Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Synarela 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn nafarelin

Transcription

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Synarela 200 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn nafarelin Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Synarela og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Synarela 3. Hvernig nota á Synarela 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Synarela 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Synarela og við hverju það er notað Synarela dregur úr eigin framleiðslu líkamans á kynhormónum. Eigin framleiðsla líkamans á kynhormónum verður eðlileg aftur 4-8 vikum eftir að meðferðinni lýkur. Synarela nefúði er notaður þegar framleiðsla kynhormóna er óæskileg. Synarela má nota við: legslímuvillu (legslíma er til staðar utan legsins). formeðferð, áður en glasafrjóvgun er framkvæmd. formeðferð við vöðvaæxlum í legi. 2. Áður en byrjað er að nota Synarela Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Ekki má nota Synarela - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nafarelini, öðrum lyfjum sem notuð eru við tæknifrjóvgun (gónadótrópínum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð. - ef þú ert með barn á brjósti. - ef þú ert með blæðingu frá leggöngum af óþekktum orsökum. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Synarela er notað. Synarela nefúði getur orsakað beinrýrnun. Synarela hemur egglos, en ef fleiri en tveir skammtar gleymast getur orðið egglos og þungun getur átt sér stað. Þann tíma sem Synarela er notað er mælt með notkun getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón (t.d. verjur eða hettu). Ef þungun verður meðan á meðferð stendur á að hætta notkun Synarela og hafa samband við lækninn. 1

2 Fyrst eftir að meðferð með Synarela hefst geta komið blöðrur á eggjastokka. Í flestum tilfellum er þetta án einkenna og blöðrurnar hverfa af sjálfu sér, en það geta orðið blæðingar og verkir. Hafið samband við lækninn ef slíkt gerist. Tilkynnt hefur verið um þunglyndi hjá sjúklingum sem nota Synarela. Þunglyndið getur verið alvarlegt. Láttu lækninn vita ef þú notar Synarela og finnst þú vera niðurdregin. Þegar þú ferð í blóðprufu eða skilar þvagprufu skaltu ávallt láta vita að þú sért í meðferð með Synarela. Notkun annarra lyfja samhliða Synarela Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni. Ekki á að nota annan nefúða við nefstíflu eða ofnæmi meðan á notkun Synarela stendur, en ef það reynist nauðsynlegt á ekki að nota hinn nefúðann fyrr en 30 mínútum eftir að Synarela er notað. Ræddu þetta við lækninn. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar samtímis annað lyf til undirbúnings fyrir glasafrjóvgun (gónadotrópín). Notkun Synarela með mat eða drykk Matur og drykkir hafa ekki áhrif á verkun Synarela. Meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Meðganga Synarela má ekki nota á meðgöngu. Brjóstagjöf Konur með barn á brjósti mega ekki nota Synarela. Akstur og notkun véla Synarela hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Synarela inniheldur sorbitól og bensalkónklóríð Sorbitól Synarela inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. Bensalkónklóríð Synarela inniheldur rotvarnarefnið bensalkónklóríð, sem getur orsakað öndunarerfiðleika. 2

3 3. Hvernig nota á Synarela Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er: Fullorðnir: Meðferð við legslímuvillu: 1 úðaskammtur 2 sinnum á sólarhring. 1 úðaskammt í aðra nösina að morgni og 1 úðaskammt í hina nösina að kvöldi. Hefja skal meðferðina á degi tíðablæðinga. Meðferðarlengdin er 6 mánuðir. Formeðferð fyrir glasafrjóvgun: 1-2 úðaskammtar 2 sinnum á sólarhring. 1 úðaskammt í aðra eða báðar nasir að morgni og 1 úðaskammt í aðra eða báðar nasir að kvöldi. Hefja á meðferð á 2. eða 21. degi tíðahrings. Formeðferð við vöðvaæxlum í legi: 1 úðaskammtur 2 sinnum á sólarhring. Nota á 1 úðaskammt í aðra nösina að morgni og 1 úðaskammt í hina nösina að kvöldi. Meðferðarlengdin er 3 mánuðir. Ef hnerrað er meðan verið er að nota Synarela eða skömmu eftir notkun þess, á að nota annan skammt. Mikilvægar upplýsingar um notkun Synarela - Dælan á að gefa frá sér fíngerðan úða. Til þess að það gerist þarf að þrýsta snöggt og kröftuglega. Það er eðlilegt að sjá nokkra stærri dropa með fíngerða úðanum, en ef Synarela kemur út úr dælunni sem mjó buna af vökva í stað fíngerðs úða, getur það leitt til að Synarela verki ekki eins og til er ætlast. Hafið samband við lyfjafræðing. - Gætið þess að hreinsa stútinn eftir undirbúning flöskunnar þegar flaskan er tekin í notkun í fyrsta skipti. Hreinsið síðan stútinn fyrir og eftir hverja notkun, annars er hætta á að stúturinn stíflist og ekki fáist réttur skammtur af lyfi sem læknirinn hefur ávísað. Setjið ávallt öryggishringinn og hlífðarhettuna á flöskuna eftir notkun til að koma í veg fyrir að stúturinn stíflist. - Dælan gefur ákveðið magn af lyfi, óháð því hve fast er þrýst. - Reynið ekki að stækka litla gatið á stútnum. Ef gatið stækkar, mun dælan gefa rangan skammt af Synarela. Notkunarleiðbeiningar: Lesið þessar upplýsingar fyrir notkun nefúðans. Fylgið fyrirmælum læknisins um skömmtun. Ef notaðir eru 2 úðaskammtar á sólarhring endist flaska með 30 skömmtum í 15 daga og flaska með 60 skömmtum í 30 daga. Ef notaðir eru 4 úðaskammtar á sólarhring endist flaska með 30 skömmtum í 7 daga og flaska með 60 skömmtum í 14 daga. Það verður alltaf örlítill vökvi afgangs í flöskunni. Þennan afgang á ekki að nota, þar sem skammturinn getur þá orðið of lítill. Merkið við upphafsdaginn á ytri umbúðir og við dagana eftir hvern úðaskammt þannig að fylgst sé með fjölda skammta. Gætið þess að útvega nýja úðaflösku í tæka tíð, því ekki má rjúfa meðferðina. Nefúðinn er í flösku með áfastri dælu. Hlífðarhetta er á stút dælunnar. Á dælunni er einnig öryggishringur til að koma í veg fyrir að úðað sé fyrir slysni. Undirbúningur: Áður en Synarela flaskan er notuð í fyrsta skipti skal undirbúa flöskuna. Athugið. Gerið þetta aðeins einu sinni áður en fyrsti skammturinn er notaður. 3

4 Mynd 1 1. Fjarlægið og geymið hlífðarhettuna og öryggishringinn. Mynd 2 2. Halda á flöskunni í lóðréttri stöðu og snúa henni frá sér. Setjið vísifingur og löngutöng sitthvoru megin á dæluna og þumalfingurinn undir flöskuna (sjá mynd 2). Þrýstið snöggt og kröftuglega á dæluna nokkrum sinnum (5-7 sinnum), þar til öllu lofti hefur verið þrýst út og fíngerður úði fæst. Ekki skal úða meira en nauðsynlegt er og forðast skal að anda úðanum að sér. Ekki þarf að endurtaka þennan undirbúning fyrir áframhaldandi notkun, Ef þessi aðgerð er endurtekin í hvert skipti áður en lyfið er notað er það sóun á lyfinu. Nú er flaskan tilbúin til notkunar og frekari undirbúningur er ekki nauðsynlegur. 3. Hreinsið stút dælunnar þegar undirbúningi er lokið. Haldið flöskunni í láréttri stöðu og skolið af stútnum með heitu vatni meðan strokið er af honum með fingri eða mjúkum klút í 15 sekúndur. Ekki hreinsa stútinn með oddhvössu áhaldi. Það getur leitt til rangrar skammtastærðar. Dæluna má ekki fjarlægja af flöskunni, því það mun aflétta þrýstingnum í flöskunni. Þurrkið af stútnum með hreinum, mjúkum klút eða pappírsþurrku. Synarela nefúða á að nota á eftirfarandi hátt: Mynd 1 1. Snýtið ykkur varlega. 4

5 Mynd 2 2. Fjarlægið hlífðarhettuna og öryggishringinn. Mynd 3 3. Hreinsið stút dælunnar. Haldið flöskunni í láréttri stöðu og skolið af stútnum með heitu vatni meðan strokið er af honum með fingri eða mjúkum klút í 15 sekúndur. Ekki reyna að nota oddhvasst áhald ef stúturinn er stíflaður. Það getur leitt til rangrar skammtastærðar. Dæluna má ekki fjarlægja af flöskunni, því það mun aflétta þrýstingnum í flöskunni. Þurrkið af stútnum með mjúkum klút. Mynd 4 4. Hallið höfðinu örlítið fram. Setjið stútinn upp í aðra nösina þannig að hann vísi afturábak og að ytri hlið nefsins og haldið samtímis fyrir hina nösina. Setjið vísifingur og löngutöng sitthvoru megin á dæluna og þumalfingurinn undir flöskuna. Þrýstið aðeins einu sinni á dæluna og andið um leið inn um nefið. Ef læknirinn hefur sagt þér að taka 4 úðaskammta á dag skal síðan úðað í hina nösina. Mynd 5 5. Fjarlægið stútinn úr nösinni og hallið höfðinu aftur í nokkrar sekúndur. Vökvinn dreifist þá yfir slímhimnu nefsins. 6. Þurrkið af stútnum. Haldið flöskunni í láréttri stöðu og skolið af stútnum með heitu vatni meðan strokið er af honum með fingri eða mjúkum klút í 15 sekúndur. 5

6 Mynd 6 Ekki reyna að nota oddhvasst áhald ef stúturinn er stíflaður. Það getur leitt til rangrar skammtastærðar. Dæluna má ekki fjarlægja af flöskunni, því það mun aflétta þrýstingnum í flöskunni. Þurrkið af stútnum með mjúkum klút. Mikilvægt er að hreinsa stútinn fyrir og eftir notkun til að koma í veg fyrir að hann stíflist, þar sem það getur leitt til þess að dælan gefi rangan skammt. 7. Setjið öryggishringinn á og síðan hlífðarhettuna. Þetta er mikilvægt til að koma í veg fyrir að stúturinn stíflist. 8. Ef samhliða eru notaðir aðrir nefúðar/nefdropar, við kvefi eða ofnæmi, á að nota þá í fyrsta lagi 30 mínútum eftir notkun Synarela. 9. Ef hnerrað er á meðan úðað er eða strax á eftir getur nýting efnisins orðið of lítil. Það þarf því að úða aftur til að fá nægilega stóran skammt. 10. Einungis skal hafa eina flösku í notkun í einu. Geyma á flöskuna í uppréttri stöðu og í ytri umbúðunum. Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími ). Ekki eru þekktar eiturverkanir eftir notkun Synarela. Hafið lyfið meðferðis. Ef gleymist að nota Synarela Ef gleymist að úða skammti á að gera það strax og munað er eftir, svo framarlega sem ekki er komið að næsta skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef hætt er að nota Synarela Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef þú ert með legslímuvillu (vöxtur legslímu utan legs) getur þú í byrjun meðferðar með Synarela nefúða fundið fyrir versnandi einkennum legslímuvillu. Eftir langtíma notkun Synarela getur komið fram ástand sem líkist breytingarskeiði (tíðahvörf). Alvarlegar aukaverkanir Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum) - Ofnæmi (getur komið fram sem brjóstverkur, andnauð, kláði, útbrot eða ofsakláði). Hafið samband við lækninn. - Beinrýrnun. Hafið samband við lækninn. Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) - Þyngdaraukning. - Skapsveiflur, minnkuð kynhvöt. - Höfuðverkur. - Hitasteypur. - Erting í nefslímhúð. 6

7 - Mjög óhrein húð (þrymlabólur), aukinn fituútskilnaður í húð, þannig að húðin verður fitug, glansandi og gulleit. - Vöðvaverkir. - Minni brjóst, þurrkur í leggöngum. - Uppsöfnun vökva (bjúgur). Algengar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum) - Skortur á kvenhormóni (estrógen). - Þyngdartap. - Þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækninn. - Svefnleysi. - Aukin kynhvöt. - Fiðringur, náladofi eða tilfinningaleysi í húð. - Of hár blóðþrýstingur. Ræðið við lækninn. Meðhöndla þarf of háan blóðþrýsting. Mjög hár blóðþrýstingur er alvarlegur. - Sundl, e.t.v. yfirlið vegna lágs blóðþrýstings. - Aukinn hárvöxtur eins og á karlmanni. - Ástand sem líkist tíðahvörfum. - Tímabundin versnun legslímuvillu (vöxtur legslímu utan legs). - Blæðing frá legi. Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1-10 af hverjum sjúklingum) - Andnauð. Getur verið alvarleg (jafnvel lífshættuleg). Ræðið við lækninn. - Hárlos, kláði, útbrot, ofsakláði. - Liðverkir. - Brjóstverkir, brjóstastækkun, blöðrur á eggjastokkum. Mjög sjaldgæfar koma örsjaldan fyrir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum sjúklingum) - Sjóntruflanir. Tíðni ekki þekkt - Oförvun eggjastokka. Einkenni geta verið þaninn kviður, kviðverkir, ógleði, mæði og erfiðleikar við þvaglát vegna vökvasöfnunar í og í kringum eggjastokkana. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Synarela Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið Synarela við lægri hita en 25 C. Synarela má ekki frjósa. Geymið Synarela í uppréttri stöðu. Geymið Synarela í ytri umbúðum, til varnar gegn ljósi. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 7

8 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Synarela 200 míkróg/skammt nefúði, lausn inniheldur: - Virka innihaldsefnið er nafarelin. - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), ediksýra, bensalkónklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn. Lýsing á útliti Synarela og pakkningastærðir: Synarela er tær hvítleitur vökvi Synarela nefúði, lausn 200 míkróg/skammt, 4 ml sem jafngilda 30 skömmtum. Synarela nefúði, lausn 200 míkróg/skammt, 8 ml sem jafngilda 60 skömmtum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Framleiðandi Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei, 10, B-1930 Zaventem, Belgía. Piramal Healthcare (UK) Ltd. Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, England. Umboð á Íslandi Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á 8