Vasahandbók sjúklinga

Transcription

1 Mikilvægar öryggisupplýsingar til að lágmarka áhættu við notkun lyfsins Vasahandbók sjúklinga UM ÁHÆTTUSTJÓRNUN ÍSLENSK ÞÝÐING, ÚTGÁFA 1

2

3 3 Efnisyfirlit, Duodopa vasahandbók Kynning á Duodopa... 4 Duodopa-kerfið... 5 Meðferð yfir daginn... 6 Umhirða magaops... 9 Mikilvægar upplýsingar Um dæluna Varúð Ferðalög Dæmi um viðvörunarboð dælu Nánari upplýsingar... 18

4 4 4 Í handbókinni eru stuttar útskýringar á meðferð með Duodopa. Hún felur í sér upplýsingar sem er ætlað að lágmarka hugsanleg vandamál í tengslum við innsetningu maga- og þarmaslöngu og jafnframt möguleg vandamál í tengslum við hana þegar til lengri tíma er litið. Varðandi nánari upplýsingar, vinsamlegast lesið leiðbeiningar um hvern hluta útbúnaðarins fyrir sig og fylgiseðil með Duodopa. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. Kynning á Duodopa Upplýsingar um Duodopa og við hverju það er notað Duodopa er notað til meðferðar við parkinsonsveiki. Einkenni parkinsonsveiki eru skjálfti, stirðleiki, hægar hreyfingar og jafnvægistruflanir. Duodopa fæst í hylkjum sem innihalda tvö virk efni: levódópa 20 mg/ml karbídópa einhýdrat 5 mg/ml

5 Duodopa-kerfið 5 Duodopa-búnaðurinn (mynd 1) samanstendur af dælu, þarmaslöngu og plasthylki (sem inniheldur lyfið levódópa/karbídópa). Þú munt þurfa að gangast undir aðgerð þar sem gert er lítið gat í gegnum magavegginn (magaraufun) til þess að koma fyrir slöngu inn í magann sem liggur niður í ásgörn og kallast slanga fyrir samgötun maga og ásgarnar (PEG-J slanga) sem er hluti af smáþörmum. Lyfið Duodopa er hlaup í plasthylki. Plasthylkið er tengt við dælu. Dælan er tengd við PEG-J-slöngu sem liggur niður í þarma (smáþarma). Dælan gefur samfellt lítinn skammt af lyfinu yfir daginn. Það þýðir að magn lyfsins í blóðinu helst svipað. Það þýðir einnig að sumar aukaverkanir tengdar hreyfingu geta verið minni. Læknirinn og hjúkrunarfræðingurinn munu ræða við þig um magaraufunar aðgerðina. A. Dæla B. Duodopa-hylki C. PEG D. Þarmaslanga Mynd 1

6 6 6 Meðferð yfir daginn Eftirfarandi eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem nota eitt hylki á dag (í allt að 16 klukkustundir). Varðandi nánari upplýsingar, vinsamlegast lesið leiðbeiningar um hvern hluta útbúnaðarins fyrir sig og fylgiseðil með Duodopa. Gert að morgni Hafist handa 1. Festu nýtt plasthylki (sem inniheldur lyfið) við dæluna. Settu dæluna í burðarbúnaðinn áður en þú festir hann á þig. 2. Fjarlægðu rauðu hlífðarhettuna af hylkisslöngunni og opnaðu klemmur sem eru á hylkisslöngunni. 3. Festu hylkisslönguna við þarmaaðgengið á PEG-J-slöngunni (mynd 2). Gættu þess að snúa hylkisslöngunni en EKKI PEG-J-slöngunni (mynd 3) 4. Ýttu á og haltu niðri kveikja/slökkvahnappnum (ON/OFF) í þrjár sekúndur til að kveikja á dælunni. 5. Ýttu og haltu niðri stöðva/hefja-hnappnum (STOP/START) í þrjár sekúndur til að hefja samfellt innrennsli. Gjöf morgunskammts Ýttu tvisvar sinnum á morgunskammtshnappinn (MORNING DOSE) til þess að gefa morgunskammtinn (eins konar hleðsluskammtur). Samfellt innrennsli mun hefjast sjálfkrafa í kjölfarið.

7 7 Gert daglega Hafðu dæluna í gangi allan daginn. Þegar einkenni parkinsonsveikinnar koma fram skal ýta á aukaskammtshnappinn (EXTRA DOSE) einu sinni (snerta einu sinni) til að gefa aukaskammt. Gert að kvöldi Stöðvun innrennslis og skolun þarmaslöngu 1. Ýttu og haltu niðri stöðva/hefja-hnappnum (STOP/START) í þrjár sekúndur til að stöðva innrennslið. 2. Ýttu og haltu niðri kveikja/slökkvahnappnum (ON/OFF) í þrjár sekúndur til að slökkva á dælunni. 3. Fjarlægðu hylkisslönguna úr aðgengisopi PEG- J (mynd 2). Gættu þess að snúa hylkisslöngunni EKKI PEG-J-slöngunni (mynd 3). 4. Fjarlægðu plasthylkið (sem inniheldur lyfið) úr dælunni. 5. Tengdu female/female millistykki við þarmaaðgengisop PEG-J (mynd 4). 6. Notaðu sprautu til að skola þarmaslönguna með að minnsta kosti 40 ml af kranavatni (mynd 4).

8 8 8 8 MYND 2. MYND 3. Ekki tengja hylkið við magaaðgengisopið MYND 4.

9 9 Umhirða magaops Áður en magaraufunar aðgerðin fer fram skaltu segja lækninum/hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma gengist undir aðgerð í tengslum við maga eða verið með magakvilla. Ráðfærðu þig við lækninn/hjúkrunarfræðinginn um umhirðu við magaopið. Eftir aðgerðina þarft þú og meðferðaraðilinn að hafa reglubundið eftirlit með magaopinu með tilliti til sýkingar. Slangan hreyfð til að fyrirbyggja að innri heftiskífa hennar grafist inn í magaslímhúðina Eftir að skurðsárið er fullgróið á að gera þetta á tveggja til þriggja daga fresti. Ekki er lengur þörf á að nota umbúðir daglega. 1. Ef umbúðir eru notaðar á að fjarlægja þær til að losa um ytri heftiskífuna til þess að hægt sé að hreyfa PEG-Jslönguna. 2. Ýttu slöngunni varlega 3 til 4 cm inn í magann og dragðu hana síðan varlega til baka þangað til þú finnur fyrirstöðu vegna innri heftiskífunnar. Ekki snúa slöngunni (mynd 5). 3. Hafðu samband við lækninn ef þú verður vör/var við einhverja fylgikvilla. 4. Settu ytri heftiskífuna aftur á sinn stað 5 til 10 mm frá húðinni. Settu Y-umbúðir yfir magaopið umhverfis slönguna. Ráðlagt er að festa umbúðir niður með plástri hjá sjúklingum sem eru órólegir (mynd 6).

10 10 10 Gert daglega Skolið ávallt slönguna um hliðaraðgengisopið með 40 ml af kranavatni eftir að það hefur verið notað til næringargjafar. Ef hliðaraðgengisopið er ekki í notkun á að skola að minnsta kosti einu sinni í viku með 40 ml af kranavatni (mynd 7).

11 11 Húð á kvið Ytri heftiskífa Yfirborð maga MYND cm Innri heftiskífa 5-10 mm MYND 6. MYND 7.

12 12 12 Mikilvægar upplýsingar Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, þarmahlaup levódópa og karbídópaeinhýdrat Lesið allar þessar upplýsingar vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Nánari upplýsingar eru í fylgiseðli með lyfinu og á vef Lyfjastofnunar: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í fylgiseðlinum eða vasahandbókinni. Ef PEG-J-slangan stíflast eða sveigja eða hnútur kemur á hana geta einkenni parkinsonsveikinnar aukist eða endurteknar hreyfitruflanir komið fram (sveiflukenndar hreyfingar). Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef einkenni parkinsonsveikinnar aukast eða hreyfingar verða hægar meðan þú ert á meðferð með Duodopa. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

13 13 Hugsanlegar aukaverkanir Greint hefur verið frá eftirfarandi mjög algengum fylgikvillum í tengslum við slönguna: Leki við tengingar og leki magavökva Stöðvun flæðis Duodopa vegna stíflu, sveigju eða hnúts á slöngunni Slangan hefur færst úr stað (t.d. inn í magann sem leitt hefur til minni meðferðaráhrifa) Staðbundin sýking á svæðinu þar sem slangan fer inn í magann, bólga í kviðarholi (lífhimnubólga), og rof á aðliggjandi líffærum, blæðing og kviðverkur, einkum meðan á innsetningu slöngunnar stendur Ef þú færð einhverjar alvarlegar aukaverkanir eða aukaverkanir sem ekki eru taldar upp hér skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er.

14 14 14 Aukaverkanir af völdum dælu eða slöngu Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af völdum dælu og slöngu og slöngugjafarkerfisins. Ráðfærðu þig við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi. Ef þú átt orðið erfiðara með að hugsa um dæluna og slönguna, parkinsoneinkennin aukast eða hreyfigeta minnkar (seinhreyfni) hugsanlegt er að dælan og slangan virki ekki sem skyldi Ef þú er með verk á magasvæði, ógleði og uppköst skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn hugsanlegt er að dælan eða slangan virki ekki sem skyldi

15 Um dæluna Varúð Vökvi og vatn getur eyðilagt dæluna. Aftengið ávallt dæluna áður en farið er í sturtu eða bað. Ferðalög Ef fara á í ferðalag skal skipuleggja ferðina tímanlega. Ráðfærðu þig við þá aðila sem sjá um meðferðina með Duodopa ef þú ert í vafa um eitthvað. Gakktu úr skugga um að sárið umhverfis magaopið hafi gróið til fulls áður en þú leggur af stað í ferðalag. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing. Skipuleggðu ferðina tímanlega. Tryggðu að þú hafir meðferðis nægilegan kæliútbúnað til fararinnar og að kæliaðstaða fyrir Duodopa-hylkin sé fyrir hendi á áfangastað. Hafðu eftirfarandi meðferðis: Lyfseðil fyrir Duodopa (afrit) 2. Nægilegt magn af Duodopa 3. Meðferðarskírteini 4. Handbók um dælu fyrir notendur 5. Neyðarlyf á töfluformi 6. Varadælu (ef ferðast er erlendis) 7. Millistykki ( female/female) 8. Sprautur, 20 ml 9. Vararafhlöður, stærð AA 10. Sáraumbúðir 11. Þessa EDUCATIONAL vasahandbók MATERIAL fyrir fólk á FOR meðferð RISK með Duodopa (RISK MANAGEMENT PLAN VERSION 7.2, 13-

16 16 16 Taflan hér fyrir neðan sýnir sum algengustu viðvörunarboðanna frá dælunni. Það á við um allar viðvaranir að lesa skal það sem stendur á skjánum áður en ýtt er. Skjár Viðvörun Orsök Aðgerð Errror Tveggja tóna viðvörunarboð Villa komið fram Hafðu samband við sjúkrahúsið, senda þarf dæluna til viðgerðar hjá AbbVie Engin skilaboð High pressure RunResVoLow Tveggja tóna viðvörunarboð Tveggja tóna viðvörunarboð Þriggja tóna viðvörunarboð Rafhlöður hafa verið Settu rafhlöður í til að fjarlægðar meðan stöðva viðvörunarboð. dælan var enn í gangi. Dælan hefur stöðvast vegna straumleysis eða rafhlöður voru fjarlægðar innan u.þ.b. 15 sek. eftir að dælan var stöðvuð. Dælan nemur háan þrýsting sem getur verið vegna stíflu streymis, sveigju á slöngunni eða lokaðrar slönguklemmu. Lyfjahylkið er næstum tómt. Fjarlægðu hindrunina til að koma rennslinu aftur af stað eða ýttu á NEXT eða STOP/START til að stöðva viðvörunarboðin. Fjarlægðu hindrunina og settu dæluna aftur í gang. Skiptu strax um hylki.

17 17 Skjár Viðvörun Orsök Aðgerð No disposable Tveggja tóna Pump will not run viðvörunarboð Reservoir Volume Empty LowBat Valuenot saved Tveggja tóna viðvörunarboð Þriggja tóna viðvörun á fimm mínútna fresti Engin villuboð Reynt var að kveikja á dælunni án þess að hylkið væri rétt tengt. Hylkið verður að vera rétt tengt til þess að dælan virki. Rúmmál í lyfjahylkinu er komið niður í 0,0 ml. Rafhlöður næstum tómar en dælan gengur enn. Innstillt gildi var ekki vistað, þ.e.a.s. ekki var ýtt á ENTER/CLEAR. Ýttu á STOP/START eða NEXT- hnappinn til að stöðva villuboð. Tengdu hylkið á réttan hátt og ýttu aftur á STOP/START- hnappinn til að setja dæluna aftur í gang Ýttu á STOP/START eða NEXT- hnappinn til að stöðva villuboð. Skiptu um hylki ef nauðsyn krefur og endurstilltu rúmmálið. Skiptu strax um rafhlöður. Ýttu og haltu niðri STOP/START- hnappnum til að setja dæluna aftur í gang. Ýttu á NEXT til að fá upp aftur valmynd fyrir stillingu. Vistaðu gildið áður en þú ferð yfir á næstu valmynd eða setur dæluna í gang.

18 18 18 Nánari upplýsingar Fáeinar tæknilegar upplýsingar um dæluna Notið ekki dæluna við hitastig sem er undir 2 C eða yfir 40 C. Geymið ekki dæluna við lægri hita en -20 C eða hærri hita en 60 C Setjið ekki dæluna ofan í hreinsilög eða vatn eða látið vökva liggja á dælunni eða hylja talnaborðið eða fara inn í rafhlöðuhólfið. Notið venjulegan sápulög við þrif dælunnar. Ekki má þrífa hana með naglalakkseyði, öðrum plastleysiefnum eða slípiefnum.

19

20 20 Framleiðandi Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Noregi Fulltrúi markaðsleyfishafa á Íslandi: Vistor hf sími: Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum evrópska efnahagssvæðisins undir heitinu: Duodopa. Efnið var unnið af AbbVie, Inc. sem hluti af áætlun um áhættustjórnun levódópa/karbídópa þarmahlaups. Útgáfa nr: 7.2, 13-MARS-2017 AbbVie AG DKDUO17004