Umsögn um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði

Transcription

1 Samkeppnisstofnun 12. nóvember 1998 Umsögn um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði I. Inngangur Þann 29. júní sl. sendi Samkeppnisstofnun frá sér umsögn um upphaflegt frumvarp til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði (þskj mál, lagt fyrir Alþingi á 122. löggjafarþingi). Beiðni þar að lútandi hafði borist stofnuninni frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu með bréfi dags. 1. apríl sl. Óskaði ráðuneytið eftir áliti Samkeppnisstofnunar á því hvort frumvarpið samrýmdist þeim meginsjónarmiðum sem samkeppnislögin byggja á. Jafnframt var beðið um álit á því hvort efni frumvarpsins samrýmdist skuldbindingum EES-samningsins, þá fyrst og fremst hvort um geti verið ræða tæknilegar viðskiptahindranir eða óheimilar samkeppnishömlur. Með bréfi til ráðuneytisins, dags. 8. september sl., ítrekaði Samkeppnisstofnun fyrra álit sitt. Með bréfi, dags. 20. október sl., óskaði heilbrigðis- og trygginganefnd Alþingis eftir umsögn Samkeppnisstofnunar um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði (þskj mál). Þann 2. nóvember sl. voru fulltrúar Samkeppnisstofnunar boðaðir til fundar við heilbrigðis- og trygginganefnd um efni hins endurskoðaða frumvarps. Með vísan til þeirra breytinga sem orðið hafa á frumvarpinu var þess eindregið óskað af hálfu formanns nefndarinnar að Samkeppnisstofnun gæfi nýtt álit um málið og hefur stofnunin orðið við því. Eftirfarandi er álit Samkeppnisstofnunar. Verður fyrst fjallað um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði (hér eftir nefnt frumvarpið) og ákvæði EES-samningsins, sbr. fyrst og fremst ákvæði 59. gr. samningsins, sbr. og ákvæði 53. og 54. gr. hans. Ekki verður fjallað sérstaklega um þær reglur EESsamningsins sem lúta að opinberum innkaupum, útboðum, staðfesturétti, frjálsu flæði vöru og þjónustu o.s.frv. Þessu næst verður vikið að ákvæðum samkeppnislaga og að því loknu verða dregnar saman helstu niðurstöður.

2 II. Frumvarpið og EES-samningurinn Í áliti sínu til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins komst Samkeppnisstofnun að þeirri niðurstöðu að hætta væri á því að veiting sérleyfis til gerðar og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði sem gert var ráð fyrir í upphaflegu frumvarpi, færi gegn 1. mgr. 59. gr. EES-samningsins. Í ljósi þeirra breytinga sem gerðar hafa verið og birtast í hinu endurskoðaða frumvarpi verður þetta atriði tekið til nýrrar athugunar. Í umfjöllun um 59. gr. samningsins og önnur ákvæði hans verður höfð hliðsjón af dómaframkvæmd dómstóls EB og ákvörðunum framkvæmdastjórnar ESB sem varða beitingu 90. gr. Rómarsáttmála (Rs.) sem er efnislega samhljóða 59. gr. EES-samningsins, og beitingu umræddra aðila á öðrum samhljóða ákvæðum. 1 Í 1. gr. frumvarpsins kemur fram að markmiðið með lögfestingu þess sé að heimila gerð og starfrækslu miðlægs gagnagrunns með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum. Í 1. mgr. 4. gr. frumvarpsins segir að gerð og starfræksla gagnagrunns á þessu sviði sé einungis heimil þeim sem fengið hefur rekstrarleyfi. Í 8. tl. 5. gr. segir að rekstarleyfi sé tímabundið og ekki veitt til lengri tíma en 12 ára í senn. Í framsöguræðu heilbrigðisráðherra með frumvarpinu kemur fram að í því sé gert ráð fyrir einum miðlægum gagnagrunni og einum aðila verði veitt tímabundið rekstrarleyfi. Af þessu dregur Samkeppnisstofnun þá ályktun að einum aðila verði veittur einkaréttur til allt að 12 ára til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði ef frumvarpið verði að lögum. Að mati Samkeppnisstofnunar verður að taka til athugunar hvort veiting slíks einkaréttar sé samrýmanleg 59. gr. EES-samningsins. Ákvæðið hljóðar svo: 1. Eigi í hlut opinber fyrirtæki, og fyrirtæki sem aðildarríki EB eða EFTA-ríki veita sérstök réttindi eða einkarétt, skulu samningsaðilar tryggja að hvorki séu gerðar né viðhaldið nokkrum þeim ráðstöfunum sem fara í bága við reglur samnings þessa, einkum reglur sem kveðið er á um í 4. gr. og gr. 2. Reglur samnings þessa, einkum reglurnar um samkeppni, gilda um fyrirtæki sem falið er að veita þjónustu er hefur almenna efnahagslega þýðingu eða eru í eðli sínu fjáröflunareinkasölur, að því marki sem beiting þeirra kemur ekki í veg fyrir að þau geti að lögum eða í raun leyst af hendi þau sérstöku verkefni sem þeim eru falin. Þróun viðskipta má ekki raska í þeim mæli að það stríði gegn hagsmunum samningsaðilanna. 3. Framkvæmdastjórn EB og eftirlitsstofnun EFTA skulu hvor innan síns valdsviðs tryggja að ákvæðum þessarar greinar sé beitt og gera, eftir því sem 1 Samkvæmt 6. gr. EES-samningsins skal við beitingu og framkvæmd ákvæða hans túlka þau í samræmi við dóma dómstóls EB, að því tilskildu að ákvæðin séu efnislega samhljóða samsvarandi reglum í m.a. Rómarsáttmála, sjá og 2. mgr. 3. gr. samnings EFTA-ríkjanna um stofnun eftirlitsstofnunar og dómstóls. 2

3 þörf krefur, viðeigandi ráðstafanir gagnvart þeim ríkjum sem eru á svæðum hvorrar um sig. 1. Almenn atriði um 90. gr. Rómarsáttmála (59. gr. EES) Áður en vikið er að því álitaefni hvort veiting umrædds einkaréttar fari gegn 1. mgr. 59. gr. EES-samningsins þykir rétt að fara nokkrum almennum orðum um 90. gr. Rs., sem eins og áður sagði er efnislega samhljóða 59. gr. EES, og þá áherslubreytingu sem átt hefur sér stað við túlkun og beitingu ákvæðisins. Þessi breyting þykir hafa þýðingu við mat á álitaefnum þessa máls. Þeirri skoðun hefur verið lýst að höfundar Rs. hafi reynt með tilteknum ákvæðum sáttmálans að ná fram ákveðinni málamiðlun milli þeirrar ólíku skipunar efnahagsmála sem annars vegar felst í frjálsu markaðshagkerfi og hins vegar ríkisafskiptum af atvinnulífinu. 2 Þannig komi fram í 222. gr. Rs. (125. gr. EES) að sáttmálinn hafi engin áhrif á reglur aðildarríkja um skipan eignarréttar. Tryggir ákvæðið m.a. að aðildarríki geti þjóðnýtt fyrirtæki og að þau séu frjáls að því hvort þau einkavæði ríkisfyrirtæki eða ekki. Í 37. gr. Rs. (16. gr. EES) er gert ráð fyrir því að aðildarríki geti rekið með tilteknum skilyrðum ríkiseinokunarfyrirtæki og í 90. gr. Rs. sé við það miðað að aðildarríki geti stofnað og rekið opinber fyrirtæki og veitt einkafyrirtækjum sérstök réttindi eða einkarétt. Af þessum ákvæðum hafa fræðimenn dregið þá ályktun að höfundar Rómarsáttmála hafi viljað gæta hlutleysis gagnvart þeim öflum sem deildu á þeim tíma um ágæti annars vegar frjálsrar samkeppni og hins vegar ríkisafskipta og vilji höfundanna hafi verið sá að aðildarríkin ættu að vera frjáls að því, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, hvernig þau skipulegðu efnahagslíf sitt. 3 Frá miðjum áttunda áratugnum hefur hins vegar túlkun umræddra ákvæða tekið það miklum breytingum að líkt hefur verið við byltingu. Fram á miðjan sjöunda áratuginn voru framkvæmdastjórnin og dómstóll EB þeirrar skoðunar að aðildarríki gætu með skírskotun til ýmiss konar almannahagsmuna veitt fyrirtækjum einkaréttindi og að veiting slíkra réttinda gæti ekki sem slík farið gegn 1. mgr. 90. gr. Rs. Frá miðjum sjöunda áratugnum til fyrri hluta áttunda áratugarins varð nokkur áherslubreyting hjá þessum aðilum og farið var að beita umræddum ákvæðum aðallega gegn ríkisfyrirtækjum sem höfðu einkarétt á innflutningi. Frá miðjum áttunda áratugnum hafa hins vegar umtalsverðar breytingar átt sér stað í viðhorfi framkvæmdastjórnarinnar og dómstólsins gagnvart vernduðum fyrirtækjum og veitingu einkaréttar. Í stuttu máli má segja að breytingarnar felist í eftirtöldu: Dómstóll EB hefur með vísan til 1. mgr. 90. gr. Rs. og 86. gr. sáttmálans (54. gr. EES) komist að þeirri niðurstöðu að í tilteknum tilfellum sé 2 Mario Siragusa, Privatization and EU Competiton Law, Annual Proceedings of the Fordham Corporate Law Institute, International Antitrust Law and Policy, bls Antony Gardner, The Velvet Revolution: Article 90 and the Triumph of the Free Market in Europe s Regulated Sectors, [1995] 2 ECLR 78. 3

4 aðildarríkjum óheimilt að veita fyrirtækum einkarétt. Áður hafði nálgun dómstólsins verið sú að veiting einkaréttar væri í sjálfu sér heimil en fyrirtæki mættu ekki misnota þá stöðu sem einkarétturinn veitir. Dómstóllinn og framkvæmdastjórnin hafa túlkað undanþáguna í 2. mgr. 90. gr. mjög þröngt þannig að hún veitir mjög takmarkaðar heimildir fyrir aðildarríki til þess að veita einkarétt. 4 Í 3. mgr. 90. gr. Rs. segir að framkvæmdastjórnin skuli tryggja að ákvæði greinarinnar séu uppfyllt og skuli, þegar það er nauðsynlegt, beina tilskipunum og ákvörðunum að aðildarríkjunum. Á árinu 1988 beitti framkvæmdastjórnin í fyrsta sinn tilskipun til þess að knýja aðildarríkin til að leggja af einkarétt til m.a. markaðssetningar á fjarskiptabúnaði. Frakkland stefndi framkvæmdastjórninni fyrir dómstól EB og taldi aðgerðir hennar ólögmætar. Dómstóllinn leit svo á að framkvæmdastjórninni hefði verið heimilt að skilgreina skyldur aðildarríkjanna á grundvelli 1. mgr. 90. gr. með setningu tilskipana. 5 Þessi dómur hefur haft mikla þýðingu og stuðlað að afnámi einkaréttar á þýðingarmiklum sviðum eins og t.d. í fjarskiptum. Jafnframt hefur framkvæmdastjórnin með töku ákvarðana gagnvart einstökum aðildarríkjum ráðist gegn einkarétti og vernd sem raskar samkeppni. 6 Á grundvelli þessa hefur því verið haldið fram að innan ESB gildi ekki lengur það hlutleysi gagnvart ríkisrekstri og einkaréttindum sem höfundar Rs. stefndu að. Þessu má einnig finna stoð í ýmsum yfirlýsingum framkvæmdastjórnarinnar. Sem dæmi má nefna að í árskýrslu framkvæmdastjórnarinnar frá 1992 um samkeppnismál segir að aðgerðir til að vinna gegn einokun og einkaréttarfyrirtækjum séu eitt mest aðkallandi verkefni við framkvæmd samkeppnisstefnunar. Síðan segir: The existing form of organization is based on a market divided along national lines and is therefore intrinsically incompatible with the Community competition rules, something which has become steadily clearer in the judgments of the Court of Justice. It is a structure which will often facilitate the abuse of a dominant position. It restricts freedom to supply services and the free movement of goods. It is often accompanied by discrimination on grounds of nationality. 4 Sjá t.d. mál nr. C-18/88, RTT v GP-Inno, [1991] ECR I Mál nr. C-202/88, France v Commission [1991] ECR I Sjá t.d. Rødby málið frá 1994, OJ L55/52. Í því máli lá fyrir að DSB hafði einkarétt á að skipuleggja járnbrautarumferð í Danmörku. Fyrirtækið átti jafnframt og hafði einkarétt til að reka höfnina í Rødby. Talið var að sú ákvörðun danskra yfirvalda að neita keppinaut um að byggja höfn í nágrenni við höfnina í Rødby væri brot á 1. mgr. 90. gr., sbr. 86. gr. Í ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar frá 18. desember 1996, OJ L076/19, voru spænsk stjórnvöld talin hafa brotið 1. mgr. 90. gr., sbr. 86. gr., með því láta einungis keppinaut Telefónica España, sem er að hluta í eigu spánska ríkisins, á GSM markaðnum greiða leyfisgjald. 4

5 Í þessu sambandi skiptir einnig máli að Rs. var breytt með sn. Maastricht samningi. Tekið var upp ákvæði þar sem segir að meðal verkefna bandalagsins og aðildarríkjanna sé að taka upp efnahagsstefnu sem sé conducted in accordance with the principle of an open market economy with free competition. 7 Í þessu felst sú stefnuyfirlýsing að frjáls samkeppni skuli vera ráðandi innan ESB. Þar sem EES-samningnum er ætlað að tryggja að sömu reglur gildi í viðskiptum milli EFTA- og ESB-ríkjanna getur stefnumörkun af þessum toga haft áhrif á framkvæmd EES-samningsins. Meðal annars í ljósi þessara sjónarmiða hefur verið ráðist í það innan ESB að aflétta einkaréttindum á ýmsum sviðum. Þetta hefur t.d. verið gert á fjarskiptasviðinu, í flugsamgöngum og flugafgreiðslu, framleiðslu og dreifingu raforku og að hluta til í póstþjónustu. Eftir sem áður er reynt að tryggja þá almannahagsmuni að þegnar viðkomandi ríkis njóti tiltekinnar grunnþjónustu á viðráðanlegu verði. Evrópuríki eru hins vegar í ríkum mæli að falla frá þeirri hugmynd að einkaréttur sé nauðsynlegur til að tryggja þessa hagsmuni. Umrædda hagsmuni sé hægt að tryggja með öðrum og vægari aðferðum þótt frjálsri samkeppni sé komið á. 8 Af framangreindu dregur Samkeppnisstofnun þá ályktun að almennt séð sé veiting einkaréttar til handa einu fyrirtæki til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði ekki í samræmi við þá þróun sem á sér stað innan evrópska efnahagssvæðisins. 2. Er veiting einkaréttar til gerðar og starfræsklu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði samrýmanleg 1. mgr. 59. gr. EES-samningsins? Eins og áður sagði er það ætlun frumvarpsins að veita einum aðila einkarétt til 12 ára til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði. Samkvæmt 1. mgr. 59. gr. hvílir á íslenska ríkinu sú skylda varðandi opinber fyrirtæki og fyrirtæki sem það veitir einkarétt eða sérstök réttindi að hvorki séu gerðar né viðhaldið neinum ráðstöfunum sem fara í bága við reglur EESsamningsins, einkum samkeppnisreglur hans. Tilgangur ákvæðisins er að tryggja að starfsemi verndaðra fyrirtækja sé í samræmi við ákvæði EESsamningsins. 9 Brot á 59. gr. á sér stað þegar annað ákvæði EES-samningsins er brotið, t.d. samkeppnisreglurnar, og það er orsakasamband milli þess brots og aðgerða viðkomandi aðildarríkis. Orðalag ákvæðisins gefur til kynna að 7 4. tl. gr. G í II hluta Treaty on European Union. 8 Dæmi um þetta eru ákvæði í VIII. kfl. fjarskiptalaga nr. 143/1996 um alþjónustu. Skv. skuldbindingum EES-samningsins var einkaréttur til veitingar fjarskiptaþjónustu felldur niður. Til að tryggja að allir þegnar landsins geti notið vissrar fjarskiptaþjónustu er sett ákvæði um sn. alþjónustu. Unnt er skylda rekstraleyfishafa til veita alþjónustu og ef sú þjónusta ber sig ekki getur viðkomandi óskað fjárframlaga. Til að standa straum af þessu fjárframlagi er lagt jöfnunargjald á aðra rekstrarleyfishafa. 9 Sjá varðandi 90. gr. Rs.: Christopher Bright, Article 90, Economic Policy and the Duties of Member States, [1993] ECLR 263 5

6 aðildarríki EES-samningsins geti veitt fyrirtækjum einkarétt. Hins vegar hefur dómstóll EB eins og fyrr greinir komist að þeirri niðurstöðu að undir tilteknum kringumstæðum geti veiting einkaréttar farið gegn 90. gr. Rs. Þetta kemur helst til álita þegar veiting einkaréttar skapar viðkomandi fyrirtæki markaðsráðandi stöðu í skilningi 54. gr. EES (86. gr. Rs.) og líklegt er að hún verði misnotuð gr. EES bannar misnotkun markaðsráðandi stöðu. 11 Nánar tiltekið hefur dómstóll EB bent á: it should be recalled that although merely creating a dominant position by granting exclusive rights within the meaning of Article 90(1) of the Treaty is not in itself incompatible with Article 86, a Member State is in breach of the prohibitions contained in those two provisions if the undertaking in question, merely by exercising the exclusive rights granted to it, is led to abuse its dominant position or when such rights are liable to create a situation in which that undertaking is led to commit such abuses. 12 Í ljósi þessa verður að taka til athugunar hvort veiting einkaréttar til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði (1) skapar einkaréttarhafanum markaðsráðandi stöðu á EES svæðinu eða verulegum hluta þess, (2) hvort líkurnar á því að beiting einkaréttarins feli í sér misnotkun á markaðsráðandi stöðu og (3) hvort hin hugsanlega misnotkun hafi áhrif á viðskipti milli aðildarríkja EES. Verður nú vikið að þessum álitaefnum: 2.1. Skapar veiting einkaréttar til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns einkaréttarhafanum markaðsráðandi stöðu á EES svæðinu eða verulegum hluta þess? Dómstóll EB hefur skilgreint hugtakið markaðsráðandi staða í skilningi 86. gr. Rs. (54. gr. EES) með eftirfarandi hætti: a position of economic strength enjoyed by an undertaking which enables it to hinder the maintenance of effective competition on the relevant market by 10 Þessi nálgun dómstólsins er stundum nefnd á ensku The new theory of structural abuse. Áherslan er lögð á breytingu á gerð markaðarins, frekar en hegðun viðkomandi fyrirtækis, sem líklegt er að leiði til misnotkunar á markaðsráðandi stöðu: Sjá t.d. Mario Siragusa, Privatization and EU Competiton Law, Annual Proceedings of the Fordham Corporate Law Institute, International Antitrust Law and Policy, bls gr. EES-samningsins hljóðar svo: Misnotkun eins eða fleiri fyrirtækja á yfirburðastöðu á svæðinu sem samningur þessi tekur til, eða verulegum hluta þess, er ósamrýmanleg framkvæmd samnings þessa og því bönnuð að því leyti sem hún kann að hafa áhrif á viðskipti milli samningsaðila. Slík misnotkun getur einkum falist í því að: a) beint eða óbeint sé krafist ósanngjarns kaup- eða söluverðs eða aðrir ósanngjarnir viðskiptaskilmálar settir; b) settar séu takmarkanir á framleiðslu, markaði eða tækniþróun, neytendum til tjóns; c) öðrum viðskiptaaðilum sé mismunað með ólíkum skilmálum í sams konar viðskiptum og samkeppnisstaða þeirra þannig veikt; d) sett sé það skilyrði fyrir samningagerð að hinir viðsemjendurnir taki á sig viðbótarskuldbindingar sem tengjast ekki efni samninganna, hvorki í eðli sínu né samkvæmt viðskiptavenju. 12 Mál nr. C-163/96, Criminal proceedings against Silvano Raso and others, frá 12. febrúar

7 allowing it to behave to an appreciable extent independantly of its competitors and customers and ultimately of consumers. 13 Við athugun á því hvort um markaðsráðandi stöðu er að ræða þarf almennt séð að skilgreina þann markað sem viðkomandi fyrirtæki starfar á. Í þessu felst að kanna þarf hver sé vöru- eða þjónustumarkaðurinn, landfræðilegi markaðurinn og eftir atvikum hver sé tímamarkaðurinn. Skilgreining á markaði getur verið allflókið úrlausnarefni. Leggja þarf mat á hvort um sk. staðgöngu sé að ræða milli tiltekinna vara eða þjónustu, þ.e. hvort ein vara geti að öllu eða að verulegu leyti komið í stað annarrar. Skilgreina þarf það landssvæði þar sem unnt er að halda því fram að allir keppinautar geti keppt á sambærilegum grunni o.s.frv. Þegar aðildarríki veitir hins vegar fyrirtæki einkarétt til einhverrar starfsemi horfir athugun á því hvort um markaðsráðandi stöðu sé að ræða öðruvísi við. Dómstóll EB hefur bent á: It is settled law that an undertaking having a statutory monopoly in a substantial part of the common market may be regarded as having a dominant position within the meaning of Article 86 of the Treaty. 14 Af þessu má ráða að veiting einkaréttar ein og sér til tiltekinnar starfsemi getur þýtt það að viðkomandi fyrirtæki öðlist markaðsráðandi stöðu. 15 Hin markaðsráðandi staða verður hins vegar að ná til EES-svæðisins eða verulegs hluta þess. Af dómaframkvæmd dómstóls EB má draga þá ályktun að ef einkarétturinn nær til landsvæðis eins aðildarríkis þá sé um að ræða verulegan hluta hins sameiginlega markaðar 16 (eða verulegan hluta EES-svæðisins). Verulegi hluti EES svæðisins getur einnig náð til hluta af landsvæði viðkomandi ríkis. Í því sambandi má benda á að í Porto di Genova málinu var höfnin í Genúa talin verulegur hluti hins sameiginlega markaðar. 17 Til að meta hver sé markaðurinn í máli þessu ber fyrst að líta til þess að skv. 3. gr. frumvarpsins er gagnagrunnur á heilbrigðissviði safn gagna er hefur að geyma heilsufarsupplýsingar sem skráðar eru á samræmdan hátt í einn miðlægan gagnagrunn sem ætlaður er til úrvinnslu og upplýsingamiðlunar. Í Mál nr. 322/81, Michelin v. Commission [1983] ECR Mál nr. C-163/96, Criminal proceedings against Silvano Raso and others, frá 12. febrúar Hér má einnig benda á mál nr. C-203/96, Chemische Afvalstoffen Dusseldorp BV and others v Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, frá 25 júní Í því máli hafði hollensku fyrirtæki verið veittur einkaréttur til að eyða hættulegum úrgangi. Dómstóllinn sagði: The grant of exclusive right for the incineration of dangerous waste on the territory of a Member State as a whole must be regarded as conferring on the undertaking concerned a dominant position in a substansial part of the common market. Sjá einnig mál nr. C-18/93, Corsica Ferries Italia Srl. v Corpo Dei Piloti Del Porto DI Genova [1994] ECR Sjá t.d. mál nr. C-203/96, Chemische Afvalstoffen Dusseldorp BV and others v Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, frá 25 júní Mál nr. 41/90 Hoefner [1991] ECR Mál nr. 311/84, CBM/CLT [1985] ECR Sjá einnig: Claus-Dieter Ehlerman, Managing Monopolies: The Role of the State in Controlling Market Dominance in the European Community, [1993] 2 ECLR Mál nr. C-179/90 [1991] ECR Sjá einnig mál nr. C-242/95, GT-Link A/S v De Danske Statsbaner (DSB), frá 17. júlí

8 gr. frumvarpsins kemur fram að einkaréttarhafi semur við heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn um flutning upplýsinga sem unnar eru úr sjúkraskrám í hinn miðlæga gagnagrunn. Í 10. gr. frumvarpsins er fjallað um hagnýtingu gagnagrunns á heilbrigðissviði. Þar segir að upplýsingar sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í gagnagrunninum megi nota til þess að þróa nýjar eða bættar aðferðir við heilsueflingu, forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita leiða í rekstri heilbrigðiskerfa og í þágu skýrslugerðar. Samkvæmt ákvæðinu er einkaréttarhafa, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, heimil vinnsla í gagnagrunninum úr þeim heilsufarupplýsingum. Jafnframt er einkaréttarhafa heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr grunninum. Hins vegar er honum óheimilt að veita beinan aðgang að gögnum í grunninum. Að mati Samkeppnisstofnunar veita ofangreind ákvæði takmarkaða leiðbeiningu um viðskiptaleg atriði tengd gerð og hagnýtingu gagnagrunnsins. Verður því að horfa til annarra atriða varðandi það efni. Í fylgiskjali III með frumvarpinu, mat Eignamatsins sf. á stofnkostnaði, kemur fram að notkun gagnagrunnsins muni felast í því að ákveðin líkön verði þróuð. Þau verði almenns eðlis eða sérsmíðuð fyrir einstök verkefni. Fyrir þessa þjónustu komi greiðslur. Ýmsar upplýsingar um þessi efni er að finna á heimasíðu Íslenskrar erfðagreiningar (ÍE). Ekki er óeðlilegt að hafa hliðsjón af þeim upplýsingum þegar haft er í huga að í athugasemdum með frumvarpinu kemur fram að kveikjan að því hafi verið hugmyndir forstjóra ÍE. Af kynningarefni frá ÍE má ráða að meginviðskiptin tengd gagnagrunninum verði sala áskrifta af honum og ráðgjafaþjónusta sem honum tengist til erlendra fyrirtækja og stofnana. 18 Síðan segir: Það eru þessi viðskipti sem gert er ráð fyrir að standi undir kostnaði af smíði og rekstri gagnagrunnsins og, ef vel tekst til, gera hann að arðbæru fyrirtæki. Reiknað er með því að meðal þeirra fyrirtækja sem kaupi sér áskrift verði lyfjafyrirtæki, lýðheilsustofnanir, sjúkrahús, heilsugæslufyrirtæki ýmiss konar, stofnanir og fyrirtæki, opinber og einkarekin, sem fjármagna heilbrigðisþjónustu. Þau not sem þessi fyrirtæki væru fyrst og fremst að kaupa sér er möguleikinn á því að vinna að líkanasmíð í fyrirbyggjandi læknisfræði og í kostnaðarstjórnun með því að búa til skilning á flóknustu atriðum í erfðafræði algengra sjúkdóma og með því að nota upplýsingatækni til þess að leita að nýjum leiðum til þess að lækna sjúkdóma. Aðgangur þessara aðila verður líklegast að mestu leyti í gegnum ráðgjafarþjónustu sérleyfishafa þar sem nauðsynlegt er að hafa mjög góða þekkingu og reynslu af stórum og viðamiklum gagnagrunnum til þess að fá sem bestar upplýsingar úr þeim. Af upplýsingum frá ÍE má ráða að miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðissviði sé að einhverju leyti nýtt og einstakt verkefni. Á það er bent að svona gagnagrunnur hefur aldrei verið markaðssettur og þó að menn séu að verða 18 Spurningar og svör. Hvers konar viðskipti fara fram með upplýsingar úr gagnagrunninum? Birt á slóðinni 8

9 meira og meira sammála um að svona gagnagrunnur gæti orðið kraftmikið tæki til þess að búa til nýja þekkingu, þá eru engin dæmi um það að svona gagnagrunnur hafi verið markaðssettur áður. 19 Einnig er sett fram sú skoðun að gagnagrunnurinn verði stórkostlegt tæki til að vinna að módelsmíð til skilnings á snertiflötum umhverfis og erfða sem geri það að verkum að hægt verði að búa til líkön til nota í fyrirbyggjandi læknisfræði. Síðan segir [þ]etta yrði gífurlega mikilvægt tæki, ekki bara í íslenskri heilbrigðisþjónustu heldur heilbrigðisþjónustu um allan heim og í þessu liggja að ég held mestu markaðsmöguleikar svona gagnagrunns. 20 Hins vegar kemur fram að víðar sé unnið að gerð svipaðra gagnagrunna, m.a. í Bandaríkjunum. ÍE verði að nýta sér þann mikla meðbyr og þá athygli sem fyrirtækið hefur fengið erlendis. 21 Jafnframt kemur fram að tíminn sé naumur og sá sem fyrstur geti boðið þjónustu sem byggi á upplýsingum úr slíkum gagnagrunni muni ná forskoti í samkeppninni og það forskot geti orðið erfitt að vinna upp. Af gögnum málsins má einnig ráða að aðstæður á Íslandi séu með þeim hætti að mjög heppilegt eða hagkvæmt sé að gera miðlægan gagnagrunn af þessum toga á Íslandi. Þannig er bent á í athugasemdum við upphaflegt frumvarp, þskj mál lagt fyrir 122. löggjafarþing, að af ýmsum ástæðum sé auðveldara að setja saman vandaðan gagnagrunn hér á landi en meðal misleitra þjóða þar sem meiri hreyfing er á fólki og heilsufars- og ættfræðiupplýsingar eru takmarkaðri. Draga má þá ályktun af upplýsingum frá ÍE að miðlægur gagnagrunnur geti orðið mjög þýðingarmikill fyrir lyfjarannsóknir. Bent er á að ÍE hafi gert tímamótasamning við svissneska lyfjafyrirtækið Hoffman-La Roche og sá samningur sé einn sá stærsti sem gerður hafi verið milli erfðarannsóknarfyrirtækis og lyfjafyrirtækis og staðfesti þá möguleika sem erfðarannsóknir á Íslandi geti veitt við þróun nýrra lyfja og greiningaraðferða. 22 Af ofangreindum upplýsingum dregur Samkeppnisstofnun þá ályktun að miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðissviði geri kleift að veita nýja eða a.m.k mikilsverða þjónustu til handa fyrirtækjum og stofnunum sem starfa á heilbrigðissviði. Jafnframt virðist það vera svo að aðstæður á Íslandi séu ákjósanlegar til þess að ráðast í gerð slíks gagnagrunns. Við mat á því hver markaðurinn er verður líka að hafa í huga að skv. 10. gr. frumvarpsins má ekki flytja gagnagrunninn úr landi og úrvinnsla úr honum má einungis fara fram hér á landi. Í ljósi þessa og með hliðsjón af öðrum atriðum sem nefnd hafa verið telur Samkeppnisstofnun að markaðurinn í þessu máli sé gerð miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði á Íslandi og sala áskrifta og/eða ráðgjafarþjónustu til 19 Ræða Kára Stefánssonar forstjóra Íslenskrar erfðagreiningar á kynningarfundi með læknum í september Birt á slóðinni 20 Sjá neðanmálsgrein nr Gagnagrunnur getur orðið lyftistöng lyfjarannsókna. Grein eftir Kristleif Kristjánsson og Hannes Smárason. Birt á slóðinni 22 Sjá neðanmálsgrein nr

10 fyrirtækja og stofnana sem starfa í heilbrigðisiðnaðnum eða í heilbrigðisþjónustu. Eins og áður sagði má af frumvarpinu ráða að einum aðila verði veittur einkaréttur til 12 ára til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði. Þá er í frumvarpinu sérstaklega tryggt að aðgangur tiltekinna vísindamanna að upplýsingum úr grunninum raski ekki viðskiptahagsmunum einkaréttarhafa. Með vísan til þessa og dómaframkvæmdar dómstóls EB telur Samkeppnisstofnun ljóst að verði frumvarpið að lögum muni einkaréttarhafinn öðlast markaðsráðandi stöðu í skilningi 54. gr. EES-samningsins á a.m.k verulegum hluta EES-svæðisins Er líklegt að veiting einkaréttarins leiði til misnotkunar á markaðsráðandi stöðu? Eins og komið hefur fram getur veiting einkaréttar falið í sér brot á 1. mgr. 59. gr., sbr. 54. gr., þegar (1) beiting einkaréttarins hefur það í för með sér að einkaréttarhafinn misnotar markaðsráðandi stöðu sína eða (2) þegar einkarétturinn skapar þá aðstöðu sem líklegt er að leiði til þess að einkréttarhafinn misnoti stöðu sína. 23 Verði frumvarpið að lögum fæst ekki betur séð að mati Samkeppnisstofnunar en að það sé a.m.k líklegt að ákvæði þess leiði til þess að markaðsráðandi staða einkaréttarhafa verði misnotuð. Eftirfarandi virðist skipta mestu í þessu sambandi: Fram kemur í 9. gr. frumvarpsins að heilbrigðisráðherra skuli skipa nefnd um aðgang vísindamanna, sem starfa hjá þeim aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði, að upplýsingum úr grunninum. Nefnd þessi skal skipuð þremur mönnum og skal einn þeirra tilnefndur af landlækni, einn af læknadeild Háskóla Íslands og einn af einkaréttarhafa. Síðan segir að nefndinni sé heimilt að veita fyrrgreindum vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum til notkunar í vísindarannsóknum, enda sé ekki um að ræða rannsóknir sem fyrirsjáanlegt er að mati nefndarinnar að skerði viðskiptahagsmuni einkaréttarhafa. Þá er tekið fram að viðkomandi vísindamenn skuli einungis greiða kostnaðarauka einkaréttarhafa við þá gagnaöflun sem þeir óska eftir. Síðan segir að nánar skuli kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð. Þar skuli m.a. fjallað um hvaða upplýsingar vísindamenn þurfi að leggja fyrir nefndina. Af þessu má ráða að einkaréttarhafa verður í raun veitt einokun til að stunda rannsóknir í ágóða- eða atvinnuskyni sem byggjast á upplýsingum úr gagnagrunninum. Jafnframt er það ætlunin samkvæmt frumvarpinu að skipuð verði stjórnsýslunefnd sem ætlað er að taka ákvarðanir sem geta haft umtalsverð áhrif á starfsemi hugsanlegra keppinauta einkaréttarhafans. Ennfremur er ljóst að einkaréttarhafanum, sem mun hafa markaðsráðandi stöðu, er fengin hlutdeild í opinberu valdi til að taka ákvarðanir sem varða hans eigin 23 Þetta hefur einnig verið orðað svo: the mere granting of special or exclusive rights might infringe art. 90(1) in conjunction with, for example art. 86, when this necessarly leads to or induces an abuse by the privileged undertaking Van Bael og Bellis, Competition Law of the European Community, bls

11 starfsemi. Í þessu sambandi verður að hafa í huga að ákvæði EES-samningsins geta tekið til samkeppnishamla sem leiða af starfsemi nefndar af þessum toga. 24 Með vísan til þessa telur Samkeppnisstofnun að eftirfarandi atriði leiði til þess að a.m.k sé líklegt að markaðsráðandi staða einkaréttarhafa verði misnotuð: Einokun á upplýsingum. Af gögnum málsins má ráða að viðskiptaleg hagnýting gagnagrunnsins geti verið með tvennskonar hætti. Annars vegar að seldar verði úr honum tilteknar upplýsingar sem kaupandi notar til að framkvæma eigin rannsóknir og athuganir. Hins vegar að einkaréttarhafi noti upplýsingar úr gagnagrunninum til þess að vinna sjálfur tilteknar rannsóknir fyrir viðskiptavini sína. Hér væri um einhvers konar virðisaukandi þjónustu að ræða. Sé þessi skilningur réttur verður að hafa í huga að samkvæmt 9. gr. frumvarpsins er í raun girt fyrir það að vísindamenn geti fengið aðgang að upplýsingum úr miðlægum gagnagrunni á heilbrigðissviði til notkunar í vísindarannsóknum ef um er að ræða rannsóknir sem skert geta viðskiptahagsmuni einkaréttarhafa. Með þessu er einkaréttarhafa veitt einokun til þess að stunda rannsóknir í atvinnuskyni sem byggjast á notkun upplýsinga úr gagnagrunninum. Með öðrum orðum einokun til þess að stunda virðisaukandi þjónustu sem byggir á upplýsingum úr gagnagrunninum. Mögulegum keppinautum hans er þannig haldið frá markaðnum. Samkeppnisstofnun telur að líta megi svo á að með þessu sé verið að útvíkka eða efla hina markaðsráðandi stöðu einkaréttarhafa með þeim hætti að fari gegn 54. gr. EES-samningsins. 25 Eins og fram kom í kfl hér að framan má draga þá ályktun af upplýsingum frá ÍE að miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðissviði sé að einhverju leyti nýtt og einstakt verkefni og á grundvelli hans sé hugsanlega unnt að veita nýja eða a.m.k mikilisverða þjónustu. Ef gengið er út frá því að úr gagnagrunninum komi að einhverju leyti ný þekking sem ekki fæst með því að athuga sjúkraskýrslur og önnur gögn sem færð eru í gagnagrunninn verður að taka til athugunar í þessu sambandi sn. kenningu um hina ómissandi aðstöðu, nefnd á ensku essential facilites doctrine. Þessari kenningu er beitt jafnt í amerískum og evrópskum samkeppnisrétti. 26 Í þessu felst, að eigi eða búi markaðsráðandi fyrirtæki yfir einhvers konar aðstöðu sem keppinautur getur ekki verið án né komið sér upp sjálfur, eigi hann yfirhöfuð að geta keppt, verði hið markaðsráðandi fyrirtæki að veita keppinautnum aðgang að aðstöðunni. Dæmi um svona 24 Þetta má m.a. ráða af dómum dómstóls EB í máli nr. 123/83, BNIC v Clair [1985] ECR 391 og máli nr. 136/86, BNIC v Aubert [1987] ECR Hér má einnig vísa til máls nr. 13/77, Inno v ATAB [1977] ECR Í því máli benti dómstóllinn á að: while it is true that Article 86 is directed at undertakings, nontheless it is also true that the Treaty imposes a duty on Member States not to adopt or maintain in force any measure which could deprive that provision of its effectiveness. 25 Mál nr. 18/88, Regie des Telegraphes et des Telephones v GB-INNO [1991] ECR Sjá t.d. John Temple Lang, Defining Legitimate Competition: Companies Duties To Supply Competitors and Access to Essential Facilities, Fordham Int l L.J. bls Sjá einnig ákvörðun samkeppnisráðs nr. 12/1998, Erindi Íslandspósts um aðgang að RÁS-þjónustu banka og sparisjóða. 11

12 aðstöðu gæti verið dreifikerfi raforkufyrirtækja, grunnnet fjarskiptafyrirtækja, hugverkaréttindi, tölvubókunarkerfi flugfélaga o.s.frv. Ef staðan er sú að t.d. vísindamenn sem starfa hér á landi geta ekki veitt tiltekna þjónustu nema með aðgangi að hinum miðlæga gagnagrunni eru líkur til þess að sú útilokun þeirra frá markaðnum sem felst í frumvarpinu leiði til misnotkunar á markaðsráðandi stöðu skv. 54. gr. EESsamningsins. 27 Samkeppnishamlandi mismunun. Í 9. gr. frumvarpsins er gert ráð fyrir því að einungis þeir vísindamenn sem starfa hjá þeim aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunn geti fengið aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum til notkunar í rannsóknum sem ekki skerða viðskiptahagsmuni sérleyfishafa. Fyrir þennan aðgang skulu umræddir vísindamenn einungis greiða kostnaðarauka einkaréttarhafa. Í 54. gr. EESsamningsins kemur fram að misnotkun markaðsráðandi stöðu geti falist í því að viðskiptavinum sé mismunað með ólíkum skilmálum í sams konar viðskiptum. Samkeppnisstofnun telur að verði frumvarpið að lögum muni hugsanlegum viðskiptavinum einkaréttarhafans verða mismunað með óheimilum hætti. Vísindamenn sem starfa hjá umræddum aðilum munu njóta sérstakra kjara sem aðrir vísindamenn munu ekki njóta. Fyrirkomulag af þessum toga felur að öllum líkindum í sér misnotkun á markaðsráðandi stöðu í skilningi 54. gr. EES-samningsins. 28 Í því sambandi verður að hafa í huga að sú skylda hvílir á aðildarríkjum EES að leyfa ekki með lögum eða stjórnvaldsreglum hegðun sem raskar samkeppni. 29 Samkeppnishamlandi hagsmunaárekstrar. Það felst í 9. gr. frumvarpsins að vísindamenn þurfa að leita til opinberrar nefndar til þess að fá aðgang að upplýsingum úr hinum miðlæga gagnagrunni sem þeir geta notað til að stunda rannsóknir eða veita þjónustu sem hugsanlega verður í samkeppni við einkaréttarhafann. Fulltrúi einkaréttarhafans á sæti í nefndinni og tekur þátt í ákvörðunum hennar. Nefndinni er ætlað að vernda viðskiptahagsmuni einkaréttarhafans og eðli málsins samkvæmt má búast við því að fulltrúi einkaréttarhafans reyni eftir föngum að gæta þeirra hagsmuna hans. Það er vitaskuld í þágu einkaréttarhafans að komið verði í veg fyrir aðgang hugsanlegra keppinauta að upplýsingum úr gagnagrunninum. Ekki er í 9. gr. frumvarpsins mælt fyrir um það hvernig atkvæðagreiðslu skuli háttað innan nefndarinnar. Væntanlega mun þá hin almenna regla 34. gr. stjórnsýslulaga 27 Sjá t.d. ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar frá 21. desember 1993, Sea Containers v. Stena Sealink. 28 Dómstóll EB hefur bent á:... a Member State infringes the prohibitions in those two articles [1. mgr. 90. gr. og 86. gr.] if, by approving the tariffs adopted by the undertaking, it induces it to abuse its dominant position inter alia by applying dissimilar conditions to equivalent transactions with its trading partners, within the meaning of Article 86(c) of the Treaty. Mál nr. C-18/93, Corsica Ferries [1994] ECR Sjá t.d. mál nr. 66/86, Ahmed Saeed Flugreisen [1989] ECR

13 gilda þannig að afl atkvæða mun ráða úrslitum mála. Eftir sem áður þykir ljóst að með 9. gr. eru einkaréttarhafanum veittir umtalsverðir möguleikar til að taka þátt í stjórnvaldsákvörðunum sem miða að því að vernda viðskiptalega hagsmuni hans. Við því má búast að staða einkaréttarhafans innan nefndarinnar verði allsterk sökum þess að mat nefndarinnar á því hvaða rannsóknir kunni að skerða viðskiptahagsmuni hans hlýtur að miklu leyti að byggja á gögnum og upplýsingum frá einkaréttarhafanum. Við mat á áhrifum þessa fyrirkomulags á samkeppni og samþýðanleika þess við ákvæði EES-samningsins verður að líta til dómaframkvæmdar dómstóls EB. Í RTT málinu 30 og máli Frakklands gegn framkvæmdastjórninni 31 var um það að ræða að fyrirtækjum sem höfðu einkarétt til að veita fjarskiptaþjónustu var fengið það hlutverk af hálfu hins opinbera að heimila markaðssetningu á fjarskiptabúnaði. Viðkomandi fyrirtæki stunduðu einnig dreifingu á þessum búnaði. Staðan var því sú að keppinautar einkarréttarhafanna þurftu að leita til þeirra til að fá heimild til að markaðssetja vörur sínar. Í báðum þessum málum komst dómstóllinn að þeirri niðurstöðu að aðstaða af þessum toga væri samkeppnishamlandi og færi gegn 90. og 86. gr. Rs. 32 Í málum þessum voru það í raun hagsmunaárekstrarnir sem leiddu af þessu fyrirkomulagi sem fólu í sér samkeppnishömlurnar. Í Silvano Raso málinu 33 hafði fyrirtæki sem veitti þjónustu í ítölsku höfninni La Spezia verið veittur einkaréttur til þess útvega keppinautum sínum tímabundið vinnuafl (supply temporary labour). Að mati dómstólsins leiddi einkaréttur þessi til samkeppnishamlandi hagsmunaárekstra. Benti dómstóllinn á að aðstaða af þessum toga færi í sjálfu sér gegn 1. mgr. 90. gr. Rs. og 86. gr. og að engu máli skipti þótt ekki hafi verið bent á einstök atvik þar sem einkaréttarhafinn misnotaði stöðu sínu. Þegar horft er til framangreindra atriða telur Samkeppnisstofnun afar líklegt að veiting einkaréttarins og seta fulltrúa einkaréttarhafa í nefnd skv. 9. gr. frumvarpsins muni leiða til slíkra hagsmunaárekstra að fari gegn 1. mgr. 59. gr. og 54. gr. EES-samningsins. Aðstaða af þessum toga þar sem markaðsráðandi fyrirtæki er gert kleift að hindra samkeppni fer í raun þvert gegn þeim tilgangi sem samkeppnisreglur eiga almennt séð að stuðla að. Í þessu sambandi má einnig hafa í huga hvort seta fulltrúa einkaréttarhafa í 30 Mál nr. 18/88, Regie des Telegraphes et des Telephones v GB-INNO [1991] ECR Mál nr. 202/88, France v Commission [1991] ECR Í báðum málunum benti dómstóllinn á að: It should be observed that a system of undistorted competition, as laid down in the Treaty, can be guaranteed only if equality of opportunity is secured as between the various economic operators. To entrust an undertaking which markets terminal equipment with the task of drawing up the specifications for such equipment, monitoring their application and granting type-approval in respect thereof is tantamount to conferring upon it the power to determine at will which terminal equipment may be connected to the public network, and thereby placing that undertaking at an obvious advantage over its competitors. 33 Sjá neðanmálsgrein nr

14 umræddri stjórnsýslunefnd geti með nokkru móti samræmst meginreglum stjórnsýsluréttarins um almennt hæfi. Aðgangur að viðskiptaleyndarmálum. Ljóst má vera að þeir vísindamenn sem átt geta rétt á upplýsingum úr gagnagrunninum á grundvelli 9. gr. frumvarpsins geta verið hugsanlegir keppinautar einkaréttarhafans. Ljóst má einnig vera að óski hugsanlegur keppinautur eftir aðgangi að upplýsingum úr gagnagrunninum verður hann að leggja fyrir aðgangsnefndina einhverjar upplýsingar um fyrirhugaðar rannsóknir sínar. Ella er ekki unnt að meta hvort þær muni raska viðskiptahagsmunum einkaréttarhafans, sbr. og 5. mgr. 9. gr. frumvarpsins. Með setu fulltrúa síns í aðgangsnefndinni getur einkaréttarhafinn komist að mikilvægum upplýsingum um áform umræddra vísindamanna og samstarfsaðila þeirra. Telja verður að fyrirkomulag af þessum toga sé í eðli sínu til þess fallið að raska samkeppni. Til viðbótar má í þessu sambandi benda á ákvörðun samkeppnisráðs nr. 2/1997, Kvörtun Félags ungra lækna yfir samningi Tryggingarstofnunar og Læknafélags Reykjavíkur. Í því máli benti samkeppnisráð á að það færi gegn ákvæðum samkeppnislaga að læknar þyrftu að leggja fyrir tiltekna nefnd, sem í sætu keppinautar, upplýsingar af viðskiptalegum toga. Í ljósi þessa telur Samkeppnisstofnun að aðgangur einkaréttarhafa að fyrrgreindum upplýsingum sé í andstöðu við markmið samkeppnisreglna EES. Ekki fæst séð að heimild heilbrigðisráðherra til mæla nánar fyrir um það í reglugerð hvaða upplýsingar leggja skuli fyrir aðgangsnefndina breyti þessari niðurstöðu Mun misnotkun á markaðsráðandi stöðu hafa áhrif á viðskipti milli aðildarríkja EES? Í 54. gr. EES-samningsins kemur fram að misnotkun á markaðsráðandi stöðu er bönnuð að því leyti sem hún kann að hafa áhrif á viðskipti milli aðildarríkja. Er hér um að ræða samskonar skilyrði og kemur fram í 53. gr. samningsins sem fjallar um ólögmætt samráð milli fyrirtækja. Segja má að þetta skilyrði feli í sér afmörkun á lögsögu milli samkeppnisreglna EES-samningsins og samkeppnislaga einstakra aðildarríkja. Af þessu má ljóst vera að veiting einkaréttar til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði fer einungis gegn 1. mgr. 59. gr. og 54. gr. EES-samningsins ef líklegt er að misnotkun á markaðsráðandi stöðu hafi áhrif á viðskipti milli aðildarríkja EESsamningsins. Dómstóll EB hefur túlkað skilyrðið um áhrif á viðskipti milli aðildarríkja með rúmum hætti. Þannig hefur dómstóllinn bent á að: it must be possible to forsee with a sufficient degree of probability on the basis of a set of objective factors of law or fact that the agreement in question 14

15 may have an influence, direct or indirect, actual or potential, on the pattern of trade between Member States. 34 Vegna þessarar rúmu túlkunar á umræddu skilyrði hefur verið á það bent að hafi fyrirtæki markaðsráðandi stöðu og misnoti hana sé í sjálfu sér líklegt að misnotkunin hafi áhrif á viðskipti milli aðildarríkja. 35 Í þessu sambandi má einnig hafa í huga að í athugasemdum við frumvarpið kemur fram að einn af ávinningnum af gagnagrunninum sé möguleikar á því að laða til Íslands starfsemi sem tengist honum. Í upplýsingum frá ÍE kemur fram að sala á áskriftum að gagnagrunninum og ráðgjafarþjónustu tengdri honum til erlendra fyrirtækja muni standa undir smíði og rekstri gagnagrunnsins. 36 Þegar þetta allt er virt telur Samkeppnisstofnun að líkleg misnotkun á markaðsráðandi stöðu í máli þessu muni hafa áhrif á viðskipti milli aðildarríkja EES-samningsins í skilningi 54. gr. samningsins. 2.4 Niðurstaða Með vísan til þess sem framan greinir er það álit Samkeppnisstofnunar að veiting einkaréttar til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns muni fara gegn 1. mgr. 59. gr., sbr. 54. gr. EES-samningsins. 3. Undanþága á grundvelli 2. mgr. 59. gr. EES-samningsins. Að framanverðu hefur þeirri niðurstöðu verið lýst að einkaréttur rekstrarleyfishafa miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði, eins og hann er áformaður í frumvarpinu, sé andstæður 1. mgr. 59. gr. EES-samningsins. Verður þá að taka til skoðunar hvort líklegt sé að rekstrarleyfishafi muni njóta þeirrar undanþágu sem 2. mgr. 59. gr. veitir einkaréttarhafa frá reglum EESsamningsins, sérstaklega samkeppnisreglum hans. 2. mgr. 59. gr. hljóðar svo: Reglur samnings þessa, einkum reglurnar um samkeppni, gilda um fyrirtæki sem falið er að veita þjónustu er hefur almenna efnahagslega þýðingu eða eru í eðli sínu fjáröflunareinkasölur, að því marki sem beiting þeirra kemur ekki í veg fyrir að þau geti að lögum eða í raun leyst af hendi þau sérstöku verkefni sem þeim eru falin. Þróun viðskipta má ekki raska í þeim mæli að það stríði gegn hagsmunum samningsaðila. 2. mgr. 59. gr. er samhljóða 2. mgr. 90. gr. Rómarsáttmálans. Með sama hætti og áður verður við umfjöllun um 2. mgr. 59. gr. að hafa hliðsjón af dómum EB- 34 Mál nr. 56/65, Société Technique v Maschinenbau Ulm [1966] ECR Ritter, Braun og Rawlinson, EEC Competition Law, bls Spurningar og svör. Hvers konar viðskipti fara fram með upplýsingar úr gagnagrunninu? Birt á slóðinni 15

16 dómstólsins um 2. mgr. 90. gr. Rs. og viðhorfum fræðimanna í Evrópurétti um þá grein. Eins og ákvæði 2. mgr. 59. gr. ber með sér er um að ræða undantekningarreglu frá einhverjum þýðingarmestu ákvæðum EES-samningsins, þ.e. reglum hans um samkeppni. Því er ljóst að reglan sætir þröngri skýringu og ríkar kröfur eru gerðar til þess að skilyrði ákvæðisins séu uppfyllt til þess að fallist verði á undantekningu á grundvelli þess. Í því sambandi má vísa til þess að fá dæmi eru fyrir því hjá dómstól EB varðandi 2. mgr. 90. gr. Rs. að fallist hafi verið á undanþágu frá samkeppnisreglum sáttmálans á grundvelli ákvæðisins. 37 Hér að framan var því lýst hvernig túlkun dómstóls EB á 1. mgr. 90. gr. Rs. hefur breyst á undanförnum árum. Þróun dómsúrlausna hefur verið á þann veg að þrengja að möguleikum aðildarríkja ESB til að koma við einkarétti þar sem slíkt verður nú oftar talið brjóta gegn markmiðum Rs. en áður. Með sama hætti hafa fræðimenn merkt ríka áherslubreytingu í dómsúrlausnum EB-dómstólsins varðandi tengsl samkeppnisreglna Rs. annars vegar og háttsemi eða aðgerða opinberra einokunarfyrirtækja eða fyrirtækja er njóta einkaréttar hins vegar. Áður hafi dómstóllinn reynt að skilgreina hvert væri það hámarkssvið einkaréttinda (maximum sphere) sem fyrirtæki mætti njóta án þess að brjóta gegn samkeppnisreglum Rs. Nú reyni dómstóllinn hins vegar að skilgreina það lágmarkssvið einkaréttinda sem fyrirtæki þurfi að njóta til þess að rekstur þeirra standi undir sér fjárhagslega (compatible with these undertakings financial viability). 38 Þessa niðurstöðu megi m.a. merkja af dómi EB-dómstólsins í Corbeau-málinu. 39 Þar virðist EB-dómstóllinn t.a.m. hafa komist að þeirri niðurstöðu að tiltekin þjónusta félli utan við skilgreiningu á þjónustu sem hefði almenna efnahagslega þýðingu (eitt af skilyrðum fyrir undanþágu skv. 2. mgr. 90. gr. Rs.) ef um væri að ræða virðisaukandi þjónustu frekar en grunnþjónustu. Samhliða framansögðu er nauðsynlegt að nálgast álitaefni um undanþágu á grundvelli 2. mgr. 59. gr. EES-samningsins í ljósi þess umsnúnings sem orðið hefur í dómaframkvæmd EB-dómstólsins varðandi 90. gr. Rs. í heild. Þar sem dómstóllinn hefur áður talið að opinber einokunarfyrirtæki og fyrirtæki er njóta einkaréttar væru leyfð nema þau væru sérstaklega bönnuð á tilteknum sviðum hefur dómstóllinn nú tekið þá stefnu að telja slík fyrirtæki bönnuð nema þau beri að leyfa af sérstökum ástæðum. Fræðimenn hafa bent á að það sé nú talið frekar líklegt að opinber einokunarfyrirtæki og fyrirtæki er njóta einkaréttar séu andstæð ákvæðum Rs Bellamy & Child, Common Market Law of Competition, bls Í þessari bók sem gefin var út 1993 er á það bent að ekki sé til þess vitað að aðildarríki hafi getað byggt á 2. mgr. 90. gr. fyrir framkvæmdastjórninni eða dómstóli EB. 38 Antony Gardner, The Velvet Revolution: Article 90 and the Triumph of the Free Market in Europe s Regulated Sectors, [1995] 2 ECLR bls Mál nr. C-320/91, Régie des Postes v Paul Corbeau [1993] ECR I Cristopher Bright, Article 90, Economic Policy and the Duties of Member States, bls Sjá einnig Gardner, bls

17 Hvað sem öðru líður verður að telja að eftirlitsaðilar með framkvæmd EESsamningsins muni gera ríkar kröfur til þess að skilyrði 2. mgr. 59. gr. EESsamningsins séu uppfyllt áður en fallist verður á að fyrirtæki er nýtur einkaréttar skuli vera undanþegið samkeppnisreglum samningsins. Slík niðurstaða styðst við dómaframkvæmd EB-dómstólsins varðandi 2. mgr. 90. gr. Rs. Að þessu sögðu er rétt að taka til skoðunar hvaða skilyrði þarf að uppfylla samkvæmt 2. mgr. 59. gr. EES-samningsins til að viðurkennd verði undanþága frá samkeppnisreglum samningsins til handa fyrirtæki er nýtur einkaréttar. Jafnframt verður tekið til athugunar hvernig ákvæði frumvarpsins horfa við þessum skilyrðum og hvaða rök hafa verið færð fram fyrir nauðsyn þess að rekstrarleyfishafi miðlægs gagnagrunns njóti einkaréttar sem kann að þarfnast undanþágu á grundvelli 2. mgr. 59. gr Skilyrði undanþágu samkvæmt 2. mgr. 59. gr. EES-samningsins Samkvæmt 2. mgr. 59. gr. þarf fyrirtæki sem nýtur einkaréttar að uppfylla þrjú meginskilyrði til að unnt sé að fallast á undanþágu frá samkeppnisreglum EESsamningsins. Í fyrsta lagi verður að vera um að ræða fyrirtæki sem hefur verið falið að veita tiltekna þjónustu með ákveðinni aðgerð hins opinbera (entrusted undertaking). Í öðru lagi verður þjónusta sú sem fyrirtækið nýtur einkaréttar vegna að hafa almenna efnahagslega þýðingu (general economic interest) eða að um fjáröflunareinkasölu (revenue-producing monopoly) sé að ræða. Í þriðja lagi verður aðeins um undanþágu að ræða ef reglur EES-samningsins, sérstaklega samkeppnisreglur hans, koma í veg fyrir að fyrirtækin geti að lögum eða í raun leyst af hendi þau sérstöku verkefni sem þeim eru falin (obstruct the performance...). Í fjórða lagi má benda á lokamálslið 2. mgr. 59. gr. þar sem segir að þróun viðskipta megi ekki raska í þeim mæli að það stríði gegn hagsmunum samningsaðila. Verður nú fjallað um þessi skilyrði sérstaklega Fyrirtæki falið að veita þjónustu Skilgreiningu á því hvenær fyrirtæki hefur verið falið að veita tiltekna þjónustu, í skilningi 2. mgr. 59. gr., ber að túlka þröngt mgr. 59. gr. getur bæði tekið til opinberra fyrirtækja og einkafyrirtækja en til að um geti verið að ræða þá stöðu að fyrirtæki hafi verið falið að veita tiltekna þjónustu er nauðsynlegt að til komi einhver aðgerð eða athöfn af hálfu hins opinbera, t.a.m. setning sérstakra lagaákvæða. Í 1. gr. frumvarps til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði segir að markmið laganna sé að heimila gerð og starfrækslu miðlægs gagnagrunns með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu. Í 1. mgr. 4. gr. frumvarpsins segir að gerð og starfræksla gagnagrunns á heilbrigðissviði sé einungis heimil 41 Bellamy & Child, Common Market Law of Competition, bls og Gardner, bls