FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS. Skópólamín

Transcription

1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Scopoderm 1 mg/72 klst. forðaplástur Skópólamín Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. - Scopoderm er fáanlegt án lyfseðils. Engu að síður er nauðsynlegt að nota Scopoderm á réttan hátt til að ná sem bestum árangri. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í fylgiseðlinum: 1. Upplýsingar um Scopoderm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Scopoderm 3. Hvernig nota á Scopoderm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Scopoderm 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SCOPODERM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Scopoderm er notað til að koma í veg fyrir ferðaveiki (sjó-, bíl- og flugveiki). Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SCOPODERM Ekki má nota Scopoderm - ef þú ert með ofnæmi fyrir skópólamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Scopoderm - ef þú ert með augnsjúkdóminn gláku (þrönghornsgláku). Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Scopoderm - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil og átt í erfiðleikum með þvaglát - ef þú ert með áunnin magaopsþrengsli eða seinkaða magatæmingu - ef þú ert með þrengsli í þörmum - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi - ef þú ert öldruð/aldraður - ef þú ert með eða hefur verið með flogaveiki eða flogaköst (tíðni krampakasta getur aukist) - ef þú ert með eða hefur verið með verki í augum, þokusýn eða regnbogasjón. Í slíkum tilfellum má ekki nota Scopoderm fyrr en eftir skoðun hjá augnlækni. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið fram ringlun og/eða ofsjónir. Ef þetta kemur fyrir skal tafarlaust fjarlægja plásturinn og hafa samband við lækni. Aukaverkanir geta varað í allt að 24 klst. eða lengur eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður (sjá kafla 4). Fjarlægja á plásturinn fyrir skann, því lögin í plástrinum innihalda ál. Ál getur valdið húðbruna við skann. 1

2 Sjá einnig kaflann Meðganga og brjóstagjöf. Notkun annarra lyfja Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, fæðubótarefni sem og vítamín og steinefni í stórum skömmtum. Scopoderm eykur verkun alkóhóls og svefnlyfja. Þar að auki dregur Scopoderm úr áhrifum ákveðinna lyfja sem verka á miðtaugakerfið (adrenvirkra lyfja). Jafnframt skal gæta varúðar við samhliða notkun annarra lyfja sem hafa andkólínvirk áhrif, eins og: - lyfja við ofnæmi (andhistamín) - lyfja við þunglyndi (þríhringlaga þunglyndislyf) - lyfja við veirusýkingum (amantadín) - lyfja við hjartsláttartruflunum (kínidín) - lyfja við parkinsonsveiki Ef Scopoderm er notað með mat eða drykk Scopoderm eykur verkun alkóhóls. Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Meðganga Þú mátt einungis nota Scopoderm í samráði við lækni ef þú ert barnshafandi. Brjóstagjöf Konur sem hafa barn á brjósti mega einungis nota Scopoderm í samráði við lækni. Akstur og notkun véla Akið hvorki bíl né mótorhjóli og hjólið ekki. Notið hvorki tæki né vélar. Pakkningin er merkt með rauðum aðvörunarþríhyrningi. Það þýðir að Scopoderm getur valdið aukaverkunum, eins og t.d. sundli og þreytu, sem hafa áhrif á vinnu- og umferðaröryggi. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. 3. HVERNIG NOTA Á SCOPODERM Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Skömmtun: Fullorðnir og börn eldri en 10 ára: Einn forðaplástur er settur á 3. hvern sólarhring, 5-6 klukkustundum áður en verkunar er óskað. Börn yngri en 10 ára: Ekki má nota Scopoderm handa börnum yngri en 10 ára þar sem ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar við meðferð hjá þessum aldurshópi. 2

3 Notkunarleiðbeiningar: Forðast skal snertingu við augu þar sem það getur haft í för með sér þokusýn og ljósopsvíkkun. - Umbúðirnar eru opnaðar í öðru hvoru efra horninu. - Sexhyrnda, gegnsæja hlífðarfilman er fjarlægð (sjá mynd 1). Mynd 1 - Haldið eingöngu í jaðar plástursins. Forðist að snerta silfurlituðu límhliðina (sjá mynd 2). Mynd 2 - Settu plásturinn, þannig að húðlitaða hliðin snúi út, á hreint, þurrt og hárlaust húðsvæði bak við annað eyrað og þrýstið honum að húðinni í nokkrar sekúndur (mynd 3). Mynd 3 - Ef Scopoderm plástur, sem venjulega límist fastur á húðina, losnar skyndilega skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. - Snertu ekki plásturinn meðan hann er á þér, því að það getur orðið til þess að eitthvað af virka efninu berist út undan jaðri plástursins. - Eftir að plásturinn hefur annaðhvort verið settur á eða fjarlægður, skal þvo hendur vandlega og jafnframt svæðið á bak við eyrað eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður. Þetta er mikilvægt til að koma í veg fyrir að virkt efni sem hugsanlega hefur smitast á fingur berist í augu, þar sem það getur haft í för með sér þokusýn og ljósopsvíkkun (stundum aðeins annað augað). - Nægjanlegt er að nota einn Scopoderm plástur til að vera öruggur um verkun í allt að 3 daga. Ef ferðin er styttri, skaltu fjarlægja hann fyrr. Ef þörf er á lengri verkun skaltu fjarlægja Scopoderm plásturinn og bíða í að minnsta kosti 12 klst. áður en þú setur nýjan plástur á bak við hitt eyrað. - Ekki er hægt að nota sama forðaplásturinn tvisvar sinnum. - Sund, sturta eða hárþvottur hefur ekki áhrif á viðloðun plástursins eða verkun, svo framarlega sem þú ert ekki lengi í vatni. - Notaðir forðaplástrar eru brotnir saman um miðju (ytra byrðið snýr út) og þeim fleygt þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður af Scopoderm 1 mg/72 klst. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími ). Hafið umbúðir lyfsins við höndina. Ofskömmtun getur einungis komið fyrir ef margir plástrar eru notaðir samtímis og kemur því sjaldan fyrir. Einkenni ofskömmtunar eru órói, ergelsi, pirringur eða ofskynjanir. 3

4 Mjög háir skammtar geta valdið dái og lömun öndunarvöðva. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Scopoderm valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengasta aukaverkunin er munnþurrkur sem getur komið fyrir hjá u.þ.b. helmingi meðhöndlaðra sjúklinga. Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 meðhöndluðum): Svefnleysi, svefnhöfgi, þreyta, munnþurrkur, ljósopsvíkkun, sjónstillingartruflanir, þokusýn, nærsýni. Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 meðhöndluðum): Erting í augnloki, hægðatregða, staðbundin húðerting á álímingarstað. Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum meðhöndluðum): Þvagteppa. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum meðhöndluðum): Ringlun, einbeitingarörðugleikar, rugl, órói, ranghugmyndir. Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum meðhöndluðum): Aukin hætta á krömpum hjá sjúklingum með flogaveiki, bráð gláka (aukinn augnþrýstingur), sundl, ógleði, uppköst, höfuðverkur, jafnvægistruflanir (yfirleitt svo dögum skiptir eftir að hætt er að nota lyfið), heyrnarskerðing, húðútbrot. Aukaverkun af óþekktri tíðni: Sviði í húð á álímingarstað. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum. Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá Aukaverkanir ), 5. HVERNIG GEYMA Á SCOPODERM Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota Scopoderm eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. AÐRAR UPPLÝSINGAR Hvað inniheldur Scopoderm 1 mg/72 klst. forðaplástur 4

5 - Virka innihaldsefnið er skópólamín. - Önnur innihaldsefni eru paraffínolía, pólýísóbútýlen og pólýísóbútýlen Útlit Scopoderm og pakkningastærð Hringlaga plástur með yfirborð sem er u.þ.b. 2,5 cm 2. Pakkningastærð: 2 plástrar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Danmörk Framleiðendur NovartisHealtcare A/S Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 København S Danmörk eða Famar S.A. 48th Km of National Road Athens-Lamia 19011, Avlonas, Attiki Greece eða Famar S.A. 49th Km of National Road Athens-Lamia 19011, Avlonas, Attiki Greece Umboð á Íslandi Artasan ehf. Suðurhrauni 12a 210 Garðabæ. Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars