Document IAF Informativ. Ghid pentru planificarea tranziţiei la ISO 9001:2015

Transcription

1 International Accreditation International Forum, Inc.(IAF) Document IAF Informativ Ghid pentru planificarea tranziţiei la ISO 9001:2015 Ediția 1 (IAF ID 9:2015) Publicat: 12 ianuarie 2015 Data aplicării: 12 ianuarie 2016 IAF ID 9:2015 Ediția 1

2 International Accreditation Forum, Inc Pag. 2 din 12 Declaraţia RENAR RENAR are permisiunea IAF pentru traducerea în limba română şi publicarea pe pagina WEB a prezentului document. RENAR recunoaşte şi respectă drepturile de autor ale IAF şi solicită utilizatorilor acestui document să nu-l folosească în alt mod sau în alte scopuri decât este stipulat Copyright IAF. În situaţia în care, între părţile interesate, apar divergenţe de interpretare a prevederilor prezentului document, datorate traducerii, definitorie este varianta în limba engleză a documentului. Documentul va fi publicat pe pagina WEB a RENAR, împreună cu varianta originală în limba engleză. Traducerea din limba engleză: Ing. Cristina STOIAN

3 International Accreditation Forum, Inc Pag. 3 din 12 International Accreditation Forum, Inc. (IAF) facilitează comerțul și sprijină autoritățile de reglementare prin operarea unui acord la nivel mondial de recunoaștere reciprocă între Organismele de Acreditare (OA) pentru ca rezultatele emise de Organismele de Evaluare a Conformității (OEC) acreditate de membrii IAF să fie acceptate la nivel mondial. Acreditarea reduce riscurile pentru mediul de afaceri şi clienţii săi asigurându-i că Organismele de Evaluare a Conformităţii acreditate (OEC ) sunt competente să desfăşoare activităţile specifice cuprinse în domeniul acreditării. Organismele de Acreditare (OA) care sunt membre ale IAF şi OEC acreditate de acestea trebuie să îndeplinească cerinţele standardelor internaţionale corespunzătoare şi documentele IAF aplicabile, pentru utilizarea consecventă a acestor standarde. OA semnatare ale Acordului de Recunoaștere Multilaterală (MLA) sunt evaluate cu regularitate de echipe paritare desemnate pentru a furniza încredere în efectuarea programelor lor de acreditare. Structura și domeniul IAF MLA sunt detaliate în IAF PR 4 Structura IAF MLA și a Documentelor Normative Aprobate. IAF MLA este structurat pe cinci niveluri: Nivelul 1 precizează criteriile obligatorii care se aplică tuturor OA, ISO/IEC Combinarea activităților Nivelului 2 și a documentelor normative corespunzătoare din Nivelul 3 se numește domeniul principal al MLA, și combinarea Nivelului 4 (dacă este aplicabil) și a documentelor normative relevante ale Nivelului 5 se numește subdomeniu MLA. Domeniul principal al MLA include activități de ex. certificare de produse și a documentelor obligatorii asociate de ex. ISO/IEC Atestarea efectuată de OEC la nivelul domeniului principal este considerată în mod egal de încredere. Subdomeniul MLA include cerințe ale evaluării conformității de ex. ISO 9001 și cerințe specifice schemei, unde este aplicabil, de ex. ISO TS Atestările efectuate de OEC-uri la nivelul domeniului sunt considerate echivalente. IAF MLA furnizează încrederea necesară pentru acceptarea pe piață a rezultatelor evaluării conformității. O atestare emisă, în cadrul domeniului MLA, de un organism acreditat de un OA semnatar poate fi recunoscută în toată lumea facilitându-se astfel comerțul internațional. Ediția Nr.1 Elaborat de: Comitetul Tehnic IAF Aprobat de: Membrii IAF Data: 30 decembrie 2014 Data emiterii: 12 ianuarie 2015 Data Aplicării: 12 ianuarie 2016 Nume pentru întrebări: Elva Nielsen Secretariat IAF Contact: Telefon: ; secretary@iaf.nu

4 International Accreditation Forum, Inc Pag. 4 din 12 CUPRINS 1. INTRODUCERE TRANZIŢIA Validitatea certificărilor faţă de ISO 9001: ÎNDRUMĂRI SPECIFICE PENTRU PĂRŢILE INTERESATE IMPLICATE ÎN CERTIFICARE ŞI ACREDITARE Organizaţiile care utilizează ISO 9001: Organismele de Certificare Organismele de Acreditare ÎNDRUMĂRI IAF PENTRU TRANZIŢIE Implementarea tranziţiei pentru certificările acreditate de la ISO 9001:2008 la ISO 9001: Îndrumări pentru Organismele de Certificare Îndrumări pentru Organismele de Acreditare... 11

5 International Accreditation Forum, Inc Pag. 5 din 12 INTRODUCERE PENTRU DOCUMENTE INFORMATIVE Acest Document IAF Informativ reflectă consensul membrilor IAF pe acest subiect şi este destinat să susţină aplicarea în mod consevecvent a cerinţelor. Oricum fiind un document doar cu scop informativ Organismele de Acreditare membre IAF şi Organismele de Evaluare a Conformităţii (OEC) pe care le acreditează, nu sunt obligate să se conformeze acestui document.

6 International Accreditation Forum, Inc Pag. 6 din 12 GHID PENTRU PLANIFICAREA TRANZIŢIEI LA ISO INTRODUCERE Acest document furnizează îndrumări pentru tranziţia de la ISO 9001:2008 la ISO 9001:2015 şi a fost elaborat de International Accreditation Forum (IAF) în colaborare cu ISO/TC 176/SC2/WG23 pentru a furniza îndrumări părţilor interesate privind modalitățile de tranziție care urmează să fie luate în considerare înainte de implementarea ISO 9001:2015. Identifică activităţile care ar trebui luate în considerare de părţile interesate relevante pentru creșterea gradului de înțelegere a contextului ISO 9001:2015. Revizia introduce schimbări semnificative şi va fi publicată în septembrie Standardul se bazează pe Annexa SL a Directivelor ISO, un nivel înalt al structurii (HLS) care standardizează titlurile subarticolelor, textul de bază, termenii comuni şi definiţiile de bază pentru a îmbunătăţi compatibilitatea şi alinierea cu alte standarde ISO de sistem de management. Principalele schimbări ale noii versiuni ale standardului ISO 9001:2015 sunt: i) Adoptarea HLS aşa cum a fost stabilit în Anexa SL a Directivelr ISO Partea 1. ii) iii) iv) O cerinţă explicită pentru gândirea bazată pe riscuri pentru a susţine şi îmbunătăţi înţelegerea şi aplicarea abordării procesuale. Mai puţine cerinţe impuse. Mai puţin accent pe documente. v) Îmbunătăţirea aplicabilităţii serviciilor. vi) vii) viii) ix) O cerinţă privind definirea limitelor SMC. Un accent mai mare privind contextul organizaţional. Un accent mai mare al cerinţelor de leadership. Un accent mai mare pe obținerea rezultatelor dorite pentru a îmbunătăți satisfacția clienților. Părţi interesate relevante care vor beneficia de aceste îndrumări includ: i) Organizaţii certificate şi/sau care utilizează ISO 9001:2008. ii) Organisme de Acreditare (OA). iii) Organisme de Ceritificare (OC). iv) Organisme care furnizează instruire şi consultanţi.

7 International Accreditation Forum, Inc Pag. 7 din TRANZIŢIA International Accreditation Forum (IAF) şi Comitetul ISO pentru Evaluarea Conformităţii (CASCO) au agreat o perioadă de tranziţie de trei ani de la data publicării ISO 9001:2015. Rezoluţia IAF a fost adoptată de Adunarea Generală IAF la SEUL din 23 octombrie 2013 şi a avizat o perioadă de tranziţie de 3 ani. 2.1 Validitatea certificărilor faţă de ISO 9001:2008 Certificările ISO 9001:2008 nu vor mai fi valide după perioada de 3 ani de la publicarea ISO 9001:2015. Data expirării certificărilor faţă de ISO 9001:2008 emise în timpul perioadei de tranziţie trebuie să corespundă cu sfârşitul perioadei de tranziţie de trei ani. 3. ÎNDRUMĂRI SPECIFICE PENTRU PĂRŢILE INTERESATE IMPLICATE ÎN CERTIFICARE ŞI ACREDITARE Pentru orice organizaţie gradul schimbărilor necesare vor fi depinde de maturitatea şi eficienţa sistemului de management în vigoare, structura organizaţională şi practicile, prin urmare o analiză de impact/evaluarea diferenţelor este recomandată pentru a identificarea resurselor şi a timpului implicat în mod realist. 3.1 Organizaţiile care utilizează ISO 9001:2008 Se recomandă următoarele acţiuni organizaţiilor care utilizează ISO 9001:2008: i) Identificarea discrepanţelor organizaţionale care este nevoie să fie abordate pentru a îndeplini noile cerinţe. ii) Dezvoltarea unui plan de implementare. iii) Furnizarea instruirilor adecvate şi conştientizării pentru toate părţile care au un impact asupra eficienţei organizaţiei. iv) Actualizarea sistemului de management existent (SMC) pentru a îndeplini cerinţele revizuite şi furnizarea verificării eficacităţii. v) Unde este aplicabil, legătura cu Organismul de Certificare pentru aranjamentele referitoare la tranziţie.

8 International Accreditation Forum, Inc Pag. 8 din 12 NOTĂ: Utilizatorii ar trebui să fie conştienţi că la etapa Standart Internaţional Draft (DIS) pot apărea schimbări, de aceea este recomandat ca, în timp ce pregătirea poate fi efectuată la etapa DIS, nu ar trebui implementate schimbări semnificative până când Draftul Final al Standardului Internaţionaţional (FDIS) nu este emis şi conţinutul tehnic este finalizat. 3.2 Organismele de Certificare Se recomandă ca OA: i) Să instruiască auditorii şi să verifice rezultatele pentru a se asigura că nivelul relevant al competenţei este demonstrat. ii) Să comunice în mod regulat cu organismele naţionale de standardizare. iii) Să comunice regulat cu OA. iv) Să comunice cu olte OC pentru a coordona informaţia. v) Să comunice cu clienţii existenţi şi să împărtăşească îndrumările referitoare la procesul de tranziţie şi aranjamentele pentru tranziţie. vi) Să planifice timpul de audit şi activităţile de certificare pentru standardul relevant. vii) Să ia în considerare perioada de tranziţie stabilită şi perioada certificării curente. viii) Să planifice sincronizarea deciziilor de certificare pentru modificarea documentelor de certificare. ix) Să încurajeze utilizatorii curenţi de ISO 9001:2008 să implementeze ISO 9001:2015 la o etapa premergătoare, ţinând cont de orice schimbări care pot interveni în timpul etapei DIS. x) Să încurajeze noii utilizatori să implementeze ISO 9001:2015. xi) Să planifice programele de audit pentru organizaţiile client existente. 3.3 Organismele de Acreditare Se recomandă ca OA: i) Să informeze OC despre procesul de tranziţie utilizând îndrumările adecvate aşa cum sunt stabilite în 4.3 şi documentele IAF. ii) Să planifice resursele pentru instruire şi să efectueze evaluările faţă de standardul revizuit. iii) Să verifice dacă criteriile utilizate pentru evaluarea competenţei auditorilor sunt adecvate pentru auditorii care verifică conformitatea cu standardul revizuit. iv) Să îşi instruiască evaluatorii şi să verifice rezultatele pentru a se asigura că nivelul relevant al competenţei este demonstrat. v) Să comunice regulat cu organismele naţionale de standardizare. vi) Să comunice regulat cu Organismele lor de Certificare acreditate.

9 International Accreditation Forum, Inc Pag. 9 din 12 vii) viii) ix) Să comunice cu alte Organisme de Acreditare pentru a coordona informaţia. Să planifice sincronizarea evaluărilor şi programele de evaluare pentru standardul revizuit. Să planifice sincronizarea deciziilor de acreditare pentru modificarea certificatelor de acreditare. 4. ÎNDRUMĂRI IAF PENTRU TRANZIŢIE 4.1 Implementarea tranziţiei pentru certificările acreditate de la ISO 9001:2008 la ISO 9001:2015 Acest document este destinat pentru a permite activităţi avansate în planificarea şi adoptarea noilor cerinţe, ţinând cont de schimbările care pot apărea în timpul etapei DIS. În timpul planificării activităţilor în timpul etapei DIS este recomandat organizaţiilor să fie prudente pentru că DIS poate fi subiectul unor modificări tehnice până când FDIS este publicat. Evaluarea activităţii efectuate de OC în timpul etapei DIS nu poate fi luată în considerare ca parte a procesului de tranziție oficial. Orice evaluare timpurie trebuie reevaluată şi verificată în întregime înaintea tranziţiei la ISO 9001: Îndrumări pentru Organismele de Certificare Generalităţi OC sunt încurajate să înceapă să îşi informeze clienţii de la etapa DIS, şi pot, dacă este cerut, să efectueze o analiză a diferenţelor dintre sistemul clientului şi DIS. OC trebuie să urmărească toate activităţile de evaluare în timpul etapei DIS pentru a fi verificate în timpul etapei DIS pentru verificarea completă la momentul auditului de tranziţie la ISO 9001:2015. Certificările acreditate faţă de ISO 9001:2015 şi/sau echivalentele naţionale ar trebui emise odată ce OC a fost acreditat să furnizeze certificări faţă de noul standard şi după ce organizaţia a demonstrat conformitatea cu ISO 9001:2015. Organismul de certificare ar trebui să conducă un audit pentru fiecare client faţă de ISO 9001:2015. Având la bază acordurile cu organizaţia certificată, OC pot conduce activităţile de tranziţie în timpul unei supravegheri de rutină, audit de certificare sau un audit special. Acolo unde auditurile de tranziţie sunt efectuate coroborat cu supravegherea sau recertificarea programată (de ex. Abordare

10 International Accreditation Forum, Inc Pag. 10 din 12 progresivă sau etapă), timp suplimentar este probabil necesar pentru a asigura că toate activităţile sunt acoperite pentru standardul existent şi cel nou Procesul de tranziţie OC ar trebui să comunice aranjamentele lor pentru tranziţie pentru clienţii lor în cel mai scurt timp. Este recomandat ca acest lucru să fie efectuat în cadrul etapei DIS sau FDIS. Se recomandă OC să dezvolte planuri de tranziţie care să se refere la următoarele: i) Instruirea şi verificarea competenţei auditorilor şi altui personal. NOTĂ: OC sunt încurajate să înceapă instruirile la etapa DIS dar instruiri suplimentare pot fi cerute pentru a aborda orice diferenţă între DIS, FDIS, şi standardul publicat. ii) iii) iv) Aranjamentele OC pentru a comunica cu clienţii săi. Aranjamentele OC pentru auditarea conformităţii faţă de noul standard. De exemplu dacă va fi o singură vizită sau o abordare pe etape. Cum OC va asigura conformitatea continuă a clienţilor cu ISO 9001:2008 pe perioada procesului de tranziţie. v) Cum planifică OC să utilizeze rezultatele oricărui audit efectuat faţă de FDIS. vi) Acţiunile pe care le vor lua faţă de clienţii care nu au reuşit să finalizeze tranziţia în trei ani după publicarea ISO 9001:2015. De ex., nivelul auditului necesar pentru ca certificarea să fie reacordată. Următoarele ar trebui să fie asigurate: i) Toate problemele care necesită acţiunea clientului pentru conformitatea cu noile cerinţe ar trebui clar identificate şi ridicate ca şi constatări documentate. ii) iii) Numai atunci când toate problemele nerezolvate identificate au fost abordate în mod corespunzător şi eficacitatea sistemului de management a fost demonstrată auditorii pot recomanda certificarea faţă de standardul publicat ISO 9001:2015. Ar trebui să fie disponibile înregistrări pentru a demonstra că toate constatările auditului anterior au fost evaluate pentru acţiunile corective şi conformitatea,

11 International Accreditation Forum, Inc Pag. 11 din 12 înaintea oricărei recomandări, pentru aprobare faţă de ISO 9001:2015, poate fi făcută. iv) OC ar trebui să se asigure că evaluarea conformităţii clienţilor faţă de noile cerințe în timpul fazei de tranziţie nu inteferează conformitatea în curs faţă de ISO 9001:2008. v) Acolo unde activităţile de evaluare au avut loc la etapa FDIS, o analiză va fi efectuată de Factorii de Decizie pentru a asigura că validitatea unor astfel de activităţi este efectuată luând în considerare procesul de decizie. 4.3 Îndrumări pentru Organismele de Acreditare Vizite suplimentare ale OA pentru a evalua numai tranziţia la ISO 9001:2015 nu sunt necesare în mod normal. Implementarea ar trebui, acolo unde este posibil, să fie verificată în timpul activităţii planificate normal, notând că poate fi nevoie de timp suplimentar de evaluare. Oricum, evaluări suplimentare pot fi necesare pentru OC care solicită acreditarea într-un interval de timp accelerat. ISO 9001:2015 promovează nevoia de a demonstra eficacitatea sistemului şi aplicarea gândirii bazată pe riscuri prin intermediul abordării bazate pe proces. Acest lucru poate avea ca rezultat necesitatea unei variații a tehnicilor de audit, prin urmare evaluări prin asistare pot fi necesare ca parte a programului tranziţiei. OA ar trebui, în cel mai scurt timp, să comunice aranjamentele pentru tranziţie şi cerinţele OC acreditate. Este recondat ca aranjamentele pentru tranziţie să ţină cont de următoarele: i) Instruirea şi verificarea competenţei auditorilor şi a altui personal. NOTĂ: OA sunt încurajate să înceapă instruirea la etapa FDIS dar instruiri suplimentare pot fi necesare pentru a aborda orice diferenţe între FDIS şi cerinţele standardului final publicat. ii) iii) Acolo unde instruirea a fost efectuată având la bază FDIS, instruire suplimentară poate fi necesară pentru că nu ar trebui să fie nicio diferenţă între FDIS şi cerinţele standardului final publicat. OA ar trebui să dezvolte programele sale pentru tranziţie pentru a utiliza pe deplin timpul disponibil inclusiv efectuând efectuarea a cât mai multor activităţi posibil la etapa FDIS pentru a permite ca acreditarea faţă de noul standard să fie disponibilă în cel mai scurt timp.

12 International Accreditation Forum, Inc Pag. 12 din 12 iv) Evaluarea pentru tranziţie ar trebui să se concentreze pe schimbările implementate de OC ca rezultat al implementării noului standardului: ar trebui să primeze interpretarea coerentă a cerinţelor. Sfârşitul Documentului IAF Informativ de îndrumări pentru planificarea tranziţiei la ISO 9001:2015 Informații suplimentare: Pentru informații suplimentare asupra acestui document sau alte documente IAF, contactați orice membru IAF sau secretariatul IAF. Pentru detalii ale membrilor IAF a se vedea - IAF Web Site - Secretariat: IAF Corporate Secretary Phone: +1 (613) secretary@iaf.nu