BAYLIS MEDICAL COMPANY RADIOFREQUENCY PUNCTURE GENERATOR RFP-100A

Transcription

1 BAYLIS MEDICAL COMPANY RADIOFREQUENCY PUNCTURE GENERATOR RFP-100A ENGLISH User s Manual Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient complications. Manufacturer: Baylis Medical Company Inc 5959 Trans-Canada Highway Montreal, Quebec Canada H4T 1A1 Phone: +1 (514) Fax: +1 (514) EU Authorized Representative: Quality First International 20 Eversley Road Bexhill-on-Sea East Sussex TN40 1HE United Kingdom Phone: +44-(20) Fax: +44-(20) PowerWire, NRG and the Baylis Medical logo are trademarks and/or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc. in the United States of America and/or other countries. All other trademarks or registered trademarks are property of their respective owners. Patents pending and/or issued Baylis Medical Company Inc. 1 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

2 This page is intentionally left blank Baylis Medical Company Inc. 2 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

3 TABLE OF CONTENTS LIST OF FIGURES... 5 LIST OF TABLES... 5 PREFACE... 6 SECTION 1: DEVICE DESCRIPTION... 7 SECTION 2: INDICATIONS/CONTRAINDICATIONS INDICATIONS FOR USE CONTRAINDICATIONS... 9 SECTION 3: WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EVENTS WARNINGS PRECAUTIONS ADVERSE EFFECTS SECTION 4: UNPACKAGING AND REPACKAGING UNPACKAGING REPACKAGING SECTION 5: CONTROLS, DISPLAYS, AND CONNECTIONS FRONT PANEL DISPLAYS, CONTROLS, AND CONNECTIONS REAR PANEL DISPLAYS, CONTROLS, AND CONNECTIONS GENERATOR STATES FLOW CHART SECTION 6: DISPLAYS System Initialization and POST States STANDBY State READY State ON State ALERT FAULT (ERROR) State SETUP State SECTION 7: DIRECTIONS FOR USE READ INSTRUCTIONS FOR USE CONNECT GENERATOR POWER CORD CONNECT FOOTSWITCH (OPTIONAL) CONNECT CONNECTOR CABLE CONNECT THE DISPERSIVE (RETURN) ELECTRODE TURN THE GENERATOR ON SET CUT MODE SET TIME CONFIRM GENERATOR SETTINGS AND STATE ACTIVATE RF ENERGY DELIVERY DEACTIVATE RF POWER DELIVERY RE-APPLY RF POWER PROCEDURE COMPLETE Baylis Medical Company Inc. 3 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

4 SECTION 8: SERVICE AND MAINTENANCE CLEANING FUSE REPLACEMENT SECTION 9: SPECIFICATIONS TECHNICAL SPECIFICATIONS GENERATOR MODE SETTINGS OUTPUT ENERGY FIGURES ALERT CODES IEC ELECTRICAL SAFETY AND EMC SPECIFICATIONS LABELING AND SYMBOLS SECTION 10: LIMITED WARRANTIES AND DISCLAIMER Baylis Medical Company Inc. 4 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

5 LIST OF FIGURES Page Figure Generator Front Panel Figure Generator Rear Panel Figure 5-3 Generator States Flow Chart Figure 6-1- System Initialization Display Figure 6-2- POST Display Figure 6-3- STANDBY State Display Figure 6-4- READY State Display Figure 6-5- ON State Display Figure 6-6- ALERT State Display Figure 6-7- FAULT (ERROR) State Display Figure 6-8- SETUP State Display - Page Figure 6-9- SETUP State Display- Page Figure 9-1 Maximum Power Ouput for Mode 10 Constant Figure 9-2 Maximum Power Ouput for Mode 10 Pulse LIST OF TABLES Page Table CUT and TIME settings for each Generator Mode Table IEC Electrical Safety Specifications Table IEC EMC Specifications (Emissions) Table IEC EMC Specifications (Immunity) Table IEC Recommended Separation of RF Communication Equipment Baylis Medical Company Inc. 5 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

6 PREFACE For the user s convenience, the Baylis Medical Company Inc. (BMC, or Baylis Medical ) Radiofrequency Puncture Generator (model: RFP-100A) will be referred to in this Operator s Manual as the Generator. The Generator may be used with radiofrequency (RF) devices that have been separately cleared for use with the Generator. These separately cleared radiofrequency devices include, but are not limited to, the Nykanen Radiofrequency Wire, the PowerWire Radiofrequency Guidewire, and the NRG Transseptal Needle - they will generally be referred to in this Operator s Manual as the RF Device. The RF Device is connected to the Generator through the appropriate BMC connector cable. The footswitch is an accessory to the BMC Radiofrequency Puncture Generator. The use of the BMC Radiofrequency Puncture Generator is fully described in this manual, including a description of the Generator, its controls, displays, and a sequence for its operation. In addition, other information of importance to the user is supplied. For specific instructions pertaining to the use of any one of the separately cleared RF Devices, please refer to the instructions for use for the respective RF Device. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Baylis Medical Company Inc. 6 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

7 SECTION 1: DEVICE DESCRIPTION The Generator is a component of the Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture System. The Generator is operated in conjunction with separately cleared RF Devices, BMC connector cables, a commercially available return (dispersive) electrode that meets or exceeds IEC :2009, and an optional accessory footswitch. The Generator delivers energy in a voltage-controlled monopolar mode between the RF Device s distal tip electrode and the return electrode. Detailed information regarding the RF Device is contained in a separate manual that accompanies each RF Device. The Generator produces continuous radiofrequency (RF) power output at a fixed frequency in the range of 450 khz to 480 khz in a monopolar mode. Connections for the Generator connector cable (which connects to the separately approved RF Device) and a patient return electrode that meets or exceeds IEC :2009 are provided. Controls on the front panel allow the cut mode and the duration of the RF output to be set. In addition, on/off control of the output can be achieved through the optional accessory footswitch or through the dedicated front panel button. The elapsed time and the cut mode are displayed on the liquid crystal display (LCD) during RF energy delivery. An audible tone synchronized with the RF output is also produced during energy delivery. The Generator has several built-in safety features, such as device identification, alert messages, an automatic shut-off for out-of-range parameters or metal contact, and maximum voltage, current, and power limits. The Generator has been tested for compliance with the following standards: IEC :2005+A1:2012 o CB: IEC :2009 IEC : Baylis Medical Company Inc. 7 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

8 Baylis Medical Company Inc. 8 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

9 SECTION 2: INDICATIONS/CONTRAINDICATIONS 2.1. INDICATIONS FOR USE The Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture Generator & Footswitch is to be used with separately approved radiofrequency devices in general surgical procedures to cut soft tissues CONTRAINDICATIONS The BMC Radiofrequency Puncture Generator is not recommended for uses other than the indicated use Baylis Medical Company Inc. 9 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

10 SECTION 3: WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EVENTS The safe and effective use of RF energy is highly dependent upon factors under the control of the operator. There is no substitute for properly trained operating room staff. It is important that the operating instructions supplied with the Generator be read and understood before use WARNINGS DO NOT attempt to operate the Generator before thoroughly reading this User s Manual. It is vital that the operating instructions for the equipment be read, understood, and followed properly. For future reference, retain this User s Manual in a convenient, readily accessible place. The Generator is intended for use with separately cleared RF Devices, BMC connector cables, and the accessory footswitch only. For respective devices/accessories, refer to individual IFUs for more information. To avoid risk of electric shock, Generator must only be connected to supply mains with protective earth. Do not remove the cover of the Generator. Removal of the cover may result in injury and/or damage to the Generator. When the Generator is activated, conducted and radiated electrical fields may interfere with other medical and electrical equipment. Care should be taken to limit the effects that electromagnetic interference (EMI) produced by the Generator has on other equipment. Laboratory staff and patients can undergo significant x-ray exposure during RF Puncture procedures due to the continuous usage of fluoroscopic imaging. This exposure can result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and genetic effects. Therefore, adequate measures must be taken to minimize this exposure. Do not attempt to perform an RF puncture with an initial cut setting other than that recommended by the RF Device Instructions for Use. The cut setting (and therefore output power) should be as low as possible (as recommended for RF device) to avoid any unintended result. Failure of the Generator could result in an unintended increase of output power. Place monitoring electrodes as far away from the surgical site as possible, to avoid burns or interference with other equipment. The use of needle monitoring electrodes (or other small area electrodes) during RF output is not recommended. In all cases, incorporating high frequency current limiting devices are recommended Baylis Medical Company Inc. 10 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

11 Skin-to-skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided, for example by insertion of dry gauze. During RF output, implanted devices such as pacemakers may be affected. Qualified advice should be obtained as necessary, to minimize the risk from injury due to implanted device malfunction. Unless a compatible monitoring return electrode that meets or exceeds IEC :2009 is used with the contact quality monitor, loss of safe contact between the return electrode and patient will not result in an auditory alarm. The Generator should not be operated if the display area (LCD screen) is cracked or broken. Devices should not be used in the presence of flammable materials, chemicals, and substances (anesthetics, oxygen, etc). No modification of Generator is allowed. Modification may result in patient or operator harm. Flammable solutions may pool under the patients or in body depressions such as the umbilicus, and in body cavities such as the vagina. Generator failure can lead to neuromuscluar stimulation. When using RF On/Off switch, the Generator can deliver RF energy without continous depression of RF On/Off switch for the specified treatment time. Failure to specify correct treatment time could result in an unintended RF delivery PRECAUTIONS The Generator is intended for use with separately cleared RF Devices, BMC connector cables and an optional accessory footswitch only. Ensure that the rated accessory voltage is equal to or greater than the Generator s maximum output voltage. Ensure that the Generator connector cables and dispersive electrode cables are positioned in such a way that contact with the patient or other leads is avoided. Ensure the application and connections of dispersive electrode before selecting a higher output setting on generator. Temporarily unused Devices should be disconnected from the Generator, from the Connector Cable or they should be stored in a location that is isolated from the patient. It is recommended not to exceed the specified number of RF energy applications per RF Device, as indicated within the RF Device s specific instructions for use Baylis Medical Company Inc. 11 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

12 Only physicians thoroughly trained in RF Puncture techniques, in a fully equipped catheterization laboratory, should perform RF Puncture procedures. Read and follow the manufacturer s instructions for use of the return (dispersive) electrode. Only use dispersive electrodes that meet or exceed IEC :2009 requirements. The entire area of the dispersive electrode should be reliably attached to the patient s body and as close to the operating field as possible. The Generator is capable of delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result from improper handling of the RF Device and dispersive electrode, particularly when operating the RF Device. During RF energy delivery, the patient should not be allowed to come in contact with grounded metal surfaces or metal surfaces which have an appreciable capacitance to earth (for example operating table supports, etc). The use of antistatic sheeting is recommended for this purpose. Apparent failure of the equipment to function properly at normal settings may indicate faulty application of the dispersive electrode or failure of an electrical lead. Do not increase power before checking for obvious defects or misapplication. Regularly inspect and test re-usable connector cables and accessory footswitch. Perform regular inspections of all system components, including separately cleared RF Devices and BMC Connector Cables, for damage to insulations. Associated equipment and RF Devices should be selected with a rated accessory voltage equal to or greater than the maximum output voltage of the mode it is to be used for. Baylis Medical Company relies on the physician to determine, assess, and communicate to each individual patient all foreseeable risks of the Generator. The mains power cord of the Generator must be connected to a properly grounded receptacle to avoid the risk of electric shock. Extension cords, portable multiple socket outlets and/or adapter plugs must not be used. The mains power cord assembly should be periodically checked for damaged insulation or connectors. Although the RF Device and Connector Cables are sterilized, the Generator is not. The Generator must not enter the surgical sterile field. Fluids pooled in the body depressions and cavities should be mopped up before RF energy is delivered. There is a danger of ignition of endogenous gases (e.g., cotton and gauze saturated with oxygen may be ignited by sparks produced) during normal use of Generator Baylis Medical Company Inc. 12 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

13 The use of a smoke-plume extractor is recommended for the operator during RF procedures ADVERSE EFFECTS Adverse events that may occur while using the Generator include: Atrial Fibrillation and/or Atrial Flutter Myocardial Infarction Sustained arrhythmias leading to Ventricular Tachycardia Neuromuscular stimulation The RF Device Instructions for Use should be consulted for any other adverse events that may be associated with use of that separately cleared device Baylis Medical Company Inc. 13 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

14 SECTION 4: UNPACKAGING AND REPACKAGING 4.1. UNPACKAGING The Generator s shipping carton contains all of the components identified below. Unpack the Generator and accessories carefully and visually inspect the front panel, chassis, or cover for damage. If any physical damage is found, DO NOT USE THE GENERATOR. CONTACT Baylis Medical Company for a replacement. Notify the carrier immediately if the shipment carton is damaged. Verify that the following items are received: 1 Generator 1 User s Manual 1 Hospital Grade Power Cord Read the Directions for Use in Section 7 of this manual very carefully and thoroughly. If there are any discrepancies or concerns, notify Baylis Medical Company. Store the shipping carton in a safe place for future use. The Generator may be placed on a mounting cart or on any sturdy table or platform rated to hold at least 20 lbs. Do not obstruct the vents underneath and at the rear of the Generator. WARNING: The Generator should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If the Generator must be operated adjacent to or stacked with other equipment, the Generator should be observed to verify normal operation in that configuration REPACKAGING If it is necessary to repack and ship the Generator, use the original shipping carton and packing materials to ensure that no breakage occurs. Disconnect all the cables and accessories and place them into the locations in the carton that are reserved for these components. Do not attempt to forcefully fit all the components into the carton Baylis Medical Company Inc. 14 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

15 SECTION 5: CONTROLS, DISPLAYS, AND CONNECTIONS Figure Generator Front Panel 5.1. FRONT PANEL DISPLAYS, CONTROLS, AND CONNECTIONS Descriptions of the front panel displays, controls, and connections are given below. Refer to Figure Generator Front Panel for their location. (1) AC Power Indicator: This green LED illuminates when the Generator is turned on. (2) FAULT Indicator: This red LED illuminates and flashes when a system ERROR has occurred. System errors include self-test failures, hardware protection errors, hardware measurement errors, and software failures. Main power to the Generator must be cycled (off-on) to attempt recovery from a system error. Consult instructions for use. (3) Ambient Light Sensor: This sensor detects the ambient light level. Screen brightness is automatically adjusted according to ambient light level (bright (HIGH) in a bright room and dimmed (LOW) in a dim room). (4) Return Electrode Fault Indicator: The red LED illuminates when a return electrode is NOT connected to the generator OR when the measured impedance of a monitoring (dual foil) return electrode is greater than 150 ohm, indicating poor patient contact. Note: Only use return electrodes that meet or exceed IEC :2009 requirements Baylis Medical Company Inc. 15 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

16 (5) STATE Status Bar: This window displays the current STATE of the Generator. The various Generator states and how they are related are shown in Figure 5-3 Generator States Flow Chart. (6) TIME Setting Window: This window displays the desired RF output duration (in seconds). This window also displays the functions for the soft keys used to adjust the TIME setting. (7) Left column soft keys: These keys allow for parameter adjustment. Their function is displayed on the screen to the right of the soft key, when applicable. For example, the up and down arrows are displayed when the keys are to be used to increase or decrease a setting. (8) CUT Setting Window: This window displays the desired CUT mode. CUT modes are RF Device specific and described in Section 9.3. The RF Device s instructions-for-use should be consulted for appropriate settings to use. This window also displays the function for the soft keys used to adjust the CUT setting. (9) Right column soft keys: These keys allow for parameter adjustment. Their function is displayed on the screen to the left of the soft key, when applicable. For example, the up and down arrows are displayed when the keys are to be used to increase or decrease a setting. (10) Bottom row soft keys: These soft keys have various functions. Each key s function is displayed on the screen above the soft key when applicable. (11) Message Window: This window displays functional and informational messages when required. (12) Return Electrode Connection: This patient isolated connection is for attachment of an approved dispersive (return) electrode. Only use dispersive electrodes that meet or exceed IEC :2009 requirements. Either non-monitoring (single foil) or monitoring (dual foil) electrodes can be used. (13) Connector Cable Connection: This patient isolated connection is for the attachment of the RFP-100A connector cable. The user shall refer to the RF Device instructions-for-use to select the proper connector cable model. (14) RF ON/OFF Button and Indicator: Upon press and release, this button initiates RF energy delivery when the Generator is in the READY state. This button terminates RF energy delivery when the Generator is in the ON state. The indicator in the button illuminates yellow when the Generator is in the ON state. (15) USB Port (side): When a USB memory stick is connected, treatment data from the last twenty (20) RF energy deliveries is downloaded. When left connected, data from subsequent RF deliveries is downloaded on a per treatment basis Baylis Medical Company Inc. 16 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

17 Figure Generator Rear Panel 5.2. REAR PANEL DISPLAYS, CONTROLS, AND CONNECTIONS Descriptions of the rear panel displays, controls, and connections are given below. Refer to Figure Generator Rear Panel for their location. (1) AC Mains Switch: This switch controls the initial AC mains power input to the Generator. It is part of the power entry module which also contains the fuse drawer and AC power cord connector. (2) AC Power Cord Connection: This connection is for the attachment of a hospital grade power cord. (3) Fuse Drawer: This fuse drawer contains the fuses that protect the generator from excessive AC mains current. (4) Equipotential Ground Connection: This connector is attached to the chassis/earth ground. It is intended for earth reference connection in environments where equipotential ground cabling is used. (5) FOOTSWITCH Connection: This connection is for the attachment of the FOOTSWITCH. Like the RF ON/OFF button, the FOOTSWITCH initiates and terminates RF energy delivery. However, its action is different than the RF ON/OFF Baylis Medical Company Inc. 17 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

18 button. The FOOTSWITCH must be pressed and held in the READY state to deliver RF energy and it must be released to terminate RF energy delivery. (6) Line In Connection: This connection is reserved for future use. (7) RJ45 Connection: Connection to be used by authorized service personnel only. (8) USB Connection (covered): Connection to be used by authorized service personnel only. (9) Fan: A brushless DC fan is used to exhaust warm air from the Generator. The direction of flow is outward from the rear panel. (10) TUV Product Service (c-us) Mark Label (11) InMetro Mark Label (12) Device Label: This label indicates the model number, serial number, and manufacturer contact information. Symbols found on this label are described in Section Baylis Medical Company Inc. 18 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

19 5.3. GENERATOR STATES FLOW CHART Figure 5-3 Generator States Flow Chart Baylis Medical Company Inc. 19 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

20 SECTION 6: DISPLAYS 6.1. System Initialization and POST States The System Initialization state is initiated when the Generator is turned on. It lasts for approximately 30s. The AC Power Indicator is illuminated and a splash screen appears. The screen will go blank for approximately 15 seconds. Figure 6-1- System Initialization Display The Power On Self Test (POST) state is initiated after System Initialization is complete. It lasts for approximately 10s. The FAULT indicator illuminates during POST. The Return Eletrode Fault Indicator and RF ON/OFF indicator flash briefly during POST. A tone is sounded once POST is successfully completed. Figure 6-2- POST Display Baylis Medical Company Inc. 20 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

21 6.2. STANDBY State The Standby State is initiated upon successful completion of the POST state. TIME and CUT settings can be adjusted with the left and right soft keys beside the arrows. Messages instruct the user to connect a Valid Device and Return Electrode (Grounding Pad). RF energy delivery cannot be initiated. Figure 6-3- STANDBY State Display 6.3. READY State The Ready State is initiated when a Return Electrode (Grounding Pad) is connected AND a valid device is connected OR when RF energy delivery is terminated. TIME and CUT settings can be adjusted with the left and right soft keys beside the arrows. RF energy delivery can be initiated by either pressing the RF ON/OFF button or pressing and holding FOOTSWITCH. Figure 6-4- READY State Display Baylis Medical Company Inc. 21 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

22 6.4. ON State The ON State is initiated from the Ready State by either pressing the RF ON/OFF button OR by pressing and holding the FOOTSWITCH. TIME and CUT setting adjustment is disabled (adjustment soft key function is grayed out). Audible Tone synchronized with RF energy is heard. TIME counts up from 0 seconds. RF energy delivery is terminated by one of the following: o when the set TIME is reached o when the RF ON/OFF button is pressed o when the FOOTSWITCH is released o when there is an ALERT or ERROR condition. Figure 6-5- ON State Display 6.5. ALERT An ALERT is presented when an alert condition is met in STANDBY, READY, or ON States. An alert tone is sounded, ALERT is displayed in a red status bar, and a message with a code is displayed. See Section 9.4 for a list of ALERT codes and possible causes. The message is displayed for five (5) seconds or until the DISMISS soft key is pressed. Figure 6-6- ALERT State Display Baylis Medical Company Inc. 22 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

23 6.6. FAULT (ERROR) State The FAULT State is initiated when a system error has occurred. System errors include self-test failures, hardware protection errors, hardware measurement errors, and software failures. The user must record the error code and cycle main power (off-on) to the Generator to attempt recovery from a system error. Contact Baylis Medical Clinical support if error persists. A tone is sounded, ERROR is displayed in a red status bar, an error code is displayed, and the FAULT Indicator flashes red. Figure 6-7- FAULT (ERROR) State Display 6.7. SETUP State The SETUP State is initiated when the user presses and holds for three (3) seconds: o the bottom-most soft key of the right column soft keys AND o the left-most soft key of the bottom row soft keys. The Generator setting to be adjusted is highlighted in BLUE and its value is black. o SELECT: The left soft keys are used to scroll through the settings. o CHANGE: The right soft keys are used to adjust the value of the highlighted setting. The SETUP State is exited and the settings are stored when Save and Exit is pressed and held for three (3) seconds. A tone sounds to confirm the settings were saved. The SETUP State is exited and the settings are NOT stored when Cancel is pressed. Next and Back soft keys change between the different SETUP screens. Figure 6-8- SETUP State Display - Page Baylis Medical Company Inc. 23 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

24 Parameter DESCRIPTION Range VOLUME AUTO-DIM BRIGHTNESS - LOW BRIGHTNESS - HIGH STARTUP SETTINGS - TIME STARTUP SETTINGS CUT Loudness level of the audible tones Automatic adjustment of screen brightness based on the ambient light level. When ON, the screen dims to BRIGHTNESS-LOW in low ambient light and BRIGHTNESS- HIGH in high ambient light. Desired screen brightness level in low ambient light. Desired screen brightness level in high ambient light Screen brightness when AUTO- DIM is OFF. Value for TIME setting when Generator is powered up Value for CUT mode setting when Generator is powered up Default Value Increment ON OFF ON N/A s 1 Device Dependent Pulse N/A Figure 6-9- SETUP State Display- Page Baylis Medical Company Inc. 24 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

25 Parameter DESCRIPTION Range/Units LANGUAGE Software Versions Generator S/N Selects a language to display screens, error messages, and warning messages. Displays current software versions. Not adjustable. Displays Generator serial number. Also found on rear device label. Not adjustable. ENGLISH, FRANÇAIS, DEUTSCH, NEDERLANDS Default Value ENGLISH Increment N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Baylis Medical Company Inc. 25 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

26 SECTION 7: DIRECTIONS FOR USE 7.1. READ INSTRUCTIONS FOR USE Do not operate the Generator or RF Device before thoroughly reading their respective Instructions for Use. It is vital that the Instructions for Use for all the associated equipment is read, understood, and followed properly CONNECT GENERATOR POWER CORD Connect the Generator Power Cord plug into a properly grounded AC electrical outlet. To ensure proper grounding, the Power Cord plug must be installed in an AC electrical wall outlet designated Hospital Grade or Hospital Only. Never use an outlet without a grounding connection. Position the Generator for easy viewing of its front panel displays CONNECT FOOTSWITCH (OPTIONAL) If the footswitch is to be used with Generator, it must be connected to the Generator rear panel. Line up the four (4) pin footswitch connector with the footswitch connection. Rotate the connector until it slides and clicks into place. A light tug on the cable can confirm that the connector is properly seated. To disconnect the footswitch from the Generator, grasp the connector housing and gently pull it straight out of the receptacle. The connector housing slides backwards to disengage the locking mechanism. Never disconnect the footswitch by pulling on the cable cord CONNECT CONNECTOR CABLE Verify the Connector Cable model specified by the RF Device Instructions for Use. Connect the four (4) pin connector to the Connector Cable Connection on the Generator front panel. The connector on the Connector Cable that connects to the Generator is keyed. Gently line up the key while pushing in gently until the connector clicks firmly into the receptacle. To disconnect the Connector Cable from the Generator, grasp the connector housing and gently pull it straight out of the receptacle. The connector housing slides backwards to disengage the locking mechanism. Never disconnect the Connector Cable by pulling on the cable cord. Do not twist the connector of the BMC Connector Cable while inserting or removing it from the Generator receptacle. Doing so may damage the pin connections Baylis Medical Company Inc. 26 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

27 Refer to the Connector Cable Instructions for Use for further details. To connect the RF Device to the Connector Cable, please refer to the individual Instructions for Use of each RF Device. Note: Position the Generator near the table where the procedure is to be performed. The Generator may only be connected to recording systems providing patient electrical isolation in accordance with IEC CONNECT THE DISPERSIVE (RETURN) ELECTRODE Only use dispersive electrodes that meet or exceed IEC :2009 requirements. Connect the dispersive (return) electrode (also referred to as a grounding pad) connector to the Return Electrode Connection found on the Generator front panel. Line up the pins in the Generator receptacle with the sockets of the electrode connector and gently push the dispersive electrode connector until it sits firmly in place. To unplug, grasp the dispersive electrode connector and gently pull it out from the receptacle. Before use, it is important to check the dispersive electrode s sealed foil packaging for damage. Exposure to air, due to a damaged package, could cause the dispersive electrode to become dry and limit its capability to provide an appropriate return path for RF energy. Be sure the pad is moist and sticky to the touch before placing it on the patient. Do not attempt to relocate the patient dispersive electrode after its initial application. Electrode gel is NOT required and should NOT be used. The dispersive electrode should be placed on a well-vascularized, convex skin surface. Do not place the dispersive electrode on the thigh, since this location is associated with higher impedance. Avoid scar tissue, bony prominence, adipose tissue, or any areas where fluid may pool. Shave, clean, and dry the application site as needed. Check for wrinkles or folds when applying the dispersive electrode, as they can inhibit adequate contact and decrease conductivity. The Generator is equipped with a Return Electrode Fault Monitor that measures the impedance between the two conductors of the dispersive electrode. For a single foil electrode, the monitor will indicate a fault (the Return Electrode Fault Indicator will illuminate red) if either one or both of the conductors are faulty. For a dual foil electrode, the monitor will indicate a fault if the impedance between the conductors is greater than 150 ohms, which may indicate poor patient contact. WARNING: Unless a compatible dual foil dispersive electrode is used that meets or exceeds IEC :2009 requirements (such as ConMed MacroLyte Dual Dispersive Electrode), loss of safe contact between the dispersive electrode and the patient may not result in an auditory alarm Baylis Medical Company Inc. 27 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

28 7.6. TURN THE GENERATOR ON Turn the Generator ON by pressing the rocker switch located on the Generator back panel to the I position. The Generator immediately performs a self-test of power generation, measurement, and control circuitry, as indicated by the progress bar on the display (POST state). If there are no errors, the Generator enters into the STANDBY state. If the self-test fails, a tone is sounded and the Generator enters into the FAULT state, where the red FAULT INDICATOR flashes and an error code is displayed. If the FAULT state is entered (i.e. a system malfunction is detected during self-test), the Generator will not operate. To clear any malfunctions found during the self-test, the Generator power must be cycled (powered OFF and then back ON ) with the self-test repeated. If the Generator fails again, the Generator will not function properly and the error code should be recorded. Baylis Medical Company should be contacted for service. The Generator will NOT operate unless the power on self-tests have been successfully completed. If the dispersive electrode is disconnected or a dual foil dispersive electrode is not adequately applied, the Return Electrode Fault Indicator will illuminate red SET CUT MODE Set the desired CUT mode as recommended by the Device Instructions for Use, by using the right soft keys to increment or decrement through the settings. Note: The CUT / soft keys are inoperative during RF power delivery SET TIME Set the desired duration (in seconds) for RF power delivery, as recommended by the Device Instructions for Use, by using the left soft key to increase or decrease the setting. Note: The TIME / soft keys are inoperative during RF power delivery CONFIRM GENERATOR SETTINGS AND STATE Prior to delivering RF energy to the RF Device, first check that all the connections have been made properly and that the TIME and CUT settings are correct. The Generator should be in READY state if all connections have been properly made. Confirm that all of the requirements specified in the individual accessories Instructions for Use have been met. Only after all the above conditions are met should one proceed to deliver RF energy Baylis Medical Company Inc. 28 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

29 7.10. ACTIVATE RF ENERGY DELIVERY RF energy delivery is activated when the RF ON/OFF BUTTON is pressed once or when the footswitch is pressed and held. Pressing the RF ON/OFF BUTTON again or releasing the footswitch before the timer elapses will terminate RF energy delivery. When RF power is delivered to the device, the Generator enters the ON state. If interference with other equipment is suspected, reposition all cables being sure to keep Generator cables away from monitor equipment cables DEACTIVATE RF POWER DELIVERY RF energy delivery is terminated and the READY state is entered when either the timer elapses, when the RF ON/OFF BUTTON is pressed, or when the FOOTSWITCH is released during the ON state. The RF ON/OFF BUTTON will extinguish and the tone will no longer sound. RF energy is also terminated with an ALERT or with an ERROR. If an ALERT terminated energy delivery, the alert message is displayed for five (5) seconds and the Generator enters READY state. If an ERROR terminated energy delivery, the error code is displayed, the FAULT Indicator flashes, and the Generator enters FAULT state. To attempt to exit the FAULT state, the Generator power must be cycled, after which the sequence of initializing steps must be performed again from Section 7.7. Note: If an ERROR is encountered repeatedly, the Generator is not functioning properly and needs servicing; Contact Baylis Medical Company RE-APPLY RF POWER To re-apply RF energy, repeat Steps 7.7 through Confirm that the dispersive electrode is properly applied and connected before adjusting to a higher CUT setting PROCEDURE COMPLETE When the Generator is no longer required, turn the Generator OFF by pressing the rocker switch located on the Generator back panel to the O position. The RF Device should be disconnected from the connector cable. The connector cable and return electrode should be disconnected from the generator front panel. The RF Device, connector cable and return electrode should be disposed of or stored as indicated in their instructions for use or according to the procedures for the institution. If other connectors were used (e.g. footswitch, USB, etc), they should be disconnected as necessary to ensure safe storage of the Generator and accessories Baylis Medical Company Inc. 29 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

30 SECTION 8: SERVICE AND MAINTENANCE The Generator requires no routine service or maintenance. Preventative maintenance can be performed annually such as cleaning and fuse replacement. If the Generator fails to operate when plugged into a proper AC power receptacle and the AC Mains Switch is turned ON, a fuse may have blown. Replace the fuse as described below or contact Baylis Medical Company for assistance. The Generator contains no user-serviceable parts. Disassembly and attempted repair by unqualified personnel may create a hazardous condition and will void the warranty. Annual preventative maintenance may include a test for electrical safety, check that the Dispersive Electrode Fault Indicator illuminates in the absence of a connection, and verification that the rear fan is operational. WARNING: DO NOT remove the cover of the Generator. Removing the cover may result in personnel injury and/or damage to the Generator CLEANING The outer surface of the Generator may be cleaned with a mild soapy solution. DO NOT immerse the Generator or its accessories in any liquid. Avoid caustic, abrasive or flammable cleaners and disinfectants. If disinfecting is required, 70% isopropyl alcohol or 5% solution of household bleach may be used to clean the outer surfaces. The Generator cannot be sterilized. Any flammable solvents used to wipe the Generator should be allowed to thoroughly dry before turning the Generator ON. If the automatic dimming function of the display does not seem to be working, the ambient light sensor may be obstructed or dirty FUSE REPLACEMENT 1. Unplug the Power Cord from the Generator. 2. Use a precision slot screwdriver to remove the fuse drawer 3. Remove BOTH fuses from the fuse drawer and discard them. 4. Select TWO new fuses according to the following specifications: 5.0A/250V, Low breaking capacity, Slow Blow (or Time Lag), IEC markings 5. Ensure the integrity of the new fuses by inspecting for physical damage that could affect the function of the fuse. Replace if either or both look damaged. 6. Place the new fuses in the fuse drawer. 7. Return the fuse drawer back into the Generator in any orientation. WARNING: Using different rated fuses than specified can result in permanent damage to the Generator! 8.3. DISPOSAL For disposal of the Generator at the end of its service life, please contact Baylis Medical Baylis Medical Company Inc. 30 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

31 SECTION 9: SPECIFICATIONS 9.1. TECHNICAL SPECIFICATIONS Model number: Description: Generator: RF Energy: Duty Cycle: RFP-100A Class I, Defibrillation proof Type CF Equipment 468 khz, Sinusoidal Maximum output power of 50 Watts* Maximum output current of 0.9 A RMS* Maximum output voltage of 400 V RMS* *Into resistive load range of ohms 300 ohm is the rated nominal load Durations from ms 5 ms (Device dependant) Repetition frequency of 1 Hz 5%. Rest period of 3s is recommended between RF energy applications at 1000ms duty cycle. Measurement Accuracy: Impedance Range Accuracy (Power and Impedance) ohm: 10% ohm: 15% ohm: 20% Count-up Timer: Dimensions: Weight: Settable from 1-10 seconds (Device dependent) Display resolution: 1 second Accuracy: 0.1 second Width: inches (28.5 cm) Length: 15.6 inches (39.6 cm) Height: 7 inches (17.8 cm) 20 lb. (9.1 kg) General: Input Voltage: V~ Current Rating: 5.0A, Hz Fuse Rating: 5.0A/250V, IEC, Slow Blow (Time Lag) Power Cord Length: 10 feet Connector Cable Connection: Keyed Quick Connect female 4 pin Return Electrode Connection: Standard male 2-pin for commercial pads Recommended Dispersive Electrode: ConMed MacroLyte Footswitch Connection: Metal Keyed Quick Connect 4pin Baylis Medical Company Inc. 31 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

32 RJ45 Cable Connector: Side USB Port: Rear USB Port: Line-In Connection: Standard RJ45 female Port Connector Bulkhead mounting USB-A Connector Bulkhead mounting USB-B Connector Bulkhead BNC Connector Environmental: Storage: Temperature: -20C to 50C. The unit should be gradually returned to the operating temperature range before use and stabilized for one hour before operation Relative Humidity: 15% to 90%, non-condensing Atmospheric Pressure: 500 to 1060 millibar Operating: Temperature: 15C to 40C Relative Humidity: 15% to 90%, non-condensing Atmospheric Pressure: 700 to 1060 millibar Leakage Current Measurements (No Fault Condition): Device Source Current Dispersive Electrode Source Current Device Sink Current Dispersive Electrode Sink Current Enclosure Leakage (Ground Open, Power Normal) Enclosure Leakage (Ground Open, Power Reversed) < 10 ua < 10 ua < 10 ua < 10 ua < 300 ua < 300 ua Dielectric Withstand (Hi-Pot) Test: Mains to Chassis (1500VAC, 1min) Mains to Applied Parts (4,000 VAC, 1min) PASS PASS Baylis Medical Company Inc. 32 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

33 9.2. GENERATOR MODE SETTINGS The CUT and TIME settings that are available to the operator are dependent on the Generator mode. The Generator mode is automatically selected when a RF Device and its specified Connector Cable is connected to the Generator. The table below provides the output parameters for each CUT and TIME setting available in each Generator mode. Table CUT and TIME settings for each Generator Mode Mode # CUT setting Max Output Voltage (Vrms) Pulse Duty Cycle (%) Pulse Frequency (Hz) max TIME (s) 10 Constant Pulse Constant Pulse STX Low STX High Baylis Medical Company Inc. 33 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

34 9.3. OUTPUT ENERGY FIGURES Figure 9-1 Maximum Power Ouput for Mode 10 Constant Figure 9-2 Maximum Power Ouput for Mode 10 Pulse Baylis Medical Company Inc. 34 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

35 Figure 9-3 Maximum Power Ouput for Mode 12 Constant Figure 9-4 Maximum Power Ouput for Mode 12 Pulse Baylis Medical Company Inc. 35 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

36 9.4. ALERT CODES Summary of Alert Codes, Displayed Text, and Description Alert Code Displayed Text Description A005 A006 A007 A008 A009 A010 High Impedance Detected. Check device and all cable connections Low Impedance Detected Check ground pad contact with patient. Replace grounding pad if necessary. Check ground pad contact with patient. Replace grounding pad if necessary. Check ground pad contact with patient. Replace grounding pad if necessary. Check all ground pad connections and ground pad contact with patient. Greater than 6000 ohm measured during RF energy delivery. May indicate poor connection between Device and connector cable or poor patient contact with dispersive electrode. Less than 100 ohm measured during RF energy delivery. Device may be in contact with a metal object. Impedance between the conductors of a dual foil dispersive electrode is greater than 150 ohm. This may indicate poor patient contact. Impedance between the conductors of a dual foil dispersive electrode is greater than 150 ohm. This may indicate poor patient contact. Impedance between the conductors of a dual foil dispersive electrode is greater than 150 ohm. This may indicate poor patient contact. Open circuit between conductors of dispersive electrode connection. May indicate faulty dispersive electrode or poorly connected dispersive electrode. A011 Device ID has changed. Error with connector cable may have altered Device specific settings. The connector cable should be checked for any problems. A012 A013 Invalid device detected. Record alert code and contact Baylis Clinical Support. Unsupported device detected. Record alert code and contact Baylis Clinical Support. Invalid or broken connector cable connected to the Generator. Device does not have supported output parameters. A014 Device connection lost. Connector cable was disconnected or failed during RF energy delivery. A017 The connected device conflicts with the current channel configuration. Device parameters have been corrupted. Contact Baylis Clinical Support. A018 Device not connected Either connector cable is not functioning or not connected when attempting to deliver RF energy. Check connector cable Baylis Medical Company Inc. 36 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

37 Summary of Alert Codes, Displayed Text, and Description Alert Code Displayed Text Description A019 A020 A021 A022 A023 A024 A025 A026 A027 A028 A029 A030 Metal contact was detected. Reposition the device. The treatment time limit has been exceeded. The device is not ready for treatment. The device is not ready for treatment. Treatment was terminated early. Settings have changed according to device limits. Settings have changed according to device limits. Record Alert Code and contact Baylis Clinical Support. An unknown failure occurred while exporting treatment data. Not enough space free to export treatment data. Invalid device detected. Record alert code and contact Baylis Clinical Support. Record Alert Code and contact Baylis Clinical Support. connection, replace connector cable if necessary. Metal contact detection feature has terminated RF energy delivery due to device proximity to metal. Reposition device before attempting to deliver RF energy. RF delivery longer than Time setting. If persists, contact Baylis Clinical Support. RF ON/OFF button has been damaged or is stuck. If persists, contact Baylis Clinical Support. Footswitch has been damaged or is stuck. Disconnect footswitch and deliver RF using RF ON/OFF button. Csontact Baylis Clinical Support. RF delivery shorter than Time setting. If persists, contact Baylis Clinical Support. Time and Cut setting in Standby state were either out of range for a given Device or the Time setting was out of range for the desired Cut mode. Settings are automatically adjusted to maximum valid setting. Time and Cut setting in Standby state were either out of range for a given Device or the Time setting was out of range for the desired Cut mode. Settings are automatically adjusted to maximum valid setting. Generator Setup settings have been lost. Settings have been reset to factory defaults. Export of treatment data failed. Check USB flash disk connection. If persists, contact Baylis Clinical Support. USB flash disk is full. Free up space before attempting to obtain treatment logs. Invalid connector cable connected to the Generator. Replace connector cable. Handswitch Fault Baylis Medical Company Inc. 37 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

38 9.5. IEC ELECTRICAL SAFETY AND EMC SPECIFICATIONS Table IEC Electrical Safety Specifications Device Description Class I, Defibrillation proof Type CF Equipment, IPX0, not AP/APG Mode of Operation: Constant (Continuous) Leakage current conforms to IEC Electrical Isolation Dielectric withstanding voltage conforms to IEC EMC Emissions and Susceptibility: The BMC Radiofrequency Puncture Generator has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC :2014. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This Generator generates, uses, and can radiate radiofrequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction given below, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. Table IEC EMC Specifications (Emissions) Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Emissions The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance RF emissions CISPR 11 Group 2 The BMC Radiofrequency Puncture Generator must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected. RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC Class A The BMC Radiofrequency Puncture Generator is suitable for use in all establishments other than domestic and Class A those directly connected to the public lowvoltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC Complies Baylis Medical Company Inc. 38 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

39 Table IEC EMC Specifications (Immunity) Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Immunity The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator should assure that it is used in such an environment. Immunity test Electrostatic discharge (ESD) IEC Electrical fast transient/burst IEC Surge IEC Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC IEC test level ±8 kv contact ±15 kv air ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input/output lines ±1 kv differential mode ±2 kv common mode 0 % UT for 0.5 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and % UT for 1 cycle and 70% UT for 25/ % UT for 250/300 0 and 180 Compliance level ±8 kv contact ±15 kv air ±2 kv for power supply lines ±1 kv for input/output lines ±1 kv differential mode ±2 kv common mode 0 % UT for 0.5 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and % UT for 1 cycle and 70% UT for 25/ % UT for 250/300 cycles 30 A/m 30 A/m NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Electromagnetic environment - guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the BMC Radiofrequency Puncture Generator be powered from an uninterruptible power supply or battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of typical location in a typical commercial or hospital environment Baylis Medical Company Inc. 39 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

40 Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Immunity (continued) The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the BMC Radiofrequency Puncture Generator including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Conducted RF IEC Radiated RF IEC Vrms 150 khz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz 3 Vrms 3 V/m Recommended separation distance: d [1.17] P 80 MHz to 800 MHz d [2.33] P 800 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people Baylis Medical Company Inc. 40 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

41 a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BMC Radiofrequency Puncture Generator or any of its components are used exceeds the applicable RF compliance level above, the BMC Radiofrequency Puncture Generator should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating components or the entire BMC Radiofrequency Puncture Generator. b Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Table IEC Recommended Separation of RF Communication Equipment Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the BMC Radiofrequency Puncture Generator The BMC Radiofrequency Puncture Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the BMC Radiofrequency Puncture Generator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and BMC Radiofrequency Puncture Generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated Separation distance according to frequency of transmitter (m) maximum output 150 khz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz power of transmitter d [ ] P d [ ] P d [ ] P V W 1 E1 E For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people Baylis Medical Company Inc. 41 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

42 9.6. LABELING AND SYMBOLS FRONT PANEL Defibrillator-proof, Patient Isolated connections Dispersive (Return) Electrode connection; High Frequency Isolated Patient Circuit Connector Cable connection RF Output OFF RF Output ON AC Mains Power USB-A Port Set Time Cut mode TIME CUT Up Down Baylis Medical Company Inc. 42 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

43 REAR PANEL Power OFF Power ON Alternating Current Caution Dangerous Voltage Equipotentiality and Earth Ground Fuses Footswitch connection Line in connection Ethernet Port USB-B Port Non-Ionizing Radiation Explosion Hazard. Do not use in the presence of flammable anesthetics. Manufacturer EU Authorized Representative Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Follow Instructions for Use Consult Instructions for Use Catalogue (Model) Number Serial Number, expressed as: YYMMDD-XXX, where YYMMDD is the lot manufacture date, and XXX is the unique identifier within the lot Only for EU member states: Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in a way that complies with local and national regulations. For questions regarding recycling of this device please contact your distributor Baylis Medical Company Inc. 43 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

44 SECTION 10: LIMITED WARRANTIES AND DISCLAIMER LIMITED WARRANTY RF Generators Baylis Medical Company Inc. warrants the RF Generator and footswitch against defects in materials and workmanship to the registered owner at the time of purchase. All components of the RF Generator and Foot Switch are covered by the warranty as described below, except the connector cables, catheters, guide-wires, and accessories, which are covered in their own manuals and have their own warranties. Under this Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of the product. The length of the warranty is: (i) for the RF Generator, 1 year from shipment date, and (ii) for the Foot Switch, 90 days from shipment date. This Limited Warranty applies only to new, original factory delivered products that have been used for their normal and intended uses. BMC s limited warranty shall not apply to BMC products which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which have been improperly stored or improperly installed, operated or maintained contrary to BMC s instructions. This warranty does not apply to any unit which has been subject to misuse, neglect, improper installation or that which has been altered, adjusted or tampered with by any person other than Baylis Medical authorized personnel. If upon examination by authorized service personnel, it is determined that the malfunction is due to misuse or abuse, warranty provisions will not apply. An estimate of the cost of repair work will be given to the customer prior to servicing and repairing the unit. The customer is responsible for returning the defective equipment to Baylis Medical at 5959 Trans-Canada, Montreal, Quebec, H4T 1A1 or to a specified address if different at his or her own expense. The customer shall obtain a return authorization number before shipping the unit back. Baylis Medical at its sole discretion can repair the unit or ship a new one. The units are to be shipped freight pre-paid for both the warranty period and out of warranty. If, upon examination, it is determined that the fault had been caused by misuse or abnormal conditions of operation, the repairs will be billed to the customer as out-of-warranty repairs. Instruments repaired under Baylis Medical standard repair program will be issued a thirty-day warranty against defects in both materials and workmanship, provided the original warranty period has passed. Instruments submitted due to defects in materials and workmanship during the thirty-day warranty period will be repaired at no charge to the customer Baylis Medical Company Inc. 44 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

45 DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY THE LIMITED WARRANTY SET FORTH HEREIN IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, REMEDIES, OBLIGATIONS AND LIABILITIES OF BAYLIS MEDICAL, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE. ANY WARRANTY OTHER THAN SET FORTH HEREIN IS EXPRESSLY DISLCAIMED. THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. THESE PRODUCTS ARE BEING SOLD ONLY FOR THE PURPOSE DESCRIBED HEREIN, AND SUCH WARRANTY ONLY RUNS TO THE PURCHASER. IN NO EVENT SHALL BAYLIS MEDICAL BE LIABLE FOR ANY BREACH OF WARRANTY IN ANY AMOUNT EXCEEDING THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT. SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS SUCH Baylis Medical Company Inc. 45 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

46 IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER S CUSTOMERS. BMC S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY. No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or representation concerning the product. This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty. The warranty periods for Baylis Medical products are as follows: RF Generator Baylis #: RFP-100A Foot Switch Baylis #: RFA-FS 1 year from the shipment date 90 days from the shipment date Baylis Medical Company Inc. 46 DMR RFP-100A 3.3 V-8 04-Dec-2017_EN.DOC

47 RÁDIOFREKVENČNÝ PUNKČNÝ GENERÁTOR OD SPOLOČNOSTI BAYLIS MEDICAL COMPANY RFP-100A SLOVENČINA Príručka používateľa Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržiavajte všetky kontraindikácie, varovania a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode. Ich nedodržanie môže viesť ku komplikáciám u pacienta. Výrobca: Baylis Medical Company Inc 5959 Trans-Canada Highway Montreal, Quebec Kanada H4T 1A1 Telefón: +1 (514) Fax: +1 (514) Autorizovaný zástupca pre EÚ: Quality First International 20 Eversley Road Bexhill-on-Sea East Sussex TN40 1HE Spojené kráľovstvo Telefón: +44-(20) Fax: +44-(20) PowerWire, NRG a logo Baylis Medical sú ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Baylis Medical Company Inc. v Spojených štátoch amerických alebo iných krajinách. Všetky ďalšie ochranné známky alebo registrované ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov. Patenty boli podané alebo vydané Baylis Medical Company Inc. 1 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

48 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Baylis Medical Company Inc. 2 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

49 OBSAH ZOZNAM OBRÁZKOV... 5 ZOZNAM TABULIEK... 5 ÚVOD... 6 ČASTI 1: OPIS POMÔCKY... 7 ČASTI 2: INDIKÁCIE/KONTRAINDIKÁCIE INDIKÁCIE NA POUŽITIE KONTRAINDIKÁCIE... 8 ČASTI 3: VAROVANIA, BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA A NEŽIADUCE UDALOSTI VAROVANIA BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NEŽIADUCE ÚČINKY ČASTI 4: VYBALENIE A OPÄTOVNÉ ZABALENIE VYBALENIE OPÄTOVNÉ ZABALENIE ČASTI 5: OVLÁDACIE PRVKY, DISPLEJE A PRÍPOJKY DISPLEJE, OVLÁDACIE PRVKY A PRÍPOJKY NA PREDNOM PANELI DISPLEJE, OVLÁDACIE PRVKY A PRÍPOJKY NA ZADNOM PANELI VÝVOJOVÝ DIAGRAM STAVOV GENERÁTORA ČASTI 6: DISPLEJE Inicializácia systému a stavy POST Stav STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM) Stav READY (PRIPRAVENÝ) Stav ON (ZAPNUTÝ) VÝSTRAHA Stav FAULT (ERROR) (PORUCHA (CHYBA)) Stav SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) ČASTI 7: POKYNY TÝKAJÚCE SA POUŽITIA PREČÍTAJTE SI NÁVOD NA POUŽITIE PRIPOJENIE NAPÁJACEJ ŠNÚRY GENERÁTORA PRIPOJENIE NOŽNÉHO SPÍNAČA (VOLITEĽNÉ) PRIPOJENIE SPOJOVACIEHO KÁBLA PRIPOJENIE DISPERZNEJ (SPÄTNEJ) ELEKTRÓDY ZAPNUTIE GENERÁTORA NASTAVENIE REŽIMU CUT (REZANIE) NASTAVENIE ČASU POTVRDENIE NASTAVENÍ A STAVU GENERÁTORA AKTIVÁCIA PRÍSUNU RF ENERGIE DEAKTIVÁCIA PRÍSUNU RF ENERGIE OPÄTOVNÁ APLIKÁCIA RF VÝKONU POSTUP JE DOKONČENÝ Baylis Medical Company Inc. 3 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

50 ČASTI 8: SERVIS A ÚDRŽBA ČISTENIE VÝMENA POISTIEK VYRADENIE ČASTI 9: ŠPECIFIKÁCIE TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE NASTAVENIA REŽIMOV GENERÁTORA GRAFY ENERGETICKÝCH VÝSTUPOV KÓDY VÝSTRAH ŠPECIFIKÁCIE ELEKTRICKEJ BEZPEČNOSTI A ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITY PODĽA IEC OZNAČENIE A SYMBOLY ČASTI 10: OBMEDZENÉ ZÁRUKY A VYHLÁSENIA Baylis Medical Company Inc. 4 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

51 ZOZNAM OBRÁZKOV Strana Obrázok 5-1 Predný panel generátora Obrázok 5-2 Zadný panel generátora Obrázok 5-3 Vývojový diagram stavov generátora Obrázok 6-1 Displej pri inicializácii systému Obrázok 6-2 Displej POST Obrázok 6-3 Displej v stave STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM) Obrázok 6-4 Displej v stave READY (PRIPRAVENÝ) Obrázok 6-5 Displej v stave ON (ZAPNUTÝ) Obrázok 6-6 Displej v stave ALERT (VÝSTRAHA) Obrázok 6-7 Displej v stave FAULT (ERROR) (PORUCHA (CHYBA)) Obrázok 6-8 Displej v stave SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) strana Obrázok 6-9 Displej v stave SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) strana Obrázok 9-1 Maximálny výstupný výkon pre režim 10, konštantný Obrázok 9-2 Maximálny výstupný výkon pre režim 10, impulzný ZOZNAM TABULIEK Strana Tabuľka Nastavenia CUT (REZANIE) a TIME (ČAS) pre každý režim generátora Tabuľka Špecifikácie elektrickej bezpečnosti podľa IEC Tabuľka Špecifikácie elektromagnetickej kompatibility podľa IEC (emisie) Tabuľka Špecifikácie elektromagnetickej kompatibility podľa IEC (imunita) Tabuľka Odporúčané odstupy pre RF komunikačné zariadenia podľa IEC Baylis Medical Company Inc. 5 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

52 ÚVOD Rádiofrekvenčný punkčný generátor od spoločnosti Baylis Medical Company Inc. (BMC, alebo Baylis Medical ) (model: RFP-100A) sa pre pohodlie používateľa bude v tejto príručke operátora označovať ako generátor. Generátor možno používať s rádiofrekvenčnými (RF) zariadeniami, ktoré boli osobitne schválené na použitie s generátorom. K týmto osobitne schváleným rádiofrekvenčným zariadeniam patrí okrem iného aj rádiofrekvenčný drôt Nykanen, rádiofrekvenčný vodiaci drôt PowerWire a transseptálna ihla NRG v tejto príručke operátora budú všeobecne označované ako RF zariadenie. RF zariadenie sa pripája ku generátoru vhodným spojovacím káblom BMC. Príslušenstvom k rádiofrekvenčnému punkčnému generátoru BMC je nožný spínač. V tejto príručke je v úplnosti opísané používanie rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC vrátane opisu generátora, jeho ovládacích prvkov, zobrazení a sledu prevádzkových činností. Príručka okrem toho zahŕňa aj iné informácie dôležité pre používateľa. Konkrétne pokyny týkajúce sa použitia niektorého z osobitne schválených RF zariadení nájdete v návode na použitie príslušného RF zariadenia. Upozornenie: Podľa federálnych zákonov (USA) je možné túto pomôcku predávať len lekárom alebo na lekársky predpis Baylis Medical Company Inc. 6 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

53 ČASTI 1: OPIS POMÔCKY Generátor je komponentom rádiofrekvenčného punkčného systému od spoločnosti Baylis Medical Company. Generátor sa prevádzkuje v spojitosti s osobitne schválenými RF zariadeniami, spájacími káblami BMC a komerčne dostupnou spätnou (disperznou) elektródou, ktorá spĺňa alebo prekračuje požiadavky normy IEC :2009, a s voliteľným doplnkovým nožným spínačom. Generátor vytvára energiu medzi distálnou koncovou elektródou RF zariadenia a spätnou elektródou. Prísun energie prebieha v jednopólovom režime s riadeným napätím. Podrobné informácie o RF zariadení sú uvedené v samostatnej príručke priloženej ku každému RF zariadeniu. Generátor vytvára nepretržitý rádiofrekvenčný (RF) výstupný výstup s pevným kmitočtom v rozsahu 450 khz až 480 khz v jednopólovom režime. Sú poskytnuté spojenia na prepojenie spájacieho kábla generátora (ktorý sa zapája do osobitne schváleného RF zariadenia) s pacientskou spätnou elektródou, ktorá spĺňa alebo prevyšuje požiadavky normy IEC :2009. Ovládacie prvky na prednom paneli umožňujú nastavenie rezacieho režimu a trvania RF výstupu. Vypínanie/zapínanie výstupu možno okrem toho ovládať voliteľným doplnkovým nožným spínačom alebo vyhradeným tlačidlom na prednom paneli. Počas prísunu RF energie sa na displeji z tekutých kryštálov (LCD) zobrazuje uplynulý čas a rezací režim. Počas prísunu energie zaznieva aj akustický tón synchronizovaný s RF výstupom. Generátor má niekoľko vstavaných bezpečnostných prvkov, ako napríklad identifikáciu zariadenia, výstražné hlásenia, automatické vypnutie v prípade parametrov mimo rozsahu alebo kontaktu s kovom a limity pre maximálne napätie, prúd a výkon. Generátor bol testovaný z hľadiska súladu s nasledujúcimi normami: IEC :2005+A1:2012 o CB: IEC :2009 IEC : Baylis Medical Company Inc. 7 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

54 ČASTI 2: INDIKÁCIE/KONTRAINDIKÁCIE 2.1. INDIKÁCIE NA POUŽITIE Rádiofrekvenčný punkčný generátor a nožný spínač od spoločnosti Baylis Medical Company sa používajú s osobitne schválenými rádiofrekvenčnými zariadeniami pri všeobecných chirurgických zákrokoch na rezanie mäkkého tkaniva KONTRAINDIKÁCIE Iné než indikované použitie rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC sa neodporúča Baylis Medical Company Inc. 8 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

55 ČASTI 3: UDALOSTI VAROVANIA, BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA A NEŽIADUCE Bezpečné a účinné použitie rádiofrekvenčnej energie vo vysokej miere závisí od faktorov, ktoré má operátor pod kontrolou. Správne vyškolený personál operačnej sály sa nedá ničím nahradiť. Pred použitím je dôležité dôkladne si prečítať návod na prevádzku dodaný spolu s generátorom VAROVANIA Generátor sa NESNAŽTE používať bez toho, aby ste si dôkladne prečítali túto používateľskú príručku. Je nevyhnutné dôkladne si prečítať prevádzkové pokyny k zariadeniu a dôsledne ich dodržiavať. Túto používateľskú príručku si uschovajte pre budúcu potrebu na praktické a ľahko dostupné miesto. Generátor je určený na použitie len s osobitne schválenými RF zariadeniami, spojovacími káblami BMC a doplnkovým nožným spínačom. V prípade jednotlivých zariadení/doplnkov si prečítajte príslušný návod na použitie, kde nájdete viac informácií. Generátor sa musí pripojiť iba do sieťovej zásuvky s ochranným uzemnením, aby sa zabránilo nebezpečenstvu zásahu elektrickým prúdom. Neodstraňujte kryt generátora. Odstránenie krytu môže viesť k úrazu alebo poškodeniu generátora. Keď je generátor aktivovaný, vedené a vyžarované elektrické polia môžu rušiť iné zdravotnícke a elektrické zariadenia. Je potrebné zabezpečiť, aby sa obmedzili účinky elektromagnetického rušenia (EMI) iných zariadení spôsobovaného generátorom. Laboratórni pracovníci a pacienti môžu byť počas RF punkcií vystavení významnej expozícii RTG žiareniu vzhľadom na nepretržité využívanie fluoroskopického zobrazovania. Táto expozícia môže viesť k akútnej radiačnej traume, ako aj k vyššiemu riziku somatických a genetických účinkov. Z tohto dôvodu sa musia prijať adekvátne opatrenia na minimalizáciu tejto expozície. RF punkciu sa nepokúšajte vykonať s iným počiatočným nastavením rezania, než sa odporúča v návode na použitie RF zariadenia. Nastavenie rezania (čiže výstupného výkonu) má byť čo najnižšie (ako sa odporúča pre RF zariadenia), aby nedošlo k neúmyselnému výsledku. Porucha generátora by mohla viesť k neúmyselnému zvýšeniu výstupného výkonu. Monitorovacie elektródy umiestnite čo najďalej od operačného poľa, aby nedošlo k popáleninám alebo rušeniu s inými zariadeniami. Použitie ihlových monitorovacích elektród (alebo iných maloplošných elektród) počas RF výstupu sa neodporúča. Vo všetkých prípadoch sa odporúča zaradiť pomôcky obmedzujúce vysokofrekvenčný prúd Baylis Medical Company Inc. 9 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

56 Je potrebné zabrániť kontaktu kože s kožou (napríklad medzi rukami a telom pacienta), napríklad vložením suchej gázy. Implantované pomôcky, napríklad kardiostimulátory, môžu byť ovplyvnené počas RF výstupu. V prípade potreby zabezpečte kvalifikovanú konzultáciu s cieľom minimalizovať riziko úrazu z dôvodu poruchy implantovanej pomôcky. Strata bezpečného kontaktu medzi monitorovacou spätnou elektródou a pacientom nevyvolá akustický alarm, ak sa s monitorom kvality kontaktu nepoužíva kompatibilná spätná elektróda, ktorá spĺňa alebo prevyšuje požiadavky normy IEC :2009. Generátor sa nemá používať, ak je oblasť displeja (LCD) prasknutá alebo poškodená. Zariadenia sa nemajú používať v prítomnosti horľavých materiálov, chemikálií a látok (anestetík, kyslíka a pod.). Zakazuje sa akékoľvek pozmeňovanie generátora. Pozmeňovanie môže viesť k poškodeniu pacienta alebo operátora. Pod pacientom alebo v znížených miestach tela, napríklad v pupku, a v telesných dutinách, napríklad v pošve, sa môžu nakopiť horľavé roztoky. Porucha generátora môže viesť k nervovo-svalovej stimulácii. Pri používaní vypínača RF môže generátor privádzať RF energiu po určenú dobu ošetrenia bez neustáleho stláčania vypínača RF. Neurčenie správnej doby ošetrenia môže viesť k neúmyselnému prísunu RF energie BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Generátor je určený na použitie len s osobitne schválenými RF zariadeniami, spojovacími káblami BMC a voliteľným doplnkovým nožným spínačom. Zabezpečte, aby menovité napätie príslušenstva bolo rovné maximálnemu výstupnému napätiu generátora alebo vyššie. Zabezpečte, aby spojovacie káble generátora a káble disperznej elektródy boli umiestnené tak, aby nedochádzalo ku kontaktu s pacientom alebo inými zvodmi. Pred voľbou nastavenia vyššieho výstupu na generátore zabezpečte, aby sa najskôr aplikovala a zapojila disperzná elektróda. Dočasne nepoužívané zariadenia sa musia odpojiť od generátora, od spojovacieho kábla, prípadne uložiť na mieste izolovanom od pacienta. Odporúča sa neprekračovať určený počet aplikácií RF energie na jedno RF zariadenie, ako sa uvádza v návode na použitie konkrétneho RF zariadenia Baylis Medical Company Inc. 10 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

57 RF punkcie smú vykonávať len lekári dôkladne vyškolení v oblasti techník RF punkcií, a to len v plne vybavenom katetrizačnom laboratóriu. Prečítajte si a dodržujte návod od výrobcu na použitie spätnej (disperznej) elektródy. Používajte len disperzné elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy IEC :2009. Celá plocha disperznej elektródy musí byť spoľahlivo pripojená k telu pacienta a čo najbližšie k operačnému poľu. Generátor dokáže vyprodukovať veľký elektrický výkon. Pri nesprávnej manipulácii s RF zariadením a disperznou elektródou, najmä pri prevádzkovaní RF zariadenia, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo operátora. Pacient pri prísune RF energie nesmie prísť do kontaktu s uzemnenými kovovými plochami ani kovovými plochami, ktoré majú značný kapacitný odpor voči zemi (napríklad podpery operačného stola a pod.). Na tento účel sa odporúča použiť antistatické plachty. Zjavná neschopnosť zariadenia fungovať správne pri normálnom nastavení môže indikovať, že disperzná elektróda bola aplikovaná nesprávne alebo došlo k poruche elektrického zvodu. Výkon zvyšujte až po kontrole, či nedošlo k zjavným poruchám alebo nesprávnej aplikácii. Pravidelne kontrolujte a testujte opakovane použiteľné spojovacie káble a doplnkový nožný spínač. Vykonávajte pravidelné kontroly všetkých systémových komponentov vrátane osobitne schválených RF zariadení a spojovacích káblov BMC, či nemajú poškodenú izoláciu. Súvisiace vybavenie a RF zariadenia vyberajte s takým menovitým napätím príslušenstva, ktoré je rovné maximálnemu výstupnému napätiu režimu, v ktorom sa bude používať, alebo vyššie. Spoločnosť Baylis Medical Company sa spolieha na to, že lekár v prípade každého jednotlivého pacienta určí, vyhodnotí a oznámi mu všetky predvídateľné riziká generátora. Sieťová napájacia šnúra generátora musí byť zapojená do vhodne uzemnenej zásuvky, aby sa zamedzilo nebezpečenstvu zásahu elektrickým prúdom. Predlžovacie šnúry, prenosné rozbočovacie zásuvky alebo adaptérové zásuvky sa nesmú používať. Zostava sieťovej napájacej šnúry sa musí pravidelne kontrolovať, či nemá poškodenú izoláciu alebo konektory. RF zariadenie a spojovacie káble sú síce sterilizované, ale generátor nie je. Generátor nesmie vstúpiť do sterilného operačného poľa Baylis Medical Company Inc. 11 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

58 Pred prísunom RF energie je potrebné odstrániť tekutiny nahromadené v znížených častiach tela a dutinách. Pri bežnom použití generátora hrozí nebezpečenstvo vznietenia endogénnych plynov (napr. vata a gáza nasýtené kyslíkom sa môžu vznietiť zo vznikajúcich iskier). Odporúča sa, aby operátor pri RF zákrokoch používal odsávač dymov NEŽIADUCE ÚČINKY K nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní generátora, patria: fibrilácia predsiení a flutter predsiení, infarkt myokardu, pretrvávajúce arytmie vedúce ku komorovej tachykardii, nervovo-svalová stimulácia. Ostatné nežiaduce udalosti, ktoré môžu súvisieť s osobitne schváleným zariadením, si pozrite v návode na použitie RF zariadenia Baylis Medical Company Inc. 12 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

59 ČASTI 4: VYBALENIE A OPÄTOVNÉ ZABALENIE 4.1. VYBALENIE Prepravná škatuľa generátora obsahuje všetky nasledujúce komponenty. Generátor a príslušenstvo opatrne vybaľte a zrakom skontrolujte predný panel, rám alebo kryt, či nie sú poškodené. Ak zistíte akékoľvek fyzické poškodenie, GENERÁTOR NEPOUŽÍVAJTE. KONTAKTUJTE spoločnosť Baylis Medical Company vo veci výmeny. Ak je prepravná škatuľa poškodená, ihneď informujte dopravcu. Skontrolujte, či ste dostali nasledujúce položky: 1 Generátor 1 Používateľská príručka 1 Napájacia šnúra určená na použitie v nemocnici Veľmi pozorne a dôsledne si prečítajte pokyny týkajúce sa použitia v časti 7. V prípade akýchkoľvek nezrovnalostí alebo obáv informujte spoločnosť Baylis Medical Company. Prepravnú škatuľu si odložte na bezpečné miesto na budúce použitie. Generátor možno umiestniť na podperný vozík alebo na akýkoľvek pevný stôl alebo plošinu s menovitou nosnosťou minimálne 9,1 kg. Neblokujte vetracie otvory pod generátorom a na zadnej strane. VAROVANIE: Generátor sa nesmie používať v blízkosti iných zariadení ani položený na iných zariadeniach. Ak sa generátor musí prevádzkovať v blízkosti iných zariadení alebo na nich, je potrebné ho sledovať, či je prevádzka v danej konfigurácii normálna OPÄTOVNÉ ZABALENIE Ak je generátor potrebné znovu zabaliť a odoslať, použite pôvodnú prepravnú škatuľu a obalové materiály, aby sa zaručilo, že nedôjde k poškodeniu. Odpojte všetky káble a doplnky a umiestnite ich na miesta v škatuli vyhradené na tieto komponenty. Komponenty sa nesnažte napchať do škatule silou Baylis Medical Company Inc. 13 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

60 ČASTI 5: OVLÁDACIE PRVKY, DISPLEJE A PRÍPOJKY Obrázok 5-1 Predný panel generátora 5.1. DISPLEJE, OVLÁDACIE PRVKY A PRÍPOJKY NA PREDNOM PANELI Nasleduje opis displejov, ovládacích prvkov a zapojení na prednom paneli. Ich umiestnenie si pozrite na Obrázok 5-1 Predný panel generátora. (1) Indikátor napájania striedavým prúdom: Táto zelená dióda LED svieti, keď je generátor zapnutý. (2) Indikátor PORUCHY: Táto červená dióda LED svieti a bliká, keď dôjde k systémovej CHYBE. Systémové chyby zahŕňajú zlyhanie pri automatickom teste, hardvérové chyby ochrany, hardvérové chyby merania a zlyhania softvéru. Pri pokuse o odstránenie systémovej chyby sa musí vypnúť a následne zapnúť sieťové napájanie generátora. Pozrite si návod na použitie. (3) Snímač svetla okolia: Tento snímač zisťuje úroveň okolitého svetla. Jas obrazovky sa automaticky upravuje podľa úrovne okolitého sveta (jasný (VYSOKÝ) v jasnej miestnosti a tlmený (NÍZKY) v tmavej miestnosti) Baylis Medical Company Inc. 14 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

61 (4) Indikátor poruchy spätnej elektródy: Táto červená dióda LED svieti, keď spätná elektróda NIE je pripojená ku generátoru ALEBO keď nameraná impedancia monitorovacej (dvojitej fóliovej) spätnej elektródy je vyššia ako 150 ohmov, čo svedčí o slabom kontakte s pacientom. Poznámka: Používajte len spätné elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy IEC :2009. (5) Stavová lišta STATUS: V tomto okne sa zobrazuje aktuálny STAV generátora. Rôzne stavy generátora a ich súvislosti sú uvedené na Obrázok 5-3 Vývojový diagram stavov generátora. (6) Okno nastavenia TIME (ČAS): V tomto okne sa zobrazuje požadované trvanie RF výstupu (v sekundách). V tomto okne sa zobrazujú aj funkcie programovateľných tlačidiel používaných na úpravu nastavenia TIME (ČAS). (7) Programovateľné tlačidlá v ľavom stĺpci: Tieto tlačidlá umožňujú úpravu parametrov. Ich funkcia sa v prípade potreby zobrazuje na obrazovke vpravo od programovateľného tlačidla. Šípky hore a dole sa napríklad zobrazia vtedy, keď sa tieto tlačidlá použijú na zvýšenie alebo zníženie nastavenia. (8) Okno nastavenia CUT (REZANIE): V tomto okne sa zobrazuje požadovaný režim CUT (REZANIE). Režimy CUT (REZANIE) sú špecifické pre dané RF zariadenie a sú opísané v časti 9.3. Vhodné nastavenie na dané použitie si pozrite v návode na použitie RF zariadenia. V tomto okne sa zobrazuje aj funkcia programovateľných tlačidiel používaných na úpravu nastavenia CUT (REZANIE). (9) Programovateľné tlačidlá v pravom stĺpci: Tieto tlačidlá umožňujú úpravu parametrov. Ich funkcia sa v prípade potreby zobrazuje na obrazovke vľavo od programovateľného tlačidla. Šípky hore a dole sa napríklad zobrazia vtedy, keď sa tieto tlačidlá použijú na zvýšenie alebo zníženie nastavenia. (10) Programovateľné tlačidlá v spodnom riadku: Tieto programovateľné tlačidlá majú rôzne funkcie. Každá funkcia tlačidla sa v prípade potreby zobrazuje na obrazovke nad daným programovateľným tlačidlom. (11) Okno s hlásením: V tomto okne sa v prípade potreby zobrazujú funkčné a informačné hlásenia. (12) Pripojenie spätnej elektródy: Toto izolované pacientske pripojenie slúži na pripevnenie schválenej disperznej (spätnej) elektródy. Používajte len disperzné elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy IEC :2009. Použiť možno nemonitorujúce (jednofóliové) alebo monitorujúce (dvojfóliové) elektródy. (13) Pripojenie spájacieho kábla: Toto izolované pacientske pripojenie slúži na pripevnenie spájacieho kábla RFP-100A. Vhodný model spájacieho kábla si používateľ vyberie podľa návodu na použitie RF zariadenia. (14) Tlačidlo VYPÍNAČA RF a indikátor: Po stlačení a uvoľnení tohto tlačidla sa začne prísun RF energie, ak sa generátor nachádza v stave READY (PRIPRAVENÝ). Keď je generátor v stave ON (ZAPNUTÝ), týmto tlačidlom sa ukončí prísun RF energie. Indikátor v tlačidle sa rozsvieti nažlto, keď je generátor v stave ON (ZAPNUTÝ). (15) Port USB (na boku): Po pripojení pamäťového kľúča USB sa prevezmú terapeutické údaje z posledných dvadsiatich (20) podaní RF energie. Ak sa kľúč nechá zapojený, údaje z následných podaní RF energie sa prevezmú pri každom jednotlivom ošetrení Baylis Medical Company Inc. 15 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

62 Obrázok 5-2 Zadný panel generátora 5.2. DISPLEJE, OVLÁDACIE PRVKY A PRÍPOJKY NA ZADNOM PANELI Nasleduje opis displejov, ovládacích prvkov a zapojení na zadnom paneli. Ich umiestnenie si pozrite na Obrázok 5-2 Zadný panel generátora. (1) Sieťový vypínač: Týmto vypínačom sa ovláda počiatočný vstup striedavého prúdu zo siete do generátora. Je súčasťou napájacieho modulu, ktorý zahŕňa aj zásuvku s poistkami a konektor sieťovej napájacej šnúry. (2) Pripojenie sieťovej napájacej šnúry: Toto pripojenie slúži na upevnenie napájacej šnúry nemocničného typu. (3) Zásuvka s poistkami: Zásuvka s poistkami obsahuje poistky, ktoré chránia generátor pred nadmerným striedavým prúdom zo siete. (4) Pripojenie ekvipotenciálneho uzemnenia: Tento konektor je pripojený k rámu/uzemneniu. Je určený na uzemňovacie referenčné pripojenie v prostredí, kde sa používajú ekvipotenciálne uzemňovacie káble. (5) Pripojenie NOŽNÉHO SPÍNAČA: Toto pripojenie slúži na zapojenie NOŽNÉHO SPÍNAČA. Podobne ako tlačidlo VYPÍNAČA RF, NOŽNÝ SPÍNAČ začína a ukončuje prísun RF energie. Tento úkon sa však líši od činnosti tlačidlo VYPÍNAČA RF. NOŽNÝ SPÍNAČ sa musí stlačiť a podržať v stave READY (PRIPRAVENÝ), aby došlo k prívodu RF energie, a musí sa uvoľniť, aby sa prívod RF energie ukončil. (6) Pripojenie vstupu Line In: Toto pripojenie je vyhradené na budúce použitie Baylis Medical Company Inc. 16 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

63 (7) Pripojenie RJ45: Pripojenie, ktoré využíva len poverený servisný personál. (8) Pripojenie USB (kryté): Pripojenie, ktoré využíva len poverený servisný personál. (9) Ventilátor: Bezkefový ventilátor na jednosmerný prúd sa používa na odvádzanie teplého vzduchu z generátora. Prúdenie sa pohybuje smerom von od zadného panela. (10) Označenie značky TUV Product Service (c-us) (11) Označenie značky InMetro (12) Štítok zariadenia: Na štítku sa uvádza číslo modelu, výrobné číslo a kontaktné údaje výrobcu. Symboly uvedené na štítku sú opísané v časti Baylis Medical Company Inc. 17 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

64 5.3. VÝVOJOVÝ DIAGRAM STAVOV GENERÁTORA Stav OFF Generátor je vypnutý Stav POST Autom. diagnostika Generátor sa zapol Failed Test Generátor prejde autom. testami Generátor sa vypol Stav FAULT Indikátor PORUCHY bliká Zobrazuje sa kód chyby Lišta STATUS je červená Došlo k chybe Stav STANDBY Svieti kontrolka spätnej elektródy Možnosť upraviť TIME Možnosť upraviť CUT Lišta STATUS je modrá Stav SETUP Upraviť nastavenia generátora Spätná elektróda A spojovací kábel sú zapojené Buď: Odstránená spätná elektróda Odstránený spojovací kábel Stav READY Kontrolka spätnej elektródy zhasne Možnosť upraviť TIME Možnosť upraviť CUT Lišta STATUS je zelená Buď: Stlačené tlačidlo VYPÍNAČA RF Uvoľnený nožný spínač Uplynutie nastaveného ČASU Vznik výstražného stavu Buď: Stlačené tlačidlo VYPÍNAČA RF Stlačený a podržaný nožný spínač Stav ON Aktivovaná RF energia Akustický tón synchronizovaný s prísunom RF Odpočítavanie ČASU od 0 s Deaktivované úpravy TIME a CUT Lišta STATUS a TLAČIDLO VYPÍNAČA RF svietia nažlto Obrázok 5-3 Vývojový diagram stavov generátora Baylis Medical Company Inc. 18 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

65 ČASTI 6: DISPLEJE 6.1. Inicializácia systému a stavy POST Po zapnutí generátora sa začne stav inicializácie systému. Trvá približne 30 s. Indikátor napájania striedavým prúdom svieti a zobrazí sa úvodná obrazovka. Približne po 15 sekundách sa obrazovka stratí. Obrázok 6-1 Displej pri inicializácii systému Stav automatického testu napájania (Power On Self Test POST) sa začne po dokončení inicializácie systému. Trvá približne 10 s. V stave POST sa rozsvieti indikátor FAULT (PORUCHA). Indikátor poruchy spätnej elektródy a indikátor VYPÍNAČA RF v stave POST nakrátko zablikajú. Po úspešnom dokončení testu POST zaznie tón. Obrázok 6-2 Displej POST Baylis Medical Company Inc. 19 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

66 6.2. Stav STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM) Po úspešnom dokončení stavu POST sa otvorí pohotovostný stav. Nastavenia TIME (ČAS) a CUT (REZANIE) možno upraviť pomocou ľavého a pravého programovateľného tlačidla vedľa šípok. V hláseniach sa uvádzajú pokyny pre používateľa, aby pripojil validované zariadenie a spätnú elektródu (uzemňovaciu podložku). Prísun RF energie sa nemôže začať. Obrázok 6-3 Displej v stave STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM) 6.3. Stav READY (PRIPRAVENÝ) Stav Pripravený vzniká po pripojení spätnej elektródy (uzemňovacej podložky) A pripojení validovaného zariadenia, ALEBO po ukončení prísunu RF energie. Nastavenia TIME (ČAS) a CUT (REZANIE) možno upraviť pomocou ľavého a pravého programovateľného tlačidla vedľa šípok. Prísun RF energie možno začať stlačením tlačidla VYPÍNAČA RF alebo stlačením a podržaním NOŽNÉHO SPÍNAČA. Obrázok 6-4 Displej v stave READY (PRIPRAVENÝ) Baylis Medical Company Inc. 20 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

67 6.4. Stav ON (ZAPNUTÝ) Stav ON (ZAPNUTÝ) sa začína zo stavu Pripravený stlačením tlačidla VYPÍNAČA RF alebo stlačením a podržaním NOŽNÉHO SPÍNAČA. Úprava nastavení TIME (ČAS) a CUT (REZANIE) je deaktivovaná (programovateľné tlačidlo umožňujúce úpravy je sivé). Znie akustický tón synchronizovaný s RF energiou. Parameter TIME (ČAS) sa odpočítava od 0 s. Prísun RF energie sa ukončí niektorým z týchto úkonov: o po dosiahnutí nastaveného ČASU, o po stlačení tlačidla VYPÍNAČA RF, o po uvoľnení NOŽNÉHO SPÍNAČA, o v stave ALERT (VÝSTRAHA) alebo ERROR (CHYBA) VÝSTRAHA Obrázok 6-5 Displej v stave ON (ZAPNUTÝ) ALERT (VÝSTRAHA) vzniká, keď v režime STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM), READY (PRIPRAVENÝ) alebo ON (ZAPNUTÝ) vznikne výstražný stav. Zaznie výstražný tón, v červenej stavovej lište sa zobrazuje nápis ALERT (VÝSTRAHA) a zobrazuje sa hlásenie s kódom. Zoznam kódov VÝSTRAH a možných príčin si pozrite v časti 9.4. Hlásenie sa zobrazuje päť (5) sekúnd alebo kým nestlačíte programovateľné tlačidlo DISMISS (ZRUŠIŤ). Obrázok 6-6 Displej v stave ALERT (VÝSTRAHA) Baylis Medical Company Inc. 21 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

68 6.6. Stav FAULT (ERROR) (PORUCHA (CHYBA)) Stav FAULT (PORUCHA) vzniká, keď dôjde k systémovej chybe. Systémové chyby zahŕňajú zlyhanie pri automatickom teste, hardvérové chyby ochrany, hardvérové chyby merania a zlyhania softvéru. Používateľ si musí poznačiť kód chyby a cyklovať (vypnúť zapnúť) sieťový vypínač generátora s cieľom odstrániť systémovú chybu. Ak chyba pretrváva, kontaktujte klinickú podporu spoločnosti Baylis Medical. Zaznie tón, v červenej stavovej lište sa zobrazuje nápis ERROR (CHYBA), zobrazuje sa kód chyby a indikátor PORUCHY bliká načerveno. Obrázok 6-7 Displej v stave FAULT (ERROR) (PORUCHA (CHYBA)) 6.7. Stav SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) Stav SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) sa iniciuje, keď používateľ na tri (3) sekundy stlačí a podrží: o najspodnejšie programovateľné tlačidlo z programovateľných tlačidiel v pravom stĺpci A o programovateľné tlačidlo úplne naľavo z programovateľných tlačidiel v spodnom riadku. Nastavenie generátora, ktoré sa má upraviť, je zvýraznené NAMODRO a jeho hodnota je čierna. o SELECT (ZVOLIŤ): Programovateľné tlačidlá vľavo sa používajú na prechádzanie nastaveniami. o CHANGE (ZMENIŤ): Programovateľné tlačidlá vpravo sa používajú na úpravu zvýrazneného nastavenia. Stav SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) sa ukončí a nastavenia sa uložia po stlačení a podržaní tlačidla Save and Exit (Uložiť a ukončiť) na tri (3) sekundy. Zaznie tón, ktorý potvrdzuje, že nastavenia sa uložili. Stav SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) sa ukončí a nastavenia sa NEULOŽIA, ak stlačíte tlačidlo Cancel (Zrušiť). Programovateľnými tlačidlami Next (Ďalej) a Back (Späť) možno meniť rôzne obrazovky POČIATOČNÉHO NASTAVENIA Baylis Medical Company Inc. 22 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

69 Obrázok 6-8 Displej v stave SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) strana 1 Parameter OPIS Rozsah VOLUME (HLASITOSŤ) AUTO-DIM (AUTOM. STLMENIE) BRIGHTNESS- LOW (JAS NÍZKY) BRIGHTNESS- HIGH (JAS VYSOKÝ) STARTUP SETTINGS - TIME (NASTAVENIA POČIATOČNÉHO NASTAVENIA ČAS) STARTUP SETTINGS - CUT (NASTAVENIA POČIATOČNÉHO NASTAVENIA REZANIE) Úroveň hlasitosti akustických tónov Automatická úprava jasu obrazovku podľa úrovne osvetlenia okolia. Keď je toto nastavenie zapnuté, obrazovka sa stlmí na hodnotu BRIGHTNESS-LOW (JAS NÍZKY) pri slabom osvetlení okolia a na hodnotu BRIGHTNESS-HIGH (JAS VYSOKÝ) pri silnom osvetlení okolia. Požadované nastavenie úrovne jasu obrazovky pri slabom osvetlení okolia. Požadované nastavenie úrovne jasu obrazovky pri silnom osvetlení okolia. Jas obrazovky, keď je vypnutá funkcia AUTO-DIM (AUTOM. STLMENIE). Hodnota nastavenia TIME (ČAS) po zapnutí generátora. Hodnota pre nastavenie režimu CUT (REZANIE) po zapnutí generátora. Predvolená hodnota Prírastok ON OFF (ZAPNÚŤ VYPNÚŤ) ON (ZAPNÚŤ) Netýka sa s 1 Závisí od zariadenia Impulz Netýka sa Baylis Medical Company Inc. 23 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

70 Obrázok 6-9 Displej v stave SETUP (POČIATOČNÉ NASTAVENIE) strana 2 Parameter OPIS Rozsah/jednotky LANGUAGE (JAZYK) Software Versions (Softvérové verzie) Generator S/N (Výrobné č. generátora) Výber jazyka, v ktorom sa budú zobrazovať obrazovky, chybové hlásenia a výstražné hlásenia. Zobrazuje aktuálne verzie softvéru. Nedá sa upraviť. Zobrazuje výrobné číslo generátora. Uvádza sa aj na zadnom štítku zariadenia. Nedá sa upraviť. ENGLISH, FRANÇAIS, DEUTSCH, NEDERLANDS Predvolená hodnota ENGLISH Prírastok Netýka sa Netýka sa Netýka sa Netýka sa Netýka sa Netýka sa Netýka sa Baylis Medical Company Inc. 24 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

71 ČASTI 7: POKYNY TÝKAJÚCE SA POUŽITIA 7.1. PREČÍTAJTE SI NÁVOD NA POUŽITIE Generátor alebo RF zariadenie neuveďte do prevádzky skôr, ako si dôkladne prečítate príslušný návod na použitie. Je nevyhnutné dôsledne si prečítať a riadne dodržiavať návod na použitie všetkých súvisiacich zariadení PRIPOJENIE NAPÁJACEJ ŠNÚRY GENERÁTORA Zástrčku napájacej šnúry generátora zapojte do riadne uzemnenej sieťovej zásuvky. S cieľom zaistiť správne uzemnenie sa zástrčka napájacej šnúry musí nainštalovať do stenovej sieťovej elektrickej zásuvky označenej ako nemocničná alebo len na nemocničné použitie. Nikdy nepoužívajte zásuvku bez uzemňovacieho zapojenia. Generátor umiestnite tak, aby displeje na prednom paneli boli dobre viditeľné PRIPOJENIE NOŽNÉHO SPÍNAČA (VOLITEĽNÉ) Ak sa s generátorom bude používať nožný spínač, musí sa zapojiť do zadného panelu generátora. Štvorkolíkový (4) konektor nožného spínača zarovnajte s prípojkou nožného spínača. Konektor otáčajte, kým sa nevsunie a nezapadne na miesto. Ľahkým potiahnutím za kábel môžete overiť, či je konektor správne osadený. Ak chcete odpojiť nožný spínač od generátora, uchopte kryt konektora a zľahka ho vytiahnite rovno z objímky. Kryt konektora sa posunie dozadu, aby sa odpojil poistný mechanizmus. Nožný spínač nikdy neodpájajte ťahaním za káblovú šnúru PRIPOJENIE SPOJOVACIEHO KÁBLA Overte model spojovacieho kábla určený v návode na použitie RF zariadenia. Štvorkolíkový (4) konektor zapojte do prípojky spojovacieho kábla na prednom paneli generátora. Konektor na spojovacom kábli, ktorý sa pripája do generátora, je zaklinovaný. Klin zľahka zarovnávajte, pričom ho jemne tlačte, až kým konektor pevne nezapadne do objímky. Ak chcete odpojiť spojovací kábel od generátora, uchopte kryt konektora a zľahka ho vytiahnite rovno z objímky. Kryt konektora sa posunie dozadu, aby sa odpojil poistný mechanizmus. Spojovací kábel nikdy neodpájajte ťahaním za káblovú šnúru. Neprekrúcajte konektor spojovacieho kábla BMC pri zasúvaní do objímky generátora alebo jeho vyťahovaní. Kolíkové spoje by sa mohli poškodiť Baylis Medical Company Inc. 25 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

72 Ďalšie podrobnosti nájdete v návode na použitie spojovacieho kábla. Ak chcete pripojiť RF zariadenie k spojovaciemu káblu, pozrite si príslušný návod na použitie konkrétneho RF zariadenia. Poznámka: Generátor umiestnite do blízkosti stola, kde sa bude vykonávať zákrok. Generátor možno pripojiť len k záznamovým systémom, ktoré zabezpečujú elektrickú izoláciu pacienta v súlade s normou IEC PRIPOJENIE DISPERZNEJ (SPÄTNEJ) ELEKTRÓDY Používajte len disperzné elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy IEC :2009. Konektor disperznej (spätnej) elektródy (označovanej aj ako uzemňovacia podložka) zapojte do prípojky spätnej elektródy, ktorá sa nachádza na prednom paneli generátora. Kolíky v objímke generátora zarovnajte so zástrčkou elektródového konektora a konektor disperznej elektródy zľahka zatláčajte, kým sa plne neosadí na mieste. Ak chcete konektor disperznej elektródy odpojiť, uchopte ho a jemne vytiahnite z objímky. Pred použitím je dôležité skontrolovať, či uzavreté fóliové balenie disperznej elektródy nie je poškodené. Vystavenie vzduchu z dôvodu narušeného obalu môže spôsobiť vyschnutie disperznej elektródy a obmedziť tak jej schopnosť vytvoriť vhodnú spätnú dráhu pre RF energiu. Dbajte, aby podložka pred založením na telo pacienta bola vlhká a na dotyk lepkavá. Po prvej aplikácii sa nepokúšajte zmeniť polohu pacientskej disperznej elektródy. Gél na elektródy NIE JE potrebný a NEMÁ SA používať. Disperzná elektróda sa musí umiestniť na vypuklý povrch kože s dobrým cievnym zásobením. Disperznú elektródu neumiestňujte na stehno, pretože táto poloha sa spája s vyššou impedanciou. Vyhýbajte sa zjazvenému tkanivu, kostným výčnelkom, adipóznemu tkanivu alebo miestam, kde by sa mohli hromadiť tekutiny. V prípade potreby miesto aplikácie vyhoľte, umyte a vysušte. Pri aplikácii disperznej elektródy skontrolujte, či nie je zmrštená alebo prehnutá, pretože by to mohlo brániť adekvátnemu kontaktu a znížiť vodivosť. Generátor je vybavený monitorom poruchy spätnej elektródy, ktorý meria impedanciu medzi dvomi vodičmi disperznej elektródy. V prípade jednofóliovej elektródy monitor označí poruchu (indikátor poruchy spätnej elektródy začne svietiť načerveno), ak porucha vznikne v jednom alebo oboch vodičoch. V prípade dvojfóliovej elektródy monitor označí poruchu, ak impedancia medzi vodičmi je vyššia ako 150 ohmov, čo môže znamenať slabý kontakt s pacientom. VAROVANIE: Strata bezpečného kontaktu medzi disperznou elektródou a pacientom nemusí viesť k akustickému alarmu, ak sa nepoužíva kompatibilná dvojfóliová disperzná elektróda, ktorá spĺňa alebo prevyšuje požiadavky normy IEC :2009 (napríklad dvojitá disperzná elektróda ConMed MacroLyte ) Baylis Medical Company Inc. 26 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

73 7.6. ZAPNUTIE GENERÁTORA Generátor uveďte do zapnutej polohy stlačením prepínacieho tlačidla, ktoré sa nachádza na zadnom paneli generátora, do polohy I. Generátor okamžite vykoná automatický test produkcie energie, merania a ovládacích okruhov, ako sa zobrazuje na priebehovej lište na displeji (stav POST). Ak sa nezistili žiadne chyby, generátor prejde do stavu STANDBY (POHOTOVOSTNÝ REŽIM). Ak automatický test zlyhá, zaznie tón a generátor prejde do režimu FAULT (PORUCHA), kedy začne blikať červený INDIKÁTOR PORUCHY a zobrazí sa kód chyby. Ak vznikne stav FAULT (PORUCHA) (t. j. pri automatickom teste sa zistí chybné fungovanie systému), generátor sa nebude dať prevádzkovať. S cieľom odstrániť poruchu zistenú pri automatickom teste sa generátor musí cyklovať (vypnúť a znovu zapnúť) a automatický test sa musí zopakovať. Ak generátor opäť zlyhá, nebude fungovať správne a je potrebné zapísať si kód chyby. V súvislosti so servisom kontaktujte spoločnosť Baylis Medical Company. Generátor NEBUDE prevádzkyschopný, ak automatické testy pri zapnutí neprebehnú správne. Ak sa disperzná elektróda odpojí alebo dvojfóliová disperzná elektróda nie je aplikovaná správne, indikátor poruchy spätnej elektródy začne svietiť načerveno NASTAVENIE REŽIMU CUT (REZANIE) Požadovaný režim CUT (REZANIE) nastavte podľa odporúčaní v návode na použitie zariadenia pomocou pravých programovateľných tlačidiel, ktorými sa zvyšujú alebo znižujú prírastky nastavení. Poznámka: Programovateľné tlačidlá CUT (REZANIE) / sú nefunkčné počas prísunu RF energie NASTAVENIE ČASU Nastavte požadované trvanie (v sekundách) prísunu RF energie podľa návodu na použitie zariadenia pomocou ľavých programovateľných tlačidiel, ktorými sa zvyšujú alebo znižujú nastavenia. Poznámka: Programovateľné tlačidlá TIME (ČAS) / sú nefunkčné počas prísunu RF energie POTVRDENIE NASTAVENÍ A STAVU GENERÁTORA Pred prísunom RF energie do RF zariadenia najskôr skontrolujte, či sú správne vykonané všetky zapojenia a správne určené nastavenia TIME (ČAS) a CUT (REZANIE). Ak sú všetky zapojenia vykonané správne, generátor musí byť v stave READY (PRIPRAVENÝ). Overte, či sú splnené všetky požiadavky špecifikované v návode na použitie jednotlivých doplnkov. Prísun RF energie začnite až vtedy, keď sú splnené všetky uvedené podmienky Baylis Medical Company Inc. 27 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

74 7.10. AKTIVÁCIA PRÍSUNU RF ENERGIE Prísun RF energie sa aktivuje, keď jedenkrát stlačíte tlačidlo VYPÍNAČA RF alebo keď stlačíte a podržíte nožný spínač. Opätovným stlačením tlačidla VYPÍNAČA RF alebo uvoľnením nožného spínača ešte pred uplynutím časového limitu sa prísun RF energie zastaví. Keď sa do zariadenia privádza RF energia, generátor prejde do stavu ON (ZAPNUTÝ). Ak máte podozrenie na rušenie s inými zariadeniami, zmeňte polohu všetkých káblov, pričom dbajte, aby káble generátora boli mimo káblov monitorovacieho zariadenia DEAKTIVÁCIA PRÍSUNU RF ENERGIE Prísun RF energie sa ukončí a generátor prejde do stavu READY (PRIPRAVENÝ), keď uplynie časový limit alebo po stlačení TLAČIDLA VYPÍNAČA RF alebo po uvoľnení NOŽNÉHO SPÍNAČA v stave ON (ZAPNUTÝ). TLAČIDLO VYPÍNAČA RF zmizne a zvuk prestane znieť. Prísun RF energie sa ukončí aj v prípade VÝSTRAHY alebo CHYBY. Ak sa prísun energie ukončil z dôvodu VÝSTRAHY, na päť (5) sekúnd sa zobrazí výstražné hlásenie a generátor prejde do stavu READY (PRIPRAVENÝ). Ak sa prísun energie ukončil z dôvodu CHYBY, zobrazí sa kód chyby, indikátor PORUCHY bliká a generátor prejde do stavu FAULT (PORUCHA). Ak sa chcete pokúsiť o ukončenie stavu FAULT (PORUCHA), generátor musíte vypnúť a zapnúť, po čom musíte opäť vykonať sled inicializačných činností z časti 7.7. Poznámka: Ak opakovane nastane CHYBA, generátor nefunguje správne a vyžaduje si servis. Kontaktujte spoločnosť Baylis Medical Company OPÄTOVNÁ APLIKÁCIA RF VÝKONU Ak chcete opätovne aplikovať RF energiu, zopakujte kroky 7.7 až Pred úpravou na vyššie nastavenie CUT (REZANIE) overte, či je správne aplikovaná a zapojená disperzná elektróda POSTUP JE DOKONČENÝ Ak generátor už nie je potrebný, uveďte ho do vypnutej polohy stlačením prepínacieho tlačidla, ktoré sa nachádza na zadnom paneli generátora, do polohy O. Zariadenie RF sa musí odpojiť od spojovacieho kábla. Spojovací kábel a spätná elektróda sa musia odpojiť od predného panelu generátora. RF zariadenie, spojovací kábel a spätná elektróda sa musia zlikvidovať alebo uložiť, ako sa uvádza v ich návodoch na použitie, alebo v súlade s postupmi danej inštitúcie. V prípade použitia iných konektorov (napr. nožného spínača, USB a pod.) sa konektory musia odpojiť, ak je to potrebné na zabezpečenie bezpečného uloženia generátora a príslušenstva Baylis Medical Company Inc. 28 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

75 ČASTI 8: SERVIS A ÚDRŽBA Generátor si nevyžaduje rutinný servis ani údržbu. Raz ročne možno vykonať preventívnu údržbu, ako napríklad čistenie a výmenu poistiek. Ak generátor nefunguje po zapojení do správnej sieťovej zásuvky a sieťový vypínač je zapnutý, možno došlo k vyhoreniu poistky. Poistku vymeňte podľa nasledujúceho opisu, prípadne požiadajte o pomoc spoločnosť Baylis Medical Company. Generátor neobsahuje časti opraviteľné používateľom. Demontáž a pokus o opravu neoprávneným pracovníkom môže viesť k nebezpečnému stavu a vedie k zániku záruky. Každoročná preventívna údržba môže zahŕňať skúšku elektrickej bezpečnosti, kontrolu, či sa indikátor poruchy disperznej elektródy rozsvieti, ak spojenie nie je prítomné, ako aj overenie prevádzkyschopnosti zadného ventilátora. VAROVANIE: NEODSTRAŇUJTE kryt generátora. Odstránenie krytu môže viesť k úrazu pracovníka alebo poškodeniu generátora ČISTENIE Vonkajšie plochy generátora možno čistiť jemným saponátovým roztokom. Generátor a jeho príslušenstvo NEPONÁRAJTE do žiadnej tekutiny. Vyhýbajte sa leptavým, abrazívnym alebo horľavým čistiacim a dezinfekčným prostriedkom. Ak sa vyžaduje dezinfekcia, na očistenie vonkajších plôch možno použiť 70 % izopropylalkohol alebo 5 % roztok bielidla na domáce použitie. Generátor sa nedá sterilizovať. Akékoľvek horľavé rozpúšťadlá použité na utretie generátora sa musia nechať dôkladne zaschnúť skôr, než sa generátor zapne. Ak sa zdá, že funkcia automatického stlmenia displeja nefunguje, snímač osvetlenia okolia je možno zablokovaný alebo znečistený VÝMENA POISTIEK 1. Napájaciu šnúru vytiahnite z generátora. 2. Presným plochým skrutkovačom odstráňte zásuvku poistiek. 3. Zo zásuvky vyberte OBE poistky a zlikvidujte ich. 4. Vyberte DVE nové poistky podľa nasledujúcich špecifikácií: 5,0 A/250 V, nízkovýkonová, pomalé vyháranie (alebo časové oneskorenie), označenie IEC 5. Neporušenosť nových poistiek skontrolujte podľa fyzického poškodenia, ktoré by mohlo ovplyvniť funkciu poistiek. Ak jedna alebo obe poistky vyzerajú poškodené, vymeňte ich za nové. 6. Nové poistky vložte do zásuvky poistiek. 7. Zásuvku poistiek vráťte do generátora v ľubovoľnej orientácii. VAROVANIE: V prípade použitia poistiek s inými než stanovenými parametrami hrozí trvalé poškodenie generátora! 8.3. VYRADENIE Ak chcete generátor vyradiť po skončení jeho životnosti, obráťte sa na Baylis Medical Baylis Medical Company Inc. 29 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

76 ČASTI 9: ŠPECIFIKÁCIE 9.1. TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE Číslo modelu: Opis: Generátor: RF energia: Pracovný cyklus: RFP-100A Zariadenie triedy I, typ CF, odolné voči defibrilácii 468 khz, sinusoidálna Maximálny výstupný výkon 50 wattov* Maximálny výstupný prúd 0,9 A RMS* Maximálne výstupné napätie 400 V RMS* *Do odporovej záťaže v rozsahu ohmov 300 ohmov je menovitá nominálna záťaž V trvaní ms 5 ms (v závislosti od zariadenia) Frekvencia opakovania 1 Hz 5 %. Medzi aplikáciami RF energie pri pracovnom cykle 1000 ms sa odporúča odpočinková perióda v trvaní 3 s. Presnosť merania: Rozsah impedancie Presnosť (Výkon a impedancia) ohmov: 10 % ohmov: 15 % ohmov: 20 % Počítadlo času: Nastaviteľné od 1 do 10 sekúnd (v závislosti od zariadenia) Rozlíšenie displeja: 1 sekunda Presnosť: 0,1 sekundy Rozmery: Šírka: 11,25 palca (28,5 cm) Dĺžka: 15,6 inches (39,6 cm) Výška: 7 palcov (17,8 cm) Hmotnosť: 20 lb. (9,1 kg) Všeobecné údaje: Príkon: V~ Menovitý prúd: 5,0 A, Hz Menovité hodnoty poistky: 5,0 A/250 V, IEC, pomalé vyháranie (časové obmedzenie) Dĺžka napájacej šnúry: Spojovací kábel: Pripojenie: Spätná elektróda Pripojenie: 10 stôp zaklinovaná rýchlospojka nasúvacia, 4-kolíková Štandardné zasúvacie 2-kolíkové na komerčne dostupné podložky Baylis Medical Company Inc. 30 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

77 Odporúčaná rozptylná elektróda: ConMed MacroLyte Pripojenie nožného spínača: kovová zaklinovaná rýchlospojka, 4-kolíková Káblový konektor RJ45: Štandardný nasúvací konektor k portu RJ45 Bočný port USB: konektor typu Bulkhead mounting USB-A Zadný port USB: konektor typu Bulkhead mounting USB-B Pripojenie vstupu Line In: konektor typu Bulkhead BNC Prostredie: Skladovanie: Teplota: -20 C až 50 C. Prístroj sa pred použitím musí postupne vrátiť do svojho prevádzkového teplotného rozsahu a pred sprevádzkovaním sa musí nechať jednu hodinu stabilizovať Relatívna vlhkosť: 15 % až 90 %, bez kondenzácie Atmosférický tlak: 500 až 1060 milibarov Prevádzka: Teplota: 15 C až 40 C Relatívna vlhkosť: 15 % až 90 %, bez kondenzácie Atmosférický tlak: 700 až 1060 milibarov Merania zvodových prúdov (bez poruchového stavu): Zdrojový prúd zariadenia Zdrojový prúd disperznej elektródy Pohlcovaný prúd zariadenia Pohlcovaný prúd disperznej elektródy Unikanie z krytu (uzemnenie otvorené, výkon normálny) Unikanie z krytu (uzemnenie otvorené, výkon reverzný) < 10 ua < 10 ua < 10 ua < 10 ua < 300 ua < 300 ua Skúška dielektrickej pevnosti (vysokopotenciálová): Sieť k rámu (1 500 V AC, 1 min) Sieť k aplikovaným častiam (4 000 V AC, 1 min) VYHOVUJE VYHOVUJE Baylis Medical Company Inc. 31 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

78 9.2. NASTAVENIA REŽIMOV GENERÁTORA Nastavenia CUT (REZANIE) a TIME (ČAS), ktoré má operátor k dispozícii, závisia od režimu generátora. Režim generátora sa automaticky vyberie po pripojení RF zariadenia a jeho určeného spojovacieho kábla ku generátoru. V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výstupné parametre pre každé nastavenie CUT (REZANIE) a TIME (ČAS), ktoré sú dostupné v každom režime generátora. Tabuľka Nastavenia CUT (REZANIE) a TIME (ČAS) pre každý režim generátora Č. režimu Nastavenie CUT (REZANIE) Maximálne výstupné napätie (Vrms) Impulzný pracovný cyklus (%) Frekvencia impulzov (Hz) max. ČAS (s) 10 Konštantne Impulz Konštantne Impulz STX Low 300 1, (STX nízke) STX High (STX vysoké) 350 1, Baylis Medical Company Inc. 32 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

79 9.3. GRAFY ENERGETICKÝCH VÝSTUPOV Maximálny výstupný výkon verzus zaťaženie, režim Vrms, konštantný Maximálny výstupný výkon (watty) Zaťažovacia impedancia (Ω) Obrázok 9-1 Maximálny výstupný výkon pre režim 10, konštantný Maximálny výstupný výkon verzus zaťaženie, režim Vrms, impulzný Maximálny výstupný výkon (watty) Zaťažovacia impedancia (Ω) Obrázok 9-2 Maximálny výstupný výkon pre režim 10, impulzný Baylis Medical Company Inc. 33 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

80 Maximálny výstupný výkon verzus zaťaženie, režim Vrms, konštantný Maximálny výstupný výkon (watty) Zaťažovacia impedancia (Ω) Obrázok 9-3 Maximálny výstupný výkon pre režim 12, konštantný Maximálny výstupný výkon verzus zaťaženie, režim Vrms, impulzný Maximálny výstupný výkon (watty) Zaťažovacia impedancia (Ω) Obrázok 9-4 Maximálny výstupný výkon pre režim 12, impulzný Baylis Medical Company Inc. 34 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

81 9.4. KÓDY VÝSTRAH Kód výstrahy A005 A006 A007 A008 A009 A010 Zhrnutie kódov výstrah, zobrazovaný text a opis Zobrazovaný text Opis Zistená vysoká impedancia. Skontrolujte zariadenie a všetky káblové prípojky. Zistená nízka impedancia. Skontrolujte kontakt uzemňovacej podložky s pacientom. V prípade potreby vymeňte uzemňovaciu podložku. Skontrolujte kontakt uzemňovacej podložky s pacientom. V prípade potreby vymeňte uzemňovaciu podložku. Skontrolujte kontakt uzemňovacej podložky s pacientom. V prípade potreby vymeňte uzemňovaciu podložku. Skontrolujte všetky pripojenia uzemňovacej podložky a kontakt uzemňovacej podložky s pacientom. Počas prísunu RF energie sa nameralo viac ako 6000 ohmov. Môže to označovať nesprávne pripojenie zariadenia a spojovacieho kábla, prípadne nesprávny kontakt medzi pacientom a disperznou elektródou. Počas prísunu RF energie sa nameralo menej ako 100 ohmov. Zariadenie môže byť v kontakte s kovovým predmetom. Impedancia medzi vodičmi dvojfóliovej disperznej elektródy je vyššia ako 150 ohmov. Môže to označovať nesprávny kontakt s pacientom. Impedancia medzi vodičmi dvojfóliovej disperznej elektródy je vyššia ako 150 ohmov. Môže to označovať nesprávny kontakt s pacientom. Impedancia medzi vodičmi dvojfóliovej disperznej elektródy je vyššia ako 150 ohmov. Môže to označovať nesprávny kontakt s pacientom. Otvorený okruh medzi vodičmi pripojenia disperznej elektródy. Môže označovať chybnú disperznú elektródu alebo nesprávne zapojenú disperznú elektródu. A011 ID zariadenia sa zmenilo. Chyba spojovacieho kábla mohla zmeniť osobitné nastavenia zariadenia. Spojovací kábel treba skontrolovať, či nevykazuje nejaké chyby. A012 A013 Zistené nevalidované zariadenie. Poznačte si kód výstrahy a obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Zistené nepodporované zariadenie. Poznačte si kód výstrahy a obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Ku generátoru je pripojený nevalidovaný alebo poškodený spojovací kábel. Zariadenie nemá podporované výstupné parametre Baylis Medical Company Inc. 35 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

82 Kód výstrahy A014 A017 Zhrnutie kódov výstrah, zobrazovaný text a opis Zobrazovaný text Opis Strata spojenia so zariadením. Spojovací kábel bol odpojený alebo zlyhal počas prívodu RF energie. Pripojené zariadenie je v rozpore s konfiguráciou aktuálneho kanála. Parametre zariadenia sú poškodené. Obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. A018 Nepripojené zariadenie. Spojovací kábel nefunguje alebo nie je zapojený pri pokuse o prívod RF energie. Skontrolujte pripojenie spojovacieho kábla, v prípade potreby vymeňte spojovací kábel. A019 A020 A021 A022 A023 A024 A025 Zistený kontakt s kovom. Zmeňte polohu zariadenia. Prekročenie časového limitu ošetrenia. Zariadenie nie je pripravené na ošetrenie. Zariadenie nie je pripravené na ošetrenie. Ošetrenie bolo predčasne ukončené. Nastavenia sa zmenili podľa limitov zariadenia. Nastavenia sa zmenili podľa limitov zariadenia. Funkcia detekcie kontaktu s kovom ukončila prívod RF energie z dôvodu blízkosti zariadenia pri kove. Pred pokusom o prívod RF energie zmeňte polohu zariadenia. Prísun RF energie je dlhší ako nastavený čas. Ak chyba pretrváva, obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Tlačidlo VYPÍNAČA RF je poškodené alebo zaseknuté. Ak chyba pretrváva, obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Nožný spínač je poškodený alebo zaseknutý. Odpojte nožný spínač a RF energiu podajte pomocou tlačidla VYPÍNAČA RF. Obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Prísun RF energie je kratší ako nastavený čas. Ak chyba pretrváva, obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Nastavenia času a rezania v pohotovostnom režime boli mimo rozsahu pre dané zariadenie alebo nastavenie času bolo mimo rozsahu pre požadovaný režim rezania. Nastavenia sa automaticky upravujú na maximálne validované nastavenie. Nastavenia času a rezania v pohotovostnom režime boli mimo rozsahu pre dané zariadenie alebo nastavenie času bolo mimo rozsahu pre požadovaný režim rezania. Nastavenia sa automaticky upravujú na maximálne validované nastavenie Baylis Medical Company Inc. 36 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

83 Kód výstrahy A026 A027 A028 A029 A030 Zhrnutie kódov výstrah, zobrazovaný text a opis Zobrazovaný text Opis Poznačte si kód výstrahy a obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Pri exporte terapeutických údajov došlo k neznámej poruche. Na export terapeutických údajov nie je dosť voľného miesta. Zistené nevalidované zariadenie. Poznačte si kód výstrahy a obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Poznačte si kód výstrahy a obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Počiatočné nastavenie generátora sa stratilo. Nastavenia sa resetovali na predvolené továrenské nastavenia. Export terapeutických údajov zlyhal. Skontrolujte pripojenie disku USB flash. Ak chyba pretrváva, obráťte sa na klinickú podporu spoločnosti Baylis. Disk USB flash je plný. Pred pokusom o získanie terapeutických záznamov uvoľnite miesto. Ku generátoru je pripojený nevalidovaný spojovací kábel. Vymeňte spojovací kábel. Porucha ručného spínača Baylis Medical Company Inc. 37 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

84 9.5. ŠPECIFIKÁCIE ELEKTRICKEJ BEZPEČNOSTI A ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITY PODĽA IEC Tabuľka Špecifikácie elektrickej bezpečnosti podľa IEC Opis zariadenia Zariadenie triedy I, typ CF, odolné voči defibrilácii, IPX0, nie AP/APG Prevádzkový režim: Konštantný (nepretržitý) Zvodový prúd vyhovuje norme IEC Elektrická izolácia Napätie dielektrickej pevnosti vyhovuje norme IEC Emisie a náchylnosť z hľadiska elektromagnetickej kompatibility: Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC bol odskúšaný a je v súlade s obmedzeniami pre zdravotnícke pomôcky podľa normy IEC :2014. Cieľom týchto obmedzení je poskytovať primeranú ochranu proti škodlivému rušeniu pri inštalácii typickej pre zdravotnícke zariadenie. Generátor vytvára, využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu. Ak nie je nainštalovaný a nepoužíva sa podľa nasledujúcich pokynov, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení v blízkom okolí. Neexistuje však žiadna záruka, že v niektorých konkrétnych inštaláciách sa rušenie nevyskytne. Tabuľka Špecifikácie elektromagnetickej kompatibility podľa IEC (emisie) Poučenie a vyhlásenie výrobcu elektromagnetické emisie Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC je určený na použitie v nasledujúcom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC by mal zabezpečiť, aby sa používal práve v takom prostredí. Emisná skúška Zhoda Elektromagnetické prostredie poučenie RF emisie CISPR 11 Skupina 2 Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC musí emitovať elektromagnetickú energiu, aby mohol plniť svoju určenú funkciu. Elektronické zariadenia v jeho blízkosti môžu byť rušené. RF emisie CISPR 11 Harmonické emisie Trieda A Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC je vhodný na použitie vo všetkých organizáciách s výnimkou domácností a Trieda A organizácií priamo pripojených na verejnú nízkonapäťovú elektrickú sieť, ktorá sa IEC používa na dodávku elektrickej energie do domácností. Kolísanie napätia/ kmitavé emisie IEC Vyhovuje Baylis Medical Company Inc. 38 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

85 Tabuľka Špecifikácie elektromagnetickej kompatibility podľa IEC (imunita) Poučenie a vyhlásenie výrobcu elektromagnetická imunita Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC je určený na použitie v nasledujúcom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC by mal zabezpečiť, aby sa používal práve v takom prostredí. Skúška imunity Elektrostatický výboj (ESD) IEC Rýchle elektrické prechodové javy/výboj IEC Ráz IEC Poklesy, krátke prerušenia a kolísanie napätia v prívodnom napájacom vedení IEC Magnetické pole sieťového kmitočtu (50/60 Hz) IEC Testovacia úroveň podľa normy IEC ±8 kv kontakt ±15 kv vzduch ± 2 kv pre napájacie vedenia ± 1 kv pre vstupné/výstupné vedenia ± 1 kv rozdielový režim ± 2 kv spoločný režim 0 % UT pre 0,5 cykla pri 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 a % UT pre 1 cyklus a 70 % UT pre 25/30 cykla pri 0 0 % UT pre 250/300 cykla pri 0 a 180 Úroveň zhody ±8 kv kontakt ±15 kv vzduch ± 2 kv pre napájacie vedenia 30 A/m 30 A/m ± 1 kv pre vstupné/výstupné vedenia ± 1 kv rozdielový režim ± 2 kv spoločný režim 0 % UT pre 0,5 cykla pri 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 a % UT pre 1 cyklus a 70 % UT pre 25/30 cykla pri 0 0 % UT pre 250/300 cykla Elektromagnetické prostredie poučenie Podlahy majú byť drevené, betónové alebo z keramických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť musí byť najmenej 30 %. Kvalita napájania zo siete musí zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Kvalita napájania zo siete musí zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Kvalita napájania zo siete musí zodpovedať bežnému komerčnému alebo nemocničnému prostrediu. Ak používateľ rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC vyžaduje nepretržitú prevádzku počas výpadku napájania z elektrickej siete, odporúča sa na napájanie rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC používať neprerušiteľný zdroj napájania. Magnetické polia sieťových kmitočtov majú byť na úrovniach charakteristických pre bežné miesto v bežnom komerčnom alebo nemocničnom prostredí. POZNÁMKA UT je sieťové napätie pre striedavý prúd pred aplikáciou testovacej úrovne Baylis Medical Company Inc. 39 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc

86 Poučenie a vyhlásenie výrobcu elektromagnetická imunita (pokračovanie) Rádiofrekvenčný punkčný generátor BMC je určený na použitie v nasledujúcom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC by mal zabezpečiť, aby sa používal práve v takom prostredí. Skúška imunity Testovacia úroveň podľa normy IEC Úroveň zhody Elektromagnetické prostredie poučenie Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné komunikačné zariadenia sa nesmú používať v blízkosti akejkoľvek časti rádiofrekvenčného punkčného generátora BMC vrátane jeho káblov, ktorá je menšia ako odporúčaný odstup vypočítaný podľa rovnice vzťahujúcej sa na frekvenciu vysielača. Odporúčaný odstup: d [1,17] P 80 MHz až 800 MHz Vedená RF IEC Vyžarovaná RF IEC Vrms 150 khz až 80 MHz 3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz 3 Vrms 3 V/m d [2,33] P 800 MHz až 2,5 GHz kde P je maximálny menovitý výkon vysielača vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a d je odporúčaný odstup v metroch (m). Intenzita polí od pevných rádiofrekvenčných vysielačov, podľa prieskumu v mieste elektromagnetického žiarenia, a má byť nižšia než úroveň na dosiahnutie zhody v každom frekvenčnom rozsahu. b Interferencia sa môže vyskytovať v blízkosti zariadení označených týmto symbolom: POZNÁMKA 1 Pri hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tieto usmernenia nemusia platiť pre všetky situácie. Elektromagnetický prenos je ovplyvnený absorpciou a odrazom v prítomnosti stavieb, objektov a ľudí Baylis Medical Company Inc. 40 DMR RFP-100A 3.3 V-4 04-Dec-2017_SK.doc