Velferðarnefnd mál

Transcription

1 Velferðarnefnd mál Embætti landlæknis gerir ekki athugasemdir við frumavarpið að öðru leiti en því að í umsögn fjármálaráðuneytisins er getið um að embætti landlæknis fái fjármagn til að ráð heilbrigðismenntaðan starfsmann til að sinna m.a. upplýsingamálum. Embættið telur að ekki sé nauðsynlegt að viðkomandi starfsmaður sé heilbrigðismenntaður, lögfræðiþekking getur einnig verið mikilvæg. Embættið gerir ekki athugasemd við breytingar sem gera þarf á lögum um sjúkratryggingar og lyfjalögum. Kveðja, Anna Björg Aradóttir Anna Björg Aradóttir Sviðsstjóri sviðs eftirlits og frávika Embætti landlæknis Barónsstíg 47, 101 Reykjavík Sími Bréfsími

2 Varðar mál nr. 228 til umsagnar, frumvarp til laga um sjúkratryggingar og lyfjalög (heilbrigðisþjónusta yfir landamæri, EES-reglur). Embætti landlæknis óskar eftir að koma athugasemdum á framfæri í tengslum við ofangreint frumvarp eftir fund með velferðarnefnd þann 2. desember Í þessu frumvarpi er ekki lengur kveðið á um fyrirframsamþykki og í athugasemdum kemur fram að það sé út frá meginreglu tilskipunarinnar. Í athugasemdunum kemur einnig fram að Sjúkratryggingar Íslands (SÍ) hafa látið í ljós þá afstöðu sína að með því að krefjast ekki fyrirframsamþykkis væri hægt að einfalda framkvæmd laganna þegar þau taka gildi og þannig lágmarka kostnað. Ennfremur kemur fram að núverandi frumvarp tekur mið af þessari afstöðu SÍ. Embættið hefur í fyrri umsögn sinni tekið fram að það hafi ekki athugasemdir við frumvarpið sem slíkt. Ef málið er skoðað með hliðsjón af stöðu heilbrigðiskerfisins í heild og ekki hvað síst stöðu biðlista vill embættið vekja athygli á eftirfarandi atriðum. Sú stefna að hægt sé að sækja læknisþjónustu erlendis án fyrirframsamþykkis og án nokkurs eftirlits skapar ákveðna hættu á að fé fari í heilbrigðisþjónustu sem ekki er þörf á að setja í forgang. Forgangsröðun fjármagns er hins vegar mikilvæg þegar það er takmarkað og brýnt að þeir fái heilbrigðisþjónustu sem mest þurfa á henni að halda. Ekki liggur fyrir hve stórt hlutfall af kostnaði við heilbrigðisþjónustu yfir landam æ ri væ ri vegna aukins kostnaðar hjá SÍ. Með því að veita fjárm agninu í að stytta biðlistana hér á landi m yndi sparast sá um sýslukostnaður sem SÍ hefur áhyggjur af. Heilbrigðiskerfið hefur gengið í gegnum erfiðleika sem tengjast efnahagshruninu og einnig verkföllum ýmissa heilbrigðisstétta sem stóðu yfir í heilt ár með hléum. Rekja má lengingu biðlista eftir ýmsum skurðaðgerðum m.a. til þessara þátta. Embættið hefur sett fram þau faglegu viðmið um biðtíma að ekki eigi að bíða lengur en 90 daga eftir aðgerð eða tiltekinni meðferð sérhæfðrar þjónustu. Fyrir nokkrum dögum birti embættið tölur um biðtíma og fjölda einstaklinga á biðlista. Þar koma fram upplýsingar um biðtíma í sex valaðgerðum sem sérstök athygli er vakin á og biðlistar eru hvað lengstir. Samtals eru tæplega 6000 aðgerðir sem beðið er eftir og ef skoðað er eftir hve mörgum þeirra hefur verið beðið eftir lengur en 90 daga eru það tæplega 5000 (sjá nánar í fylgiskjali). Leiða má líkum að því að einhverjir þessara einstaklinga sem bíða munu kjósa að fara erlendis ef biðin er styttri þar. Það er mat Embættisins að það sé nauðsynlegt fyrir áframhaldandi eflingu íslenskrar heilbrigðisþjónustu að setja frekar fjármagn í að stytta biðlista hér á landi fremur en að veita fé til heilbrigðisþjónustu í öðrum löndum þar sem þekkinging og kunnátta er nú þegar til staðar til þess að veita hana hér. Einnig er þetta mikið óhagræði og aukinn kostnaður fyrir sjúklinga sem þurfa að leita sér þjónustu erlendis. Kannanir

3 meðal sjúklinga á Íslandi hafa sýnt að þeir kjósa miklu fremur að fá þjónustuna hér á landi. Sú fjárfesting sem þegar hefur verið lögð í íslenskt heilbrigðiskerfi krefst ákveðins lágmarksfjölda sjúklinga til að standa undir sér og viðhalda þekkingu, sérhæfingu og þjálfun heilbrigðisstarfsmanna. Ef sjúklingar leita í töluverðum mæli eftir þjónustu erlendis er hætt við að það gæti haft neikvæð áhrif á viðhald nauðsynlegrar þjálfunar og færni heilbrigðisstarfsmanna og þar með á gæði þjónustu og öryggi sjúklinga sem veitt er á Íslandi. Nú þegar er töluverður fjöldi íslenskra heilbrigðisstarfsmanna starfandi erlendis. Ef sjúklingar fara að sækja sér þjónustu erlendis í auknum mæli gæti það haft neiðkvæð áhrif á íslenska heilbrigðisþjónustu samanber framangreint. Það getur haft í för með sér að enn fleiri íslenskir heilbrigðisstarfsmenn kjósi að starfa erlendis sem getur einnig haft áhrif á öryggi sjúklinga og varðar almannahagsmuni. Embætti landlæknis telur því mikilvægt að kappkostað sé að standa vörð um og efla íslenskt heilbrigðiskerfi sem mætir þörfum Íslendinga fyrir heilbrigðisþjónustu og að hún sé veitt á Íslandi þar sem þekking, sérhæfing og þjálfun er þegar fyrir hendi. Virðingarfyllst f.h. landlæ knis Anna Björg A radó ttir

4 Biðlistar eftir völdum skurðaðgerðum í október 2015 Greinargerð með töfluyfirliti Embætti landlæknis hefur nú uppfært yfirlit yfir stöðu á biðlistum eftir völdum skurðaðgerðum. Embættið vill vekja sérstaka athygli á biðlistum eftir eftir sex valaðgerðum þar sem biðlistar eru hvað lengstir, þ.e. biðlistum eftir skurðaðgerðum á augasteini, hjarta- og/eða kransæðamyndatöku (víkkanir meðtaldar), völdum aðgerðum á grindarholslíffærum kvenna, brottnámi legs og gerviliðaaðgerðum á mjöðm og hné. Eftirfarandi töflur og myndrit sýna raunmeðalbið eftir viðkomandi aðgerðum svo og heildarfjölda á biðlista og hlutfall þeirra sem beðið hafa lengur en þrjá mánuði (90 daga). Embætti landlæknis hefur sett viðmið um hámarksbiðtíma eftir meðferð/skurðaðgerð, sem eru 90 dagar eða þrír mánuðir. Viðmiðin eru svipuð í þeim löndum sem Ísland ber sig saman við að öllu jöfnu. Hafa ber í huga að verkföll í heilbrigðiskerfinu frá októberlokum 2014 fram í janúar 2015 og frá apríljúní 2015 og loks í október 2015 hafa haft mikil áhrif á biðtíma eftir aðgerð. Samkvæmt þeim upplýsingum sem embættið hefur undir höndum var að minnsta kosti hátt á annað þúsund aðgerðum frestað vegna verkfallanna. Heilbrigðisstofnanir setja sér almennt reglur um biðlista og sem dæmi má nefna að Landspítali hefur sett sér eftirfarandi reglur: Þiggi sjúklingur ekki boð um meðferð/aðgerð skal skráningardegi á biðlista breytt í samræmi við það. Sjúklingur er upplýstur skriflega eða með tölvupósti. Þiggi sjúklingur ekki boð um meðferð/aðgerð í tvígang skal hann tekinn af biðlista og beiðnin send til viðkomandi sérfræðings. Sjúklingur er upplýstur skriflega eða með tölvupósti. Raunmeðalbiðtími sex valaðgerða Tafla 1. Raunmeðalbiðtími þeirra sem fóru í aðgerð á Landspítala á síðastliðnum 12 mánuðum* Heiti aðgerðar Skurðaðgerð á augasteini Hjarta- og/eða kransæðamyndataka (víkkanir meðtaldar) Valdar aðgerðir á grindarholslíffærum kvenna Brottnám legs Gervliðaaðgerðir á mjöðm G ervliðaaðgerðir á hné Miðgildi biðtíma (vikur) 39 Upplýsingar ekki fyrir hendi *Upplýsingar miðast við september október 2015 á Landspítala (LSH), en önnur sjúkrahús gátu ekki veitt upplýsingar um meðalbiðtima. Sjúkrahúsið á Akranesi gaf upp tölur fyrir hluta framkvæmdra aðgerða (sjá heildaryfirlit á vef Embættis landlæknis). Raunmeðalbiðtími segir til um það hversu lengi þeir sem fóru í aðgerð á síðastliðnu ári þurftu að bíða að meðaltali. Frá og með október 2015 er um að ræða miðgildi biðtíma, en fram að þeim tíma var stuðst við meðaltal. 1

5 Heildarfjöldi á biðlista og hlutfall þeirra sem beðið hafa lengur en 90 daga Skurðgerðir á augasteini Mynd 1 Mynd 2 Á mynd 1 má sjá að heildarfjöldi á biðlista í október 2015 var 3895 en var til samanburðar 2563 í október Á mynd 2 sést að 86% á biðlista hafa beðið lengur en 90 daga. Þess ber að geta að fjöldi svarar til fjölda aðgerða á biðlista (fjölda augna), en almennt fer fólk ekki aftast á biðlista með seinna augað eftir aðgerð á hinu fyrra. Sé eingöngu horft til biðtíma eftir aðgerð á fyrra auga er hlutfall þeirra sem bíða væntanlega lægra en fram kemur á myndunum. Þar sem lífsgæði eftir aðgerð á öðru auga aukast venjulega, mun Embætti landlæknis framvegis óska eftir því að biðlistar eftir skurðaðgerð á augasteini verði tveir. Annar með þeim sem eru að bíða eftir fyrstu aðgerð og hinn með þeim sem eru að bíða eftir aðgerð á hinu auganu. 2

6 Hjarta- og eða kransæðamyndataka (víkkanir meðtaldar) 300 Hjarta- og/eða kransæðamyndataka (víkkanir meðtaldar) Heildarfjöldi á biðlista 50 0 Október 2014 Febrúar2015 Júní 2015 Október2015 Mynd 3 100% 90% Hjarta- og/eða kransæðamyndataka (víkkanir meðtaldar) Á biðlista lengur en 90 daga {%) 80% 70% i I I I I 51% 50% 50% 42% 43% Október 2014 Febrúar2015 Júní2015 Október2015 Hlutfall (% ) einstaklinga sem beðið hafa >90 daga Mynd 4 Á mynd 3 sést að heildarfjöldi á biðlista eftir hjarta- og /eða kransæðamyndatöku í október 2015 var 171 en var til samanburðar 274 í október Á mynd 4 sést að þeim sem beðið hafa lengur en 90 daga hefur fækkað hlutfallslega, úr 50% í 43%, miðað við heildarfjölda þeirra sem voru á biðlista nú í október. Biðtíminn er þó enn of langur, en af augljósum ástæðum er mikilvægt að þessi biðtími sé sem allra stystur. 3

7 Valdar aðgerðir á grindarholslíffærum kvenna Mynd 5 Valdar aðgerðir á grindarholslíffæ rum kvenna Á biðlista lengur en 90 daga (%) 74% 77% 79% Október 2014 Febrúar201S Júní 2015 OktóberZOlb Hlutfall ((%) einstaklinga sem beðið hafa > 90daga Mynd 6 Á mynd 5 sést að heildarfjöldi þeirra sem bíða eftir völdum aðgerðum á grindarholslíffærum kvenna hefur aukist lítillega frá því í október 2014, eða úr 326 í 365. Á mynd 6 sést að 77% þeirra sem eru á biðlistanum hafa beðið lengur en 90 daga og ljóst er að það er of hátt hlutfall. 4

8 Brottnám legs Mynd 7 Mynd 8 Á mynd 7 sést að heildarfjöldi þeirra sem bíða eftir legnámsaðgerðum hefur aukist lítillega, eða úr 174 í 189. Á mynd 8 sést að einstaklingum sem bíða lengur en 90 daga hefur fækkað frá því í júní sl. og er það til bóta. 5

9 Gerviliðaaðgerðir á mjöðm Mynd 9 Mynd 10 Á mynd 9 sést að heildarfjöldi þeirra sem bíða eftir gerviliðaaðgerð á mjöðm hefur aukist úr 351 í október 2014 í 523 í október Á mynd 10 sést að nú hafa 78% þeirra sem eru á biðlista beðið lengur en 90 daga og það hlutfall virðist fara heldur hækkandi sé litið til þróunar síðastliðið ár. 6

10 Gerviliðaaðgerðir á hné G erviliðaaðgerð á hné Heildarfjöldi á biðlista Október2014 Febrúar 2015 Júní 2015 Október2015 Mynd 11 Gerviliðaaðgerð á hné Á biðlista lengur en 90 daga (%) 100% Oktöber 2014 Febrúar201S Júai2015 Október2015 Hlutfall (%) einstaklinga sem beðið hafa > 9 0 daga Mynd 12 Á mynd 11 sést að heildarfjöldi þeirra sem bíða eftir gerviliðaaðgerð á hné er 844, en var 602 í október Á mynd 12 sést að hlutfall þeirra sem beðið hafa lengur en 90 daga hefur farið vaxandi og er nú 84%.Ljóst er að biðtími eftir gerviliðaaðgerðum á mjöðm og hné er óviðunandi. 7 Reykjavík, 27. nóvember 2015 Leifur Bárðarson sviðsstjóri, sviði eftirlits og gæða Svanhildur Þorsteinsdóttir verkefnisstjóri, heilbrigðisupplýsingasviði

11 Nefhdasvið Alþingis Austurstræti Reykjavík XX LANDSPÍTALI U N ivr.n sirv i io s p i t a i. Reykjavík Tilv Efni: Frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og á lyfjalögum, nr. 93/1944, með síðari breytingum (EES-reglur) Umsögn Landspítala - heilbrigðisþjónusta yfir landamæri. Frumvarpið hefur tekið nokkrum breytingum frá því að það var lagt fyrir upphaflega í byrjun árs Snýr það helst að gr. 23 sem fjallar um læknismeðferð erlendis sem unnt er að veita hér á landi. Eins og greinin hljómar nú verða einu takmarkanir á endurgreiðslu kostnaðar vegna heilbrigðisþjónustu sem veitt er erlendis, en hægt er að veita hér á landi, bundnar í reglugerð sem er óskrifuð og ráðherra er ætlað að setja. Það eru einkum þrjú atriði sem valda stjórnendum Landspítala áhyggjum í þessu sambandi. I fyrsta lagi er að hvergi kemur fram í frumvarpi með lögunum né í umsögn fjármála- og efnahagsráðuneytisins sem fylgja frumvarpinu, hvemig velferðarráðuneytið hyggst fjármagna heilbrigðisþjónustu þeirra sem velja að fá hana erlendis, þegar unnt er að veita hana hér á landi. Landspítalinn telur nauðsynlegt að tryggt verði að fjárveitingar til spítalans skerðist ekki af þessum sökum en slíkt myndi óhjákvæmilega hafa áhrif á öryggi sjúklinga. Annað atriðið snýr að fjárfestingum í tækjum, búnaði og mannskap sem spítalinn og heilbrigðiskerfið allt hefur fjárfest í og krefjast ákveðins lágmarks fjölda sjúklinga til að standa undir sér m.t.t. nýtingar og þjálfúnar (gæðamál). Island er lítið land og til að viðhalda fæmi og hámarka nýtingu fjárfestinga er brýnt að halda sem mestum verkefnum innanlands nema öryggi sjúklinga liggi við eða skýr fjárhagslegur ávinningur sé af því að þjónusta sé veitt erlendis. E f til kemur að ákveðin sérhæfð þjónusta leggist af t.d. vegna fækkunar sjúklinga ef ásókn verður í það að sækja þjónustuna til annarra landa, er hætta á að sérhæfing skerðist. Slíkt hefði áhrif á heildarframboð heilbrigðisþjónustu hér innanlands og myndi ótvírætt ógna öryggi landsmanna allra. I þriðja lagi, þá er í ákveðnum tilvikum, mjög mikilvægt fyrir öryggi sjúklings til framtíðar, að samráð sé milli þjónustuveitanda erlendis annars vegar og hérlendis hins vegar. Þetta á til dæmis við ef ætlunin er að græða í sjúkling búnað (svo sem rafskaut eða gervilið) sem kallar eða getur kallað á frekara eftirlit eða inngrip hérlendis. í þeim tilvikum þarf að tryggja að íslenskir veitendur þjónustunnar geti veitt nauðsynlega þjónustu þannig að sjúklingur neyðist ekki til að sækja frekari þjónustu erlendis vegna sama málsins - nema hann óski þess. Allir þessir þrír þættir eru stór hagsmunamál bæði hvað varðar nýtingu fjármagns og öryggi sjúklinga. Landspítalinn leggur áherslu á að tekið verði mið af þessum sjónarmiðum þegar reglugerð með breytingum á lögum um sjúkratryggingar 112/2008 verður samin. Landspítali Eiríksgötu 5, 101 Reykjavík Sími Fax *

12 LYFJAFRÆÐINGAFÉLAG ÍSLANDS Pharmaceutical Society of lceland Velferðarnefnd Alþingis Nefndasviði Alþingis Austurstræti Reykjavík Seltjamamesi, 6. nóvember Efni: Frumvarp til laga um sjúkratryggingar og lyfjalög (heilbrigðisþjónusta yfír landamæri, EES-reglur), Þingskjal mál. Lyfjafræðingafélag Islands (LFI) hefur engar efnislegar athugasemdir við frumvarpið, en vill sterklega koma eftirfarandi á framfæri: Varðandi 6. grein Skýra þarf í greinargerð hvernig lyfjabúðir eiga að geta staðfest lækningaleyfí útgefanda lyfseðils með gild lækningaleyfi í aðildarríkjum EES ef hann er ekki skráður í læknaskrá á Islandi. I dag hafa lyfjabúðir einungis aðgang að íslenskri skrá en engan slíkan aðgang að erlendum læknaskrám og við teljum að það þurfi að slcýra betur í athugasemdum með frumvarpinu hvernig lyfjafræðingar í apótekum eigi að ganga úr skugga um að lyfseðillinn sé í lagi. Safnatröð 3 - Pósthólf 252 Sími.: Seltjarnarnes Fax.: Netfang: lfi@lfi.is Kennitala Heimasíða:

13 0 LÆKNAFÉLAG ÍSLANDS / \ IC F.LA N D IC H E D I C A L A S S O C IA T IO N Nefndasvið Alþíngis Austurstræti Reykjavík Kópavogi, 12. nóvem ber2015. Efni: Frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum (EES-reglur), 228. mál, stjóm arfrum varp. Vísað er til tölvubréfs Alþingis frá 23. október þar sem óskað er álits Læknafélags íslands (LÍ) á frumvarpi til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum (EES-reglur), 228. mál á 145. löggjafarþingi. Eins og fram kemur í greinargerð með frumvarpinu var það lagt fram á síðasta þingi (636. mál) en náði ekki fram að ganga. Frumvarpið hefúr tekið nokkrum breytingum frá því að það var lagt fram síðast, m.a. þeirri mikilvægu breytingu að ekki er lengur kraflst fyrirframsamþykkis, eins og gert var í fyrra frumvarpi. Eins og fram kemur í greinargerð með frumvarpinu er megintilgangur þess að innleiða í íslenskan rétt tilskipun frá 2011 um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfír landamæri og framkvæmdartilskipun frá 2012 um ráðstafanir til að auðvelda viðurkenningu á lyfseðlum sem eru gefnir út í öðrum aðildarríkjum. Frumvarpið, verði það að lögum, mun gera sjúkratryggðum hér á landi kleift að sækja heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki EES-samningsins og heimila endurgreiðslu kostnaðar að því marki sem sjúkratryggingar greiða fyrir sambærilega þjónustu hér á landi. LÍ og Læknafélag Reykjavíkur sendu veiferðarráðuneytinu á fyrri stigum sameiginlega umsögn um frumvarpið hinn 16. febrúar 2015 svohljóðandi: A f athugaemdum með frumvarpsdrögunum er Ijóst að um er að ræða lögfestingu reglna sem leiða af aðild íslands að EES-svæöinu. Læknafélag íslands og Læknafélag Reykjavíkur vilja þó í þessu sambandi benda á mikilvægi þess að settar verði forgangsreglur og að íslensk heilbrigðisþjónusta verði efld til að draga úr líkum á því að íslenskir sjúklingar muni þurfa að leita til EES-svæðisins eftir heilbrigðisþjónustu, á grundvelii reglnanna. Þessi umsögn er áréttuð. Það getur verið sjúklingum mikilvægt að greitt sé fyrir aðgengi að öruggri hágæðaheilbrigðisþjónustu yfir landamæri, tryggja frjálst flæði sjúklinga innan EES og stuðla að samvinnu um heilbrigðisþjónustu. LÍ telur þó að sjúklingum sé mikilvægast að eiga greiðan aðgang að slíkri þjónustu hér á landi. LÍ fullyrðir að það sé vilji flestra sjúklinga njóta öruggrar hágæðaheilbrígðisþjónustu á íslandi. Fulltrúar LÍ eru að sjálfsögðu reiðubúnir til að koma til fundar við velferðamefnd Alþingis vegna frumvarps þessa, verði eftir því óskað. Virðingarfyllst, f.h. stjóm ar Læknafélags íslands, formaður.

14 Nefndasvið A lþingis Y elferðam efnd A usturstræti Reykjavík Sjúkratryggingar IsLands Reykjavík, 13. nóvem ber 2015 Efni: Umsögn Sjúkratrygginga íslands við frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum (EESreglur), 228. mál. Sjúkratryggingar íslands (SÍ) hafa fengið til umsagnar frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum (EESreglur). Helsta breytingin með frumvarpinu er innleiðing á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins (2011/24/ESB) um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, sbr. 3. gr. og m unu SÍ ekki gera athugasem dir við önnur ákvæði frumvarpsins. Tengiliður - upplvsinaagiöf. réttindaákvörðun oe endurgreiðsla í athugasemdum við ofangreint frumvarp kemur fram að markmið tilskipunarinnar sé að greiða fyrir aðgengi að öruggri hágæða heilbrigðisþjónustu yfir landamæri, tryggja frjálst flæði sjúklinga innan sambandsins og stuðla að samvinnu um heilbrigðisþjónustu á milli aðildarríkja, að teknu tilliti til valdheimilda aðildarríkjanna til að skipuleggja og veita sína eigin heilbrigðisþj ónustu. í tilskipuninni er kveðið á um að hvert aðildarríki skuli tilnefna einn eða fleiri innlenda tengiliði fyrir heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. Tengiliðurinn skal m.a. veita sjúklingum upplýsingar um rétt sinn og réttindi er varðar skilmála og skilyrði fyrir endurgreiðslu kostnaðar vegna meðferðar í öðrum löndum. Upplýsa þarf um kostnað í meðferðarlandinu og auk þess þarf að liggja fyrir að sam bærileg þjónusta sé veitt í tryggingalandinu og hvað hún kostar þar. Þá veitir tengiliðurinn einnig upplýsingar um veitta meðferð í viðkomandi landi. Þannig segir í tilskipuninni að til að gera sjúklingum kleift að nýta réttindi sín í tengslum við heilbrigðisþjónustu yfir landamæri skulu innlendir tengiliðir í meðferðaraðildarríkinu m.a. gefa þeim upplýsingar um aðila sem veita heilbrigðisþjónustu, upplýsingar um rétt tiltekins aðila til að veita þjónustu eða um takmarkanir á starfsemi hans, auk upplýsinga um réttindi sjúklinga, kvörtunarleiðir og fyrirkomulag sem gerir sjúklingum kleift að nýta sér lagaúrræði samkvæmt löggjöf þess aðildarríkis, og um lagalega og stjómsýslulega möguleika á lausn deilumála, þ.m.t. e f þeir bíða tjón sem leiðir a f heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. SJÚKRATRYCGINGAR ÍSLAND5 LAUGAVEGI REYKJAVIK SIMI

15 Til þess að auðvelda sjúklingum að taka upplýsta ákvörðun, þegar þeir vilja nýta sér heilbrigðisþjónustu í öðru aðildarríki en tryggingaraðildarríkinu, skal meðferðaraðildarríkið sjá til þess að sjúklingar frá öðrum aðildarríkjum fái, samkvæmt beiðni, viðeigandi upplýsingar um öryggis- og gæðastaðla sem framfylgt er á yfirráðasvæði þess og einnig um hvaða aðilar, sem veita heilbrigðisþjónustu, heyra undir þessa staðla. Gengið hefur verið út frá því að SÍ verði þessi tengiliður. SÍ telja sig í stakk búnar til að taka við því hlutverki sem kveðið er á um í frumvarpinu að því tilskildu að nægjanlegt ijármagn verði tryggt til rekstursins. Kostnaðargreining Endurgreiðsluréttur íslendinga sem sækja heilbrigðisþjónustu til annarra EES-ríkja og EESborgara sem sækja heilbrigðisþjónustu til íslands ræðst a f verðlagningu og kostnaði þjónustunnar hér á landi. Afar mikilvægt er að hún sé kostnaðargreind með samræmdum hætti, sbr. 43. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, og að viðmið séu skýr m.t.t. tilskipunarinnar þegar kostnaður á íslandi er mism unandi eftir þjónustuveitendum. Ljóst er að mikil skipulags- og undirbúningsvinna er framundan vegna þessa. Til frambúðar þarf að skipuleggja nauðsynlega upplýsingasöfnun og tryggja eftirlit, uppfærslu gagna og verðendurskoðun m.t.t. nýjunga og annarra breytinga. Umfang um svslunnar Vandaður undirbúningur getur dregið verulega úr kostnaði við innleiðingu tilskipunarinnar. Við mat á kostnaði tekur stofnunin mið a f því að í frumvarpinu er ekki gert ráð fyrir að sækja þurfi um fyrirfram samþykki áður en þjónusta er sótt til annarra landa. Óljóst er hversu margir muni nýta sér heimild til að sækja læknismeðferð erlendis. A það skal þó bent að tæplega evrópskir ríkisborgarar búa nú hér á landi og er ekki ólíklegt að töluverður fjöldi þeirra muni nýta sér heimildina. Auk þess búa mjög margir íslendingar í öðrum Evrópulöndum eða hafa búið þar vegna vinnu eða náms. Þeir eða ættingjar þeirra gætu kosið að sækja þjónustu utan íslands (ekki síst ef biðlistar eru eftir meðferð hér á landi). Þá eru einnig fjölmargir íslendingar búsettir í Evrópu og er líklegt að einhverjir þeirra sæki læknisþjónustu hingað til lands. A llt mun þetta kalla á töluverða vinnu hjá SI. I flestum tilvikum er gert ráð fyrir að erindi berist frá þeim sem hyggjast leita sér læknisþjónustu erlendis og því til viðbótar m á gera ráð fyrir að tilskipunin virki sem hvatning fyrir menn að kanna og kortleggja þá valm öguleika sem þeir hafa. Til viðbótar við ofangreint má fastlega gera ráð fyrir að þegar tilskipunin hefur verið innleidd og sett hefur verið innlend reglugerð um heimildir sjúkratryggðra einstaklinga til að sækja sér læknisþjónustu erlendis, muni umsóknum fjölga sem snúa að greiðsluþátttöku skv. reglugerð EB 883/2004, sem innleidd var með reglugerð nr. 442/2012 hér á landi, og varðar heimild til að sækja sér læknisþjónustu erlendis þegar um langan biðtíma eftir meðferð er að ræða. N ú þegar hafa nokkur mál verið afgreidd á grundvelli reglugerðarinnar en ljóst er að tilskipunin mun renna traustari stoðum undir hana, auk þess sem biðlistar hafa verið að lengjast

16 í frumvarpinu er tiltekið að í öðrum EES-ríkjum þar sem ákveðið var að kreíjast almennt ekki fyrirfram samþykkis fyrir því að sækja heilbrigðisþjónustu til annars EES-ríkis í kjölfar gildistöku reglugerðar EB 883/2004 hafi innleiðing tilskipunar nr. 2011/24/ESB verið einfold. Því var ekki að skipta hér og verður innleiðing tilskipunarinnar því kostnaðarsam ari fyrir vikið. Sérstök athygli er vakin á því að áður en tilskipunin er innleidd verður að skoða magnsamninga ríkisins við þjónustuveitendur eins og t.d. við tilteknar augnlæknastofur um augasteinsaðgerðir. í þeim tilvikum hefur ríkið ákveðið að greiða einungis fyrir tiltekinn fjölda aðgerða á ári og er biðlisti eftir aðgerð orðinn mjög langur. Læknarnir geta hins vegar gert fleiri aðgerðir. Það yrði mjög sérstakt ef sjúklingar gætu leitað til útlanda og fengið endurgreiðslu á kostnaðinum en ekki ef þeir leituðu til lækna hér á landi. Tekið er fram í tilskipuninni að auðvelt skuli vera að nálgast upplýsingam ar og þær skuli vera tiltækar á rafrænu formi og með þeirri framsetningu sem, eftir því sem við á, er aðgengileg fötluðu fólki. Því verður að gera ráð fyrir uppbyggingu á nauðsynlegum upplýsinga- og tölvukerfum. Með vísan til framangreinds hafa SÍ gert áætlun yfir kostnað vegna innleiðingar tilskipunarinnar, sjá fylgiskjal. Virðingarfyllst, F.h. Sjúkratrygginga Islands / Ingibjöfg K. 'Þorstéinsdóttir, sviðsstjóri Tryggingasviðs.

17 Fylgiskjal - Umsögn SI við frumvarp / Kostnaðarmat Heilbrigðisþjónusta yfir landamæri K ostnaður vegna nvrra starfsm anna SI þurfa nú þegar að auglýsa eftir starfsmönnum til að undirbúa framkvæmdina. Miðað er við að fyrstu starfsmenn yrðu ráðnir í ársbyrjun 2016 en fleirum bætt við þegar tilskipunin tekur gildi um m itt ár. SI meta það þannig að bein viðbótarmannaflaþörf vegna þessa verkefnis, sbr. umsögn við framvarp til laga vegna tilskipunar 2011/24/ESB, verði 5,5 ársverk þegar starfsemin er komin í fullan rekstur. Til að byrja með er nauðsynlegt að ráða 3 starfsmenn í 2,5 stöðugildum til að undirbúa og hrinda verkefninu úr vör. Hér er um að ræða verkefnisstjóra og starfsmann til kostnaðargreiningar og lækni í '/2 starfi. Við gildistöku tilskipunarinnar um mitt ár 2016 yrði bætt við tveimur starfsmönnum til viðbótar þegar SÍ hefja formlega starfssemi sína sem tengistofnun. Á árinu 2017 gera SÍ svo ráð fyrir að umfang verkefnis hafi þróast þannig að nauðsynlegt verði að bæta við einum starfsm anni til viðbótar. K ostnaður við hönnun. forritun. aðlögun og rekstur tölvukerfa SI reka ekki eigin tölvudeild. Því er allur kostnaður við hönnun, þróun og rekstur tölvukerfa aðkeyptur. Þetta fyrirkomulag er mjög hagkvæmt en kallar um leið á viðbótarútgjöld strax við undirbúning nýrra viðfangsefna. Kostnaður vegna nýrra tölvukerfa skiptist í grófum dráttum í fjögur þrep: Hönnun og grunnforritun, þ.e. kostnaður fram að rekstri tölvukerfa. Aðlaganir og upphafsþróun, eftir að kerfi eru komin í rekstur þá kom a fram viðbótarþarfir um virkni og ýmsar aðlaganir. Þetta er ferli sem oft tekur nokkur ár. Þegar tölvukerfi eru komin í rekstur kreijast þau almenns viðhalds (að virkni og viðeigandi tæknistigi sé viðhaldið). Ný kerfi í rekstri kalla svo á aukið umfang í hýsingu og almennri gagnagrunnsþjónustu. Y egna annarra rekstrarbátta Nýjum verkefnum og auknu mannahaldi fylgir bæði aukinn kostnaðar vegna stoðstarfsemi sem og almennur kostnaður í rekstri. Auk þessa kalla sum verkefni á ýmsa sértæka kostnaðarliði s.s. kynningarfundir og ferðalög. Kostnaður vegna funda og ferðalaga til að kynna samninga og nýja framkvæmd. Stoðstarfsemi mannauðsmála, reikningshalds, launavinnslu, notendaþjónustu, upplýsingatækni og lögfræðiþjónusta. Starfsmannatengdur kostnaður. Hér er t.d. um að ræða kostnað vegna fræðslu og endurm enntunarm ála, starfsm annafélags og mötuneytis.

18 Fylgiskjal - Umsögn S1 við frumvarp / Almennur rekstarkostnaður. Hér er um að ræða ýmsan rekstarkostnað sem tekur breytingum m.v. starfsmannafjölda. Hér er t.d. um að ræða símagjöld, hugbúnaðarkostnað, aðkeypta notendaþjónustu, kostnað sem tengist rekstri, húsnæði, rekstarvörum, skrifstofuáhöldum og húsgögnum og tölvubúnaði. Kostnaðarm at Eftirfarandi er kostnaðarmat Sjúkratrygginga íslands á rekstri og innleiðingu verkefnis um heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. Það tekur til beins kostnaðar sem leiðir af nýjum verkefnum og þjónustu við sjúkratryggða, sbr. umsögn við frumvarp, og óbeins kostnaðar vegna tölvumála og almenns reksturs. Kostnaður er áætlaður frá árinu 2016 til og með ársins Á árinu 2019 er gert ráð fyrir því að reksturinn sé orðinn stöðugur þannig að sú fjárhæð sem þar er tilgreind væri varanlegur rekstrarkostnaður hjá SI. Matið tekur til viðbótarkostnaðar við núverandi starfsemi. Fjárhæðir í milljónum króna Undirbúningur, innri kostnaðursí 0,00 0,00 0,00 0,00 Undirbúningur aðkeypt þjónusta 2,00 1,00 0 Grunnforritun kerfis 8,00 0 Aðlaganir og upphafsþróun 3,00 3,00 0 Árlegt viðhald og grunnrekstur 0,00 1,60 2,20 2,80 Leyfagjöld og hýsingarkostnaður 0,00 0,50 1,00 1,00 Auglýsinga og kynningarkostnaður 1,00 1,00 1,00 1,00 Mannafli fagsvið 35,00 55,00 55,00 55,00 Stoðstarfsemi 7,00 11,00 11,00 11,00 Starfsmanntengdur kostnaður 1,68 2,64 2,64 2,64 Almennur rekstrarkostnaður 4,20 6,60 6,60 6,60 Samtals 58,88 82,34 82,44 80,04

19 European Commission Report From The Commission To The European Parliament And The Council Commission report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients' rights in cross-border healthcare

20 EUROPEAN COMMISSION Brussels, 04/09/ 2015 COM(2015) 421 final REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMT AND THE COUNCIL Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients rights in cross-border healthcare

21 Commission Report on the operation of Directive 2011/24/EU on the application of patients rights in cross-border healthcare Directive 2011/24/EU1 (hereafter the Directive ) on the application of patients rights in cross-border healthcare came into force on 24 April It was due to be transposed by Member States by 25 October It clarifies the rights of patients to seek reimbursement for healthcare received in another Member State. Article 20(1) of the Directive requires the Commission to draw up a report on the operation of this Directive and submit it to the European Parliament and to the Council by 25 October 2015, and every three years thereafter. The report was to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European reference networks and national contact points. This report sets out the current state of play of transposition, and covers the most important and relevant provisions, such as the use of prior authorisation, the level of patient mobility, reimbursement practices, information to patients and cooperation under the Directive. It also report on the use of delegated powers pursuant to Article 17(1) of the Directive, which requires the Commission to report on these by 24 October Chapter 1: State of play of transposition The transposition deadline for the Directive was 25 October Infringement proceedings were launched against 26 Member States on the grounds of late or incomplete notification of such measures. As of 1 July 2015, four infringement proceedings remained open, and all four Member States concerned had made firm commitments to address the outstanding issues. These infringements relate only to the completeness of transposition measures. The next stage for the Commission is to assess whether Member States have transposed the Directive correctly. 1Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients rights in cross-border healthcare (OJ L 88, , p. 45).

22 Chapter 2: Patient mobility 2.1 Prior authorisation: background Article 8(2)(a) of the Directive allows Member States to use a system of prior authorisation for healthcare that is subject to planning requirements if it involves overnight hospital accommodation or if it requires use of highly specialised and cost-intensive medical infrastructure or medical equipment. Articles 8(2)(b) and (c) also allow them to require prior authorisation for treatments presenting a particular risk to patients or the population or for care provided by a healthcare provider that gives rise to serious concerns relating to the quality and safety of care. However, in practice, prior authorisation systems are based almost entirely on Article 8(2)(a), on which this report will therefore focus. Any system of prior authorisation must be necessary and proportionate to the objective to be achieved, and may not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to the free movement of patients. Article 8(7) of the Directive requires Member States to make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation. Member States have introduced prior authorisation systems as follows. Use of prior authorisation (number of Member States) No prior authorisation PA for detailed list of PA for overnight stay PA for everything, with treatment only and highly specialised exception of one (categories not care specialistconsultation specified) per year per patient Fourteen countries therefore use both the overnight stay and the highly specialised care criteria for requiring prior authorisation. None of the 14 countries which have used the overnight stay criterion has specified which treatments are covered by this criterion. Several Member States require prior authorisation if the healthcare requires an overnight stay in the Member State of treatment. It is questionable whether this is in line with the criterion in

23 Article 8(2)(a), which relates to the way treatment is provided in the Member State of affiliation rather than the Member State of treatment. Nine of the 14 Member States have set out which treatments they consider to meet the highly specialised criterion, whilst five have not. In these 14 Member States, therefore, it is unclear for patients exactly which treatments are subject to prior authorisation, since the use of at least one of these criteria and sometimes both has not been elucidated by national authorities. Interviews with 20 health insurers as part of an evaluative study2 on behalf of the Commission found that 15 of them thought that patients in their country do not know whether a treatment is subject to prior authorisation or not, and that patients therefore tended to request prior authorisations even when this was not necessary. As outlined in recital 43 of the Directive, the criteria attached to the grant of prior authorisation have to be duly justified. The data returns made by Member States, in general, do not suggest that extensive systems of prior authorisation are justified: the numbers of people applying for authorisation are simply too small. It seems hard to argue, for example, that a treatment should be subject to prior authorisation when not a single person has applied for authorisation for that treatment that year (with a possible exception for extremely specialised or expensive treatments, of course, where even a very small number of reimbursement claims could have significant consequences). The data in Annex A shows that some Member States with prior authorisation systems have received no requests for authorisation at all (and many others have received very few). 2.2 Reimbursement and administration Article 7(9) permits Member States to limit the application of the rules on reimbursement of cross-border healthcare for overriding reasons of general interest. However, Article 7(11) requires that such limitations be necessary and proportionate, and do not constitute a means of arbitrary discrimination or an unjustified obstacle to free movement. Furthermore, Member States are required to notify the Commission of any decision to introduce limitations under 7(9). Although the Commission has received no specific notifications, some of the ways in which Member States have transposed the Directive could be considered as limiting reimbursement. According to Article 7(4) of the Directive, the reference point for reimbursement for crossborder healthcare should be the amount borne by the system when that particular healthcare is provided by a public or contracted healthcare provider (depending on the way a given health system is organised) in the Member State of affiliation. 2 border care/docs/2015 evaluative study frep en.pdf. A note on the evaluative study is attached in Annex B of this report.

24 At least three Member States have adopted reimbursement practices for cross-border healthcare whereby the reimbursement tariff for patients is based on the costs that would be borne by the Member State of affiliation for care received from a private or non-contracted provider (which is considerably lower than the rate for public or contracted providers) had this healthcare been provided in its territory. Three Member States appear to require any patient seeking reimbursement for cross-border healthcare to demonstrate why it is medically necessary for the particular episode of healthcare to be received in another country. It is questionable whether this is in line with the principle of free movement of patients and with the criteria set out in Articles 7(9) and 7(11). Article 7(7) of the Directive allows Member States to impose the same conditions and formalities on patients seeking cross-border healthcare as they would impose if the healthcare were provided in their territory, provided that these are not discriminatory and do not constitute an unjustified obstacle to free movement. Twelve Member States have used this provision with regard to their gatekeeper structure, which is a system whereby a referral from a GP or family doctor is required for a patient to access specialist healthcare. Therefore such referrals are also required in order for patients to be reimbursed when they access such specialist healthcare in another Member State. According to the principle of mutual recognition of qualifications, however, Member States should recognise decisions about clinical need and appropriateness provided by an equivalent professional in another Member State. Yet five of these twelve Member States explicitly insist that the referral must be from a professional in their country. At least four Member States require patients to provide a sworn translation of invoices (one even requiring patients to get all documents certified by their consul in the country of treatment). However, Article 10 of the Directive obliges National Contact Points to assist each other in understanding invoices. This requirement will therefore need to be analysed under the conditions of Article 7(7). The application of the Directive to telemedicine (i.e. health services provided remotely) has led to a certain lack of clarity. For example, some Member States reimburse or provide consultations with general practitioners at a distance, whilst others do not. If a patient from a Member State where such consultations are not provided or funded has a consultation via telemedicine with a GP in a Member State where such consultations are so provided, it is not clear whether the Member State of affiliation may, in such a case, refuse reimbursement. On the one hand, reimbursement for cross-border healthcare is to be provided if such healthcare is among the benefits to which the insured person is entitled in the Member State of affiliation (Article 7(1)) and the Member State of affiliation may impose, including in case of healthcare received through telemedicine, the same conditions and criteria of eligibility as for healthcare provided in its territory. On the other hand, Article 4(1)(a) lays down the principle whereby healthcare is provided in accordance with the legislation of the Member State of treatment and, in the case of telemedicine, healthcare is considered to be provided in the Member State

25 where the healthcare provider is established (Article 3(d)). One relevant issue here is how the basket of benefits, i.e. the healthcare to which the patient is entitled, is defined. 2.3 Patient flows For this report, the Commission asked Member States to participate in a data collection exercise. Twenty-six Member States provided responses, covering the calendar year Patient flows for healthcare abroad under the Directive are low. Of the 21 Member States who introduced a system of prior authorisation, 17 were able to supply data on numbers of requests for authorisation specifically under the Directive. In these Member States there were a total of only 560 applications for authorisation (of which 360 were granted). Two of these Member States reported that they had neither refused nor granted a single request, two reported only one each, and only two had more than 100 requests. In addition to these 17 Member States, France reported granting authorisations; however, this is an aggregate figure combining authorisations under both the Social Security Regulations3 and the Directive. For treatment not subject to prior authorisation, Finland, France and Luxembourg reported considerable activity, with 17142, and reimbursements respectively. However, again, these are aggregate figures combining data from both the Social Security Regulations and the Directive. Twenty Member States reported data on reimbursement made exclusively under the Directive. For these, a total of reimbursements were made, of which were reported by Denmark alone. In total, only four of these Member States reported more than reimbursements. At the other end of the scale, 14 Member States had made fewer than 100 reimbursements (of which six had made no reimbursements at all). This seems to be due to low numbers of claims rather than large numbers of refusals: the available data suggests that roughly 85 % of reimbursement claims are granted. This generally low volume of patient mobility for planned healthcare appears to be equally the case for care under the Social Security Regulations. In 2013 there were 1.6 million claims for reimbursement for unplanned healthcare but only applications for planned healthcare abroad under the Regulations (via the S2 form used in such cases). Of the latter, were accepted in Luxembourg alone. A detailed breakdown of data may be found in Annex A, which also sets out various qualifications regarding the data collection exercise, not least that the Directive was implemented at different times in different Member States and data may not therefore cover all of 2014). 3 Regulations (EC) No 883/2004 and No 987/2009 on the coordination of social security systems. 4 Note that the data for planned healthcare via the S2 forms covers only 22 Member States as data for the others was not available.

26 The report under Article 20(3) of Directive 2011/24/EU which the Commission adopted in early 2014,5 noted that the coming into operation of the Directive could affect the use of the Social Security Regulations. That report set out in detail the data which would be needed to assess whether this had, in fact, happened. As things stand, that data is unavailable and the Commission is, therefore, unable to make any further analysis at this time. Chapter 3: National Contact Points and Information to patients Some Member States have different National Contact Points (NCPs) for incoming and outgoing patients. Others have regional NCPs under one umbrella NCP. Some NCPs are based in the Ministry of Health, others in the healthcare insurer, and others in independent bodies. There are also differences in the communication channels used by NCPs, as the following table (covering all 28 Member States and the separate contact points for England, Scotland, Wales, Northern Ireland, and Gibraltar)6 shows. Means of contacting NCP (numbers of NCPs) + phone + office + phone + office This data is from the evaluative study, which also indicated significant variation in the activity of the NCPs. Of nine NCPs surveyed, three had fewer than 10 requests for information per month, four had between 10 and 100 requests, and only two had more than 100 requests per month. These findings are in line with the data reported by Member States on information requests (contained in Annex A) The UK has no National Contact Point covering the whole UK, so it was necessary to examine the separate contact points. Other Member States also have regional contact points, but also one national NCP.

27 This is not surprising, given EU citizens seemingly low awareness of their rights and the existence of the NCPs. A recent Eurobarometer survey7 indicated that fewer than two out of ten citizens feel that they are informed about their cross-border healthcare rights: Whilst only one in ten knew about the existence of NCPs: Via a series of conferences organised on behalf of the Commission by the European Patients Forum, patient organisations have reported their concern that patients are faced with a labyrinth of confusing, sometimes insufficient and sometimes too detailed information with regard to cross-border healthcare. They have identified NCPs as having a crucial role in the success or failure of the Directive, recommending that NCPs could provide checklists for individuals considering planned care abroad, and more detailed individual timelines of procedures, costs and reimbursement rates. They stressed the desirability of facilitating 7

28 comparability and reliability of information provided to patients on quality and safety, across institutions and across Member States. Patients have high expectations...the prevailing sentiment is that the NCP must be a gateway to healthcare, not a gatekeeper blocking access. Patient organisation The Directive requires Member States to provide information on their quality and safety systems. Some Member States provide links to different legal documents; others give a general description of quality assurance strategies; a few provide detailed information (including links to hospital evaluation systems featuring typical safety parameters, e.g. mortality rate, number of cases treated with complications); others direct citizens to specific sources websites or a named person. Some do not mention safety and quality at all. A number of Member States continue to express concern about communicating the complexities of the current legal situation, where cross-border healthcare is covered by two distinct sets of EU legislation (the Directive and the Social Security Regulations), despite the stipulation in Article 2(m) of the Directive, whereby the former applies without prejudice to the Social Security Regulations (see also recitals to the Directive). Chapter 4: Cross-border cooperation 4.1 Recognition of prescriptions Article 11 of the Directive gives effect to the principle of mutual recognition of medical prescriptions between Member States and empowers the Commission to adopt practical measures to assist such recognition. The majority of these measures were addressed in Implementing Directive 2012/52/EU8. This Directive established a list of common elements to be included in cross-border prescriptions. This list includes, among other elements and with limited exceptions, the common name of the product (which, in practice, means the International Non-proprietary Name for a large majority of products). The deadline for the transposition of the Implementing Directive was the same as that for transposition of Directive 2011/24/EU, i.e. 25 October Twenty-one Member States either failed to make the deadline, or transposed the Implementing Directive incompletely, leading to infringement proceedings. Two of these infringement cases were pending as of 1 July 2015, the others having been closed on the grounds of subsequent transposition by the Member States concerned. In the two pending cases, the Member States concerned have committed to addressing the outstanding issues. 8 Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (OJ L 356, , p. 68).

29 4.2 European Reference Networks Article 12 of the Directive requires the Commission to support the development of European Reference Networks (ERNs) of healthcare providers and centres of expertise (in particular in the area of rare diseases) by: adopting the criteria and conditions that such Networks, and providers wishing to join Networks, must fulfil; developing criteria for establishing and evaluating such Networks; and facilitating the exchange of information and expertise on the Networks. In March 2014 the legal framework for the establishment and evaluation of Networks (delegated9 and implementing decisions10) was adopted, with unanimous support of the Member States. The Commission has since begun the process of establishing ERNs, including the establishment of the Board of Member States, which will be charged with approving proposals for ERNs. The first call for networks will take place in early 2016, with the first networks expected to be approved during that year. The Commission is working with healthcare providers and authorities to raise awareness of the possibilities offered by ERNs, and to gather support for potential networks or members of networks. 4.3 ehealth The Commission adopted Implementing Decision 2011/890/EU concerning the ehealth Network on 22 December The ehealth Network aims to support cooperation between national authorities. It meets twice a year and is supported operationally by a joint action under the Health Programme established by Regulation (EU) No 282/ The work of the ehealth Network is supported by a number of activities carried out under the ehealth Action Plan : Innovative healthcare for the 21st century13. Since its inception, the ehealth Network has adopted guidelines on patient summaries data sets and on eprescriptions, and position papers on: electronic identification, interoperability, the proposed Regulation on data protection; and ehealth investment to be supported by the Connecting Europe Facility (CEF). It is currently working on guidelines on effective methods for enabling the use of medical information for public health and research. Under the CEF Work plan 2015, EU funding has been allocated to implement the exchange of patient summaries, and eprescriptions. The ehealth Network will review and, if necessary, update the guidelines in in the light of the CEF experience. 9 Commission Delegated Decision 2014/286/EU of 10 March 2014 setting out criteria and conditions that European Reference Networks and healthcare providers wishing to join a European Reference Network must fulfil (OJ L 147, , p. 71). 10 Commission Implementing Decision 2014/287/EU setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks (OJ L 147, , p. 79) ehealth network en.pdf http ://eur-lex.europa.eu/legal-content//all/?uri=celex:52012dc0736.

30 4.4 Health Technology Assessment (HTA) The rules concerning the HTA Network envisaged by article 15 of the Directive are set out in Commission Implementing Decision 2013/329/EU14 The HTA Network aims to support cooperation between national authorities, including on the relative efficacy and short-/longterm effectiveness of health technologies. It meets twice a year, and is supported on scientific and technical issues by a joint action under the Health Programme, called EUnetHTA. The Network adopted a Strategy for EU cooperation on HTA in October 2014, and a reflection paper on reuse of joint HTA work in national activities in April For the future, the HTA Network will continue its strategic role, but strong and efficient scientific cooperation will be essential. Member States have asked the Commission to propose measures to ensure long-term sustainability Cross-border collaboration The Directive requires the Commission to encourage Member States to cooperate in crossborder healthcare provision in border regions. Initial work by the Commission shows that there is a limited number of existing cross-border projects which may provide valuable lessons learned for future parties. It has also identified specific areas where greater crossborder collaboration could make a significant difference to patient outcomes, for example in access to critical care for myocardial infarctions. Successful cross-border collaboration requires significant buy-in from local-level actors, with the support of national authorities. The next step is to identify those EU activities and best practices which will help implement real cross-border collaboration which delivers added value. Geographical areas which might benefit from such collaboration also need to be identified. Chapter 5: Conclusions Patient mobility for planned healthcare under both the Directive and the Social Security Regulations remains low, whilst patient mobility in terms of unplanned healthcare seems to be considerably higher. France, Luxembourg, and possibly Finland and Denmark appear to be exceptions to this general observation. The level of use of planned healthcare elsewhere is far below the potential levels suggested by the number of people indicating in the Eurobarometer survey that they would consider using cross-border healthcare. 14 Commission Implementing Decision 2013/329/EU of 26 June 2013 providing the rules for the establishment, management and transparent functioning of the network of national authorities or bodies responsible for health technology assessment (OJ L 175, , p. 71) Council conclusions on innovation for the benefit of patients Employment, Social policy, Health and Consumer affairs Council meeting Brussels, 1 December data/docs/pressdata/en/lsa/ pdf.

31 There are a number of reasons why this may be the case. Firstly, a number of Member States were late implementing the Directive, which will impact on the numbers able to use it during Secondly, as also indicated by the Eurobarometer, the number of citizens who are aware of their general rights to reimbursement is extremely low. Even where citizens are aware of their rights, there are a number of Member States where it is difficult for patients to find out more about how to use these rights in practice. The evaluation study cited above indicates considerable variation in the performance of National Contact Points in this regard. Thirdly, whilst some Member States have implemented the Directive fully and are making considerable efforts to facilitate patients rights to cross-border healthcare, there are a considerable number of Member States where the obstacles placed in the way of patients by health systems are significant, and which, in some cases at least, appear to be the result of intentional political choices: some of the current systems of prior authorisation are more extensive than the current numbers of requests would appear to justify; in many cases it is not clear exactly which treatments require prior authorisation; lower reimbursement tariffs than those used in the home Member State are a clear disincentive; there are a number of burdensome administrative requirements which may well deter patients. It may be that that the natural demand for cross-border healthcare is relatively low for a number of reasons: unwillingness of patients to travel (e.g. because of proximity to family or familiarity with home system); language barriers; price differentials between Member States; acceptable waiting times for treatment in the Member State of affiliation. It is also worth noting that some of the demand that does exist may be catered for under local bilateral arrangements, which exist in some Member States. However, given the points set out above, it is not possible to conclude now that use of cross-border healthcare accurately reflects potential demand. However, the impact of the Directive should be considered more widely than simply crossborder healthcare. It has contributed to a number of important discussions going on in many Member States regarding healthcare reform. Most obviously, the Directive contains a significant number of provisions relating to transparency for patients on their rights, and on the quality and safety of healthcare services. This subject of which information patients need, and how it should be provided, is likely to be on the agenda for some time to come. This is not due to the Directive itself, but reflects broader technological and societal changes: people s expectations are radically different now than they were just a few years ago (and health services are unlikely to be immune from the impact of, for example, user-generated reviews). But the Directive does provide a ready-made space (and forum, in the shape of the network of NCPs, which meets regularly) for the Commission and Member States to share ideas on how this challenge might be met.

32 So far, it is clear that there are significant differences between NCPs in the way they operate and the quality of the information they provide. There may well be merit in exploring common approaches or guidelines for the work of NCPs in future discussions. Similarly, the pressures faced by health services are leading to increased interest in making better use of resources via cross-border collaboration. Whilst the initial work undertaken by the Commission so far has thrown up some suggestions for action at EU level (e.g. sharing of best practice from successful projects; development of checklists for those considering crossborder collaboration), it is clear that these would only work in support of national or local activities. The chapter of the Directive on cooperation between health systems has created a new framework for Member States cooperation. This could deliver tangible benefits to health systems across the EU. To take just one example, the European Reference Networks could seriously improve access to care for rare / low-prevalence and complex diseases where expertise is rare. To realise this potential, ongoing support and commitment from all sides will be needed. The HTA strategy adopted by the HTA Network has demonstrated the interest in joint work by the Member States but has also shown the need for permanent and well-founded arrangements. Such arrangements would need to facilitate joint work, and consequently enable Member States and other stakeholders to benefit fully from it. Finally, the advance of technology means that telemedicine services (including online pharmacies) are likely to become more common and more significant in the immediate future. It may therefore prove useful to consider whether and how the applicable rules (e.g. on applicable legislation; access to, and reimbursement for, treatment) need to be developed and clarified. Chapter 6: Exercise of the power to adopt delegated acts conferred on the Commission pursuant to Article 17 of Directive 2011/24/EU on the application of patients rights in cross-border healthcare 6.1 Introduction Article 11 of Directive 2011/24/EU concerns mutual recognition of prescriptions between Member States. Article 11(5) empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions, where necessary to safeguard public health. Article 12 of Directive 2011/24/EU concerns the development of European Reference Networks (ERNs). Article 12(5), read together with Article 12(4)(a), empowers the Commission to adopt, by means of delegated acts, a list of the specific criteria and conditions that the ERNs must fulfil, and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join such Networks, as envisaged in Article 12(4)(a).

33 Article 17 of Directive 2011/24/EU confers on the Commission the delegated powers for a period of 5 years from 24 April It requires the Commission to prepare a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five-year period. The delegated powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes them in accordance with Article Exercise of the delegation Regarding Article 11(5), a meeting of Member State experts was convened on 14 February 2012 to discuss whether there was a need to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions. The conclusion of this meeting (and of the support study carried out) was that no exclusion was needed at that time. The Commission has therefore not yet used the delegated power. Regarding Article 12(5), the Commission worked closely with the Member States on the content of the delegated act before adopting it on 10 March 2014 (see reference under 4.2, above). It entered into force on 27 May Conclusion The Commission is of the view that the delegated powers conferred by Directive 2011/24/EU should remain in force. The field of medicinal products and medical devices is one where change may occur rapidly. Although exclusions from the principle of mutual recognition of prescriptions are not currently needed, such a need may arise in the future, and would need to be dealt with swiftly via a delegated act in order to safeguard public health. Regarding ERNs, the first Networks will be established in 2016, and will then need to be evaluated. This evaluation is likely to mean that it is desirable to adjust the content of the current Delegated Act in the future.

34 ANNEX A Data from Member States on the operation of the Directive A questionnaire was sent to all Member States in January The agreed final cut-off date for the exercise was 30 April The timeframe covered by the exercise was the calendar year A total of 26 out of 28 Member States provided data (no returns were received from Latvia or Malta). A selection of the data reported by Member States is presented here. A number of points should be noted: Member States transposed Directive 2011/24/EU at different times and in many cases the data provided only cover part of Some Member States have difficulties dividing their cases between Directive 2011/24/EU and the Social Security Regulations (Regulations (EC) No 883/2004 and (EC) No 987/2009), particularly for claims for reimbursement of healthcare not subject to prior authorisation. It has proved difficult for many Member States to provide data concerning information requests to NCPs broken down by medium and issue. It is also likely that requests relating to cross-border healthcare outside the scope of Directive 2011/24/EU have sometimes been included, e.g. questions relating to the European Health Insurance Card (EHIC) etc. Some Member States particularly those with insurance-based systems have experienced difficulties in collecting information from the component parts of their system. As this was the first time this questionnaire was used, a number of practical semantic issues were identified during the exercise (reflecting the variety of national situations and practices). Those will need to be addressed in future exercises, as they affect the comparability of the data. The data is not, therefore, easily comparable between Member States: examples in this Annex are given by way of illustration only. Information requests received by National Contact Points Of the 26 Member States who responded, all but Luxembourg and Sweden were able to provide data on the total number of unique requests. A total of such requests were recorded in Five Member States had fewer than 100 requests for information (Portugal, for example, recorded just 6). Ten Member States recorded more than information requests. Three Member States alone accounted for nearly 75 % of the requests recorded: Germany (36 602); Finland (25 207); and Austria (15 536). These much larger figures are

35 probably due to website visits being recorded as information requests in these three Member States. Some Member States were able to divide their information requests by medium. In these cases the data indicate via website (see point above), via telephone, via , and via face-to-face contact. Use of prior authorisation Twenty-one Member States have introduced a system of prior authorisation (Austria, the Czech Republic, Estonia, Finland, Lithuania, the Netherlands and Sweden have not, although some of these have introduced legislation enabling them to introduce such a system at a later date, should they so wish). Of these 21, Latvia and Malta did not provide data returns. Germany did provide a data return but was unable to provide data on the use of prior authorisation. Of the 18 Member States who provided data, France was a clear outlier with authorisations granted; however, this is an aggregate figure for authorisation granted under both the Social Security Regulations and the Directive. The number of requests for prior authorisation specifically under the Directive which were either authorised or refused in the remaining 17 Member States was 560, of which 360 were authorised. Two Member States (Poland and Greece) reported that they had neither authorised nor refused any requests for prior authorisation in 2014 and two (Croatia and Portugal) received just one each. At the other end of the spectrum, Italy received 177 (103 authorised) and Slovakia 139 (121 authorised). Reimbursement for treatment not subject to prior authorisation17 Of the 26 Member States who responded, only 23 were able to provide complete data on reimbursements made for treatment not subject to prior authorisation (Germany and the Netherlands could not provide data; Belgium could not provide complete data). Of these 23, Finland, France and Luxembourg provided aggregate data for the Directive and the Social Security Regulations. Finland reported reimbursement claims, France and Luxembourg In the other 20 Member States, a total of reimbursements were made specifically under the Directive: of this total Denmark alone accounted for Four Member States made more than reimbursements. Fourteen Member States made fewer than 100 reimbursements, of which six (Austria, Bulgaria, Cyprus, Estonia, Greece, and Portugal) recorded no reimbursements under the Directive. Processing times 17 This data may include a limited number of claims for treatment which was supposed to be subject to prior authorisation but for which the claim was made retrospectively and ultimately reimbursed.

36 Of the 16 responding Member States that had a system of prior authorisation and received requests for prior authorisation, nine (Bulgaria, Croatia, Denmark, Ireland, France, Luxembourg, Slovakia, Spain, and the UK) reported average times to process requests as 20 days or fewer. Only three had average processing times of 30 days or more: Hungary (30 days); Cyprus (40); and Slovenia (69). Of the 19 responding Member States that actually received claims (and were able to provide the requested figures) for reimbursement for treatment not subject to prior authorisation, 15 were able to provide data on the average times for processing claims (Belgium, Lithuania, Greece and Romania were not able to provide this data). Of these, four had an average of fewer than 20 days (Denmark, Hungary, Luxembourg, and the UK) and three had average times of more than 80 days: Finland (82); Slovakia (84.3) and Sweden (150) (NB the Finnish figure relates to both the Regulations and the Directive) Reimbursement practices may vary considerably from Member State to Member State. For example, if a Member State decides to reimburse someone under the Regulations on the grounds that this is more beneficial to the patient, then the procedure for establishing the reimbursement amount can take several months.

37 ANNEX B The evaluative study on the Cross-border Healthcare Directive This study considers the effects of Directive 2011/24/EU. Its overall objective is to report on implementation to date on the basis of the sources at hand and to identify gaps and potential for improvement, as called for by Article 20(1) of the Directive. It draws on the situation on the ground and other valuable external sources (past studies, scientific literature, stakeholder input, etc.). Methodology In addition to desk research and a literature review, a detailed website review and widely used participatory research methods were used. Building on previous research efforts, a website analysis was carried out on all the websites of the 32 NCPs (32 countries or territories as Scotland, Wales, England, Northern Ireland and Gibraltar were analysed for the UK). The analysis was carried out between 6 October 2014 and 6 November The pseudo-patient research method was used to take account of the end-user perspective. NCPs in 12 EU Member States (Austria, Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Lithuania, Malta, the Netherlands, Slovenia, Spain, and Sweden) were approached in November 2014 by both and telephone using three different pre-designed scenarios. These focus countries are a representative sample, based on a host of criteria detailed in the report. Subjective, opinion-based data was also collected in the focus countries and at European level via 59 stakeholder interviews and an online survey addressed to the 12 NCPs in the focus countries. Some 50 % of stakeholders contacted agreed to be interviewed over the four-week period. They represented a range of health insurance providers, healthcare providers, patient ombudsmen, national and regional authorities, patient groups, audit bodies, trade unions and frontline healthcare prescriber organisations. All NCPs completed at least a part of the online survey. A SWOT analysis focusing on the services provided to the patients complements the conclusions of the study.

38 Limitations The study is not a formal evaluation. Complaints, infringements and transposition measures were not part of its remit. Given the recent adoption of the Directive and the scarcity of readily available data on patient mobility, a formal evaluation of the Directive would have been premature. An evaluative study does, however, deliver a meaningful, albeit qualitative contribution to the baseline assessment and to future evaluation efforts, in line with the evaluate first principle.

39 Nefndasvið Alþingis Velferðarnefnd Austurstræti Reykjavík Reykjavík Efni: Umsögn Öryrkjabandalags Íslands (ÖBÍ) við frumvarp til laga um breytingu á lögum um sjúkratryggingar, nr. 112/2008 og lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, 228. mál. Almennt: Með frumvarpinu er verið að innleiða tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/24/ESB, um réttindi sjúklinga varðandi heilbrigðisþjónustu yfir landamæri. ÖBÍ er samtök fatlaðs fólks, öryrkja, langveikra og aðstandenda þeirra. ÖBÍ eru m.a. aðilar að alþjóðlegum samtökum fatlaðs fólks. Ámáta samtök ÖBÍ í Evrópu hafa greint þrjár helstu áskoranirnar í samhengi við ofangreinda tilskipun: 1. Varðandi hvað það er sem telst til sambærilegs kostnaðar, einkum þegar ekki er hægt að njóta sömu/samsvarandi heilbrigðsþjónustu innan heimalands. 2. Hvernig skal fara með aukakostnað vegna ferða. 3. Hvernig skal standa að kynningu á þeim réttindum sem fylgja tilskipuninni. Litið var m.a. til þessara þátta við ritun umsagnarinnar. Einstaklingar innan félaga bandalagsins þurfa oft á sértækri þjónustu að halda og mikilvægt er að tryggja rétt þeirra. ÖBÍ er í ljósi þessa jákvætt gagnvart því að sjúkratryggðum einstaklingum sé gert kleift að sækja heilbrigðisþjónustu innan EES og að kostnaður skuli endurgreiddur af ríkinu. Markmið og skylda hvers velferðarsamfélags er að tryggja sem besta heilbrigðisþjónustu og ljóst er að flestir sjúkratryggðir einstaklingar hér á landi munu sækja heilbrigðisþjónustu innanlands. Hér er tekið undir umsögn Læknafélags Íslands við sama frumvarp, að mikilvægast sé að tryggja greiðan aðgang að sem bestri heilbrigðisþjónustu hér á landi. Varðandi einstakar greinar frumvarpsins: Varðandi 3. gr. Í 1. mgr. 3. gr. segir að kostnaður við heilbrigðisþjónustu skuli vera endurgreiddur í öðru aðildarríki EES-samningsins þegar þjónustan sé samsvarandi þeirri þjónustu sem sjúkratryggingar Íslands taka þátt í. Hér vakna nokkrar spurningar sem ekki er svarað í athugasemdum þeim sem fylgja frumvarpinu. Fyrst ber að geta þess að þegar um sértæka þjónustu er að ræða getur verið að hún sé alls ekki veitt hér á landi. Verði ákvæðið skýrt bókstafsskýringu nær það ekki utan um slík tilvik. Væntanlega er tilgangurinn sá að ná einnig utan um sértæka heilbrigðisþjónustu sem ekki er veitt hér á landi. Í slíkum tilvikum verður alltaf að vera ljóst hver kostnaðarþátttaka sjúkratrygginga Íslands eigi að vera. Af frumvarpinu er ekki hægt að ráð með beinum hætti hvernig tekið verður á slíkum tilvikum. Í sömu málsgrein er gert ráð fyrir því að kerfið byggi alfarið á endurgreiðslum. Slíkt kerfi getur valdið því að einstaklingar sem hafa miklar tekjur eða eignir eiga auðveldara að nýta sér rétt sinn til heilbrigðisþjónustu erlendis. Slíkt veldur mismunun á grundvelli efnahagsstöðu. Hægt er að koma til móts við þetta með því að heimila einstaklingum að fá fyrirfram greiðslur fyrir fyrirsjáanlegum útlögðum kostnaði. eins og þekkist í framkvæmd siglinganefndar.

40 Í þessu samhengi kemur fram að ekki er kveðið skýrt á um rétt til endurgreiðslna vegna aukakostnaðar. Ofangreind tilskipun heimilar ríkjum að greiða kostnað vegna ferða og annan aukakostnað sem hlýst af ferðalögunum. Verði þetta frumvarp óbreytt er ekki farin sú leið að tryggja greiðslur, til einstaklinga, vegna óhjákvæmilegs aukakostnaðar við slíkar ferðir. Má þar nefna fatlað fólk sem þarf á aðstoðarfólki að halda eða sértækum tækjabúnaði svo eitthvað sé nefnt. Það að ríkisvaldið hafi farið þá leið að tryggja þetta ekki með beinum hætti, í umræddum lagaákvæðum, felur í sér mismunun á grundvelli fötlunar. Þessu verður að breyta eigi frumvarpið að ná tilgangi sínum að fullu. Í 2. mgr. segir beinlínis að ríkið ætli ekki að endurgreiða vegna þjónustu við athafnir daglegs lífs. Þessu þarf að breyta í samræmi við það sem sagt er hér að ofan. Í 3. mgr. 3. gr. kemur fram kjarnaatriði frumvarpsins, það er að ráðherra sé heimilt að takmarka endurgreiðslu kostnaðar skv. 1. mgr. á grundvelli brýnna almannahagsmuna. Með þessu er einfaldlega verið að leggja til að ráðherra verði framselt vald til þess að kveða á um inntak réttarins til heilbrigðisþjónustu á milli EES landa. Í athugasemdum með frumvarpinu er vísað til þess að ríki hafi, samkvæmt dómum Evrópudómstólsins, heimild til að líta til brýnna almannahagsmuna við skerðingar á rétti til heilbrigðisþjónustu á milli EES landa. Þó eru dómatilvísanir engar og umsagnaraðilum er því ekki gefið tækifæri á því að sannreyna umræddar fullyrðingar. Af þessum óljósu dómatilvísunum er þó einungis hægt að draga þá ályktun að ríkin geti takmarkað réttinn á grundvelli brýnna almannahagsmuna, hvergi kemur fram að dómstóllinn heimili framkvæmdavaldi að kveða á um takmarkanirnar. Þar með er sú ályktun sem frumvarpshöfundar draga, þ.e. að dómarnir heimili að takmarkanirnar á rétti sem löggjafinn setur geti verið á hendi framkvæmdavaldsins algerlega órökstuddar. Hér er annað hvort um það að ræða að ályktun frumvarpshöfunda sé röng eða þá að grundvöllur reglugerðarheimildarinnar sé illa rökstuddur. Þegar kemur að því að veita ráðherra heimildir til þess að takmarka lagalegan rétt verða rökin að vera sterk og skýr. Slík rök koma þar með ekki fram í texta laganna, athugasemdum með frumvarpinu eða með tilvísunum til dóma. Einnig skal hér tekið fram að efnislegt inntak þessa frumvarps er mjög óljóst þar sem drög að umræddri reglugerð liggja ekki fyrir. Eins og áður segir verður efnislegt inntak laganna afmarkað í slíkri reglugerð. Forsendur umsagnarvinnu eru að sama skapi óljósar. Reglugerðarsetning sem þessi er afar vandmeðfarin enda mun hún fela í sér takmarkanir á endurgreiðslum. Við slíka reglugerðarsetningu er afar mikilvægt að leitað verði til hagsmunasamtaka sjúklinga og fatlaðs fólks. Innan ÖBÍ eru starfandi fimm fastir málefnahópar og tveir þeirra koma að þessu máli með beinum hætti, þ.e. aðgengishópur og hópur um heilbrigðismál. Hægt er að leita til ÖBÍ til samráðs, í ljósi þessa leggjum við til að við ákvæðið að bætist setningin: að fenginni umsögn heildarsamtaka fatlaðs fólks og langveikra." Varðandi 6. gr. Tekið er undir gagnrýni Lyfjafræðingafélags Íslands að skýra hefði mátt betur hvernig leiða ætti til lykta tækniatriði til þess að hægt væri að ná markmiði frumvarpsins. ÖBÍ lýsir sig reiðubúið til þess að koma á fund velferðarnefndar Alþingis til að ræða þetta mál, verði þess óskað. Með vinsemd og virðingu,