COMUNICARE A COMISIEI. privind inițiativa cetățenească europeană "Stop vivisecției"

Transcription

1 COMISIA EUROPEANĂ Bruxelles, C(2015) 3773 final COMUNICARE A COMISIEI privind inițiativa cetățenească europeană "Stop vivisecției" RO RO

2 1. INTRODUCERE Stop vivisecției! este a treia inițiativă cetățenească europeană și a fost prezentată Comisiei Europene la 3 martie Inițiativa a fost semnată de 1,17 milioane de cetățeni. Inițiativa cere Comisiei să abroge Directiva 2010/63/UE 1 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice și să prezinte o nouă propunere care să elimine experimentele pe animale și să le înlocuiască cu folosirea obligatorie - în cadrul cercetării biomedicale și toxicologice - a datelor cu relevanță directă pentru specia umană 2. Organizatorii au fost primiți de Comisie la 11 mai 2015 și, în aceeași zi, și-au prezentat inițiativa în cadrul unei audieri publice la Parlamentul European, oferind Comisiei, în ambele ocazii, clarificări cu privire la cererea prezentată 3. Prezenta comunicare expune concluziile juridice și politice ale Comisiei, acțiunile pe care intenționează să le întreprindă, precum și rațiunile adoptării acestora în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 211/2011 privind inițiativa cetățenească (denumit în continuare regulamentul ) BUNĂSTAREA ANIMALELOR, PROTECțIA SĂNĂTĂțII și PROTECțIA MEDIULUI UE s-a angajat față de bunăstarea animalelor și urmărește să atingă acest obiectiv și, în același timp, să protejeze sănătatea umană și mediul. UE împărtășește convingerea inițiativei cetățenești că testarea pe animale ar trebui să fie eliminată treptat. Acesta este scopul ultim al legislației UE. Bunăstarea animalelor este inclusă în Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ( tratatul ) și intră sub incidența legislației UE. Articolul 13 din tratat 5 prevede că bunăstarea animalelor trebuie să fie luată în considerare, printre altele, în politica Uniunii în domeniul pieței interne, cercetării și agriculturii. Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice 6 sunt printre cele mai avansate acte legislative pe plan mondial în materie de bunăstare a animalelor. Directiva 2010/63/UE impune aplicarea unor abordări alternative valabile din punct de vedere științific și instituie mecanisme pentru a accelera dezvoltarea, validarea și utilizarea acestora. În ceea ce privește produsele cosmetice, UE a impus o interdicție totală de comercializare a produselor cosmetice și a ingredientelor testate pe animale. Regulamentul privind produsele cosmetice acționează ca un accelerator pentru dezvoltarea de alternative, cu efecte și în afara sectorului produselor cosmetice. În plus, Comisia Europeană sprijină cercetarea în domeniul metodelor alternative și promovează aceste abordări în vederea respectării cerințelor de reglementare. În ciuda progreselor semnificative înregistrate în elaborarea de metode alternative, rămân în continuare de rezolvat probleme științifice considerabile legate de punctele finale mai complexe din domeniul cercetării fundamentale și aplicate, al dezvoltării produselor farmaceutice și al evaluării siguranței substanțelor. Când procesele și mecanismele fiziologice și toxicologice nu sunt suficient de bine înțelese sau sunt foarte complexe, de multe ori nu sunt disponibile soluții alternative. Astfel, nu este 1 Directiva 2010/63/UE, JO L 276, , p Pentru textul integral al inițiativei, vă rugăm să consultați: 3 În anexa I se oferă informații suplimentare privind aspectele procedurale ale acestei inițiative. 4 Regulamentul (UE) nr. 211/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind inițiativa cetățenească, JO L 65, , p. 1. Registrul oficial: 5 Articolul 13 din tratat: 6 Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice: 2

3 posibilă în prezent înlocuirea completă a studiilor pe animale, dată fiind necesitatea de a se asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Inițiativa cetățenească Stop vivisecției vine într-un moment de tranziție. Progresul tehnologic permite prelucrarea informațiilor din ce în ce mai complexe provenite din cercetări efectuate cu și fără animale, ceea ce va permite eliminarea treptată a lacunelor de cunoștințe, care stau, în prezent, în calea înlocuirii complete a experimentelor pe animale. Cu toate acestea, interzicerea prematură în UE a cercetărilor în care sunt utilizate animale ar putea deplasa cercetarea și testarea biomedicală în afara UE, în țări în care standardele de bunăstare pot fi mai scăzute și ar putea fi necesare mai multe animale pentru a obține aceleași rezultate științifice. Protecția sănătății umane și protecția mediului Un obiectiv important al UE prevăzut în tratat este acela de a proteja sănătatea umană și mediul 7. UE depune eforturi de îmbunătățire a sănătății și de prevenire a bolilor, de exemplu, promovând cercetarea în ceea ce privește cauzele și diagnosticarea bolilor, precum și măsurile de prevenire, cum ar fi vaccinurile și terapiile. Cadrul de reglementare pentru, inter alia, produsele destinate sănătății (farmaceutice), produsele chimice (inclusiv pesticidele, biocidele), precum și alimentele și hrana pentru animale prevede testarea produselor înaintea comercializării lor pentru a se dovedi că sunt sigure pentru oameni, animale sau mediu. Strategia UE în domeniul sănătății pentru perioada până în și Al șaptelea program de acțiune pentru mediu (PAM) 9 stabilesc acțiunile necesare pentru atingerea obiectivelor de mediu și de sănătate ale Uniunii. Deși unele dintre aceste acțiuni implică utilizarea animalelor, PAM 7 încurajează, de asemenea, dezvoltarea unor metode de a evalua toxicitatea fără a se recurge la testare pe animale sau cu o utilizare redusă sau îmbunătățită a animalelor. Ori de câte ori se efectuează experimente pe animale trebuie să se respecte strict standardele înalte ale UE 10. Rolul studiilor pe animale De-a lungul timpului, studiile pe animale au fost esențiale pentru găsirea de soluții pentru prevenirea și reducerea bolilor umane și animale. Acestea au contribuit la îmbunătățirea stării de sănătate și a calității vieții, precum și la creșterea speranței de viață. În prezent, există tratamente eficace pentru numeroase boli infecțioase, unele forme de cancer, precum și o serie de boli cronice, cum ar fi diabetul. Aceste progrese ar fi fost imposibile fără cunoștințele obținute din studiile pe animale. Realizarea unor astfel de studii este impusă prin legislație pentru a se autoriza studiile clinice pe pacienți umani și pentru a se proteja sănătatea și mediul. Același lucru este valabil și pentru predicțiile în ceea ce privește eficacitatea medicamentelor. În astfel de cazuri, după obținerea volumului maxim de informații posibil prin metode alternative, studiile pe animale sunt utilizate pentru eliminarea lacunelor de cunoștințe, în scopul de a se proteja sănătatea umană, a animalelor și a mediului. Mai mult, studiile pe animale au oferit o cunoaștere inestimabilă a proceselor biologice fundamentale care se află la baza sănătății și a bolilor la oameni și la animale. Modelele animale 11 au fost de asemenea utilizate pentru valoarea lor predictivă în farmacologie și în toxicologie Articolele 168 și 191 din tratat: Directiva 2010/63/UE, JO L 276, , p Modele destinate studierii comportamentului, biologiei, bolilor spontane sau induse care au aspecte comune cu un fenomen echivalent la om sau la alte specii de animale. 12 Special issue - 34 publications on the translational value of animal models in the European Journal of Pharmacology ( Ediție specială conținând 34 de publicații privind valoarea transferabilă a «modelelor animale» ); 3

4 Modelele animale au punctele lor forte și limitările lor, în funcție de chestiunea care trebuie abordată. De exemplu, peștele zebră a fost un excelent model pentru studierea proceselor de dezvoltare ale organismelor superioare. Șoarecii sunt un model extrem de instructiv pentru numeroase boli genetice umane, de exemplu tulburări de auz, de vedere sau osoase. Cu toate acestea, șoarecele este de uz limitat pentru a studia Ebola sau SIDA, pentru care există modele mai adecvate. În ultimul deceniu, progresele tehnologice au revoluționat cercetarea biomedicală aducând noi posibilități de a îmbunătăți cunoașterea umană, cum ar fi capacitatea de secvențiere a genomului organismelor sau instrumentele de calcul pentru analiza proceselor biologice și pentru simularea mecanismelor complexe implicate în sănătate și boli. Instrumentele inovatoare aflate în curs dezvoltare în prezent includ și țesuturi umane tridimensionale și mini-organe reconstituite în laborator. Aceste descoperiri majore permit dezvoltarea unor alternative bazate în principal pe culturi de celule sau țesuturi, precum și pe metode computaționale, reducând astfel numărul de animale utilizate. În ceea ce privește evaluarea siguranței produselor chimice, care reprezintă mai puțin de 10 % din animalele utilizate în UE, se utilizează metode alternative în cazurile în care mecanismele biologice de bază sunt bine înțelese de exemplu, pentru testarea efectelor nocive locale asupra pielii și a ochilor. Cu toate acestea, efectele toxicologice mai complexe nu pot fi încă evaluate în mod adecvat cu ajutorul metodelor alternative. Eliminarea treptată a testării pe animale Directiva 2010/63/UE Directiva prevede că obiectivul final este ca treptat să se elimine complet testarea pe animale, dar recunoaște faptul că utilizarea animalelor este încă necesară în vederea atingerii acestui obiectiv. Directiva 2010/63/UE a modernizat și a continuat să armonizeze normele privind utilizarea animalelor la nivelul UE, în conformitate cu standardele cele mai ambițioase la nivel mondial și, prin urmare, a sporit semnificativ bunăstarea animalelor utilizate în cercetările și testele științifice. Noile norme stabilesc clar în legislația UE cerința de înlocuire, reducere și îmbunătățire a utilizării animalelor ori de câte ori este posibil (cunoscută sub numele de cei 3 R 13, Replace, Reduce and Refine ). Aceasta înseamnă că studiile pe animale ar trebui fie înlocuite cu metode care nu implică utilizarea animalelor, fie adaptate pentru a se reduce numărul de animale necesare, sau îmbunătățite, astfel încât să se reducă la minimum durerea, suferința sau stresul suportate de animal, sau să se sporească bunăstarea acestora. În cazul în care este disponibilă o metodă alternativă pentru atingerea unui obiectiv de cercetare, directiva prevede utilizarea obligatorie a acesteia. Directiva pune în aplicare conceptul de cei 3 R prin intermediul unei serii de principii 14, cum ar fi: evaluarea sistematică a proiectelor de către o autoritate competentă care, în cazul oricărei propuneri de utilizare a animalelor vii, trebuie să țină seama de considerațiile etice atunci când pune în balanță efectele nocive potențiale asupra animalelor și beneficiile preconizate ale proiectului pentru oameni, animale sau mediu; cerințele specifice privind educația, formarea și competența personalului au fost îmbunătățite. Toți membrii personalului care se ocupă de animale trebuie să facă dovada competenței necesare; rapoarte mai detaliate și mai cuprinzătoare 15 privind animalele utilizate în scopuri științifice; 13 Informații cu privire la conceptul de cei 3 R : 14 Informații cu privire la Directiva 2010/63 și dispozițiile acesteia: 15 Format comun pentru prezentarea informațiilor în temeiul Directivei 2010/63/EU 4

5 mecanisme mai solide și mai rapide pentru elaborarea, validarea 16 și introducerea unor metode alternative. Toate statele membre au finalizat transpunerea deplină în legislația națională, iar acum sunt responsabile de asigurarea respectării legislației respective. Eficacitatea directivei urmează a fi evaluată în Directiva stabilit în mod legal și a extins mandatul Laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) 17, care este acela de a coordona și a promova elaborarea și utilizarea de metode alternative. Statele membre contribuie de asemenea din punct de vedere legal la această activitate extrem de importantă. A fost stabilită o rețea de autorități naționale de reglementare pentru a ghida validarea metodelor cu cea mai mare relevanță din punct de vedere normativ (rețeaua PARERE) 18. În fine, statele membre trebuie să desemneze laboratoare calificate pentru a sprijini activitatea de validare (EU-NETVAL) 19 și să promoveze alternative la nivel național. Activitățile de cercetare desfășurate în UE în materie de metode alternative Programele-cadru ale UE pentru cercetare și inovare (PC) au drept obiectiv să furnizeze informații științifice de vârf, să elimine obstacolele din calea inovării și să faciliteze colaborarea dintre sectorul public și cel privat pentru realizarea de inovații în comun. Programele-cadru ale UE abordează provocări societale majore și au determinat progrese considerabile în elaborarea de metode alternative. Peste 250 de milioane EUR au fost dedicate în cadrul PC 7 ( ) cercetării în domeniul metodelor alternative. Ca parte a acestui proces, șase proiecte mari, cu un buget total de 140 de milioane EUR, au fost cofinanțate ca parteneriate public-privat fie cu industria cosmeticelor (prin Cosmetics Europe), fie prin inițiativa tehnologică comună privind medicamentele inovatoare (IMI). IMI este un parteneriat public-privat între Uniunea Europeană și Federația Europeană a Industriei și a Asociațiilor Farmaceutice care colaborează la îmbunătățirea sănătății prin dezvoltarea de medicamente inovatoare, în special în domenii în care există o necesitate medicală sau socială nesatisfăcută. Orizont 2020, actualul program-cadru de cercetare și inovare al UE ( ), se bazează pe rezultatele obținute în PC 7 și oferă finanțare pentru a spori siguranța persoanelor. Mai multe proiecte de cercetare din cadrul Orizont 2020 care vizează elaborarea și validarea unor metode care nu utilizează animale pentru evaluarea nivelului de siguranță al produselor chimice, al contaminanților alimentari sau al nanomaterialelor au fost sau urmează a fi acordate. Primele cereri de propuneri din cadrul IMI2 includ teme relevante pentru testarea alternativă, cum ar fi abordarea coerentă în materie de controlul calității la fabricarea de vaccinuri, care pledează pentru o nouă abordare care să îmbunătățească controlul calității vaccinurilor umane și veterinare existente folosind metode în care nu sunt utilizate animale Procesul de validare a metodelor alternative: metodele noi de testare care înlocuiesc o metodă care utilizează animale trebuie să fie validate înainte de a putea fi acceptate ca metode care îndeplinesc cerințele legale pentru evaluarea siguranței sau a eficacității unui produs chimic sau a unui nou medicament. Scopul este de a se asigura că (1) metoda poate prezice în mod corect efectele pertinente care prezintă motive de preocupare, (2) rezultatele pot fi reproduse în toate laboratoarele și (3) metoda este adecvată pentru toate tipurile de substanțe care ar trebui să fie testate cu ajutorul său. Procesul de validare respectă principiile stabilite la nivel internațional de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). 17 EURL-ECVAM face parte din Institutul pentru Sănătate și Protecția Consumatorilor (IHCP) al Centrului Comun de Cercetare al Comisiei Europene, având sediul la Ispra, în Italia. 18 Rețeaua PARERE (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance - evaluare preliminară a relevanței în materie de reglementare) în temeiul articolului 47 alineatul (5) din Directiva 2010/63/UE 19 EU NETVAL:

6 Validarea și sprijinul practic pentru promovarea unor alternative la utilizarea animalelor EURL-ECVAM publică o serie de strategii 21 care prezintă soluții holistice pentru a se ajunge la înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor, menținându-se în același timp sau îmbunătățindu-se protecția omului și a mediului. Astfel de strategii există pentru testele de sensibilizare a pielii, genotoxicitate, toxicitate sistemică acută, toxicitate acvatică și bioconcentrare/bioacumulare, iar în curând va fi publicată o strategie asupra toxicocineticii. De asemenea, ECVAM formulează recomandări în privința metodelor de testare validate, sintetizând performanța și posibila utilizare în scopuri de reglementare și de altă natură. Înainte de a le finaliza, EURL ECVAM se consultă cu autoritățile de reglementare prin intermediul PARERE, cu comunitatea părților interesate prin intermediul Forumului părților interesate ale EURL ECVAM (ESTAF), precum și cu organisme de validare în cadrul colaborării internaționale cu privire la metodele alternative de testare (ICATM). De la înființarea sa, EURL ECVAM a validat aproximativ 50 de metode de testare în diferite domenii toxicologice pentru testarea produselor chimice, a produselor biologice și a vaccinurilor. Cele mai multe dintre aceste metode au obținut aprobarea normativă (de exemplu, au fost incluse în regulamentul privind metodele de testare din UE 22 ) și au fost adoptate la nivel internațional (de exemplu, sub forma orientărilor OCDE privind testarea). A se vedea, de asemenea, rapoartele recente ale EURL ECVAM 23. Comisia și agențiile de reglementare sectoriale desfășoară, de asemenea, activități complementare pentru a facilita procesul, de la elaborarea de metode alternative până la validarea și punerea în aplicare a acestora. Iată o serie de exemple: Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) joacă un rol esențial în garantarea faptului că cerințele referitoare la date din reglementările UE privind substanțele chimice REACH și biocidele sunt îndeplinite cu ajutorul alternativelor, atunci când este posibil. ECHA publică materiale (de exemplu webinare, materiale informative, ghiduri practice) care promovează utilizarea alternativelor 24. ECHA contribuie, de asemenea, în mod activ la (1) setul de instrumente OCDE RCSA (OECD QSAR Toolbox - Quantitative Structure-Activity Relationship), care este platforma cea mai cuprinzătoare, recunoscută pe scară largă pentru completarea lacunelor în materie de date în evaluarea riscurilor de reglementare fără testare pe animale. În prezent aceasta conține 1,5 milioane de elemente informative pentru de substanțe; (2) publicarea datelor disponibile din dosarele de înregistrare REACH. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) contribuie la eliminarea testării pe animale prin rolul său în elaborarea unor cerințe de reglementare armonizate pentru testarea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar, aplicabile la nivelul UE și, prin intermediul colaborării cu organizații multinaționale precum ICH 25 și VICH 26, la nivel mondial. În vederea promovării celor mai bune practici în punerea în aplicare a principiului celor 3 R, EMA a înființat un grup de experți care să ofere consultanță comitetelor și grupurilor sale de lucru Regulamentul (CE) nr. 440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH). JO L 142, p EURL ECVAM status report on the development, validation and regulatory acceptance of alternative methods and approaches (2013- aprilie 2014). (Raportul EURL ECVAM privind stadiul avansării în elaborarea, validarea și aprobarea normativă a unor metode și abordări alternative (2013- aprilie 2014]. JRC report EUR EN (Raportul JRC EUR EN). Alternative methods for regulatory toxicology a state-of-the-art review. (Metode alternative pentru toxicologia reglementară - o analiză a situației) JRC report EUR EN (Raportul JRC EUR EN) ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman) 26 VICH - International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar). 6

7 privind utilizarea animalelor în cadrul testării reglementare a produselor medicamentoase și cooperează în mod activ cu alte grupuri active în domeniul 3R. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA 27 ), prin intermediul Comitetului său științific și al grupurilor științifice examinează în mod continuu noi abordări științifice pentru a contribui la cei 3 R în activitățile EFSA 28. În plus, platforma de colaborare voluntară Parteneriatul european pentru soluții alternative la testarea pe animale (European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing - EPAA) 29, lansată în 2005, care regrupează Comisia Europeană, asociațiile profesionale europene și, în prezent, 36 de întreprinderi din 7 sectoare industriale, are ca scop înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor pentru respectarea cerințelor de reglementare prin intermediul unor cunoștințe științifice mai aprofundate și mai predictive. EPAA se ocupă de identificarea lacunelor științifice și de facilitarea aprobării normative a metodelor alternative. Cooperare internațională Având în vedere caracterul mondial al activităților economice, Europa nu poate funcționa în mod izolat, ci trebuie să găsească soluții la nivel mondial prin intermediul unor abordări armonizate la nivel internațional. Comisia și EPAA lucrează împreună cu OCDE și cu alte organizații internaționale pentru a obține rezultate armonizate la nivel mondial. Metodele alternative la testările pe animale au reprezentat centrul de interes al regulamentului privind colaborarea internațională în sectorul produselor cosmetice (International Collaboration on Cosmetics Regulation - ICCR), un forum de cooperare între autoritățile de reglementare din SUA, Brazilia, Canada, Japonia și UE 30. Cooperarea internațională cu privire la metodele alternative de testare (ICATM), inclusiv EURL ECVAM și agențiile respective din Japonia, SUA, Coreea de Sud, Canada și Brazilia, colaborează în procesul de validare, la elaborarea de orientări și linii directoare internaționale, precum și la diseminarea și promovarea metodelor alternative la nivel mondial. 3. EVALUAREA INIȚIATIVEI CETĂȚENEȘTI ȘI REACȚIILE LA ACEASTA Evaluare Inițiativa cetățenească solicită abrogarea Directivei 2010/63/UE și adoptarea unui nou cadru legislativ care treptat să elimine complet experimentele pe animale până în Organizatorii subliniază că există obiecții clare de ordin etic din partea cetățenilor UE împotriva experimentelor pe animale 31 și afirmă că modelul animal nu este adecvat să se prevadă reacțiile umane și că testarea pe animale împiedică dezvoltarea unor metode noi și mai eficiente în cercetare [...] Avize EFSA: EFSA Journal 2012; 10(6):2767, EFSA Journal (2009) 1052, EFSA Journal (2005) 292, EFSA Journal 2014;12(4): Organizatorii se referă la un studiu realizat în Comisia remarcă faptul că raportul din 2006 nu a abordat aspectele de natură etică ale experimentelor pe animale, ci a încercat să răspundă dacă este necesar să se depună eforturi suplimentare pentru a spori bunăstarea animalelor care sunt încă utilizate, ce animale ar trebui să fie utilizate sau ce tip de cercetare ar trebui să fie permisă. În cadrul respectivului studiu, marea majoritate a respondenților au susținut luarea de măsuri suplimentare la nivelul UE în vederea creșterii nivelului de bunăstare a animalelor. UE a răspuns prin îmbunătățirea standardelor existente ale UE adoptând Directiva 2010/63/UE. 7

8 Comisia împărtășește convingerea inițiativei cetățenești că testarea pe animale ar trebui să fie eliminată treptat. Acesta este scopul ultim al legislației UE. Cu toate acestea, Comisia nu împărtășește punctul de vedere conform căruia principiile științifice invalidează modelul animal. Într-adevăr, în ciuda diferențelor față de oameni, modelele animale au fost factorii științifici determinanți ai aproape tuturor tratamentelor medicale eficiente și sigure și ai măsurilor existente de prevenire a bolilor umane și animale 32. În procesul de elaborare a medicamentelor, modelele animale au fost extrem de eficace în eliminarea medicamentelor candidate care ar fi putut fi periculoase pentru oameni, atunci când sunt testate în cursul fazelor clinice ulterioare. În domenii de mare complexitate biologică, în care alternativele existente nu oferă încă suficientă putere predictivă, modelele animale sunt încă necesare pentru a descifra mecanismele biologice complexe care duc la un efect observat sau pentru a furniza informațiile necesare pentru a se asigura că un produs este sigur. Opinia Comisiei este că experimentele pe animale nu constituie un obstacol în calea dezvoltării unor instrumente alternative de cercetare. Utilizarea animalelor în cercetare oferă o înțelegere detaliată a mecanismelor biologice la animale și oameni, ceea ce permite dezvoltarea unor metode alternative mai etice, mai eficiente din punct de vedere al costurilor, mai predictive și mai rapide. Comisia recunoaște limitările ambelor modele, animale și alternative, și sprijină și monitorizează în permanență evoluțiile în direcția unor noi metode predictive îmbunătățite. În prezent, procesul de elaborare a noilor medicamente, cercetarea fundamentală și testarea predictivă a siguranței substanțelor nu se mai bazează exclusiv pe modele animale. În toate domeniile, se utilizează abordarea bazată pe forța probantă a datelor, care ia în considerare cunoștințele existente rezultate din metodele alternative, testările pe animale și expunerile umane deopotrivă. Componentele cele mai pertinente ale legislației UE în domeniul testării fac obligatorie utilizarea alternativelor fiabile odată ce acestea au fost validate. Necesitatea actuală a Directivei 2010/63/UE Directiva este necesară pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a animalelor în conformitate cu articolul 13 din tratat. Abrogarea directivei nu ar preveni utilizarea animalelor în experimente. Aceasta ar avea, în schimb, drept efect dereglementarea modului în care aceste experimente sunt efectuate, ceea ce ar face ca animalele în cauză să fie mai vulnerabile și ar afecta perspectivele de dezvoltare a metodelor alternative. O punere în aplicare completă a Directivei 2010/63/UE este primordială pentru creșterea bunăstării animalelor încă utilizate în prezent. Comisia examinează cu rigurozitate transpunerea corectă și completă a directivei în legislația națională și va acționa prin proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor 33, dacă este cazul. Directiva nu a fost în vigoare pentru o perioadă suficient de lungă pentru a se trage concluzii cu privire la eficacitatea acesteia. Comisia intenționează să o revizuiască în 2017 și va pune accentul pe disponibilitatea metodelor alternative. În plus, directiva impune un raport de punere în aplicare în Aceste rapoarte vor reprezenta primele evaluări ale măsurii în care directiva își atinge obiectivele. 32 Exemplele de tratamente dezvoltate grație cercetării pe animale includ anestezicele, vaccinurile, penicilina, insulina, tehnicile de scanare cum ar fi TC și IRM, medicația pentru astm, transplanturile de organe și diverse tratamente menite să mărească ratele de supraviețuire în cazul unor boli precum cancerul și SIDA. Mai multe informații la

9 Acțiuni legate de inițiativa cetățenească europeană Comisia va întreprinde următoarele acțiuni în scopul accelerării dezvoltării și adoptării în cercetare și testare a unor abordări care nu se bazează pe animale. 1. Accelerarea progresului în aplicarea celor 3 R prin intermediul schimbului de cunoștințe Transferul de cunoștințe între discipline și sectoare accelerează progresele în direcția aplicării celor 3 R. Cunoștințele științifice pertinente acoperă domenii extinse și pot include înțelegerea științifică a proceselor biologice fundamentale, modul în care se pot perfecționa experimentele pe animale astfel încât să se limiteze durerea și suferința potențială a acestora, modul de proiectare optimală a unor abordări care nu se bazează pe animale pentru evaluarea siguranței unei substanțe sau modul de caracterizare și standardizare a modelelor inovatoare pentru a se asigura că sunt adaptate obiectivului urmărit. Există o serie de platforme și rețele care contribuie în mod semnificativ la promovarea celor 3 R, dintre care unele sunt facilitate de Comisie. Cu toate acestea, schimbul sistematic de informații și cunoștințe ar putea fi consolidat în continuare. Acțiunea 1 - Pornind de la activitățile existente ale Comisiei, ale agențiilor relevante ale UE și ale OCDE, Comisia va analiza tehnologiile, sursele de informații și rețelele din toate sectoarele relevante cu un impact potențial asupra progreselor în ceea ce privește cei 3 R și va prezenta până la sfârșitul anului 2016 o evaluare a opțiunilor de îmbunătățire a schimbului de cunoștințe între toate părțile relevante. Evaluarea va analiza modul în care se poate accelera schimbul sistematic de cunoștințe prin activități de comunicare, diseminare, educație și formare. 2. Dezvoltarea, validarea și aplicarea de noi abordări alternative Acțiunea 2 - Comisia va continua să sprijine elaborarea, validarea și punerea în aplicare a metodelor alternative pentru utilizări în materie de reglementare și de cercetare. Aceasta va include o cooperare strânsă între Comisie, statele membre și organizațiile internaționale și va fi susținută, după caz, prin programe ale UE. 3. Controlul respectării principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii ( cei 3 R ) și armonizarea legislației sectoriale pertinente În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, legislația sectorială și orientările aferente ar trebui să reflecte cerința de a se utiliza metode care nu se bazează pe animale odată ce acestea sunt validate și acceptate în scopuri de reglementare. Acțiunea 3 - Comisia va monitoriza activ respectarea directivei, în special a principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și a obligațiilor pertinente din legislația sectorială de a se utiliza soluțiile alternative disponibile. De asemenea, Comisia va monitoriza îndeaproape aplicarea corectă de către toate statele membre. Până la sfârșitul anului 2016, Comisia va examina cerințele de reglementare din legislația pertinentă pentru acest sector care fac obligatorii experimentele pe animale, pentru a evalua dacă textul legislativ permite adoptarea eficientă a metodelor alternative disponibile. Comisia se va asigura că viitoarele propuneri pentru legislația sectorială pertinentă vor reflecta normele privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice. 9

10 4. Angajarea dialogului cu comunitatea științifică Acțiunea 4 - pentru a facilita un dialog eficient, până la sfârșitul anului 2016, Comisia va organiza o conferință invitând comunitatea științifică și părțile interesate relevante la o dezbatere cu privire la modalitatea de a exploata progresele științifice pentru a dezvolta abordări valide din punct de vedere științific care nu se bazează pe animale și pentru a avansa în direcția atingerii obiectivului de eliminare treptată a testării pe animale. Cu această ocazie, Comisia va raporta, de asemenea, cu privire la progresele înregistrate în ceea ce privește acțiunile 1, 2 și CONCLUZII Ca răspuns la inițiativa cetățenească europeană Stop Vivisecției, Comisia concluzionează după cum urmează: Comisia salută mobilizarea cetățenilor în favoarea bunăstării animalelor. Inițiativa cetățenească europeană a oferit ocazia de a analiza critic modul în care UE își poate consolida eforturile în trecerea de la cercetarea și testarea cu animale la cercetarea și testarea fără animale. Comisia subliniază că, pentru moment, experimentele pe animale rămân importante pentru protecția sănătății umane și animale, precum și pentru menținerea unui mediu intact. În timp ce se acționează în direcția obiectivului final de înlocuire completă a utilizării animalelor în cercetare, Directiva 2010/63/UE este un instrument indispensabil la nivelul UE pentru protecția animalelor care sunt încă necesare. Directiva pune în aplicare cei 3 R - înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în Europa, iar Comisia subliniază importanța continuării eforturilor de către toți actorii, de la statele membre la comunitatea de cercetare, pentru atingerea acestor obiective. În același timp, Directiva 2010/63/UE reprezintă un catalizator pentru dezvoltarea și utilizarea de metode alternative, ceea ce este în conformitate cu solicitarea acestei inițiative. Prin urmare, Comisia nu intenționează să prezinte o propunere de abrogare a Directivei 2010/63/UE și nu intenționează să propună adoptarea unui nou cadru legislativ. Recunoscând pe deplin necesitatea de a se realiza noi progrese în înțelegerea științifică înainte de se putea dezvolta alternative în toate domeniile în care se recurge încă la testarea pe animale, Comisia va continua să promoveze dezvoltarea și punerea în aplicare a unor abordări alternative, să încurajeze cooperarea și schimbul de cunoștințe între sectoare, să valideze noi metode și să faciliteze aprobarea acestora de către autoritățile de reglementare. În plus, Comisia va supraveghea în mod activ respectarea Directivei 2010/63/UE în special a principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii ( 3 R ). Comisia va avea în continuare un dialog strâns cu comunitatea științifică la nivelul UE și la nivel internațional pentru a identifica metode de testare alternative și va organiza o conferință până la sfârșitul anului 2016 cu privire la modul în care se poate avansa către obiectivul eliminării treptate a testării pe animale. În fine, Comisia invită statele membre ca, acționând în limitele competențelor lor, să ia în considerare preocupările exprimate în această inițiativă și să își intensifice eforturile în vederea punerii în aplicare integrale și a respectării Directivei 2010/63/UE, și să participe în mod activ la elaborarea de metode alternative. 10

11 În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din regulament, prezenta comunicare se va notifica organizatorilor inițiativei, precum și Parlamentului European și Consiliului, și se va face publică. 11