ISO 9001 Controlul Documentelor

Transcription

1 ISO 9001 Controlul Documentelor 1. De ce este important controlul documentelor? Controlul documentelor și al înregistrărilor reprezintă piatra de temelie a Sistemului de Management al Calității (SMC) deoarece urmărește: documentația care descrie ce și cum trebuie făcut pentru realizarea bunurilor și serviciilor în condiții de calitate înregistrarea rezultatelor realizate conform descrierilor din cadrul documentației ca dovezi ale controlului și asigurării calității Controlul documentelor este o măsură preventivă esențială pentru asigurarea faptului că în întreaga organizație este utilizată numai documentația aprobată și în vigoare. Organizațiile trebuie să proiecteze un proces de control al documentelor capabil să prevină utilizarea incorectă a documentației dar și cât mai simplu de utilizat pentru a nu produce întârzieri și gripări ale activităților cu consecințe directe asupra eficacității SMC. Datorită importanței sale, companiile investesc adesea masiv în personal dedicat, proceduri detaliate și programe software specializate pentru a menține controlul asupra documentelor SMC și al altor documente privitoare la activitatea desfășurată de organizație. Auditorii acordă o atenție deosebită procesului de control al documentelor nu numai pentru că el este un proces vital pentru buna funcționare a SMC, dar și pentru că, fiind un proces complex și puternic dependent de resurse costisitoare, s-a constatat statistic că generează cele mai multe neconformități în cadrul sistemului. 2. Cerințele standardului ISO 9001 pentru controlul documentelor Documentele cerute de SMC trebuie să fie controlate. Standardul ISO 9001 include cerințe specifice de control al documentelor (vezi clauza 4.2.3) care fac obiectul verificării conformității cu referențialul în cadrul auditurilor interne și externe. Controlul documentelor este aplicabil tuturor documetelor SMC: politici, proceduri, instrucțiuni de lucru, formulare, specificații și orice alte documente care afectează calitatea sau satisfacția clientului. Înregistrările constituie un tip special de document și se controlează în conformitate cu cerințele prevăzute în standard la clauza Standardul ISO 9001 precizează că ambele procese sunt obligatorii și că acestea trebuie documentate. Potrivit standardului, procedura controlul documentelor trebuie să respecte următoarele cerințe: a) aprobarea documentelor, înainte de emitere, în ceea ce priveşte adecvarea acestora Aprobarea trebuie să fie înregistrată înainte de publicarea documentului în scopul utilizării. Aprobarea se poate materializa sub formă de semnătură olografă sau electronică în funcție de tehnologia utilizată în cadrul organizației. Aprobarea trebuie însoțită de dată care trebuie să fie anterioară difuzării documentului spre utilizare. 1

2 b) analiza, actualizarea dacă este cazul, şi reaprobarea documentelor; Toate documentele trebuie să fie revizuite și actualizate periodic dacă este cazul. Revizia documentelor poate să aibă loc ca urmare a auditului itern, a analizei managementului sau la intervale planificate conform procedurii de control al documentelor. Documentele revizuite trebuie reaprobate. c) asigurarea că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente ale documentelor; Trebuie păstrate înregistrări ale modificărilor și reviziilor. De regulă înregistrarea reviziilor se face în jurnalul de modificări al documentului. Acesta trebuie să conțină cel puțin data modificării, stadiul revizuirii curente ale documentului (ediția și revizia), descrierea modificării și eventual tipul acesteia (adăugare, înlocuire de text, sau reconfirmare respectiv scoatere din uz a procedurii). d) asigurarea că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare; Utilizarea accidentală de documentație abrogată poate avea consecințe negative semnificative asupra calității, costurilor și satisfacției clienților. De aceea standardul a prevăzut obligativitatea ca stocarea și accesul la documente să permită angajaților să găsească cu ușurință versiunea curentă a unui document. Trebuie acordată atenție și perioadei în care documentele care urmează să fie scoase din uz mai trebuie să rămână active (de exemplu, specificații pentru un produs mai vechi la care mai trebuie asigurate servicii de mentenanță). Trebuie stabilite locurile în care vor fi amplasate documentele și regimul de utilizare al copiilor controlate. Trebuie ținut cont de faptul că asigurarea accesului eficace la documentele necesare presupune costuri ridicate. e) asigurarea că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă; Formatul și condițiile de stocare a documentelor trebuie să garanteze protecția unui document la pierderea posibilității de identificare sau a lizibilității. Trebuie acordată atenție schemei de codificare a documentelor pentru a permite o identificare rapidă și trebuie asigurate condiții de păstrare a documentelor care să prevină uzura sau deteriorarea acestora. În funcție de suportul de stocare a documentelor trebuie definite modalitățile specifice prin care se asigură respectarea cerințelor standardului. f) asigurarea că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi distribuţia lor este controlată; Documentele care nu provin din cadrul organizației, dar sunt necesare pentru asigurarea calității și satisfacerea cerințelor clienților trebuie să fie, de asemenea, controlate. Acestea pot fi documente client, furnizor sau documentație de reglementare pentru domeniul industrial în care organizația își desfășoară activitatea (standarde industriale, reglementări legale, etc.). Pentru conformarea minimală la cerințele standardului aceste documente trebuie codificate și distribuite controlat. Ar trebui, de asemenea, să existe o listă a documentelor de proveniență externă. g) prevenirea utilizării neintenţionate a documentelor perimate şi aplicarea unei identificări adecvate dacă documentele sunt păstrate pentru orice alt scop. Documentele scoase din uz sau versiuni mai vechi ale documentelor aflate în uz trebuie să fie protejate împotriva utilizării neintenționate. De accea trebuie acordată atenție desebită selecției și eliminării documentelor perimate. Documentele vechi care sunt păstrate pentru referință sau în alte scopuri trebuie să fie clar identificate prin marcaje speciale și/sau zone separate de depozitare. În funcție de suportul de stocare a documentelor trebuie definite modalitățile specifice prin care se asigură respectarea cerințelor standardului. 2

3 3. Definirea procesului de control al documentelor Criteriile esențiale de proiectare pentru un proces eficace de control al documentelor sunt: documentații bune volum de documentație corespunzător necesităților reale control flexibil bazat pe un model de indexare/revizie/aprobare eficient și eficace soluție optimă de păstrare a documentelor corelat cu resursele pe care le poate pune la dispoziție organizația O documentație bună este o documentație al cărei conținut poate fi citit și însușit ușor de către utilizator. Pentru aceasta este nevoie de un nivel optim de granularizare a documentației și de elaborare de texte concise și esențiale. Menținerea volumului de documentație în limite controlabile se face prin analiza periodică a documentației pentru a identifica redundanțele, documentația perimată și oportunitățile de îmbunătățire a procesului de control al documentelor. Pentru un control flexibil al documentelor este nevoie de: organizare și structură mecanisme de referențiere care permit navigare ușoară modele de revizie și aprobare a documentelor care să nu afecteze desfășurarea activităților Organizarea multistrat a documentelor, sau altfel spus stabilirea unor categorii de documente esențiale și a unor niveluri de importanță, ajută utilizatorii să găsească mai repede ceea ce caută. În ISO 9001 documentele se organizează de regulă pe 4 niveluri: Politica și obiectivele alături de manualul calității - poziția companiei sau intenția de funcționare și descrierea de ansamblu a SMC; Procedurile - descrierea proceselor în termeni de ce anume și când trebuie făcut. Procedurile trebuie să specifice intrările în proces, ce tranformări au loc în cadrul procesului, ce ieșiri rezultă din proces și care sunt buclele de reacție care asigură consistența rezultatelor; Instrucțiunile de lucru - descrierea detaliată a modului în care se realizează procesele și subprocesele (i.e. transformările menționate în proceduri) și cum trebuie înregistrate informațiile; Formulare și înregistrări machetele de înregistrare și informațiile înregistrate în aceste machete menite să demonstreze conformitatea cu cerințele documentate în proceduri și instrucțiuni de lucru. 3

4 Această organizare clarifică: Autoritatea Responsabilitățile pentru documentație pe fiecare nivel al documentației SMC (proprietarul de document și responsabilul de proces) Domeniul de aplicare Căror structuri organizatorice și persoanele li se aplică reglementările specificate pe fiecare nivel al documentației SMC Interdependențele dintre documente Pentru o navigare ușoară documentele de nivel superior fac trimitere la documentele de nivel inferior care detaliază descrierea proceselor din cadrul SMC. Documentele de nivel inferior trebuie elaborate cu respectarea cerințelor specificate în documentele de la nivel superior pe care le menționează ca referințe. Atunci când se proiectează o documentație, în majoritatea cazurilor se utilizează referințele încrucișate pentru a descrie relaționările dintre documente. Exploatarea unor astfel de documente este facilă permițând cititorului să navigheze cu ușurință între documente atunci când dorește să studieze sau să clarifice un anumit subiect. Întreținerea documentelor este însă mai dificilă atunci când se folosesc referințe încrucișate. Este nevoie de un management bun al modificărilor în sensul că trebuie să existe o modalitate eficace de identificare a aparițiilor unei referințe modificate astfel încât acestea să poată fi actualizate integral. Alternative la referințele încrucișate pot fi: Definirea și implementarea unei scheme simple, eficace și eficiente de identificare/codificare a documentelor Elaborarea și menținerea unui document care descrie arborele de documente ilustrând ierarhia acestora Utilizarea unui sistem electronic de management al documentelor care vă ajută să: gestionați documente și interdependențele dintre ele efectuați operații de căutare rapidă a documentelor Atunci când este elaborat un document, este important ca înainte de a fi finalizat, acesta să fie trimis în anchetă la persoane care au competențe și/sau responsabilități în domeniu. La fel și în cazul revizuirii documentului. Examinarea documentului înainte de aprobare trebuie făcută de: conducătorii locurilor de muncă responsabili pentru activitatea reglementată; lucrătorii cheie din zonele afectate de activitatea reglementată; alți utilizatori semnificativi ai documentului; Stabilirea unui ciclu de revizuire în procedura de control al documentelor are menirea de a ajuta autorii documentului la îmbunătățirea continuă a documentației rezultate. Aprobările de documente sunt obligatorii și conform cerințelor standardului trebuie să fie păstrate înregistrări ale procesului de revizie și aprobare. La determinarea numărului de 4

5 semnături care ar trebui să avizeze și să aprobe un anumit document trebuie să fie luată în considerare dorința de creștere a responsabilității departamentelor afectate cu nevoia de eficiență a procesului de control al documentelor. Trebuie considerată valoarea semnăturii de avizare/aprobare pentru document prin prisma competențelor sau a responsabilităților directe pentru document. Trebuie ținut cont de faptul că durata procesului de aprobare este direct proporțională cu numărul de semnături necesare. Scurtarea numărului de semnături de aprobare se poate face prin creșterea numărului de persoane care analizează și avizează documentul înaintea aprobării. O altă modalitate de scurtare a timpului de aprobare este utilizarea de sisteme informatice de management al documentelor care permit să: trimiteți în anchetă și să aprobați electronic documentele faceți distribuția electronică a documentelor la locurile de folosință. Planificarea infrastructurii necesare procesului de control al documentelor se face conform: cerințelor standardului ISO 9001 resurselor și specificului organizației Soluția aleasă poate fi: Gestiunea manuală a documentelor Gestiunea documentelor prin intermediul unor instrumente de prelucrare electronică a datelor (foi de calcul, baze de date, aplicații dedicate, etc) Gestiunea documentelor prin intermediul unor sisteme informatice specializate La achiziționarea unei soluții informațice de gestiune a documentelor trebuie analizat în ce măsură este conformă cu cerințele ISO Concluzii Cea mai importantă condiție de implementare unui proces eficace de control al documentelor este proiectarea unei documentații bune. Standardul ISO 9001 lasă libertate totală cu privire la proiectarea procesului de control al documentelor și alegerea infrastructurii de suport. De asemenea, nu specifică nimic în legătură cu modul de organizare al documentelor. În ISO 9001 precum și în ISO/TR Linii directoare pentru documentația sistemului de management al calității, se face referire doar la categorii de conținut care au valoare operațională cum ar fi:politicile calității, obiectivele calității, manualul caității, proceduri, instrucțiuni, formulare, planurile calității, etc. Din punctul de vedere al standardului este irelevant faptul ca un conținut este organizat într-un singur document cu corp principal și anexe sau într-o colecție de documente independente. Relevant este doar ca documentele să fie ultima versiune și identificabile cu ușurință. Acest lucru pune în evidență un aspect extrem de important. Cel legat de frecvența de actualizare a documentului. De aceea este important ca la proiectarea procesului de control să fie analizată cu atenție problema modului de organizare al documentelor și cea a codificării acestora. 5

6 5. Referințe [ 1 ] ***), ISO Standards Translated into Plain English, [ 2 ] ***), ISO 9001 document control 4.2.3, [ 3 ] ***), ISO 9001 requires that you maintain Control of Documents (4.2.3), [ 4 ] Chris Anderson, Are Procedures the Same as Work Instructions?, 6