PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcription

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2860/2010/01-02 Anexa /2010/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Vancomicină Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Vancomicină Actavis 3. Cum se administrează Vancomicină Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicină Actavis 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VANCOMICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Vancomicină Actavis Vancomicină Actavis aparţine clasei de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Vancomicină Actavis se prezintă sub formă de pulbere care se diluează cu apă pentru preparate injectabile sterilă rezultând o soluţie concentrată. Soluţia vă va fi administrată sub formă de perfuzie, adică o injecţie lentă, prin picurare. Vi se va administra numai intravenos. Pentru ce se utilizează Vancomicină Actavis Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de bacterii care sunt rezistente la alte antibiotice. Este utilizat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu, sau au avut reacţii adverse la alte antibiotice. Este utilizat pentru tratamentul unor diverse infecţii severe ale stratului interior al inimii sau valvelor inimii, plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi (muşchi). De asemenea, vi se poate administra înainte de unele intervenţii chirurgicale pentru a preveni infecţiile. 1

2 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICINĂ ACTAVIS Nu vi se va administra Vancomicină Actavis dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vancomicină Actavis (vezi pct. 6 pentru o listă a acestora). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut probleme cu acest medicament sau cu orice alte medicamente. Aveţi grijă deosebită cu Vancomicină Actavis dacă aveţi probleme cu auzul, aveţi afecţiuni ale rinichilor, sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste). Injectarea rapidă a Vancomicină Actavis poate provoca tensiune arterială scăzută, şoc şi rar, stop cardiac. Oprirea administrării perfuziei determină, de obicei, dispariţia rapidă a acestor reacţii. Pot să apară durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, inflamaţia pereţilor venelor şi formarea de cheaguri, iar ocazional aceste reacţii sunt severe; de asemenea, administrarea lentă reduce posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse. Dacă sunteţi alergic la un alt tip de antibiotic numit teicoplanină puteţi fi, de asemenea, alergic la vancomicină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente toxice pentru rinichi, posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate efectua mai multe analize pentru a stabili dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal. Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, periodic, un test pentru auz şi vă poate măsura cantitatea de vancomicină din sânge. Surditatea temporară sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate să apară la pacienţii cu istoric de surditate, cărora li s-au administrat doze în exces, sau cărora li se administrează tratament cu alte medicamente toxice pentru auz. Pentru a reduce acest risc, trebuie verificată periodic concentraţia de medicament din sânge şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive. Utilizarea de lungă durată a Vancomicină Actavis poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente; medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru. Utilizarea altor medicamente cu Vancomicină Actavis Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi: gentamicină (antibiotic) amfotericină B (antibiotic) streptomicină (antibiotic) neomicină (antibiotic) kanamicină (antibiotic) amikacină (antibiotic) tobramicină (antibiotic) bacitracină (antibiotic) polimixină B (antibiotic) colistină (antibiotic) viomicină (antibiotic) cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) 2

3 Următoarele medicamente pot interacţiona, de asemenea, cu vancomicina dacă sunt luate în acelaşi timp: medicamente anestezice (dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care presupune anestezie generală) relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă poate administra Vancomicină Actavis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece vancomicina trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi alăpta sau dacă puteţi fi tratată cu Vancomicină Actavis. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vancomicină Actavis are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Vancomicină Actavis Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg ) pe flacon, adică practic nu conţine sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS Vancomicină Actavis vă este administrat de către personalul medical din spital utilizând o perfuzie (adică o injecţie lentă prin picurare). Fiecare perfuzie vă va fi administrată lent, de obicei timp de cel puţin o oră. Cât de mult vi se administrează Doza de Vancomicină Actavis pe care medicul dumneavoastră v-o administrează va depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea corporală, starea generală de sănătate, severitatea infecţiei, dacă aveţi nevoie de anumite alte medicamente şi de cât de bine răspundeţi la tratament. Pentru pacienţii ai căror rinichi funcţionează normal Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi în două sau patru prize (sau 30 mg/kg corp şi zi, fie 500 mg la interval de 6 ore sau 1 g la interval de 12 ore). Copii (de la o lună până la vârsta de 12 ani): doza uzuală intravenoasă este de 10 mg/kg administrată la interval de 6 ore (doza zilnică totală 40 mg/kg corp) Nou-născuţi (născuţi la termen): - vârsta de 0-7 zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la interval de 12 ore. - vârsta de 7-30 de zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la interval de 8 ore. Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal Medicul va reduce doza sau va mări intervalul dintre 2 doze. Vor fi efecuate anumite analize speciale şi doza va fi modificată în funcţie de rezultatele acestora. Dacă sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste), medicul dumneavoastră va lua în considerare şi cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. 3

4 Pentru pacienţii al căror ficat nu funcţionează normal Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, vă vor fi efectuate analize speciale şi doza va fi modificată în funcţie de rezultatele acestora. Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează deloc Doza iniţială este de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, urmată de o doză de întreţinere de aproximativ 1,9 mg/kg, la interval de 24 de ore. Medicul dumneavoastră va decide când tratamentul dumneavoastră trebuie oprit. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Vancomicină Actavis Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină Actavis care vi se administrează. Dacă analizele uzuale de sânge sau alte analize arată că aveţi prea mult medicament în corpul dumneavoastră, doza de Vancomicină Actavis va fi redusă sau perfuzia va fi oprită. Concentraţia de medicament care rămâne în sângele dumneavoastră va scădea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, vă rugăm să vă adresaţi medicului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Vancomicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Reacţii alergice severe Umflare a feţei sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi ale pielii sau urticarie. Consecinţele pot deveni foarte grave, prin urmare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Perfuzia va fi oprită. Reacţii legate de perfuzare În timpul sau la scurt timp după perfuzia rapidă pot să apară tensiune arterială scăzută, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi, roşeaţă a pielii la nivelul părţii superioare a corpului, durere şi spasm ale muşchilor de la nivelul toracelui şi spatelui. Vancomicină Actavis se administrează lent (pe parcursul a cel puţin 60 de minute) pentru a se evita astfel de reacţii. Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scurtarea respiraţiei; respiraţie zgomotoasă (stridor); tensiune arterială scăzută; inflamaţia pereţilor venelor inclusiv cheaguri de sânge (tromboflebită) tulburări renale; reacţii pe piele cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflături, mâncărime sau urticarie; înroşire, senzaţie de arsură, umflarea venei sau a zonei din jurul venei; înroşire şi usturime la nivelul locului de administrare a perfuziei; înroşirea părţii superioare a corpului şi a feţei; durere şi spasm la nivelul muşchilor toracelui şi spatelui. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): surditate temporară sau permanentă Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice, reacţii alergice; 4

5 zgomote sau ţiuituri în urechi; ameţeli; greaţă; diaree; temperatură crescută a corpului sau frisoane; modificări ale numărului diferitelor tipuri de globule albe ale sângelui- o creştere sau o scădere; o scădere a numărului de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui cu importanţă pentru coagularea sângelui); inflamaţie a rinichilor; insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): stop cardiac; inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale sau diaree cu sânge; reacţii grave pe piele cum sunt înroşire şi descuamare a pielii sau cu vezicule, leziuni şi simptome asemănătoare celor gripale; inflamaţie a vaselor de sânge. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Vancomicină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vancomicină Actavis - Substanţa activă este vancomicină. Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent cu UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină). Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (echivalent cu UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină). - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric. Cum arată Vancomicină Actavis şi conţinutul ambalajului Vancomicină Actavis se prezintă sub formă de pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape albă. Este ambalat în vacuum într-un flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizat cu capsă din aluminiu şi disc. Mărimi de ambalaj: Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ACTAVIS Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda 5

6 Producătorii Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte Danemarca Agila Specialties Polska Sp z o o. 10, Daniszewska Str Varşovia, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Austria Belgia Bulgaria Republica Cehă Danemarca Estonia Spania Finlanda Ungaria Irlanda Islanda Italia Letonia Lituania Luxemburg Olanda Polonia Portugalia România Suedia Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ACVISCIN Vankomycin Actavis 500 mg Vankomycin Actavis 1 g Vancomycin Actavis Vancomycin Actavis Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion; Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusion Vancomycin Actavis 500 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Miocyn 500 mg powder for solution for infusion; Miocyn 1000 mg powder for solution for infusion Vancomycin Powder for Solution for Infusion Vancomycin Actavis Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui; Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusio Vancomycine Actavis 500 mg Vancomycine Actavis 1000 mg Acviscin Vancomicina Actavis Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomycin Actavis 500 mg 6

7 Republica Slovacă Vancomycin Actavis 1 g Vankomycin Actavis 0,5 g Vankomycin Actavis 1 g Acest prospect a fost aprobat în Septembrie Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Vancomicină Nucleus pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai pentru o singură administrare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Pulberea trebuie reconstituită şi concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, imediat înainte de utilizare. Prepararea concentratului reconstituit Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 500 mg în 10 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă. Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 1000 mg în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă. Un mililitru de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. ph-ul soluţiei reconstituite este de 2,5-4,5. Soluţia trebuie să fie limpede incoloră până la galben pal şi fără fibre şi impurităţi vizibile. Prepararea soluţiei perfuzabile finale diluate Concentratul reconstituit conţinând 50 mg/ml vancomicină trebuie diluat suplimentar în funcţie de modul de administrare. Solvenţi adecvaţi sunt: soluţie de glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%. Perfuzie intermitentă Concentratul reconstituit conţinând 500 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel puţin 100 ml solvent. Concentratul reconstituit conţinând 1000 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel puţin 200 ml solvent. Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml. Doza necesară trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzare de maxim 10 mg/minut, pe parcursul a 60 de minute sau chiar mai mult. Înainte de administrare soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru decelarea impurităţilor şi modificărilor de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore până la galben pal şi care nu prezintă particule. Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după preparare. Perioada de valabilitate a soluţiei diluate Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 48 de ore atât la 2-8 C cât şi la 25 C, după diluare cu soluţie soluţie salină izotonă 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5%. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului iar medicamentul trebuie protejat de lumină pe durata păstrării. La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată. Concentraţia plasmatică de vancomicină trebuie monitorizată periodic. La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală, poate fi utilizată 7

8 următoarea nomogramă pentru a stabili doza necesară. Doza zilnică totală de vancomicină (în mg) trebuie să fie de aproximativ 15 ori mai mare decât rata de filtrare glomerulară (în ml/minut). Doza iniţială trebuie să fie întotdeauna de cel puţin 15 mg/kg. Nomograma nu este validă pentru pacienţii funcţional anefrici dializaţi. Dacă clearance-ul creatininei nu este disponibil, trebuie aplicată următoarea formulă pentru a calcula clearance-ul creatininei în funcţie de vârsta pacienţilor, sex şi creatinina plasmatică. Bărbaţi: Femei : Greutatea (kg) x vârsta (ani) 72 x creatinina plasmatică (mg/100 ml) 0.85 x valoarea calculată prin formula anterioară. 8