Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Toctino 30 mg mjúkt hylki. Alítretínóín

Transcription

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Toctino 10 mg mjúkt hylki Toctino 30 mg mjúkt hylki Alítretínóín AÐVÖRUN GETUR VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn Má ekki nota á meðgöngu eða ef grunur er um þungun Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Toctino og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Toctino 3. Hvernig nota á Toctino 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Toctino 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Toctino og við hverju það er notað Virka efnið í Toctino er alítretínóín. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast retínóíð, sem eru skyld A-vítamíni. Toctino-hylki eru í tveimur styrkleikum, með 10 mg eða 30 mg af alítretínóíni. Toctino er notað við meðferð hjá fullorðnum með alvarlegt og þrálátt handexem sem hefur ekki batnað eftir aðra staðbundna meðferð, þ.m.t. með sterum. Meðferð með Toctino verður að fara fram undir umsjón húðsjúkdómalæknis. 1

2 2. Áður en byrjað er að nota Toctino Ekki má nota Toctino Við meðgöngu eða brjóstagjöf. Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun, sjá kaflann Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun. Ef þú ert með lifrarsjúkdóm Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm Ef þú ert með mikla blóðfitu (s.s. hátt kólesteról eða hækkað þríglýseríð) Ef þú ert með ómeðhöndlaðan skjaldkirtilssjúkdóm Ef þú ert með mjög mikið magn A-vítamíns í líkamanum (A-vítamíneitrun) Ef um er að ræða ofnæmi fyrir alítretínóíni, öðrum retínóíðum (s.s. ísótretínóín), jarðhnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú tekur tetracýklín (tegund af sýklalyfjum) ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu leita aftur til læknisins. Þú skalt þá ekki taka Toctino. Varnaðarorð og varúðarreglur Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun Þungaðar konur mega ekki nota Toctino Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé vansköpunarvaldur ). Það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli). Einnig eykur það líkurnar á fósturláti. Þetta getur gerst, jafnvel þótt Toctino sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu. Toctino má ekki nota á meðgöngu eða ef grunur er um þungun. Toctino má ekki nota við brjóstagjöf. Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt. Þú mátt ekki taka Toctino ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur. Þú mátt ekki verða þunguð í einn mánuð eftir að þú hættir meðferðinni, vegna þess að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum. Konum sem gætu orðið þungaðar er ávísað Toctino samkvæmt ströngum reglum. Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu Reglurnar eru þessar: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun. Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir. Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun. Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf. Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með Toctino. 2

3 Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið Toctino Þú verður að samþykkja að nota a.m.k. eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk). Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best. Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur Toctino, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir. Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt). Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið Toctino Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði. Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka Toctino, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki). Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess. Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í einn mánuð eftir að þú hættir meðferðinni, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum. Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann. Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur Toctino, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn. Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar. Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar frá því að þú hættir að taka Toctino, verður þú einnig að hafa samband við lækninn. Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar. Ráðleggingar fyrir karla Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka Toctino er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra. Hins vegar mátt þú aldrei deila lyfinu með neinum. Viðbótarvarúðarreglur Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið. Farðu með öll ónotuð lyf til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið. Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð eftir að þú hættir meðferð með Toctino, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið. 3

4 Leitið ráða hjá lækninum áður en Toctino er notað. Ef þú hefur einhvern tíma verið með geðræn vandamál, Þetta á m.a. við um þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar. Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt. Þetta er vegna þess að skap þitt getur breyst á meðan þú tekur Toctino. Ef þú ert eð nýrnasjúkdóm. Ekki er mælt með notkun Toctino hjá þeim sem eru með meðalalvarlegan nýrnasjúkdóm. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu spyrja lækninn hvort Toctino henti þér. Ef þú ert með mikla blóðfitu kann að vera að þú þurfir að fara oftar í blóðprufu. Algengt er að Toctino auki blóðfitu, s.s. kólesteról eða þríglýseríð. Ef blóðfita er áfram mikil getur verið að læknirinn minnki skammtinn eða segi þér að hætta töku Toctino. Ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) gæti þurft að mæla blóðsykurinn oftar og læknirinn gæti sagt þér að nota minni skammt af Toctino. Ef þú hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm. Toctino getur dregið úr magni skjaldkirtilshormóna. Ef magn skjaldkirtilshormóna er lítið ávísar læknirinn hugsanlega uppbótarlyfjum. Þú þarft að gæta varúðar meðan á meðferð stendur: Ef þú átt í einhverjum vandræðum með sjón skaltu segja lækninum það strax. Vera má að hætta þurfi notkun Toctino og fylgjast með sjóninni. Ef þú færð viðvarandi höfuðverk, ógleði eða uppköst og þokusýn geta það verið merki um góðkynja háþrýsting innan höfuðkúpu. Hættu þá strax að taka lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og unnt er. Ef þú færð blóðugan niðurgang skaltu hætta að taka lyfið strax og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er. Forðastu sólarljós eftir því sem unnt er og ljósalampa. Húðin getur verið viðkvæm fyrir sólarljósi. Áður en þú ferð út í sól skaltu bera á þig sólarvörn með háan varnarstuðul (SPF 15 eða hærri). Ef húðin og varirnar þorna meðan á meðferð stendur skaltu nota rakagefandi krem og varasalva. Dragðu úr líkamsrækt sem tekur mikið á: alítretínóín kann að valda verkjum í vöðvum og liðamótum. Ef þú færð augnþurrk geta augnsmyrsli eða gervitár hjálpað. Notir þú augnlinsur kann að vera að þú þurfir að nota gleraugu meðan á meðferð með alítretínóíni stendur. Augnþurrkur og sjónvandamál ná yfirleitt eðlilegu stigi þegar meðferð er hætt. Toctino getur hækkað þéttni lifrarensíma. Læknirinn tekur blóðprufur meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með þessari þéttni. Ef hún helst há getur læknirinn minnkað skammtinn eða sagt þér að hætta að nota Toctino. Geðræn vandamál Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.. Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um. Ef þú færð einhver geðræn einkenni eins og þunglyndi, sjálfsvígshegðun, geðrof verður þú tafarlaust að hætta töku hylkjanna og hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er. Hættu þá strax að taka lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og unnt er. Börn og unglingar Notkun Toctino er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki er vitað hversu vel það verkar hjá þessum aldurshópi. Notkun annarra lyfja samhliða Toctino Notaðu ekki önnur lyf sem innihalda retínóíða (t.d. ísótretínóín), A-vítamínuppbót eða tetracýklín (tegund af sýklalyfjum) á meðan þú tekur Toctino. Það eykur hættuna á aukaverkunum. 4

5 Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef: þú tekur amidarón (lyf við óreglulegum hjartslætti) ekki er mælt með töku amidaróns samhliða Toctino þú tekur ketókónazól, fluconazól, miconazól (lyf gegn sýkingum). Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn þú tekur simvastatín (lyf notað til að lækka kólesteról). Toctino getur dregið úr magni lyfsins í líkamanum þú tekur gemfibrosil (annað lyf notað til að lækka kólesteról) eða oxandrolon. Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammt Toctino þú tekur paclitaxel (notað við krabbameini) rosiglitazon eða repagliníð (notuð við sykursýki). Toctino getur aukið magn þessara lyfja í líkamanum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Meðganga og brjóstagjöf Þú mátti ekki taka Toctino ef þú hefur barn á brjósti. Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt. Þú mátt ekki taka Toctino ef þú ert ófrísk Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé vansköpunarvaldur ). Einnig eykur það líkurnar á fósturláti. Þú mátt ekki taka Toctino á meðgöngu. Þú mátt ekki verða þunguð þegar þú tekur Toctino og í einn mánuð eftir að þú hættir meðferðinni Sjá nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í kafla Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun Akstur og notkun véla Vera má að þú sjáir ekki eins vel í myrkri meðan á meðferðinni stendur. Ef þetta hendir þig skaltu hvorki aka né nota vélar. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Toctino inniheldur sojaolíu og sorbitól Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið. Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Toctino. 3. Hvernig nota á Toctino Hvenær taka á hylkin inn Taka skal hylkið inn með aðalmáltíð helst á sama tíma dag hvern. Hylkið skal gleypa í heilu lagi án þess að tyggja. Hve mikið á að taka Skammturinn er 10 eða 30 mg einu sinni á dag. Ef þú þolir ekki ráðlagðan 30 mg skammt getur verið að þú fáir 10 mg skammt. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. 5

6 Hve lengi skal taka hylkin Meðferð stendur yfirleitt yfir í 12 til 24 vikur eftir því hvernig sjúkdómurinn þróast. Ef fyrsta meðferð þín gengur vel kann læknirinn að ávísa annarri meðferð ef einkennin taka sig upp að nýju. Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur inn of mörg hylki eða einhver annar tekur lyfið þitt óvart skaltu hafa samband strax við lækninn, lyfjafræðing eða næsta sjúkrahús. Ef gleymist að taka hylki Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú getur. Sé hins vegar næstum því liðið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og áður. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. mjög algengar: koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10 algengar: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum Mjög algengar aukaverkanir Höfuðverkur Aukin blóðfita: aukið magn fitu (þríglýseríðs) og kólesteróls í blóði Algengar aukaverkanir Blóðfrumuraskanir: aukinn fjöldi blóðflagna (frumur sem stuðla að storknun blóðs), fækkun rauðra og hvítra blóðfrumna sem sjást í blóðprufum Skjaldkirtilsvandamál: minnkun á magni stýrihormóns skjaldkirtils Augu: bólga í augum (tárubólga) og svæði um augnlok, þurrkur og erting í augum Þú skalt fá ráðleggingar hjá lyfjafræðingi um hentuga augndropa. Ef þú notar augnlinsur og augun verða þurr kann að vera að þú þurfir að nota gleraugu í staðinn Eyru: viðvarandi suð fyrir eyrum Sundl Blóð og blóðrás: roði í andliti, hár blóðþrýstingur Magi og þarmar: ógleði, uppköst, munnþurrkur Vöðva- og liðverkir: vöðvaverkir, liðverkir; mikið magn efna í blóðinu sem stuðla að niðurbroti vöðva ef þú stundar mikla líkamsrækt Húð- og hár: þurr húð, sér í lagi í andliti, þurrar og bólgnar varir, roði í húð, húðútbrot með kláða, bólgin húð, hárlos Lifur: aukið magn lifrarensíma sést í blóðprufum Sjaldgæfar aukaverkanir Sjónvandamál þ.á m. þokusýn, bjöguð sjón, þokukennt yfirborð augna (ógegnsæi glæru, drer) Ef sjón þín verður fyrir áhrifum skaltu hætta strax að taka Toctino og hafa samband við lækninn. 6

7 Húðvandamál: kláði í húð, húðflögnun, útbrot, húðþurrksexem Eyru, nef og háls: blóðnasir Magi og þarmar: meltingartruflanir Bein: aukavöxtur beina, þ.á m. hryggikt Mjög sjaldgæfar aukaverkanir Viðvarandi höfuðverkur, ásamt ógleði, uppköstum og breytingum í sjón, þ.á m. þokusýn. Þetta kunna að vera merki um góðkynja háþrýsting innan höfuðkúpu. Ef þessi einkenni koma fram hjá þér skaltu hætta strax að taka Toctino og hafa samband við lækninn. Blóð og blóðrás: bólga í æðum. Húðvandamál: Naglakvillar, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi. Aðrar aukaverkanir Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá mjög fáum einstaklingum, en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt: Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkenni eru m.a.: upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði) þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum lost Hafðu strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram. Hættu að nota Toctino Meltingarvegur og magi. Miklir magaverkir (kviðverkir), með eða án mikils og blóðugs niðurgangs, ógleði og uppköst Hættu strax að taka Toctino og hafðu samband við lækninn. Þetta kunna að vera merki um alvarleg vandamál í meltingarvegi. Vandamál með nætursjón. Sjónvandamál hverfa yfirleitt þegar meðferð er hætt. Blóð og blóðrás: þroti í höndum og fótum (útlægur bjúgur) Aukaverkanir annarra lyfja í sama flokki og Toctino Þessar aukaverkanir hafa ekki enn komið fram varðandi Toctino en ekki er hægt að útiloka þær. Þær eru mjög sjaldgæfar og kunna að hafa áhrif á færri en 1 notanda af hverjum Sykursýki. Óhóflegur þorsti, tíð þvaglát; blóðprufur sýna aukinn blóðsykur. Allt þetta kunna að vera einkenni sykursýki. Bein. Liðagigt; beinaraskanir (tafinn vöxtur, breytingar á beinþéttni); vaxandi bein kunna að hætta að vaxa. Augu og sjóntruflanir. Litblinda og verri litskynjun, snertilinsuóþol. Geðræn vandamál Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum einstaklingum) Þunglyndi eða tengd vandamál. Teikn um þetta eru m.a. depurð eða breytingar á skapi, kvíði, tilfinningaleg vanlíðan Þunglyndi sem þegar er til staðar fer versnandi Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn 7

8 Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum einstaklingum) Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg). Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir. Óvenjuleg hegðun. Teikn um geðrof: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú sýnir merki um einhver af þessum geðrænu vandamálum. Læknirinn kann að segja þér að hætta að taka Toctino. Það er ef til vill ekki nóg til að stöðva áhrifin: Vera má að þú þurfir meiri hjálp og læknirinn getur komið því í kring. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Toctino Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið við lægri hita en 30 C. Geymið þynnuna í ytri umbúðunum til að verja hana fyrir ljósi. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Toctino inniheldur Virka efnið er alítretínóín. Í hverju mjúku hylki eru 10 mg af alítretínóíni. Í hverju mjúku hylki eru 30 mg af alítretínóíni. Önnur innihaldsefni í Toctino 10 mg eru sojabaunaolía (hreinsuð), að hluta til hert sojabaunaolía, meðallöng (medium-chain) þríglýseríð, gult bývax, all-rac--tókóferól, gelatín, glýseról, sorbitól í vökvaformi (kristallast ekki), hreinsað vatn, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172). Önnur innihaldsefni í Toctino 30 mg eru sojabaunaolía (hreinsuð), að hluta til hert sojabaunaolía, meðallöng (medium-chain) þríglýseríð, gult bývax, all-rac--tókóferól, gelatín, glýseról, sorbitól í vökvaformi (kristallast ekki), hreinsað vatn, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172). 8

9 Lýsing á útliti Toctino og pakkningastærðir Toctino 10 mg eru mjúk hylki. Hylkin eru sporöskjulaga, u.þ.b. 11 mm löng og 7 mm breið, brún að lit og merkt með A1. Hylkin eru í þynnupakkningum með 30 hylkjum. Toctino 30 mg eru mjúk hylki. Hylkin eru sporöskjulaga u.þ.b. 13 mm löng og 8 mm breið, rauðbrún að lit og merkt með A3. Hylkin eru í þynnupakkningum með 30 hylkjum. Markaðsleyfishafi Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo Írland Umboð á Íslandi: Vistor hf., sími: Framleiðandi SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9 D Bad Aibling Þýskaland Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Austurríki, Danmörk, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Ísland, Ítalía, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Bretland: Toctino Grikkland: Cehado Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október