Upplýsingar um utanlegsþykkt

Transcription

1 Upplýsingar um utanlegsþykkt Markmið Markmið þessa upplýsingablaðs er að benda á eftirfarandi: Hvernig Jaydess kemur í veg fyrir óæskilega þungun Heildarhættu og hlutfallslega hættu á utanlegsþykkt hjá konum sem nota Jaydess Mikilvægi ráðgjafar um eftirfarandi: Einstaklingsbundið mat á hættu á utanlegsþykkt fyrir konur sem íhuga að nota Jaydess sem getnaðarvörn Fræðslu til kvenna um hvernig þekkja megi merki og einkenni um utanlegsþykkt og um mikilvægi þess að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann ef vart verður við slík merki eða einkenni Verkun Jaydess Jaydess er góð vörn gegn óæskilegri þungun. Í klínískum rannsóknum reyndist Pearl Index vera 0,41 fyrir 1 ár (95% öryggismörk 0,13 0,96) og 0,33 fyrir 3 ár (95% öryggismörk 0,16 0,60). Tíðni þess hve oft getnaðarvörnin brást var u.þ.b. 0,4% eftir 1 ár og uppsöfnuð tíðni þess hve oft getnaðarvörnin brást var u.þ.b. 0,9% eftir 3 ár. Sú tíðni tekur einnig til þungana sem urðu eftir að leginnleggið ýttist út eða rof kom á leg án þess að vart yrði við. Mikilvægt er að hafa í huga að verkun er óháð aldri, fjölda fæðinga eða líkamsþyngdarstuðli notanda. Utanlegsþykkt hjá konum sem nota Jaydess Heildartíðni utanlegsþykktar hjá konum sem nota Jaydess er lág þar sem Jaydess er mjög virk getnaðarvörn. Verði konan barnshafandi eru allt að 50% líkur á því að um utanlegsþykkt sé að ræða. Heildartíðni utanlegsþykktar hjá konum sem notuðu Jaydess í II. og III. stigs klínískum rannsóknum var ~0,11 á hverjar 100 konur á ári. 1 Til samanburðar sýndu rannsóknir á venjulegri tíðni utanlegsþykktar, byggðar á gögnum úr tveimur stórum heilsufarsgagnagrunnum í Bandaríkjunum, að tíðni utanlegsþykktar var á bilinu 1,7 2,5% af öllum þungunum, sem er 0,11 0,23 á hverjar 100 konur á ári hjá öllum konum á aldrinum 2. útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun

2 20 39 ára (þar með taldar bæði konur sem notuðu getnaðarvarnir og þær sem ekki gerðu það) 2,3,4. Merki og einkenni um utanlegsþykkt Mikilvægt er að bera kennsl á merki og einkenni um utanlegsþykkt eins snemma og mögulegt er svo hefja megi meðferð tímanlega. Því er mikilvægt að upplýsa konuna um merki og einkenni utanlegsþykktar, sem eru meðal annars: 1,5-7 Verkur öðru megin neðarlega í kvið, sem getur reynst svæsinn eða viðvarandi. Verkurinn getur komið skyndilega og ágerst hratt, eða versnað smátt og smátt á nokkrum dögum Blæðing frá leggöngum. Blæðingin getur verið frábrugðin tíðablæðingum (t.d. gæti blóðið verið dekkra) Viðvarandi blæðing sem kemur fram eftir tímabundna tíðateppu, einkum ef verkir fylgja blæðingunni Hefðbundin einkenni þungunar, en með blæðingu og svimatilfinningu Verkur yst í öxl (vegna blóðs sem rennur inn í kviðarholið og ertir þindina) Svæsinn verkur eða lost vegna mikilla innri blæðinga í tengslum við rof á legi Almenn einkenni: niðurgangur, yfirliðstilfinning eða verkur við losun hægða; þetta er aðeins áhyggjuefni ef þessi einkenni koma fram ásamt einhverjum ofantalinna einkenna Jákvætt þungunarpróf Ef þungunarpróf reynist jákvætt hjá konu sem notar Jaydess skal íhuga möguleika á utanlegsþykkt og framkvæma fleiri próf til þess að útiloka eða greina utanlegsþykkt. 1 Erfitt getur reynst að greina utanlegsþykkt snemma og þörf kann að vera á ýmsum rannsóknum. Utanlegsþykkt má staðfesta með ómskoðun um leggöng og βhcg blóðrannsókn. 8 Áhrif utanlegsþykktar á frjósemi í framtíðinni Utanlegsþykkt getur valdið skemmdum eða missi á hluta æxlunarfæra (til dæmis ef fjarlægja þarf eggjaleiðara), sem getur skaðað frjósemi konunnar til frambúðar. 2. útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun

3 Utanlegsþykkt og ráðleggingar um getnaðarvarnir Brýna þarf fyrir konum að koma í skoðun 4-6 vikum eftir uppsetningu og síðan einu sinni á ári eftir það. Einnig þarf að upplýsa þær um að fjarlægja þurfi innleggið eigi síðar en í lok þriðja árs. Jaydess er ekki fyrsta val sem getnaðarvörn fyrir konur sem ekki hafa átt börn, þar sem klínísk reynsla er takmörkuð. Upplýsa skal konur um ávinning og áhættu allra getnaðarvarna sem í boði eru, meðal annars Jaydess, svo þær geti tekið upplýsta ákvörðun. Þar á meðal skal veita ráðgjöf um einstaklingsbundna hættu á utanlegsþykkt við notkun Jaydess. Upplýsa skal þær konur sem kjósa að nota Jaydess um hvernig þekkja megi merki og einkenni um þungun, einkum utanlegsþykkt, og mikilvægi þess að leita læknis tafarlaust ef vart verður við einhver þessara merkja eða einkenna. Einnig skal upplýsa þær um að ef svo ólíklega vill til að þær verði þungaðar meðan á notkun Jaydess stendur skuli þær hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann til þess að útiloka eða greina utanlegsþykkt. Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal meta hættu á utanlegsþykkt hjá hverri konu sem íhugar að velja Jaydess sem getnaðarvörn. Meðal áhættuþátta fyrir utanlegsþykkt eru: Saga um utanlegsþykkt 9 Aldur (áhættan eykst með hærri aldri) 9 Reykingar (áhættan eykst með auknum reykingum) 9 Saga um fósturlát eða fóstureyðingu 9 (þó ein rannsókn hafi ekki sýnt fram á nein tengsl, sjá neðanmálsgrein við töflu 1) Sýking/bólga í grindarholi Saga um kynsjúkdóma 9 Saga um skurðaðgerð á eggjaleiðurum 9 Saga um ófrjósemi 9 Margir rekkjunautar 9 Legslímuflakk 5 Samanburðarrannsókn til að meta áhættuþætti tengda utanlegsþykkt var byggð á gögnum úr skrá yfir tilfelli utanlegsþykktar í Auvergne (Frakklandi) og tengdum samanburðarrannsóknum. 9 Alls náði greiningin til 803 tilfella utanlegsþykktar og fæðinga, sem var nægur fjöldi til að rannsaka ítarlega alla áhættuþætti fyrir utanlegsþykkt. Helstu tölfræðilega marktækir áhættuþættir fyrir utanlegsþykkt samkvæmt aðhvarfsgreiningu eru sýndir í töflu útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun

4 Tafla 1. Helstu tölfræðilega marktæku áhættuþættir fyrir utanlegsþykkt samkvæmt aðhvarfsgreiningu (líkan með slembiáhrifum), skrá frá Auvergne, Frakklandi, Breytur Aðlagað áhættuhlutfall 95% öryggismörk p-gildi Aldur konu (ár) <20 0,6 0,2; 2, ,9 0,7; 1, , ,3 1,0; 1, ,4 1,0; 2,0 40 2,9 1,4; 6,1 Reykingar Aldrei reykt 1 <0,001 Hætt að reykja 1,5 1,1; 2,2 1 9 sígarettur/dag 1,7 1,2; 2, sígarettur/dag 3,1 2,2; 4,3 20 sígarettur/dag 3,9 2,6; 5,9 Saga um fósturlát Engin 1 0, ,2 0,9; 1,6 3 3,0 1,3; 6,9 Saga um fóstureyðingar Engin 1 0,05 Aðeins með skurðaðgerð 1,1 0,8; 1,6 Læknisfræðilegar (með lyfjum eða skurðaðgerð) 2,8 1,1; 7,2 Saga um kynsjúkdóma Engin 1 <0,001 Já, án bólgu í eggjaleiðurum 1,0 0,8; 1,3 Já, líklega með bólgusjúkdóm í grindarholi 2,1 0,8; 5,4 2. útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun

5 Já, með staðfestan bólgusjúkdóm í grindarholi 3,4 2,4; 5,0 Saga um aðgerð á eggjaleiðurum Nei 1 <0,001 Já 4,0 2,6; 6,1 Saga um notkun getnaðarvarna til inntöku Nei 1 0,03 Já 0,7 0,5; 1,0 Saga um ófrjósemi Nei 1 <0,001 <1 ár 2,1 1,2; 3,6 1 2 ár 2,6 1,6; 4,2 >2 ár 2,7 1,8; 4,2 Athugið: Aðeins eru sýndir áhættuþættir tengdir marktækri tilhneigingu (p-gildi) til utanlegsþykktar samkvæmt aðhvarfsgreiningu. Athugið: Saga um utanlegsþykkt og saga um marga rekkjunauta voru EKKI teknar með í endanlegri aðhvarfsgreiningu. Í einvíðri greiningu kom hins vegar eftirfarandi fram: hjá konum með sögu um 1 utanlegsþykkt reyndist heildaráhættan =12,5; hjá konum með sögu um 2 utanlegsþykktir reyndist heildaráhættan =76,6 (p<0,001 fyrir leitni); ef fjöldi rekkjunauta á lífsleiðinni var >5 reyndist heildaráhættan =1,6; ef fjöldi rekkjunauta á lífsleiðinni var 2 5 reyndist heildaráhættan = 1,0 (p=0,003 fyrir leitni) Engin marktæk tengsl komu fram milli utanlegsþykktar og sögu um fósturlát í annarri samanburðarrannsókn 10 Líklegur bólgusjúkdómur í grindarholi, ásamt hita, kviðverkjum og útferð frá leggöngum Bólgusjúkdómur í grindarholi staðfestur með kviðspeglun og/eða jákvæðu blóðprófi fyrir klamydíusýkingu Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.aukaverkanir skal tilkynna Lyfjastofnun. Rafrænt eyðublað og leiðbeiningar er að finna á heimasíðu stofnunarinnar, 2. útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun

6 Heimildir 1. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Jaydess, Samantekt á eiginleikum lyfs Trabert B, Holt VL, Yu O, et al. Population-based ectopic pregnancy trends, Am J Prev Med May;40(5): Trabert B et al: Erratum on Trabert B et al, Population-based ectopic pregnancy trends, Am J Prev Med 2012;42(1): Van Den Eeden SK, Shan J, Bruce C, Glasser M. Ectopic pregnancy rate and treatment utilization in a large managed care organization. Obstet Gynecol May;105(5 Pt 1): Torpy JM, Burke AE, Golub RM. JAMA patient page. Ectopic pregnancy. JAMA 2012;308: Patient.co.uk. Ectopic pregnancy Slóð: Pregnancy.htm (skoðað 23. nóvember 2012). 7. NHS Choices. Symptoms of ectopic pregnancy Slóð: (skoðað 23. nóvember 2012). 8. Kazandi M & Turan V. Ectopic pregnancy; risk factors and comparison of intervention success rates in tubal ectopic pregnancy. Clin Exp Obstet Gynecol 2011;38: Bouyer J, Coste J, Shojaei T et al. Risk factors for ectopic pregnancy: a comprehensive analysis based on a large case-control, population-based study in France. Am J Epidemiol 2003;157: Barnhart KT, Sammel MD, Gracia CR et al. Risk factors for ectopic pregnancy in women with symptomatic first-trimester pregnancies. Fertil Steril 2006;86: útgáfa samþykkt af Lyfjastofnun