PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcription

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 75/00/0 Anexa NR. 7/00/0-0 NR. 77/00/0-0 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STALORAL 0 IR/ml, spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 00 IR/ml, spray sublingual Extract alergenic standardizat STALORAL 300 IR/ml, spray sublingual Extract alergenic standardizat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect.s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată in acest prospect, vă rugăm să-i spuneti medicului dvs. În acest prospect găsiţi :. Ce este Staloral şi pentru ce se utilizează. Înainte să utilizaţi Staloral 3. Cum să utilizaţi Staloral. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pastrează Staloral. Informaţii suplimentare. CE ESTE STALORAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Staloral este un medicament indicat în tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta în special prin: - Rinite - Conjunctivite - Rino-conjunctivite - Astm cu caracter peren sau sezonier. Scopul acestei imunoterapii specifice (ITS) este de a prevenii conseciintele clinice care ar putea aparea in urma contactului dintre subiectii reactivi (sensibili) şi substanţele alergene, în momentul identificării factorilor simptomatici. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STALORAL Nu utilizaţi Staloral dacă: - Dacă sunteti alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Staloral.

2 Imunoterapie specifică pentru alergii la polenuri, acarieni, mucegaiuri, alergeni de origine animală sau alţi alergeni de origine vegetală, care se manifestă mai ales prin rinită, conjunctivită, rino-conjunctivită sau astm. - Dacă aveţi imunodeficienţă severă; - Dacă aveţi afecţiuni maligne; - Dacă suferiţi de astm sever sau instabil VEMS ( s) >70%; - Dacă suferiti de boli auto-imune sau imunodeficienţe; - Dacă aveţi tulburări psihiatrice; - Dacă sunteţi însărcinată; - La copii cu vârsta mai mică de 5 ani; - Daca aveti antecedente de anafilaxie în cursul imunoterapiilor alergenice anterioare; - La pacienţii necomplianţi; - Dacă urmaţi un tratament concomitent cu beta-blocante (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Staloral Dacă apar infecţii tratamentul trebuie întrerupt În caz de atacuri de astm recente, care sunt confirmate clinic şi/sau după măsurarea peak flow, tratamentul trebuie oprit şi reiniţiat după îmbunătăţirea stării pacientului sau dacă este necesar după sfatul alergologului. Pentru pacienţii care solicită această imunoterapie specifică ITS, simptomatologia bolii de bază trebuie controlată prin mijloace de tratament adecvate, acolo unde este cazul. Tratamentul simptomatic standard (corticosteroizi, beta mimetice, antihistaminice H, antagoniste biologice) trebuie pus la dispoziţia pacienţilor cărora le-a fost prescrisă administrarea sublinguală a extractelor alergene. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre simptomatologia reacţiilor adverse de hipersensibilitate şi sfătuiţi să se adreseze de urgenţă serviciilor medicale competente. Utilizarea altor medicamente Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fară prescripţie medicală. În afara beta-blocantelor (chiar şi tratament local cum ar fi soluţiile oftalmice) a căror administrare concomitentă este contraindicată datorită riscului crescut de şoc anafilactic rezistent la resuscitare, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente. Utilizarea Staloral împreună cu alimente sau băuturi Staloralul trebuie luat dimineaţa, înainte de masă. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dvs. Pentru recomandări înainte de alua orice medicament. Este contraindicat tratamentul ITS la femeile însărcinate, datorită riscului fetal în cazul în care apare o reacţie de intoleranţă. Dacă tratamentul a fost iniţiat anterior sarcinii se recomandă tratamentul cu ITS la doze de menţinere, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Alăptarea nu constituie o contraindicaţie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute date referitoare la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Staloral Acest medicament conţine sodiu < mmol (3mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu.

3 3 CUM SĂ UTILIZAŢI STALORAL Utilizaţi întotdeauna Staloral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii Dozele recomandate, în imunoterapia specifică, nu variază în funcţie de vârsta pacientului fiind aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârstă de peste 5 ani, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului. Dozele recomandate nu variază în funcţie de vârsta pacientului, dar aceasta trebuie adaptată la nivelul de reactivitate (sensibilitate) a pacientului. Terapia constă în două etape: - o fază iniţială a tratamentului în care se vor administra doze progresive. - o fază de întreţinere, administrându-se doze constante. Înainte de administrarea efectivă a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atenţie pentru a vedea dacă corespunde cu prescripţia medicului, şi de asemenea trebuie verificată şi data expirării produsului. Faza iniţială a tratamentului: doze progresive Se recomandă administrarea medicamentului în timpul micului dejun. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă, şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită. Medicamentul va fi luat în doze zilnice până când doza produsului va ajunge la nivelul dozei de întreţinere, conform acestui regim: Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 0 IR/ml Concentraţie: 300 IR/ml Ziua Numărul de doze Ziua Numărul de doze Acest regim terapeutic a fost prezentat doar în scopuri de informare. Medicamentul trebuie adaptat la starea şi reacţiile diferiţilor pacienţi. În cazul pacienţilor foarte reactivi, tratamentul trebuie administrat la doza cu cea mai scăzută concentraţie Prima săptămână A doua săptămână Concentraţie: 0 IR/ml sau IC/ml Concentraţie: 00 IR/ml sau IC/ml Ziua Numărul de doze Ziua Numărul de doze Faza de întreţinere a tratamentului: doză constantă După ce pacientul a ajuns să consume doza maximă, aceasta va fi administrată zilnic sau de trei ori pe săptămână. Posologia recomandată este de cel puţin doze luate de trei ori pe săptămână sau doze zilnice, folosind concentraţia de 300 IR/ml (sau 00 IR/ml sau IC/ml pentru pacienţii foarte reactivi). 3

4 În cadrul studiilor clinice, s-a observat că o posologie echivalentă cu 0 doze zilnice de concentraţie 300 IR/ml a fost bine asimilată de către pacienţi. Durata tratamentului Ca o regulă generală, imunoterapia specifică trebuie continuată pentru o perioadă de timp între 3 şi 5 ani. În cazul în care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un număr mai mare de ani. Flacoanele sunt sigilate în mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic şi aluminiu, datorită motivelor ce ţin de securitatea şi integritatea pacientului. Dacă folosiţi medicamentul pentru prima dată, procedaţi după cum urmează: Îndepărtaţi partea de plastic colorată a capsulei. Trageţi de capătul metalic şi îndepărtaţi complet capsula de aluminiu. 3 Îndepărtaţi opritorul de culoare gri. Luaţi pompa din recipientul protector de plastic. Plasaţi sticla pe o suprafaţă netedă şi, în timp ce o ţineţi ferm într-o mână, apăsaţi pompa la loc asigurând un nivel constant de presiune. 5 Îndepărtaţi inelul de siguranţă de culoare portocalie. Amorsaţi pompa, apăsând ferm de mai multe ori. Pompa furnizează o doză completă după primele 5 pompări. 7 Plasaţi extremitatea pompei în gură, sub limbă. Apăsaţi tărie pentru a obţine doza recomandată. Repetaţi operaţiunea până când ajungeţi la doza prescrisă de medic. Păstraţi produsul sub limbă timp de minute. Curăţaţi vârful pompei după utilizare şi puneţi la loc inelul de siguranţă. - Pentru următoarele doze, îndepărtaţi inelul de siguranţă şi procedaţi în modul descris în etapele 7 şi Dacă aţi utilizat mai mult Staloral decât trebuie În caz de supradozaj există risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice. Este necesară monitorizarea în spital şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

5 Până în prezent, nu a fost înregistrat niciun caz de supradozaj. În cadrul studiilor clinice efectuate, o posologie echivalentă a 0 doze zilnice, de concentraţie 300 IR/ml, a fost bine suportată de către pacienţi. Dacă aţi uitat să utilizaţi Staloral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Staloral Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.. REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Staloral poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Efectele adverse sunt clasificate după frecvenţa apariţiei, utilizând urmatoarea clasificare: Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută afectează mai mult de o persoană din 0 pacienţi afectează mai puţin de o persoană din 0 pacienţi afectează mai puţin de o persoană din 00 pacienţi afectează mai puţin de o persoană din 000 pacienţi afectează mai puţin de o persoană din 0000 pacienţi nu pot fi estimate din lipsă de date disponibile. Reacţiile adverse pot fi locale sau generalizate. O doză tolerată nu este neapărat constantă. Aceasta poate varia în timp în funcţie de reactivitatea pacientului şi în funcţie de mediu. Reacţiile adverse apar foarte rar şi se limitează la disconfortul orofaringian, dureri abdominale şi reacţii sistemice moderate. Disconfortul orofaringian şi gastrointestinal nu necesită neapărat modificarea regimului de dozaj al medicamentelor, ci trebuie doar tras un semnal de alarmă şi anunţat medicul curant. Reacţiile sistemice moderate, cum ar fi urticaria, coriza sau episoadele astmatice, vor fi tratate simptomatic cu ajutorul histaminei H, antagonistelor biologice şi a beta-mimeticelor sau a administrării corticosteroizilor pe cale orală, la indicaţia medicului. În aceste condiţii, medicul specialist care a prescris această reţetă trebuie să reevalueze beneficiile obţinute din continuarea acestei imunoterapii specifice. Foarte rar, au fost raportate reacţii adverse întârziate de tip boala serului cu artralgie, urticarie, greaţă, adenopatie şi febră. În aceste cazuri se opreşte terapia cu ITS. Nu pot fi excluse reacţiile adverse sistemice de hipersensibilitate, deoarece nu sunt dependente de doza de alergen administrată. O reacţie adversă generală poate necesita tratament cu antihistaminice H şi chiar corticosteroizi. Pot să apară hipotensiune arterială, bronhospasm, angioedem. Evoluţiile posibile spre colaps necesită asistenţă medicală de specialitate, în spital. În caz de dispnee laringiană se recomandă injecţii subcutanate cu adrenalină /000 (0,5 ml la copiii sub ani şi 0,5-0,5 ml pentru adulţi) şi posibilă spitalizare. 5

6 În caz de şoc anafilactic se recomandă o injecţie intramusculară de 0,5 ml de /000 adrenalină (500 micrograme) care poate fi reluată şi posibil combinată cu corticosteroizi intravenos şi spitalizare de urgenţă. Înainte de fiecare administrare, este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de oxigenoterapie, set de perfuzare. 5 CUM SE PĂSTREAZĂ STALORAL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi între C şi C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine STALORAL Staloral 0 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 0 IR/ml extract alergenic standardizat şi excipienţi: clorură de sodiu, glicerol, apă purificată. Staloral 00 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 00 IR/ml extract alergenic standardizat şi excipienţi: clorură de sodiu, glicerol, apă purificată. Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Un flacon de spray sublingual conţine 300 IR/ml extract alergenic standardizat şi excipienţi: clorură de sodiu, glicerol, apă purificată. Cum arată Staloral şi conţinutul ambalajului Staloral 0 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane de spray sublingual din sticlă brună a câte 0 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml. Staloral 00 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane cu Staloral 00 IR/ml. Cutie cu flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual Staloral 00 IR/ml. Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane cu Staloral 300 IR/ml. Cutie cu flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml. Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 0 IR/ml sau IC/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 00 IR/ml sau IC/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml. Conţinutul ambalajului Staloral 0 IR/ml, spray sublingual

7 Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane cu Staloral 300 IR/ml. Staloral 00 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane cu Staloral 00 IR/ml. Cutie cu flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual Staloral 00 IR/ml. Staloral 300 IR/ml, spray sublingual Cutie mixtă, alcătuită din 3 flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral 0 IR/ml şi flacoane cu Staloral 300 IR/ml. Cutie cu flacoane din sticlă brună a câte 0 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml. Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare albastră: 0 IR/ml sau IC/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare roşie: 00 IR/ml sau IC/ml Flacon sigilat în mod ermetic cu capsulă de culoare violet: 300 IR/ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Stallergenes S.A.,, rue Alexis de Tocqueville - 90 Antony, Franţa Fabricantul Stallergenes S.A.,, rue Alexis de Tocqueville - 90 Antony, Franţa Pentru orice informatii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. EWOPHARMA AG ROMANIA B-dul Primăverii Nr. 9-, Etaj, Sector 097 Bucureşti Tel: ; Fax: Acest prospect a fost aprobat în Iulie 0. 7

8