PROIECT STRATEGIA NAŢIONALĂ ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE. (HTA Health Technology Assessment)

Transcription

1 PROIECT STRATEGIA NAŢIONALĂ ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE (HTA Health Technology Assessment) Propunere: Camera de Comerţ Americană în Romania (AmCham Romania) Martie

2 CUPRINS 1. INTRODUCERE SITUAŢIA ACTUALĂ - CONSIDERAŢII GENERALE Evaluarea Tehnologiilor Medicale - ETM definiţie Conţinutul Evaluării Tehnologiilor Medicale Scopul utilizării Evaluării Tehnologiilor Medicale Situaţia internaţională Situaţia în România Rambursarea / compensarea medicamentelor şi accesul pacienţilor la noile...15 terapii: Rambursarea/compensarea sau includerea în lista de servicii al căror cost...15 este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale: SCOPUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN ROMÂNIA PRINCIPII CHEIE PENTRU UTILIZAREA EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN PROCESUL DECIZIONAL Metode de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Procesul de derulare a ETM Utilizarea Evaluării Tehnologiilor Medicale în procesul decizional OBIECTIVELE STRATEGIEI OBIECTIV GENERAL 1 - Asigurarea cadrului organizatoric al Evaluării Tehnologiilor Medicale - Dezvoltarea instituţională Obiectiv specific 1 -Constituirea Consiliului de coordonare a implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Obiectiv general II -Dezvoltarea ghidurilor naţionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale Obiectiv specific 1: Constituirea grupurilor de lucru pentru dezvoltarea Ghidurilor Obiectiv specific 2: Elaborarea ghidurilor de evaluare a tehnologiilor medicale Obiectiv general III - Pregătirea sistemului de sănătate pentru realizarea/utilizarea rezultatelor evaluării noilor tehnologii...29 Obiective specifice şi activităţi : Obţinerea suportului părţilor implicate: Organizarea programelor de formare profesională în domeniul ETM:

3 Modificări legislative - la nivelul organizării şi funcţionării sistemului Finalizarea pachetului de Ghiduri de practică medicală şi protocoale de terapeutice Finalizarea procesului de informatizare a sistemului de sănătate: Managementul informaţiilor Operaţionalizarea Registrelor Naţionale de Boli Cronice: Elaborarea Catalogului Naţional de Costuri şi Tarife în sistemul public de sănătate: Crearea unor Reţele de utilizatori şi furnizori de ETM IMPLEMENTAREA STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL ETM REZULTATE AŞTEPTATE INDICATORI DE REZULTAT FACTORI AI SUCCESULUI IMPACTUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI Impactul financiar Implicaţii juridice PROCEDURI DE MONITORIZARE ŞI EVALUARE...33 Sistem de management al informaţiilor REFERINŢE BIBLIOGRAFICE

4 Abrevieri AmCham Camera de Comerţ Americană în România ANETM Agenţia Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale ASE Academia de Studii Economice CEA - analiza cost eficacitate ( Cost-effectiveness analysis ) CMR Colegiul Medicilor din Romania CCISN - Consiliului de Coordonare a Implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale CMA - analiza cost minimizare (Cost -minimisation analysis) CNAS Casa Nationala de Asigurari de Sănătate CT Comisia de Transparenta a Ministerului Sanatatii CUA - analiza cost- utilitate (Cost-utility analysis) EbM Medicină bazată pe dovezi, evidence-based medicine EUNetHTA Reţeaua Europeană pentru Evaluarea Tehnologiilor în Sănătate (Proiect), European Network for Health Technology Assessment ETM - Evaluarea Tehnologiilor Medicale HTA - Evaluarea Tehnologiilor Medicale, Health Technology Assessment HTAi - Societatea Internaţională pentru HTA, Health Technology Assessment International MS Ministerul Sănătăţii SNSPMPDS Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar UE Uniunea Europeană UMF Universitatea de Medicină şi Farmacie 4

5 Cap. I: PREMIZE I.Raportul AMCHAM : Priorities for Romania 2009, HEALTHCARE RECOMMENDATIONS: O populatie sanatoasa este o investitie pe termen lung in bunastarea unei natiuni. In Romania s-au facut progrese in imbunatatirea sistemului de ingrijire a sanatatii, dar pentru depasirea actualei perioade dificile si pentru atingerea unui nivel european sunt necesare masuri si eforturi suplimentare. II.Raportul AMCHAM : Priorities for Romania 2010, HEALTHCARE RECOMMENDATIONS: Priorităţile AmCham Romania pentru sănătate sunt subordonate obiectivului de îmbunătăţire a stării de sănătate a populaţiei României şi prelungire cu 10 ani a speranţei de viaţă în urmatorii 15 ani. O populaţie sănătoasă este o investiţie pe termen lung în bunăstarea unei naţiuni. În România s-au făcut progrese în îmbunătăţirea sistemului de îngrijire a sănătăţii, dar pentru depăşirea actualei perioade dificile şi pentru atingerea unui nivel european sunt necesare măsuri şi eforturi suplimentare. AmCham consideră că sistemul de sănătate din Romania trebuie să fie unul în care pacientul este tratat cu respect şi decenţă, şi are access la servicii medicale de calitate, eficiente şi echitabile, oferite atât în sistemul public cât şi în cel privat. Pentru dezvoltarea unui astfel de sistem medical în Romania, membrii AmCham consideră prioritare eficientizarea sistemului de sănătate, asigurarea unui nivel de finanţare adecvat nevoilor şi un proces decizional transparent şi obiectiv. III.Raportul Comisiei Prezidenţiale Pentru Analiza Riscurilor Sociale şi Demografice / Riscuri şi inechităţi sociale în România / Septembrie 2009 (extrase cap IV.3. Serviciile de îngrijire a sănătăţii / Repere legislative şi conceptuale în analiza accesului la serviciile de sănătate): ONU: Conform documentelor ONU sănătatea este un drept fundamental al omului, astfel accesul la servicii de sănătate si produse preventive şi curative este una dintre condiţiile care susţin promovarea şi protejarea sănătăţii. CEDO: In Convenţia Europeană a Drepturilor Omului se menţionează în mod explicit dreptul la viaţă ceea ce pledează inclusiv pentru dreptul la sănătate respectiv pentru furnizarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii la parametrii care să asigure respectarea acestui drept. CONSILIUL UE: Accesul la îngrijirea sănătăţii este o precondiţie a egalităţii de şanse în societate iar dreptul la îngrijirea sănătăţii derivă din cel al egalităţii de şanse. Universalitatea, accesul la îngrijire de bună calitate, echitate şi solidaritate sunt valori şi principii pe care Consiliul UE le consideră comune sistemelor de sănătate europene (CEU 2006). Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene: Carta înţelege accesul la asistenţă preventivă şi la tratament medical ca un drept universal, cu precizarea că exercitarea lui depinde de condiţiile stabilite de legislaţia şi practicile naţionale (Official Journal of the European Communities, 2000). 5

6 Metoda Deschisă de Coordonare: Accesibilitatea şi echitatea accesului la îngrijirea sănătăţii figurează şi ca obiective ale politicii de incluziune socială promovate prin Metoda Deschisă de Coordonare. Deşi consensul privind principiul distribuţiei echitabile este destul de larg la nivelul Uniunii, diferenţele între politicile naţionale sunt importante. Ele se reflectă în raportul public-privat în furnizarea serviciilor de sănătate şi în particular în prioritatea acordată accesului universal la îngrijirea sănătăţii (Tamsma, 2008; Gulliford, Figueroa-Munoz şi Morgan 2003: 2-3). Legislaţia românească a integrat (si trebuie sa mentina) valorile şi principiile menţionate în documentele europene. Odată cu aderarea la Uniunea Europeană, calitatea serviciilor de sănătate oferite la nivelul ţărilor membre ale Uniunii Europene a devenit nivel de referinţă şi pentru cetăţenii din România, ale căror aşteptări legate de accesul la îngrijiri de sănătate moderne şi complete au crescut semnificativ. Totodată, dreptul cetăţenilor europeni la liberă circulaţie, coroborat cu cel de acces la servicii de sănătate de calitate oriunde pe teritoriul UE, au indus necesitatea armonizării serviciilor oferite de către sistemul de sănătate românesc cu cel din alte ţări membre. Pentru atingerea acestor deziderate, prin Programul de guvernare perioada au fost stabilite principalele obiectivele în domeniul sănătăţii [1]: Îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei, creşterea calităţii vieţii în condiţiile compatibilizării sistemului sanitar românesc cu cel din Uniunea Europeană; Aprobarea strategiei naţionale de dezvoltare a serviciilor sanitare pe o perioadă de minimum 8 ani; Dezvoltarea programelor de prevenţie şi de depistare precoce a bolilor; Redresarea şi dezvoltarea asistenţei medicale din mediul rural; Participarea personalului sanitar la un program de educaţie continuă garantat de către stat; Asigurarea transparenţei în cheltuirea banilor publici. Noul Program de guvernare [2], lansat în luna februarie 2012, odată cu abilitarea noii echipei guvernamentale, stabileşte ca prioritate pentru anul 2012 continuarea reformelor în unsprezece domenii considerate esenţiale pentru români, printre care şi reforma sănătăţii. În Capitolul 6 dedicat Sănătăţii sunt prezentate trei obiective majore urmărite reorganizarea sistemului spitalicesc, creşterea sustenabilităţii financiare şi a eficienţei sistemului de asigurări sociale de sănătate şi precizeaz14 Direcţii de acţiune. Cinci dintre acestea implică direct elemente din domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale: Analiza sistemului de decontare a unor medicamente pentru acele indicaţii terapeutice care nu se regasesc în autorizaţia de punere pe piaţă, sau în cazul în care nu există dovezi ştiinţifice clare privind un raport pozitiv risc/ beneficiu, chiar dacă producătorul a obţinut autorizaţia de comercializare; Revizuirea duratelor de spitalizare pentru diferite grupe diagnostic; Crearea unei structure specializate, independente, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, care are ca atribuţie evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale, Evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale de către noua structura specializată din cadrul Şcoalii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti; Creşterea sumelor alocate pentru asistenţa medicală primară, prin stimularea calităţii, continuarea elaborării de ghiduri clinice şi revizuirea grupelor diagnostic, pe baza colectării şi sintetizării de date privind costurile reale ale procedurilor medicale din Romania. 6

7 O condiţie esenţială pentru realizarea obiectivelor propuse - aşa cum se subliniază şi în Raportul Comisiei Prezidenţiale pentru analiza şi elaborarea politicilor din domeniul sănătăţii publice din România - "Un sistem sanitar centrat pe nevoile cetăţeanului", publicat în anul 2008 [3], o reprezintă dezvoltarea unui sistem de alocare a resurselor în sănătate bazat pe criterii transparente şi pe dovezi medicale şi economice. În acest context, un instrument tot mai intens utilizat pe plan internaţional şi care în ultimii ani a devenit o prioritate şi la nivel european, prin care intervenţiile în domeniul sănătăţii, atât cele noi, cât şi cele deja existente pe piaţă, pot fi supuse unei analize sistematice, bazată pe dovezi şi evaluate într-o manieră obiectivă, pe baza costurilor, beneficiilor şi impactului utilizării lor în sistemul de sănătate, este Evaluarea Tehnologiilor Medicale ( ETM / HTA - Health Technology Assessment ). Întrucât Evaluarea Tehnologiilor Medicale (ETM) nu poate fi eficientă în lipsa unei asocieri structurale cu procesul decizional, este necesară elaborarea şi adoptarea unei strategii naţionale în acest domeniu, care să stabilească obiectivele comune ale factorilor decizionali majori în sănătate şi să creeze cadrul necesar implementării principiilor şi rezultatelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în funcţionarea sistemului de sănătate din Romania. Pentru succesul implementării Strategiei naţionale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale este necesară implicarea activă a tuturor actorilor relevanţi din domeniul sănătăţii, la toate nivelurile decizionale. Sub-grupul de lucru pentru ETM din cadrul grupului pe teme de sănătate publică al Camerei de Comerţ Americane în România (AmCham Romania) şi-a asumat, alături de reprezentanţi externi atât implicarea în elaborarea strategiei, cât şi un rol în procesul de conştientizare a avantajelor si limitarilor şi de creştere a nivelului de acceptare a conceptelor utilizate în Evaluarea Tehnologiilor Medicale. În pregătirea strategiei naţionale în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale s-a realizat o analiză preliminară a structurilor organizaţionale existente în ţările Uniunii Europene şi au fost identificate structurile decizionale relevante pentru aplicarea rezultatelor proceselor de evaluare a tehnologiilor medicale. O parte a rasounsului la aceste întrebări constă în inițiativa Comisiei Europene de elebora o Directivă referitoare la Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cu următoarele obiective: Reducere duplicării efroturilor Statelro Membre în domeniul ETM; Reducerea timpului de acces la tehnologii inovative și omogenizarea acestuia la nivelul Statelor Membre; Promovarea early scientific advise ; Activități de sprijin pentru Statele Membre și alți actori implicați în procesul ETM; Aceste obiective pot fi atinse prin: Schimbul de informații referitoare la ETM; Ghiduri generice de metodologii comune; Standardizarea utilizării ghidurilor ETM; Coordonarea procesului de ETM cu posibilitatea reutilizării informațiilor din rapoartele ETM la nivelul Statelor Membre (sursa Kick off meeting EUnetHTA Conference with EC, Gdansk, Decembrie 2011) 7

8 Cap. II SITUAŢIA ACTUALĂ - CONSIDERAŢII GENERALE 2.1. Evaluarea Tehnologiilor Medicale - ETM definiţie Deşi nu există o definiţie standard a Evaluării Tehnologiilor Medicale unanim acceptată pe plan internaţional, trei definiţii sunt cel mai frecvent utilizate în documentele programatice ale instituţiilor specializate în evaluarea noilor tehnologii: Definita in extenso, Goodman, 1998: "Evaluarea Tehnologiilor Medicale se referă la orice proces de examinare şi raportare a proprietăţilor unei tehnologii, utilizată în cadrul furnizării de servicii medicale, cum ar fi siguranţa, eficacitatea clinică, indicaţiile, costurile, cost - eficacitatea, concomitent cu consecinţele economice sociale şi etice ale utilizării acesteia, intenţionate sau nu. Definiţia sintetică a Societăţii Internaţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (International Society of Technology Assessment in Health Care): Evaluarea sistematică a proprietăţilor, rezultatelor şi impactului utilizării tehnologiilor medicale. Definiţia propusă de către EUnetHTA: "Evaluarea Tehnologiilor Medicale reprezintă un proces multidisciplinar care sintetizează informaţiile medicale, sociale, economice şi etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale, într-o manieră sistematică, transparentă, imparţială şi robustă. Scopul HTA este să ofere suportul informaţional pentru formularea unor politici de sănătate eficiente, sigure, centrate pe pacient şi care să asigure obţinerea celei mai mari valori adaugate posibile." O clasificare a tehnologiilor medicale este oferită tot de Goodman, 1998: După natură: - medicamente; - echipamente şi dispozitive medicale; - proceduri medicale şi chirurgicale; - sisteme de suport; - sisteme organizaţionale şi manageriale. După scop, tehnologiile medicale pot fi utilizate în: - prevenţie; - screening; - diagnostic - tratament; - recuperare - reabilitare. După stadiul de dezvoltare : - experimentale; - noi; - în curs de utilizare - depăşite; - abandonate Conţinutul Evaluării Tehnologiilor Medicale 8

9 În funcţie de cadrul şi scopul pentru care se realizează evaluarea tehnologiilor medicale, conţinutul procesului poate fi diferit, dar în esenţă principalele elemente sunt următoarele: 1. Stabilirea scopului evaluării; 2. Revizuirea sistematică a dovezilor privind eficacitatea clinică şi siguranţa, analiza comparativă a eficienţei clinice; 3. Analiza economică (analiza costurilor bolii, modelarea economică, analize costminimizare, cost - beneficiu, cost - utilitate, cost - eficacitate, cost- consecinţe); 4. Analiza impactului (financiar, etic, social, asupra calităţii vieţii pacientului, practicii medicale, funcţionării sistemului de sănătate, etc.) 5. Concluzii şi recomandări. Relaţia dintre diferitele componente ale procesului de dezvoltare, utilizare şi evaluare a unei tehnologii medicale este prezentată în Figura. 1. Ar putea funcţiona? Cum funcţionează? Merită finaţat? CER Cercetare / Dezvoltarea de evidenţe EBM Medicina Bazată pe Dovezi GHIDURI CLINICE HTA / ETM Decizia la nivel de pacient Decizia de compensare Compensare cu dezvoltarea de dovezi Figura 1. Drummond & all. Relaţia dintre EBM, CER, HTA (EBM = evidence-based medicine / medicina bazată pe dovezi; CER = comparative effectiveness research / analiza comparativă a eficacităţii (în practică); ETM/ HTA= health technology assessment / evaluarea tehnologiilor medicale Scopul utilizării Evaluării Tehnologiilor Medicale Despre suficient de multe medicamente, proceduri, investigaţii/ servicii medicale oferite astăzi de medicină nu se ştie sigur dacă sunt cu adevărat de utile pacienţilor. De asemenea, este posibil ca unele dintre acestea să aducă beneficii doar în anumite condiţii, cu costuri foarte ridicate, pe care pacienţii şi sistemele de sănătate nu şi le mai pot permite. Din acest 9

10 motiv, factorii de decizie din domeniul sănătăţii au nevoie de dovezi privind eficacitatea, eficienţa şi impactul diverselor opţiuni disponibile, însă bazele ştiinţifice relevante sunt adesea greu accesibile, datorită volumului imens de informaţii şi dificultăţilor legate de înţelegerea şi interpretarea acestora. Identificarea de informaţii relevante şi de calitate, precum şi prelucrarea acestora ca bază a procesului decizional, cu asigurarea obiectivităţii, a transparenţei şi a calităţii evaluării din punct de vedere al conţinutului ştiinţific şi metodologiei, reprezintă scopul ETM, ca instrument de evaluare sistematică a tehnologiilor medicale noi sau deja existente. În esenţă, principalele întrebări la care procesul de evaluare a tehnologiilor medicale ar trebui să răspundă sunt următoarele: Vechea / noua tehnologie medicală s-a dovedit a fi sigură şi eficace? Comparativ cu alte intervenţii, care este cea mai eficace şi care sunt diferenţele? Care este cea mai cost - eficace opţiune şi care aduce cea mai mare valoare adăugată? La ce schimbări trebuie să ne aşteptăm dacă o nouă tehnologie va fi rambursată? Care este impactul asupra bugetului, care sunt consecinţele etice, ce impact va avea asupra calităţii vieţii pacientului, asupra furnizorilor de servicii, practicii medicale, asupra societăţii în general? Este rambursarea noii tehnologii justificată, posibilă şi sustenabilă în raport cu resursele disponibile? Evaluarea Tehnologiilor Medicale poate fi utilizată la diverse niveluri ale sistemului de sănătate: luarea de decizii de către organizaţiile individuale (nivel micro, de ex. decizii privind investiţiile în tehnologie medicală ale unui spital - Mini HTA), la nivelul unei unităţi administrative (nivel mediu, de ex. achiziţii de medicamente/echipamente la nivelul unui judeţ, odată cu descentralizarea spitalelor) şi la nivelul factorilor de decizie naţionali (nivel macro), pentru stabilirea impactului la nivelul sistemului de sănătate în ansamblul său sau al întregii societăţi Situaţia internaţională Evaluarea Tehnologiilor Medicale, ca instrument de suport pentru luarea deciziilor, a fost utilizată din ce în ce mai intens în Europa în ultimii 25 de ani. Prima organizaţie de tip Agenţie de Evaluare a Tehnologiilor Medicale înfiinţată în Europa a fost SBU - Suedia 1987, urmată de NICE UK, , IQWiG Germania 2005, Ungaria 2002, Polonia 2005 /2008. Pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului HTA la nivelul UE, s-au derulat mai multe proiecte: - EUR-ASSESS ( ), - HTA Europe ( ), - ECHTA/ECAHI (The European Collaboration for Health Technology Assessment/ The European Collaboration for Health Interventions, ), - EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment, ). - în prezent - extensie a proiectului EUnetHTA (EunetHTA Collaboration), al cărui scop este realizarea unei reţele eficiente de instituţii de tip HTA/ ETM în Europa. La data de 9 martie 2011, Parlamentul European şi Consiliului Uniunii Europene au adoptat Directiva 2011/24/ UE privind la aplicarea drepturilor pacienţilor în domeniul 10

11 asistenţei medicale transfrontaliere. Directiva conţine o serie de prevederi care deschid calea responsabilizării statelor membre pentru asigurarea pe teritoriul lor a accesului pacienţilor la servicii de sănătate sigure, de înaltă calitate, eficiente şi adecvate cantitativ. Aceste principii de operare sunt necesare pentru a asigura încrederea pacienţilor în asistenţa medicală transfrontalieră, necesară pentru asigurarea mobilităţii pacienţilor în interiorul UE şi dar şi a unui înalt nivel de protecţie a stării de sănătate. În Capitolul IV, Art. 15, al Directivei, dedicat în întregime cooperării în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale, sunt stipulate următoarele prevederi: "(1). Uniunea sprijină şi facilitează cooperarea şi schimbul de informaţii ştiinţifice între statele membre, în interiorul unei reţele voluntare care să reunească autorităţile naţionale sau organismele responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, desemnate de către statele membre. Statele membre comunică Comisiei denumirile şi coordonatele de contact. Membrii reţelei participă şi contribuie la activităţile reţelei în conformitate cu legislaţia statului membru în care îşi au sediul. Funcţionarea reţelei se va baza pe principiile bunei guvernanţe, încluzând transparenţa, obiectivitatea, independenţa expertizei, justeţea procedurilor şi consultarea actorilor implicaţi. (2) Obiectivele reţelei de evaluare a tehnologiilor medicale vor fi: (a) susţinerea colaborării între autorităţile sau organismele naţionale ; (b) susţinerea Statelor Membre în furnizarea în timp util a unor informaţii obiective, fiabile, transparente, comparabile şi transferabile privind eficacitatea relativă şi eficienţa pe termen scurt şi lung, unde este cazul, a tehnologiilor medicale şi asigurarea unui schimb eficient al acestor informaţii între autorităţile şi organismele naţionale; (ba) susţinerea procesului de analizare a naturii şi tipului de date cu care se poate face schimb de informaţii între statele membre; (bb) evitarea duplicării evaluărilor. (3) Pentru îndeplinirea obiectivelor stabilite la alineatul (2), reţeaua privind evaluare a tehnologiilor medicale poate primi ajutorul Uniunii Europene. Ajutorul poate fi acordat în scopul: (a) contribuţiei la finanţarea asistenţei tehnice şi administrative; (b) sprijinirii colaborării dintre statele membre pentru dezvoltarea şi comunicarea reciprocă a metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv evaluarea eficacităţii relative; (c) contribuţiei la finanţarea furnizării de informaţii ştiinţifice transferabile pentru utilizarea în raportările naţionale şi studiile de caz comandate de reţea; (d) facilitării cooperării dintre reţea şi alte instituţii şi organisme relevante ale Uniunii; (e) facilitării consultării părţilor interesate cu privire la activitatea reţelei." Directiva stipulează faptul că măsurile adoptate în temeiul art. 15 nu aduc atingere competenţei şi responsabilităţii statelor membre privind oragnizarea şi furnizarea serviciilor de sănătate şi utilizarea concluziilor evaluărilor tehnologiilor medicale. În prezent, la nivel european funcţionează peste 40 de instituţii de tip Agenţie de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, cu variate structuri şi forme de organizare şi având diferite roluri în procesul decizional. 11

12 O situaţie detaliată a agenţiilor de tip HTA la nivel european este prezentată în Tabelul 1. Tabelul 1 - Agenţii ETM / HTA în Europa Ţări Ţări membre UE candidate UE Agenţie Fără Fără Agenţie HTA Agenţie HTA (n=3) (n=13) HTA (n=14) Ţări potenţial candidate EU Fără Agenţie HTA (n=4) Alte ţări europene Agenţie HTA (n=2) Fără Agenţie HTA (n=14) Austria Bulgaria Croatia Albania Norvegia Andora Belgia Cipru Macedonia Bosnia- Herţegovina Elveţia Armenia Danemarca Cehia Turcia Muntenegru Azerbaidjan Serbia - Finlanda Estonia proces demarat Belarus în 2009 Franţa Grecia Georgia Germania Irlanda Islanda Ungaria Portugalia Kazahstan Letonia Lituania Liechtenstein Olanda Luxemburg Republica Moldova Polonia Malta Monaco Spain România Rusia Suedia Slovacia San Marino Marea Britanie Slovenia Ucraina Italia Vatican Kzysztof Landa - Central & Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care (CEESTAHC)* Formal HTA Agencies in Europe Evaluarea Tehnologiilor Medicale este utilizată ca suport decizional şi în absenţa unor Agenţii distincte, de catre alte entităţi specializate. Modalităţile de evaluare a noilor tehnologii utilizate de către organismele responsabile în ţările din Europa Centrală şi de Est sunt prezentate sintetic în Tabelul 2. Tabelul 2 - Metode de evaluare a tehnologiilor medicale utilizate în CEE ( Ungaria, Polonia, Ţările Baltice ) Ungaria Polonia Ţările Baltice Tipul de evaluare recomandat sau solicitat CEA CUA CMA CMA CEA CUA CEA CUA CMA Alegerea comparatorului Principalii indicatori de rezultat Terapia acceptată curent Mortalitate Morbiditate Calitatea vieţii Cea mai frecvent utilizată, Cea mai eficace, cea mai puţin costisitoare sau non-tratamentul Mortalitate Morbiditate Calitatea vieţii Cea mai frecvent utilizată Influenţa asupra stării de sănătate Costuri Depinde de Costurile directe perspectiva Costurile directe şi indirecte studiului Modelling Da Da Da Analize de senzitivitate / de subgrup Da Da Da 12

13 * Corinna Sorenson, Panos Kanavos & Manolis Karamalis - HTA in CEE: current status, challenges and opportunities, Journal of Medical Device Regulations 2009 Pentru crearea noilor structuri organizaţionale de tip ETM în Europa, EUnetHTA a elaborat o serie de recomandări cu caracter orientativ - respectiv înfiinţarea unei autorităţi centrale în domeniul ETM - Agenţie Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cu mai multe funcţii cheie precum: - implementarea politicilor EU în domeniul ETM la nivel naţional; - mandatarea legală pentru coordonarea activităţilor ETM; - stabilirea de priorităţi pentru elaborarea documentelor ETM; - crearea unei platforme naţionale pentru schimbul de informaţii referitoare la ETM; - feedback pentru structurile locale de cercetare ETM; - elaborarea documentelor ETM în context multidisciplinar; - asigurarea de legături formale cu politicile de sănătate; - participarea la reţele internaţionale. Conform EunetHTA, viitorul domeniului Evaluării Tehnologiilor medicale în Europa presupune răspunsul la cinci întrebări : 1. Au standardele comune la nivel European de evaluare a eficacităţii relative potenţialul de a satisface cerinţele finanţatorilor serviciilor de sănătate? 2. Separarea între evaluarea eficacităţii relative - clinice, la nivel EU şi evaluarea economică la nivel naţional îmbunătăţeşte accesul pacienţilor la serviciile medicale? 3. Până la ce nivel evaluarea eficacităţii relative poate fi preluată şi acceptată de către autorităţile de sănătate de la nivel naţional? 4. Actualizarea continuă a evaluării valorii unui produs, bazată pe apariţia noilor informaţii/ date şi pe evoluţia raportului risc/ beneficiu la nivelul pacienţilor vor fi suficiente pentru a gestiona incertitudinea şi sustenabilitea? 2.5. Situaţia în România În prezent, în absenţa unei instituţii specializate în Evaluarea Tehnologiilor Medicale, procesele decizionale privind finanţarea din fonduri publice/ compensarea anumitor produse şi servicii se împart în două mari categorii: a. Compensarea medicamentelor şi accesul pacienţilor la noile terapii; b. Compensarea sau includerea în Pachetul de servicii / Lista de servicii al căror cost este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale Suportul legal actual Principalele acte normative care reglementează finanţarea/ compensarea din fonduri publice a anumitor produse şi servicii în sistemul de sănătate sunt următoarele: 1. Hotărârea Parlamentului României nr 1/ 2012 privind acordarea încrederii Guvernului, anexa 2, Programul de Guvernare. Noul Program de guvernare [2], lansat în luna februarie 2012, odată cu abilitarea noii echipei guvernamentale, stabileşte ca prioritate pentru anul 2012 continuarea reformelor în unsprezece domenii considerate esenţiale pentru români, printre care şi reforma sănătăţii. În Capitolul 6 dedicat Sănătăţii sunt prezentate trei obiective majore urmărite reorganizarea sistemului spitalicesc, creşterea sustenabilităţii financiare şi a eficienţei sistemului de asigurări sociale de sănătate şi precizează 14 Direcţii 13

14 de acţiune. Cinci dintre acestea implică direct elemente din domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale: Analiza sistemului de decontare a unor medicamente pentru acele indicaţii terapeutice care nu se regasesc în autorizaţia de punere pe piaţă, sau în cazul în care nu există dovezi ştiinţifice clare privind un raport pozitiv risc/ beneficiu, chiar dacă producătorul a obţinut autorizaţia de comercializare; Revizuirea duratelor de spitalizare pentru diferite grupe diagnostic; Crearea unei structure specializate, independente, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, care are ca atribuţie evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale, Evaluarea noilor tehnologii şi produse medicale de către noua structura specializată din cadrul Şcoalii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti; Creşterea sumelor alocate pentru asistenţa medicală primară, prin stimularea calităţii, continuarea elaborării de ghiduri clinice şi revizuirea grupelor diagnostic, pe baza colectării şi sintetizării de date privind costurile reale ale procedurilor medicale din Romania. 2. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; 3. Ordinul MSP nr. 318 / 2008 privind criteriile de includere, non-includere sau excludere a medicamentelor în/din Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de Transparenţă, modif. prin OMS nr 326/2009, care a transpus prevederile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989; 4. HG nr. 720/ 2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare; 5. Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/ 2008 pentru aprobarea Protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare. 6. Ordinului Preşedintelui CNAS nr. 615 / pentru aprobarea metodei de calcul al preţurilor de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu, modificat prin OP CNAS nr. 737/ din ( vezi Anexa 3 - Metodologia pentru încheierea contractelor cost-volum - rezultat). 14

15 7. HG nr / pentru aprobarea Contractului-cadru pe , cu modificările şi completările ulterioare; 8. Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1723/950/2011 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului Cadru în anul 2012; 9. HG nr 1388 / privind aprobarea Programelor naţionale de sănătate pe anii , cu modificările şi completările ulterioare; 10. Ordin MS/ CNAS nr. 1591/1110/ pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale pentru anii , cu modificările şi completările ulterioare; 11. Pachet de Ordine ale ministrului sănătăţii pentru aprobarea Ghidurilor de practică medicală pentru diverse specialităţi; Compensarea medicamentelor şi accesul pacienţilor la noile terapii: În practică, parcursul medicamentului de la obtinerea autorizatiei de punere pe piata până la utilizarea efectivă de către pacient cuprinde mai multe etape: inregistratrea preturilor produselor la nivel minim de comparatie european in RON (riscul de schimb valutar ramanand in sarcina furnizorilor); depunerea cererii de compensare şi a documentaţiei necesare, in cazul in care produsul a fost compensat in cel putin trei tari europene; evaluarea produsului candidat la includerea în Lista DCI corespunzătoare medicamentelor ce vor fi compensate, din punct de vedere al eficacităţii clinice şi siguranţei şi într-o foarte mică măsură al cost/eficacităţii (eficienţei) şi impactului. Evaluarea se realizează la nivelul Comisiilor de specialitate, decizia finală aparţinând Comisiei de Transparenţă. în a doua etapă, transpunerea în practică a evaluarii pozitive se efectuează doar în urma publicării unei HG prin care se aprobă Lista DCI acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate cu şi fără contribuţie personală, care include şi criterii de eligibilitate a diverselor categorii de pacienţi şi restricţii privind prescrierea; La nivelul CNAS a fost propusa încheierea acordurilor cost-volum si cost-volumrezultat, pentru anumite medicamente, cu precizarea ca acordurile C-V necesita elaborarea unor principii de transparenta si tratament nediferentiat al jucatorilor iar cele C-V-R sunt dificil de pus in aplicare cat timp nu se pot replica conditiile din studiile clinice la care se face referire Pentru medicamentele marcate cu *** şi **** în HG nr. 720/2008, există un nou proces de aprobare a accesului pacienţilor la medicaţia deja inclusă pe lista de compensare, prin evaluarea dosarelor individuale, în cadrul comisiilor la nivelul CNAS/ CJAS/ spitalelor, pe baza protocoalelor terapeutice Compensarea sau includerea în lista de servicii al căror cost este suportat din fonduri publice a altor categorii de tehnologii medicale: Modalităţile de luare a deciziilor în ceea ce priveşte alte categorii de tehnologii medicale sunt următoarele: 15

16 dispozitive medicale includerea în lista dispozitivelor medicale decontate din FNUASS este stabilită de către CNAS, fără a exista criterii transparente şi predictibile; tehnici intervenţionale noi includerea se face pe baza recomandărilor comisiei de specialitate a MS în baza unei note de fundamentare, fără a exista criterii transparente şi predictibile; achiziţia de tehnologie de înaltă performanţă includerea pe lista de investiţii se realizează pe baza recomandărilor comisiei / comisiilor de specialitate ale MS, în baza unei note de fundamentare, fără a exista criterii transparente şi predictibile şi fără a lua în calcul nevoile şi situaţia de ansamblu privind acoperirea cu tehnologia respectivă la nivel naţional; înfiinţarea de noi programe de sănătate, preventive (inclusiv vaccinuri) sau curative ori includerea unor noi tehnologii în programele de sănătate existente - se realizează pe baza unor Note de fundamentare din partea Comisiilor de specialitate, fără criterii de prioritizare transparente şi obiective Accesul la informaţiile necesare procesului de ETM În ceea ce priveşte informaţiile de suport de acest gen situaţia actuală se prezintă astfel: - lipsa datelor colectate şi prelucrate cu acurateţe privind : - epidemiologia bolilor; - costurile directe şi indirecte ale serviciilor de sănătate; - standardele de îngrijire (număr limitat de ghiduri clinice publicate); - lipsa de transparenţă a instituţiilor care gestionează aceste date, ceea ce conduce la accesul dificil la date, chiar şi atunci când ele existente; - lipsa instrumentelor validate pentru măsurarea calităţii vieţii în relaţie cu starea de sănătate; - lipsa de experienţă în realizarea studiilor de farmacoeconomie cele câteva studii realizate în România nu au suscitat atenţia autoritaţilor; - lipsa expertizei ofertă foarte limitată de consultanţă internă în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale şi Economiei Medicale Analize de situaţie existente, rapoarte şi recomandări Există mai multe documente de referinţă în care au fost prezentate analize detaliate privind situaţia din România în ceea ce priveşte fundamentarea deciziilor privind includerea diverselor servicii şi tehnologiilor medicale în Pachetul /lista de servicii al căror cost este suportat din fonduri publice şi în care au fost propuse diverse soluţii, prezentate mai jos în ordine cronologică: Raportul Comisiei Prezidenţiale pentru analiza şi elaborarea politicilor din domeniul sănătăţii publice din România- "Un sistem sanitar centrat pe nevoile cetăţeanului" [3]; Raportul Comisiei Prezidenţiale Pentru Analiza Riscurilor Sociale şi Demografice / Riscuri şi inechităţi sociale în România / Septembrie 2009 (cap IV.3. Serviciile de îngrijire a sănătăţii Raportul AMCHAM Priorităţi pentru România 2009 si 2010 ( Secțiunea Sănătate ) Raportul Băncii Mondiale, realizat de către Elisabeth Docteur - "Opţiuni politice pentru implementarea unei noi abordări pentru includerea noilor produse şi proceduri în pachetul de servicii medicale " [4]; Memorandumul încheiat de către autorităţile publice de la Bucureşti cu FMI, 2009, cu actualizările ulterioare; [5]; HG - Strategia de raţionalizare a spitalelor [6]; Raport final Analiza Funcţională a Sectorului de Sănătate - Banca Mondială [7]; Pactul Naţional pentru Sănătate - februarie 2011 [8]; 16

17 Programul de guvernare, lansat în luna februarie 2012 [2]. O analiză atentă a conţinutului tuturor documentelor menţionate conduce în esenţă către aceleaşi concluzii privind sistemul de sănătate din România : există un deficit cronic de finanţare a sistemului; resursele disponibile sunt utilizate ineficient în anumite cazuri; atât alocarea cât şi utilizarea resurselor nu se realizează în deplină transparenţă, pe baza unor criterii clare, obiective şi predictibile; nu există sisteme consecvente de monitorizare, control şi evaluare a rezultatelor. Totodată, din documentele analizate se conturează o serie de principii care ar trebui să se bazeze procesul decizional privind finanţarea serviciilor medicale din fonduri publice: Deciziile de finanţare / compensare vor trebui să asigure accesul la servicii medicale şi tehnologii eficace, cost- eficace ( eficiente) şi accesibile în România, în vederea reducerii decalajelor faţă de situaţia existentă la nivelul UE; Dacă nivelul resurselor existente face imposibilă finanţarea / compensarea tuturor serviciilor cost-eficace pentru toţi pacienţii care ar putea beneficia de acestea, autorităţile publice responsabile vor trebui să decidă care dintre acestea vor fi finanţate /compensate, la ce nivel şi în ce circumstanţe; Deciziile vor fi explicite, bazate pe evaluarea realizată de către experţi competenţi şi independenţi după analiza celor mai bune dovezi ştiinţifice şi economice; Procesul decizional va respecta nevoia de alocare eficientă a resurselor la nivelul întregului sistem de sănătate, prin proceduri care să asigure transparenţa, predictibilitatea şi asumarea responsabilităţilor privind impactul deciziilor. Coroborând soluţiile propuse în documentele analizate cu experienţa altor ţări din Uniunea Europeană, s-a conturat ca soluţie pentru creşterea eficienţei utilizării resurselor în sistemul de sănătate din România înfiinţarea unei instituţii de înaltă expertiză profesională, independentă politic, specializată în evaluarea tehnologiilor medicale, care să furnizeze suportul bazat pe evidenţe medicale şi economice pentru procesul decizional. Cap III. SCOPUL IMPLEMENTĂRII STRATEGIEI NAŢIONALE ÎN DOMENIUL EVALUĂRII TEHNOLOGIILOR MEDICALE ÎN ROMÂNIA Scopul primordial al implementării strategiei este dezvoltarea unui sistem naţional de evaluare a tehnologiilor medicale, sub coordonarea unei Agenţii Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale şi utilizarea sistematică şi transparentă a rezultatelor acestuia pentru fundamentarea deciziilor în sistemul de sănătate din România, la toate nivelurile, pentru asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii îngrijirilor de sănătate acordate pacienţilor şi utilizarea eficientă a resurselor disponibile. Dat fiind că la ora actuală nu există în România un cadru formal coerent al evaluării tehnologiilor medicale, strategia naţională în domeniul Evaluării Tehnologiilor Medicale prevede cerinţe-cadru organizatorice şi cu caracter de reglementare, cuprinzând şi principalele elemente de conţinut ale procesului de evaluare. 17

18 În final, un sistem bine structurat de evaluare a tehnologiilor medicale va permite sistemului de sănătate: introducerea în timp util a tehnologiilor care aduc beneficii semnificative dovedite în ceea ce priveşte starea de sănătate; eliminarea tehnologiilor care nu şi-au dovedit eficienţa, pe baza evidenţelor; monitorizarea eficacităţii, siguranţei, eficienţei şi impactului tehnologiilor medicale după introducerea acestora în sistemul de sănătate; utilizarea resuselor publice pentru sistemul de sănătate pe principiul eficienței, astfel încât să se obțină o cât mai bună stare de sănătate pentru întreaga populaţie a României. Cap IV. PRINCIPIILE DE BAZĂ ALE STRATEGIEI Prezenta Strategie a fost elaborată în conformitate cu prevederile H.G. nr. 775/2005 pentru aprobarea Regulamentului privind formularea, monitorizarea şi evaluarea politicilor publice. Principiile care au stat la baza elaborării Strategiei sunt următoarele: 1. Transparenţă - în ceea ce priveşte procesul de elaborare, implementare, monitorizare şi evaluare a rezultatelor strategiei 2. Echitate - scopul, obiectivele şi activităţile strategiei au fost elaborate având în vedere perspectiva tuturor celor potenţial impactaţi, cu respectarea drepturilor şi valorilor fundamentale; 3. Adecvare - elaborarea strategiei s-a realizat pentru a oferi soluţii la problemele reale ale sistemului; 4. Abordare sistemică - strategia propune o abordare unitară a sistemului de sănătate. Cap. V OBIECTIVELE STRATEGIEI Strategia Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale, cuprinde Obiective Generale, a căror realizare va fi urmărită concomitent şi presupune coordonarea şi sincronizarea diverselor categorii de activităţi OBIECTIV GENERAL 1 - Asigurarea cadrului organizatoric al Evaluării Tehnologiilor Medicale - Dezvoltarea instituţională Constituirea Grupului de coordonare a implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Grupul de coordonare a implementării Strategiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, numit în continuare GCISN, va avea în componenţă experţi în domeniile necesare evaluării tehnologiilor medicale - câte un expert nominalizat din partea fiecărei categorii de actori relevanţi pentru sistemul de sănătate: Ministerul Sănătăţii, inclusiv Academia de Stiinte Medicale - 1 reprezentant Casa Naţională de Asigurări de Sănătate - 1 reprezentant Colegiul Medicilor din România - 1 reprezentant Colegiul Farmaciştilor din România - 1 reprezentant 18

19 Asociaţii ale pacienţilor -1 reprezentant Reprezentanţi ai mediului academic - științe medicale, științe economice - 1 reprezentant Reprezentant al SNSPMPDS - 1 reprezentant Furnizorii de servicii medicale - sistem public/ privat - 1 reprezentant Asociaţii ale producătorilor naţionali şi internaţionali de medicamente/ dispozitive medicale/ echipamente - 1 reprezentant. Nominalizarea reprezentanţilor fiecărei categorii se va realiza la solicitarea Ministerului Sănătăţii, în termen de 30 de zile de la publicarea Hotărârii de Guvern pentru aprobarea Strategiei în Monitorul Oficial al României. Termenul de constituire al GCISN este de 60 de zile de la publicarea HG în Monitorul Oficial, urmând ca la îndeplinirea termenelor, Ministerul Sănătății sa emită un ordin de constituire pe baza nominalizărilor primite. Atribuţii generale ale GCISN: Coordonarea procesului de implementare a Strategiei Naţionale în domeniul ETM; Coordonarea activităţii diverselor grupuri de lucru ce urmează a se constitui pentru realizarea obiectivelor Strategiei; Elaborarea documentelor necesare implementării Strategiei; Elaborarea Planului Operaţional de înfiinţare a Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale; Implementarea Planului operaţional de înfiinţare a agenţiei; Elaborarea documentaţiei necesare pentru obţinerea finanţării (altele decât Bugetul de stat - fonduri europene, surse private, etc.) pentru realizarea diferitelor obiective ale Strategiei, în colaborare cu instituţii parternere; Crearea unui nivel ridicat de informare şi acceptare a conceptelor ETM în rândul decidenţilor, furnizorilor de produse şi servicii medicale şi populaţiei; Participarea la stabilirea priorităţilor privind utilizarea ETM în procesul decizional; Asigurarea cadrului pentru colaborarea naţională şi internaţională pentru implementarea Strategiei Naţionale în domeniul ETM. Pentru evitarea redundanţelor şi utilizarea sinergică a tuturor resurselor disponibile, este nevoie de crearea unei reţele de profil şi extinderea colaborărilor, atât la nivel naţional cu furnizorii şi utilizatorii de ETM, cât şi la nivel internaţional, cu EUnetHTA, INAHTA, HTAi şi structuri ETM din alte ţări și experiență internațională recunoscută. GCISN va putea beneficia de expertiză externă, naţională sau internaţională, oferită de experţi naţionali şi internaţionali în domeniul ETM (sau cu diverse orientări profesionale relevante pentru ETM). După înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale, GCISN va asigura coordonarea (conducerea interimară) a acesteia, având rolul unui Colegiu Director, până la finalul primei etape a procesului de implementare a Strategiei la 6 luni de la emiterea normelor de reglementare inițiale. La atribuţiile generale se vor adăuga şi atribuţii specifice: Stabilirea procedurilor de operare pentru documentele ETM (manual de proceduri, manual de metode); Coordonarea elaborării şi validării ghidurilor ETM realizate de către grupurile de lucru dedicate; Elaborarea recomandărilor pentru decidenţi; Acordarea de suport în colectarea de informaţii tip medicină bazată pe dovezi şi punerea acestora la dispoziţia altor potenţiali utilizatori; 19

20 Crearea de baze de date relevante de natură epidemiologică, economică, de utilizare a serviciilor, etc. şi asigurarea comunicării lor (evenimente, publicaţii, portal de sănătate publică, etc.) Având în vedere multitudinea şi complexitatea atribuţiilor, este necesară o colaborare proactivă cu toţi potenţialii furnizori de servicii relevanţi în domeniul ETM. De asemenea, GCISN ETM va trebui să se asigure de faptul că, fără excepţie, documentele necesare procesului de implementare a Strategiei care sunt finanţate din resurse publice respectă principiile independenţei ştiinţifice şi sunt elaborate prin procedee transparente Elaborarea unui Plan operaţional de înfiinţare a Agenţiei Planul operaţional va cuprinde elemente ca: - Studiul de fezabilitate - vezi proiectul BM Serbia 2009, pentru determinarea resurselor necesare în diferite etape ale dezvoltării instituţiei - personal, resurse finaciare, resurse materiale; - identificarea sediului; - participarea la elaborarea proiectului actului normativ de înfiinţare a Agenţiei şi altor documente subsidiare; - elaborarea documentaţiei / proiectelor pentru obţinerea finaţării necesare Agenţiei - selecţia personalului; - asigurarea cadrului necesar pregătirii personalului Înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Pentru asigurarea eficienţei procesului de evaluare a tehnologiilor medicale şi utilizarea rezultatelor în procesul decizional, este necesară înfiinţarea unei instituţii coordonatoare, cu atribuţii specifice, care să opereze în mod independent. În procesul de creare a noii structuri organizaţionale în România vor fi urmărite recomandările cu caracter orientativ ale EUnetHTA, menţionate şi la subcapitolul 2.3., respectiv înfiinţarea unei autorităţi centrale în domeniul HTA - Agenţie Naţională pentru Evaluarea Tehnologiilor Medicale. Agenţia Naţională de Evaluare a Tehnologiilor Medicale va funcţiona ca un organism de înaltă expertiză profesională, apolitic, fără scop patrimonial, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat în domeniul evaluării diverselor tipuri de intervenţii utilizate în sistemul serviciilor de sănătate şi utilizării rezultatelor în procesul decizional (similar HAS France). Procesul de organizare şi funcţionare a Agenţiei se va baza pe Principiile cheie ale utilizării evaluării tehnologiilor medicale în procesul decizional, definite de The International Group of HTA Advancement, universal valabile pentru toate sistemele şi procesele de utilizare a Evaluării Tehnologiilor Medicale (ETM), publicate în 2008 şi unanim acceptate pe plan internaţional ( Michael F. Drummond and all - Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions - International Journal of Technology Assessment in Health Care [9]. Cele 15 principii sunt grupate în patru secţiuni distincte: A. Structura programelor de Evaluare a Tehnologilor Medicale 20