Revizia literaturii Definitia termenilor Revizie de literatura Un articol care sumarizeaza un numar de diferite studii primare si care poate trage concluzii asupra eficacitatii unei anumite interventii. Poate sa fie sistematica sau nu. Revizia sistematica a literaturii. Metoda de cercetare care are o intrebare de cercetare clar formulata si in care sunt utilizate metode explicite si sistematice pentru identificarea, selectia, evaluarea critica a surselor primare relevante si extragerea si analiza datelor din studiile incluse in revizie. Metodele statistice ( meta-analiza) pot sau nu sa fie folosite. Abordarea este stiintifica, reproductibila si transparenta pentru a minimaliza bias-ul(atitudinea partinitoare /subiectivitatea /eroarea sistematica) cercetatorului. De ce trebuie facuta Revizia literaturii este o parte esentiala a oricarui proiect de cercetare deaorece ne permite sa Identificam cercetarile existente, relevante pt domeniul nostru Previne duplicarea Permite elaborarea celei mai potrivite metodologii prin analiza metodelor de cercetare si de colectare a datelor utilizate de cercetarile anterioare Permite identificarea domeniilor neexplorate de cercetarile anterioare In concluzie trebuie sa cercetam literatura existenta pt a descoperi literatura relevanta pt tema aleasa dar si pentru metodologia de cercetare. O revizie sistematica este o munca laborioasa si timpul alocat variaza in functie de nivelul proiectului Diploma pt studenti 8-12 saptamani ( carti, articole, statistici) Teza de master 12-18 saptamani ( carti, articole, statistici, publicatii oficiale) Teza de doctorat 18-30 saptamani ( carti, articole, statistici, publicatii oficiale, raportari, lucrari prezentate la conferinte, teze) Ce fel de literatura trebuie abordata in cadrul reviziei sistematice Carti tratate, monografii sunt texte de referinta pt tema aleasa antologii sunt lucrari si articole pe o tema selectata adunate de obicei intr-o carte manuale vedere de ansamblu asupra unei tematici sau discipline evidentiind ideile principale, potentiale cai de dezvoltare si autorii, expertii in domeniu carti de referinta utile pt bibliografie si definitii Articole reviste cu referenti: articolele din aceste reviste sunt inainte de publicare revazute de experti (referenti) in domeniu si acceptate daca sunt atinse standardele adecvate alte reviste nu sunt la fel de valide si reliable ca celelalte periodice si ziare bine cunoscute sunt de obicei surse de informatie pe care nu te poti bizui dar pot sa-ti ofere o imagine de ansamblu asupra dezbaterilor si temelor. Rapoarte rapoarte ale unor studii de obicei sunt disponibile de la organizatii direct Lucrari de la conferinte publicate in lucrari de rezumate de obicei aduc informatiile cele mai recente ne-publicate
Publicatii oficiale si legale statistici standarde Recenzii Ce trebuie sa contina un articol ce prezintare o revizie de literatura 1. Introducere Contine informatii generale asupra temei propuse pt revizie, motivatia pt efectuarea reviziei de literatura 2. Rezumatul Intrebarea de cercetare primara si intrebarile secundare care sunt adresate in revizia de literatura. In formularea intrebarilor aspectele importante care trebuie luate in considerare sunt populatia tinta, interventia, designul studiilor primare si rezultatatele. ( ex. La pacientii ce vor supusi protezarii de sold( pop. tinta) in ce masura riscul de aparitie a infectiilor post operatorii(rezultatul) este redus prin antibioterapie profilactica(interventia)? RCT vor fi luate in calcul in acest caz ca design.) 3. Strategia de cautare folosita Termenii(cuvintele cheie) folosite si resursele ce au fost cercetate. Folosirea doar a bazelor de date electronice este insuficienta. Revizuirea articolelor accesate prin internet nu este echivalenta cu o revizie sistematica a literaturii. Peste jumatate din articole nu sunt identificate prin cautare in bazele de date 1. Cele mai prestigioase jurnale sunt in engleza, dar pentru autori provenind din alte culturi sau pt. studii publicate in alte limbi s-ar putea ca acestea sa nu fie incluse in bazele de date. Bazele mari de date in alte limbi decat engleza includ LILACS 2, Pascal 3 Este important sa fim constienti de potentialele surse de subiectivism si sa utilizam o varitate de strategii de cautare atat manuale cat si computerizate pt ca cercetarea sa fie cat mai comprehensiva si obiectiva. 4 Cuvintele cheie pot fi identificate din studiile primare ce au fost gasite cu ocazia unei cautari aleatorii prin literatura. Strategia de cautare ar trebui realizata in parteneriat cu un bibliotecar experimentat, un informatician si consultand expertii in domeniu pt a fi sigur ca toti termenii relevanti sunt introdusi in cautare. Se incepe cu o serie de cautari exploratorii utilizand initial bazele de date electronice. Se cauta articolele continand cuvintele cheie stabilite astfel incat sa acopere elementele din intrebarea de cercetat (populatie, interventie, etc). Atributele unei strategii de cautare sunt senzitivitatea (capacitatea de a identifica articolele relevante) si specificitatea (abilitatea de a exclude articolele fara relevanta). In reviziile sistematice specificitatea este ades sacrificata in favoarea senzitivitatii pt a creste probabilitatea descoperirii tuturor articoleleor relevante. Principalele baze de date sunt MEDLINE(abstr din 1966) EMBASE(Lit biomedicala din din 1974) CINAHL( lit legata de toate aspectele the nursing si profesii med asociate). PsycInfo (cercetari in psihologie si si stiinte sociale din 1967); SIGLE (System for Information on Grey Literature); Cochrane Library The Cochrane Controlled Trials Register (CCTr), Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR), Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE), and Cochrane Review Methodology Database (CRDM) De la articolele identificate este util sa cercetam lista de referinte bibligrafice care la randul ei ne poate furniza articole relevante.
Cautarea manuala a articolelor de interes pt tema supusa reviziei este esentiala. Revistele de referinta in domeniu sunt vizate dar si celelate surse precizate la inceputul acestei lucrari. Odata identificate articolele trebuie obtinute nu doar abstractul ci textul intreg al articolului. Exista multe baze de date ca Elsevier, Blackwell Science, Jama care contin articolele full text dar care pt a fi accesate e nevoie de parola sau articolele pot fi cumparate, dar costul unui articol este in jur de 30 USD pret inca prohibitiv pt noi. OMS a lansat pt tarile in curs de dezvoltare initiativa HINARI 5 care permite institutiilor sa acceseze marile baze de date full text contra unei taxe 1000 USD pe an. Parola poate fi utilizata de catre toti membrii institutiei. Alte baze de date ca BMJ, Last Acts, BiomedCentral, Journal of Medical Ethics au articolele ful text gratuit. Modul in care este condusa o revizie sistematica trebuie sa fie un proces transparent, reproductibil ca atare strategia de cautare si modul in care a decurs cautarea trebuie sa fie consemnate in detaliu cu toti pasii urmati si si modificarile aparute. Ghiduri de documentare a strategiei de cautare of fost produse de Cochrane Review Group 6 4. Proceduri si criterii de selectare a studiilor Criteriile de includere si de excludere trebuie sa fie precizate clar si sa derive logic din intrebarea supusa reviziei. Pentru ca aceasta selectie sa nu fie supusa subiectivismului cercetatorului criteriile trebuie sa fie stabilite inaintea inceperii selectiei. Criteriile trebuie sa vizeze populatia, interventia, rezultatele si designul studiului. Designul studiilor care vor fi incluse deriva din dorinta de a baza revizia pe evidente de calitate. 7 Desigur decizia de a include studii cu un anumit design va depidende de natura intrebarii de cercetare si de existenta unor astfel de studii in literatura de specialitae. Este util initial sa testam criteriile alese pe un subset de studii primare. Selectarea studiilor contine mai multe etape. Diagrama procesului de selectie a studiuliilor relevante Studii potentiale relevante identificate dupa o cautare exhaustiva a bazelor de date electronice (n=#) Studii excluse din anumite motive (n=#) Studii la care se cere full-text pentru o evaluare mai detaliata (n=#) Studii excluse (dupa evaluarea intregului text) pentru revizie sistematica cu motivatii (n=#) Studii relevante incluse in revizia sistematica (n=#) Studii excluse din meta-analiza (dar incluse in sinteza narativa) cu motivatii (n=#) Studii incluse in meta-analiza (n=#) Lista studiilor excluse cu motivul pentru care au fost excluse trebuie compilata pe masura ce progreseaza cautarea. Ele vor aparea ca o anexa la articol. In unele cazuri pt a nu influenta decizia de includere sau nu a unui studiu datorita celebritatii autorului, institutiei, revistei in care a aparut, anul de aparitie etc se practica ceea ce se numeste revizie oarba, de pe articolele date spre revizie fiind inlaturate aceste date. Este un procedeu laborios si deoarece nu sunt diferente semnificative se prefera inlocuire acestui procedeu cu utilizarea a doi cercetatori revizori independenti 8
5. Aprecierea calitatii studiilor incluse. Este necesara pt a determina pragul minim de calitate care trebuie indeplinit de un studiu pt a fi inclus in revizie; pt a explora diferentele calitative intre studii si a permite explicarea heterogenitatii rezultatelor studiului.; pt a decela erorile sistematice(bias), pt a ghida in interpretarea rezultatelor si a permite formularea unor recomandari pt cercetarile viitore. Evaluarea calitatii studiilor incluse se face tinad cont de designul studiului, modul in care care a fost realizat si analizat( validatea interna) cat si de populatia luata in calcul, interventia si rezultatele masurate( validate externa). Validitatea interna vizeaza gradul in care rezultatele studiului au potentialul de a aproxima adevarul Validitatea externa( gradul de generalizare) gradul in care efectele observate intr-un studiu pot fi generalizate, aplicate in afara studiului. Eroarea sistematica este tendinta de a genera rezultate care se situeaza sistematic la distanta fata de rezultatul adevarat. Ea poate fi generata de metoda de selectie( inlaturata prin alocare randomizata pe grupe fara ca participantii sa cunoasca carui grup ii apartin); modul in care studiul este condus( inlaturata in studiile dublu orb si cu protocol standard); modul de evaluare a rezultatelor( inlaturate prin orbirea participantilor la studiu cat si acelor care evalueaza rezultatele),sau poate fi generata de neincluderea in analiza finala a pacientilor retrasi din studiu sau exclusi. In ceea ce priveste aprecierea pragului minim de calitate pt includerea studiului in revizie se face pornind de la designul studiului( cat de potrivit este el pt a raspunde intrebarii puse spre a fi cercetata). In studiile care cerceteaza eficacitatea unei terapii exista acceptata o ierarhie a calitatii diverselor designuri de studii 9, 10. Ierarhia design-urilor studiilor de eficacitate Nivelului Descrierea designului 1. Studii experimentale (de ex. RCT cu alocare oarba) 2. Studii quasi experimentale (de ex: studiu experimental fara randomizare) 3. Studii observationale controlate 3.a. Studii pe cohorte 3.b. Studii pe cazuri controlate 4. Studii observationale fara grupuri de control 5. Opinia unui expert bazata pe fiziopatologie, cercetare extinsa sau consens. Dupa ce au fost selectate studiile care care satisfac pragul minim de calitate trebui facuta o analiza calitativa detaliata ceea ce permite fie meta-analiza( pt studiile cu aceeasi valoare), fie ierarhizarea sau clasificarea in grupe de aceeasi calitate. Aceasta analiza va viza atat designul cat si modul in care studiul a fost condus si datele au fost analizate. De obicei se creaza o lista de control care este utilizata apoi in mod sistematic pt evaluarea si notarea fiecarui articol selectat. Pentru fiecare item de pe lista de control se elaboreaza un mod de codificare(notare) care trebuie clar precizat in articol. In Anexa 1 sunt prezentate cateva exemple de criterii de calitate utilizate in evaluarea studiilor experimentale 11 12 13 14, observationale si a studiilor calitative 6. Modul de extragerea datelor Este procesul prin care cel care face revizia de literatura selecteaza informatia necesara din informatia existenta in studiile primare. Pt a minimaliza eroarea, din start se produce un exemplar de fisa de extragere a datelor care sa enumere toate elementele ce urmeaza a fi extrase din studiile
primare. Este de preferat utilizarea unor fise electronice create in programe ca Access so FoxPro. Cateva componente cheie ale acestor liste sunt date in tabelul urmator Componente de baza pt fisa de extragere a datelor Informatii generale Data cand se completeaza fisa Titlul, autorul, revista, detalii legate de publicatie sau orice alte date care permit identificarea studiului Identitatea celui care face revizia Note Informatii specifice Caracteristicile studiului Reverificarea eligibilitatii studiului Caracteristicile populatieie si locul de ingrijire Calitatea metodologica a studiului Interventia Rezultatele Note Rezultate si caracteristici masurate Durata intervalului de urmarire Retrageri din studiu Date lipsa Discrete data( evenimente, numere absolute, Valori p) Data continue( medii, deviatii standard, SE?, numere absolute, valori p) Date de supravietuire( numar obsevat si prognozat de evenimante, survival plots, valori p) Masurari ale efectului Note Formatul de codificare si instructiuni pt cei care fac codificarea Cand se introduc datele in calculator trebuie evitata introducerea mai multor publicatii pornind de la aceleasi date. 7. Sinteza datelor Scopul ei este acela de a corobora si sumariza rezultatele studiilor primare incluse. Poate fi descriptiva( non-cantitativa ) si/sau cantitativa. Sinteza descriptiva trebuie sa fie explicita si riguroasa. Rolul ei este acela de a Descrie studiile Permite o apreciere a posibilitatii de generalizare in functie de participantii, interventiile si masurarile din studii sau existenta unor restrictii sau omisiuni care fac ca rezultatele studiilor sa poata fi aplicate doar pe grup restrans. Permite o evaluare a calitatii studiului si daca aceasta este adecvata pt a lua in calcul rezultatele generate de studiul respectiv Demonstreaza absenta unor date din bratul de control Demonstreaza existenta eventuala a unui grad de heterogenitate a pacientilor sau interventiilor ceea ce impiedica o comparare sistematica Demonstraza heterogenitatea rezultatelor ceea ce impiedica utilizarea meta-analizei Daca nu poate fi utilizata meta-analiza, precizeaza daca efectul tratamentului este suficient de marcat pt a fi considerat evident si daca acest efect este consistent in toate studiile.
Include ca elemente cheie Populatia Interventia Locul in care s-a desfasurat cercetarea Factori de mediu, sociali, culturali care ar fi putut influenta complianta Natura instrumentelor cu care s-au masurat rezultatele, importanta si robustetea lor Validitatea externa Marimea esantionului si rezultatele studiilor incluse in revizie Toate aceste date trebuie sintetizate sub forma unor tabele care sa fie astfel structurate incat sa reliefeze similitudinile si diferentele dintre studiile incluse. Heterogenitatea poate fi clinica (caracteristici diferite ale participantilor, interventiei sau a schimbarii masurate) metodologica (design si calitatea studiului) sau a rezultatelor( efectele raportate). Heterogenitatea rezultatelor impiedica utilizarea meta-analizei. Sinteza cantitativa nu este intotdeauna posibila. Meta-analiza nu se poate efectua atunci cand nu sunt toate datele prezente sau cand studiile sunt prea heterogene pentru a fi comparate. Anexa 2 prezinta modalitati de masurare a efectului unei interventii in practica medicala in functie de tipul datelor. Reprezentarea rezultatelor prin meta-analiza poate fi facuta utilizand modelul statistic al efectului fix sau pe cel al efectelor aleatorii. Modelul efectului fix este un model matematic utilizat in combinarea rezultatelor studiului care porneste de la premisa ca efectul este cu adevarat constant in toata populatia studiata. Ca atare doar variatia in cadrul studiului este considerata ca influentand incertitudinea rezultatelor si produce intervale de confidenta mai reduse. Modelul efectelor aleatorii este un moel matematic de combinare a rezultatelor studiilor care permite existenta variatiiilor efectelor in populatia studiata. De acea in evaluare incertitudinii rezultatelor sunt incluse ata variatiile in cadrul studiului cat si intre studii. Rezultatele sintezei cantitative sunt cel mai frecvent reprezentate grafic sub forma forest plot. Pentru fiecare studiu individual efectul cu intervalul de confidenta sunt reprezentate printr-o orizontala cu un patratel in mijloc reprezentand media. Marimea patratului este variabila in functie de greutatea studiului. Daca intervalul de confidenta intersecteaza linia verticala, care simbolizeaza lipsa efectului si poate fi reprezentata de unitate( in cazul) sau zero( in cazul diferentei riscului), aceasta denota absenta semnificatiei statistice. Heterogenitaea studiilor poate fi investigata utilizand L Abbe Plot, teste statistice Chi-patrat sau modelul regresiei statistice. Sinteza datelor in cercetarea calitativa. Este deobicei narativa. Datele ce vor fi analizate pot lua forma temelor care au fost generate in cercetarea calitativa. In cercetarea calitativa teoria are un rol cheie in modul de culegere si interpretare a datelor de aceea sintezele pot fi ghidate de teorie. Compararea cercetarilor calitative efectuate pe populatii si in site-uri diferite poate creste posibilitatea de generalizare a datelor. Datele care se sumarizeaza trebuie sa fie comparabile. Detalii legate de studiile incluse sau excluse Cel mai bine sunt prezentate sub forma unei diagrame. Studiile excluse cu motivele pt care au fost excluse vor fi prezentate intr-o anexa. 8. Rezultatele reviziei. Ceea ce a fost elaborat in cadrul etapei de sinteza a datelor trebuie prezentat succint.
Daca s-a utilizat o metoda de sinteza a datelor non-cantitativa ea va fi raportata narativ si sub forma de tabel. Desi prepararea acestor tabele este o munca laborioasa ea permite cititorului sa-si formuleze rapid o parere asupra calitatii si caractersticilor studiilor incluse. Daca s-a utilizat o metoda de sinteza cantitativa tabelul sau diagrama care descrie rezultatele studiului trebuie sa indice valoarea care s-a dat fiecarui studiu in meta-analiza si testul folosit pt heterogenitatea rezultatelor studiilor. 9. Discutii Trebuie sa fie bazate pe rezultate care sa ajute in interpretarea datelor obtinute si sa exploreze relevanta acestora pt practica clinica. Structura sectiunii de discutii a lucrarii este urmatoarea 15 - Stabilirea principalelor rezultate ale reviziei - Punctele tari si punctele slabe ale reviziei evaluarea calitatii reviziei Relatia fata de alte revizii luand in considerare orice diferenta de calitate si rezultate - Insemnatatea rezultatelor reviziei Puncte tari si puncte slabe ale evidentelor incluse in lucrare Directia si magnitudinea efectului observat in studiile rezumate Aplicabilitatea rezultatelor reviziei - Recomandari Implicatii practice pentru medici si cei care fac politicile Intrebari fara raspuns si implicatii pentru studii viitoare 10. Concluziile Uneori ele pot incheia capitolul discutii. Pe langa implicatiile si recomandarile pt practica medicala ele trebuie sa contina si propuneri pt cercetarea viitoare 16. 11. Multumiri de obicei intr-o revizie sistematica sunt implicati si alti membrii ai echipei care nu indeplinesc neaparat calitatea de autor. Acestia pot fi mentionati la acest capitol 12. Conflictul de interes trebuie declarat, el nu constituie comportament lipsit de onestitate si permite transparenta. 13. Referinte si anexe. O revizie sistematica de literatura este un proces laborios care trebuie atent planificat si condus riguros pt a furniza date valide 1 Dickersin K, Scherer E, Lefebvre C. Identifying relevant studies for systematic review BMJ 1994 309:1286-1291 2 LILACS Latin American and Caribbean Centre of Health Sciences Information2000 available http://www.bireme.br./iah2/ibd.htm 3 Institut de l Information Scientifique et Technique/CNSR http://www.inist.fr/pascal/pascal.htm 4 Egger M, Smith GD. Bias in location and selection of studies. Bmj 1998; 16:61-66 5 HINARI Health InterNetwork Access to Research Initiative www. healthinternetwork.org 6 http://www.update-software.com/ccweb/cochrane/hbook.htm 7 Eysenck HJ. Meta-analysis and its problems. BMJ 1994;309:789-792 8 Berlin JA, Miles cg, Crigliano MD. Does blinding of readers affect the result of meta analysis? Results of a randomized trial?online J Curr Clin Trials 1997: Doc no 205
9 Britton A, Mckee M, Black N, Choosing between randomized and non-randomised studies: a systematic review. Health Technol Assess 1998; 2:1-124 10 Black N. Why do we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care? BMJ 1996; 312:1215-1218 11 Verhagen Ap and all The Delphi list a criteria list for quality assessment of randomized clinical trials for conducting systematic reviews developed by delphy consensus. J Clin Epidemiol 1998; 51:1235-1241 12 PopayJ at all rational and standards in the systematic review of qualitative literature in health care services research Qualitative Health research 1998; 8: 341-351 13 Mays N, Pope C. Qualitative research in health care. London BMJ 1996 14 BSA Medical Sociology Group. Criteria for the evaluation of qualitative research papers. Medical Sociology News 1996;22 15 Docherty M, Smith R. The case for structuring the discussion of scientific papers. BMJ 1999;318:1224-1225 16 Guyatt G. et all. Users guide to medical literature. A method for grading health care recommendations. JAMA 1995; 274:1800-1804 Anexa 1 Criterii de calitate pentru evaluarea studiilor experimentale 1. Alocarea pe grupe de tratament a fost intradevar intamplatoare,aleatorie? Abordari corespunzatoare pt alocarea aleatorie - Numere aleatorii generate de computer - Tabele cu numere aleatorii Abordari necorespunzatoare pt alocarea aleatorie - Utilizarea alternarii, numere de inregistrare ale cazurilor, date de nastere sau zile ale saptamanii 2.Distribuirea tratamentului a fost facuta orb? Abordari corespunzatoare pentru asigurarea unei randomizari oarbe - Randomizare centralizata sau controlata de farmacie - Recipiente identice cu numere de serie - Sistem computerizat aflat la locul desfasurarii studiului cu o secventa de randomizare care nu poate fi citita pana la alocare - Alte abordari cu metode adecvate ce impiedica cunoasterea secventei de alocare de catre medici si pacienti Abordari necorespunzatoare pentru asigurarea unei randomizari oarbe - Utilizarea alternarii, numere de inregistrare ale cazului, date de nastere sau zile ale - saptamanii - Liste deschise cu numere aleatorii - Plicuri numerotate seriate (chiar plicuri opace, inchise pot fi manipulate) 3. Grupurile au fost similare, la inceputul studiului, in ceea ce priveste factorii de prognostic? 4. Criteriile de eligibilitate au fost specificate? 5. Cei care au evaluat rezultatele au fost orbi in ceea ce priveste alocarea pe grupe de tratament? 6. Personalul de ingrijire care a administrat tratament a fost orbit? 7. Pacientul a fost orbit? 8. Analiza a inclus si analiza cazurilor retrase sau excluse din studiu? Critetii de calitate pentru evaluara studiilor observationale Studiile pe cohorta - Exista suficienta descriere a grupurilor si distributia factorilor de prognostic? - Sunt grupele formate din pacienti aflati in acelasi stadiu de evolutie a bolii? - Interventia/tratamentul sunt stabilite cu certitudine? - Au fost grupurile comparabile la toti factorii importanti deconcertati?
- S-au efectuat ajustari corespunzatoare pentru efectele acestor variabilelor deconcertate? - S-a demonstrat o relatie doza-raspuns intre interventie si rezultat? - Evaluarea finala a fost in orb fata de stadiul de expunere? - Observarea a fost suficient de lunga, ca rezultatele sa apara? - Ce proportie a cohortei a fost urmarita ulterior? - Cazuri de retragere si motivele pt retragere au fost similare pentru grupurile expuse interventiei si grupuri ne-expuse? Studiile de caz cu brat de control - Definitia cazului este explicita? - Stadiul bolii la cazurile respective, a fost evaluata si validata corespunzator? - Bratul de control a fost constituit din cazuri alese aleator populatia de cazuri existenta ca sursa? - Cat de comparabile sunt cazurile si controlalele in cea ce priveste factorii potentiali de deconcertare (amestecare)? - Interventiile si celelalte expuneri au fost evaluate in acelasi fel pentru cazuri si controale? - Cum s-a definit procentul de raspuns? - Rata de absenta a raspunspunsului si motivele pentru lipsa raspunsului au fost aceleasi in ambele grupuri? - Este posibil ca supra-potrivirea sa apara in acele cazuri si controalele sa se potriveasca pe factori care tin de expunere? - S-a folosit o analiza corespunzatoare statistica?(potrivite sau nepotrivite) Seriile de cazuri Studiul este bazat pe un esantion reprezentativ, selectat dintr-o populatie relevanta? Criteriile de includere sunt explicite? Toti indivizii au intrat sub observatie la un punct similar al evolutiei bolii lor? Observarea a fost suficient de lunga pentru ca sa apara evenimente importante? Iesirile (scoaterile) au fost studiate folosind criterii obiective sau s-a folosit metoda in orb? Daca s-au efectuat comparatii de sub-serie, a existat descriere suficienta a seriilor si distributia factorilor de prognostic? Criterii de calitate pentru evaluarea studiuliilor calitative Popay et al 1. Marker primar: studiul tinde sa exploreze semnificatiile subiective pe care oamenii le dau unor experiente sau interventii particulare? 2. Sensibilitatea/potrivirea la context: studiul a fost conceput in asa fel incat sa fie sensibil/flexibil la schimbarile care apar in timpul studiului? 3. Strategie de obtinere a esantionului. Esantionul populatiei de studiu a fost selectata intr-un mod adecvat orientat in functie de teoria folosita si sau punand accent pe contextele sau semnificatiile pe care studiul doreste sa le exploreze? 4. Calitatea datelor: diversele surse de cunoastere/intelegerea problemelor au fost explorate, studiate comparativ? 5. Adecvare teoretica: cercetatorii au explicat procesul prin care ajung de la date la interpretare? 6. Generalizare: daca se doresc generalizari, acestea rezulta in mod logic si/sau teoretic din date?
Mays and Pope 1. Descrierea corespunzatoare: S-au dat date suficiente referitoare la cadrul teoretic pe care se bazeaza studiul si metodele folosite? Descrierea contextului pentru studiu este clara? Exista o justificare corespunzatoare si o descriere adecvata a strategiei de selectare a esantionului? Descrierea ariei de lucru este clara? 2. Analiza datelor: Procedurile pentru analiza sunt descrise clar? Analiza este repetata de mai mult de un cercetator? Rezultatele din cercetarea cantitativa sunt folosite pentru a testa descoperirile calitative? Exista evidente ca cercetatorii au cautat observati in contradictoriu? 3. Legatura cu teoria: Designul studiului si strategia de sampling sunt bazate pe teorii adecvate? Legatura cu teoria sta la baza analizei si pretentiilor de generalizare? Sunt prezentate suficiente evidente originale pentru a sprijini relatia intre interpretare si evidenta? BSA Medical Sociology Group 1. Metodele de cercetare sunt corespunzatoare intrebarii care se pune? 2. Exista o legatura clara cu teorii de cunoastere existente/cadru teoretic mai larg? 3. Criteriile pentru/ abordarea selectiei esantioanelor, colectarea datelor si analiza sunt clar si sistematic aplicate? 4. Este luata in considerare relatia dintre cercetator si subiectul cercetat si subiectul de cercetat a fost informat in detaliu? 5. S-a acordat suficienta consideratie felului in care rezultatele (descoperirile) sunt derivate din date si cum este testata validitatea rezultatelor? 6. S-au luat in considerare dovezile pentru si impotriva interpretarii cercetatorului? 7.Este contextul cercetarii descris corespunzator si contabilizat? 8. Descoperirile (rezultatele) sunt raportate sistematic si exista dovezi suficiente originale, din studiu, raportate pentru a justifica o relatie intre evidenta si concluzii? 9. Au cercetatorii o pozitie clara in cea ce priveste relatia si pozitia lor fata de tematica studiului studiului? Anexa 2 Masurarea efectelor interventiilor Masurarea efectului (efectul tratamentului, estimarea efectului) Relatia observata intre o interventie si un outcome (rezultat). Aceasta poate fi rezumata ca valoare-p, coeficient de hazard, risc relativ, diferenta de risc, numarul necesar pentru tratare, deviatia medie standardizata, sau diferenta medie masurata( weighted mean differente). Valoarea P (semnificatie statistica) Probabilitatea ca rezultatele observate intr-un studiu sa fi aparut datorita hazardului. O valoare p mai mica de 5% (de ex. p<0,05) este privita in general ca semnificativa din punct de vedere statistic. Masuratori de efect pentru datele binare - Hazard. Raportul numarului de oameni intr-un grup care prezinta evenimente fata de un numar fara evenimente. Asadar, daca din 100 oameni, 20 au avut evenimentul (si 80 nu au avut) hazardul ar fi 20/80 sau 0,25. - Risc (proportie,probabilitate sau rata). Proportia de participanti intr-un grup care este observata sa aiba un eveniment. Asadar daca din 100 pacienti, 20 au avut un eveniment, riscul (rata de eveniment) ar fi 20/100 sau 0,20. - Coeficient de hazard (OR).Raportul intre hazardul unui eveniment in grupul de interventie si hazardul unui eveniment in grupul de control. Un OR de 1 indica absenta diferentei intre
grupurile comparate. Pentru un outcome-uri nedorite un OR mai mic de 1 va indica ca interventia a fost eficienta in reducerea acelui outcome. - Risc relativ (RR) (coeficient de risc, raport,procent) Raportul dintre riscul in grupul de interventie fata de riscul din grupul de control. Un RR de 1 nu indica nici o diferenta intre grupurile de comparatie. Pentru outcome-uri nedorite un RR mai mic de 1 va indica ca interventia a fost eficienta in reducerea riscului acelui outcome. - Reducere risc absolut (ARR) (diferenta de risc, diferenta procent). Diferenta absoluta - in intre risc intre doua grupe de control. O diferenta de risc zero(0) nu indica nici o diferenta intre cele doua grupuri. Pentru outcome-uri nedorite o diferenta de risc mai mica decat 0 va indica ca interventia a fost eficienta in reducerea riscului acelui outcome. - Numarul necesar a fi tratat (NNT). Numarul de pacienti care necesita tratament pentru prevenirea unui outcome nedorit. Este inversul lui ARR. Masuratori de efect pentru date continuue - Deviatia medie. Diferenta intre valorile (de ex: valorile medii) celor doua grupuri. - Diferenta medie masurata (WMD). Acolo unde studiile au masurat un outcome pe acceasi scala (de ex:greutate), greutatea data la diferenta medie in fiecare studiu este de obicei egal cu inversul variatiei - Deviatia medie standardizata (SMD). Acolo unde studiile au masurat un outcome folosind diverse scale (de ex: durerea poate fi masurata printr-o varietate de moduri) diferenta medie poate fi impartita cu o suma a deviatiei standard din cadrul grupului pentru a produce o valoare standardizata independenta de unitatea de masura. Masuratori ale efectului pentru date de supravietuire Coeficientul de hazard. Un rezumat al diferentei dintre doua curbe de supravietuire. Ea reprezinta reducerea medie a riscului de deces la tratamentul comparativ cu grupul de control pentru intreaga perioada de observatie a pacientilor.