ÎNDRUMĂRI PENTRU APLICAREA ISO/IEC 17020
Drepturi de editare ILAC/IAF 2004 ILAC încurajează reproducerea autorizată a publicaţiilor sale sau părţi din ele, de către organizaţii care doresc să utilizeze astfel de material în domenii precum educaţie, standardizare, acreditare, procedee sigure de laborator sau în alte scopuri relevante domeniilor de expertiză sau evaluare ILAC. Organizaţii care au nevoie de permisiunea de reproducere a materialului, existent în publicaţiile ILAC, trebuie să contacteze în scris sau prin mijloace electronice, cum ar fi email-ul, conducerea sau secretariatul ILAC. Cererea de permisiune trebuie să enunţe în detaliu 1) publicaţia ILAC sau părţi din ea, pentru care se cere permisiunea ; 2) unde va apărea materialul reprodus şi în ce scopuri va fi utilizat; 3) dacă documentul care conţine materialul ILAC va fi distribuit comercial, unde va fi distribuit sau vândut, şi despre ce cantităţi este vorba; 4) orice alte informaţii de culise care pot ajuta ILAC în alocarea permisiunii. ILAC îşi rezervă dreptul de a respinge permisiunea fără a dezvălui motivul respingerii. Documentul în care se reproduce materialul, trebuie să conţină o declaraţie prin care se recunoaşte contribuţia ILAC în acel document. Pentru reproducerea materialul ILAC, permisiunea se acordă numai pentru cerinţele existente în original. Orice deviaţie de la condiţiile de utilizare a materialului ILAC trebuie notificată înainte în scris, pentru o permisiune suplimentară din partea ILAC-ului. ILAC nu răspunde de nici un material al său, folosit în alte documente. Orice nerespectare a permisiunilor de mai presus, în reproducerea sau utilizarea neautorizată a materialului ILAC, este sancţionată strict şi poate ajunge în justiţie. Pentru a obţine permisiune sau pentru mai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi : Secretariatul ILAC c/- NATA, 7 Leeds Street, Rhodes, NSW, Australia, 2138, Fax: +61 2 9743 5311, Email: ilac@nata.asn.au 2 / 30
ÎNDRUMĂRI PENTRU APLICAREA ISO/IEC 17020 Versiunea în limba română a fost realizată de Comitetul Tehnic de Inspecţie al RENAR compus din: Preşedinte Dl. Constantin BUDA Membrii - Dl. Horia BEGHEŞ - Dl. Sorin DURLE - D-na Maria GHEORGHIU - D-na Olimpia ILIESCU - D-na Irina IONESCU - Dl. Jean NECŞOIU Secretar Tehnic D-na. Cristina STOIAN Cu participarea: - D-nei Daniela IONESCU - D-lui Vasile TĂNASE RENAR Reproducerea sau utilizarea integrală sau parţială a acestei versiuni în limba Română a publicaţiei în scopul revânzării este interzisă. 3 / 30
Introducere Acest document de îndrumări este pentru ISO/IEC 17020 General Criteria for the operation of various types of bodies performing inspection (1998). Îndrumările privind elementele sistemului calităţii sunt formulate astfel încâ să poată fi utilizate în combinaţie cu elementele relevante ale ISO 9001: 2000. Standardul Internaţional ISO/IEC 17020 stabileşte criterii generale pentru funcţionarea diferitelor organisme care efectuează inspecţia. (Acest standard este identic cu EN 45004). Dacă organismele de inspecţie urmează să fie acreditate, într-o manieră armonizată ca îndeplinind ISO/IEC 17020, atunci sunt necesare unele îndrumări la acest standard. Prezentul document furnizează aceste îndrumări. Unul dintre scopuri este să dea posibilitatea organismelor de acreditare să-şi armonizeze aplicarea standardului, faţă de care sunt obligate să evalueze organismele de inspecţie. Acesta este un pas important pentru recunoaşterea mutuală a acreditării. Se speră că îndrumările vor fi de asemenea de folos atât organismelor de inspecţie cât şi acelora ale căror decizii se bazează pe rapoartele/certificatele lor de inspecţie. Pentru o referinţă uşoară, se identifică numărul articolului relevant cu un sufix adecvat, de ex. 12.2a este o îndrumare privind cerinţa articolului12.2 din standard. Acest indrumar va forma baza acordurilor de recunoaştere mutuală între organismele de acreditare şi este considerat necesar pentru o aplicare consecventă a ISO/IEC 17020. Membrii Acordului de Recunoaştere Mutuală Multilaterală ILAC/IAF (MLMRA) şi solicitanţii pentru calitatea de membru ai Acordului îşi vor evalua unii altora implementarea ISO/IEC 17020 şi se aşteaptă ca acest indrumar să fie adoptat de organismele de acreditare ca parte a regulilor lor generale de funcţionare. Termenul trebuie este utilizat în tot acest document ca să indice acele prevederi care, reflectând cerinţele ISO/IEC 17020, sunt obligatorii. Termenul ar trebui este utilizat ca să indice acele prevederi care, chiar dacă nu sunt obligatorii, sunt prevăzute de ILAC/IAF şi recunoscute ca mijloace de satisfacere a cerinţelor. Organismele de inspecţie ale căror sisteme nu urmează îndrumările ILAC/IAF în oricare privinţă vor fi 4 / 30
acceptate pentru acreditare numai dacă ele pot demonstra organismului de acreditare că soluţiile lor satisfac intr-o manieră echivalentă cerinţele articolelor relevante ale ISO/IEC 17020. Un organism de acreditare trebuie să-şi menţină tot timpul imparţialitatea aşa cum este cerută de ISO/IEC TR 17010 articolul 4.2. Totuşi el trebuie să fie pregătit să discute acest îndrumar şi interpretările lui cu un organism solicitant şi, când este cazul, să răspundă la întrebări. 5 / 30
Cuprins Pagina 1 Domeniu de aplicare 7 2 Definiţii 7 3 Cerinţe administrative 10 4 Independenţă, imparţialitate şi integritate 11 5 Confidenţialitate 15 6 Organizare şi management 15 7 Sistemul calităţii 17 8 Personal 19 9 Facilităţi şi echipamente 20 10 Metode si proceduri de inspecţie 22 11 Manipularea eşantioanelor si a entităţilor de inspectat 23 12 Înregistrări 23 13 Rapoarte de inspecţie şi certificate de inspecţie 24 14 Subcontractare 25 15 Reclamaţii şi apeluri 27 16 Cooperare 27 Anexa 1 28 Anexa 2 29 Anexa 3 30 6 / 30
1 DOMENIU DE APLICARE 1.1a Atunci când utilizează ISO/IEC 17020 şi acest document de îndrumări, organismul de acreditare nu trebuie să adauge şi nici să facă omisiuni de la cerinţele standardului. Aplicarea cerinţelor legale, guvernamentale sau a altor normative trebuie să se reflecte în domeniul de acreditare acordat. 1.4a Încercarea efectuată de organismul de inspecţie se poate încadra într-una din cele două categorii şi anume: funcţională şi analitică. Încercarea funcţională, de exemplu încercarea la sarcină a unei macarale, este o parte obişnuită a activităţilor organismului de inspecţie şi prin urmare se încadrează în domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020. Încercarea analitică, (care trebuie efectuată într-un laborator în condiţii de mediu bine controlate şi utilizând echipament mai complex sau proceduri de încercare ) reprezintă o activitate de laborator şi prin urmare nu face parte din domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020. Organismele de inspecţie care doresc să realizeze o astfel de încercare analitică de laborator ca parte a inspecţiei vor trebui să o facă în concordanţă cu cerinţele relevante din ISO/IEC 17025. 2 DEFINIŢII 2.1a În tot cuprinsul acestor linii directoare cuvântul produs ar trebui înţeles ca incluzând cuvintele proiectare produs, serviciu, proces şi fabrică aşa cum este specificat în articolul 2.1 din standard. 2.1b În vederea recunoaşterii terminologiei aferente domeniului larg de industrii, organismele de inspecţie pot folosi o terminologie alternativă pentru ceea ce inspecteză. 2.1c Definiţia inspecţiei se suprapune cu aceea a încercarii şi certificării produsului, în cazul în care aceste activităţi au caracteristici comune. 7 / 30
Oricum, o diferenţa importantă este aceea că multe tipuri de inspecţie implică o judecată profesională în determinarea acceptabilitaţii faţă de cerinţele generale şi astfel organismul de inspecţie va trebui să demonstreze că are competenţa necesară pentru îndeplinirea sarcinii. 2.1d Domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020 nu acoperă certificarea sistemului de management al calităţii. Totuşi, poate să fie necesar pentru organismul de inspecţie să examineze anumite aspecte ale sistemului de management al calităţii sau alte sisteme documentate pentru a justifica rezultatele inspecţiei, de exemplu examinarea proceselor. Vezi articolul 2.1 Nota 1. 2.1e De regulă, inspecţia implică determinarea directă a conformităţii cu cerinţele specifice sau generale ale produselor unicat deseori complexe sau critice sau produse de serie mică, în timp ce, certificarea produsului implică în primul rând determinarea indirectă a conformităţii produselor fabricate în serii mari cu cerinţele specifice. În timp ce inspecţia produselor în funcţionare este o disciplină bine stabilită, certificarea (ISO/IEC 65) produselor în funcţionare nu este posibilă. Câteva diferenţe sunt prezentate in tabelul următor. 8 / 30
Câteva diferenţe între Inspecţia (ISO/IEC 17020) si Certificarea de produs (ISO/IEC Guide 65) Activitate Inspecţie Certificare de produs Inspecţia produselor Certificarea seriilor de produse Natura operaţiei individuale şi nu în mod si întotdeauna de terţă parte necesar de terţă parte (determinarea indirectă a (determinarea directă a conformităţii) conformităţii) Examinarea faţă de Conformitatea standarde sau alte Evaluarea faţă de standarde documente normative şi/sau sau alte documente normative cerinţe generale Raportul furnizează starea Certificarea furnizează în mod Asigurarea la momentul inspecţiei normal asigurarea continuă a conformităţii Nu este necesară Deciziile de certificare sunt Decizii separarea acelora care iau luate de persoana (persoane) deciziile de inspecţie faţă de diferite de cele care au efectuat cei care efectuează evaluarea inspecţia Acordă licenţă furnizorilor Emiterea licenţelor Nu se emit licenţe pentru emiterea certificatului Marcarea produselor Supravegherea Inspecţia în funcţionare a produselor Mărcile se pun numai pe produsele acoperite de inspecţie Doar unde este cerută în scopul de a sprijini inspecţia Totdeauna prin inspecţie Mărcile pot fi puse pe un produs certificat sub licenţă În mod normal necesară pentru a furniza asigurarea continuă a conformităţii Nu prin certificarea produsului 9 / 30
3 CERINŢE ADMINISTRATIVE 3.2a O organigrama este un mijloc util pentru a ilustra poziţia organismului de inspecţie în relaţie cu organizaţia din care face parte. Organigramele care arată relaţiile cu companiile sau organizaţiile înrudite şi relaţiile dintre departamente din cadrul aceleiaşi organizaţii sunt un suport util pentru susţinerea independenţei. 3.3a Organismele de acreditare prezintă domeniul activităţii pentru care organismelor de inspecţie le este acordată acreditarea sub forma unei declaraţii oficiale, denumită, de exemplu Lista Domeniilor de Inspecţie Acreditate care însoţeşte Certificatul de Acreditare. Lista Domeniilor de Inspecţie Acreditate este elaborată de organismul de acreditare prin consultarea cu evaluatorul/ evaluatorii implicat/ implicaţi in evaluarea organismului de inspecţie. Aceasta se bazează pe informaţiile furnizate de organismul de inspecţie în legătură cu solicitarea de acreditare şi competenţa demonstrată şi verificată a organismului de inspecţie. Certificatul de Acreditare şi Lista Domeniilor de Inspecţie Acreditate ar trebui să indice tipul organismului de inspecţie aşa cum este definit la paragraful 4.2 a ISO/IEC 17020. În Anexa 1 este prezentat un exemplu de Certificat de Acreditare şi în Anexa 2 este prezentat un exemplu al Listei Domeniilor de Inspecţie Acreditate. 3.3b Domeniul acreditat ar trebui definit in listă în termeni suficient de precişi astfel încât potenţialii clienţi să poată stabili cu exactitate şi fără ambiguitate domeniul general al inspecţiei, tipul şi amploarea inspecţiei şi, unde este aplicabil, regulamentele, standardele şi specificaţiile conţinând cerinţele faţă de care inspecţia va fi efectuată. 3.3c Contractele sau comenzile de lucru pentru inspecţie ar trebui să asigure că există o înţelegere clară şi demonstrabilă între organismul de inspecţie şi clientul său, în privinţa domeniului activităţii de inspecţie care să fie efectuată de organismul de inspecţie. În multe domenii de inspecţie (inspecţia în funcţionare bazată pe reglementările naţionale) contractele individuale nu sunt semnate de clienţi. În 10 / 30
aceste cazuri comanda de lucru pentru inspecţie trebuie să fie conţinută reglementări emise de autorităţile de reglementare. în 3.4a Este de aşteptat ca organismul de inspecţie să fie capabil să arate ce factori au fost luaţi în considerare la determinarea nivelului necesar al asigurării contractate. Unul dintre factorii care ar trebui luaţi in considerare este riscul asociat cu efectuarea activităţilor de inspecţie. 3.4b Nu este rolul organismelor de acreditare să aprobe nivelul de acoperire al asigurării deţinut de clienţii lor. Tipurile de răspundere acoperite de asigurare de exemplu, pot include răspunderea salariaţilor, răspunderea publică şi despăgubirea profesională. Notă: Organismele de inspecţie ar trebui să acorde o atenţie deosebită la acoperirea asigurării atunci când efectuează activitatea de inspecţie în altă ţară, unde reglementările legale pot diferi faţă de cele din ţara de provenienţă a organismului de inspecţie. 3.5a Condiţiile prezentate in articolul 3.5 sunt condiţii contractuale şi de afaceri, nu condiţii fizice ale locaţiilor inspecţiei. 3.6a Nu este rolul organismelor de acreditare să judece adecvarea conturilor financiare. 4 INDEPENDENŢĂ, IMPARŢIALITATE ŞI INTEGRITATE 4.1a Procedurile ar trebui documentate pentru a se asigura că personalul organismului de inspecţie nu este supus nici unei presiuni comerciale, financiare sau altor presiuni care pot afecta judecata acestuia. 11 / 30
4.2a Clasificarea organismelor de inspecţie ca tip A, B sau C este in esenţă o măsură a independenţei lor. Independenţa demonstrabilă a unui organism de inspecţie poate întări încrederea clienţilor organismelor de inspecţie, în abilitatea organismului de inspecţie de a efectua activitatea de inspecţie cu imparţialitate şi obiectivitate. Termenii de primă parte şi a doua parte, cum sunt definiţi în ISO/IEC Ghidul 2, nu sunt folosiţi în ISO/IEC 17020, deoarece aplicarea lor nu ar fi de ajutor. Cu toate acestea, atâta timp cât gândirea convenţională este în termeni de primă, a doua şi a treia parte de mulţi ani, este necesar să se ofere câteva explicaţii privind relaţia dintre cele două seturi de categorii, ca cele de mai jos. 4.2.1a Un organism de inspecţie de Tip A, care pretinde că este independent faţă de părţile implicate, trebuie să demonstreze că nu este în legătură cu o parte implicată direct in proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, achiziţionarea, deţinerea dreptului de proprietate, utilizarea ori mentenanţa entităţilor inspectate ori entităţi similare competitive prin: - dreptul de proprietate comună (exceptând cazul în care proprietarii nu au capacitatea să influenţeze rezultatul unei inspecţii); Nota 1 - dreptul de proprietate comună a celor numiţi în conducerea organizaţiilor (sau echivalent), cu excepţia situaţiilor în care aceştia au funcţii care pot influenţa rezultatul unei inspecţii; Nota 2 - raportarea directă la acelaşi nivel superior al managementului; - aranjamente contractuale, înţelegeri neoficiale sau alte mijloace, care pot avea capacitatea de a influenţa rezultatul unei inspecţii. În completarea celor de mai sus, un organism de inspecţie nu trebuie să devină de tip A dacă o altă parte a aceleiaşi organizaţii este direct implicată în proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, achiziţionarea, dreptul de proprietate, utilizare sau mentenanţa entităţilor inspectate sau entităţilor similare ale concurenţei, atunci când astfel de alte părţi ale organizaţiei nu au o identitate juridică distinctă. Şeful executiv al entităţii juridice din care organismul de inspecţie face parte trebuie să definească si să documenteze politica sa pentru menţinerea statutului de tip A a organismului de inspecţie. Organismul de acreditare va examina dovada 12 / 30
implementării acestei politici faţă de respectarea intereselor proprietarului, constituirea consiliului de conducere, mijloacele de finanţare, metodele de luare a deciziei si alţi asemenea factori care pot avea o influenţă asupra imparţialităţii, independenţei si integrităţii Organismului de Inspecţie de Tip A. Nota 1 Un astfel de exemplu este un tip de structură de colaborare unde există un număr mare de părţi interesate dar ele (individual sau ca grup) nu au mijloace oficiale de a influenţa politicile, strategiile sau funcţionarea organismului de inspecţie. Nota 2 Un astfel de exemplu este o bancă ce finanţează o organizaţie, care poate insista pentru înfiinţarea unui departament, care să supravegheze modul cum este condusă organizaţia, dar aceasta nu va fi implicată în luarea vreunei decizii. 4.2.2a Cele 2 caracteristici prin care un organism de inspecţie poate fi identificat ca fiind de tip B sunt următoarele: - Organismele de Inspecţie de Tip B formează o parte separată identificabilă şi demonstrabilă a unei organizaţii care este implicată în proiectarea, fabricaţia, furnizarea, instalarea, utilizarea ori mentenanţa entităţilor pe care le inspectează. - Organismele de inspecţie de tip B furnizează servicii de inspecţie numai organizaţiei mamă. Un organism de inspecţie de tip B poate fi o parte a organizaţiei utilizatoare sau organizaţiei furnizoare. Când un organism de inspecţie de tip B care face parte dintr-o organizaţie furnizoare inspectează entităţi care sunt fabricate de către sau pentru organizaţia mamă şi urmează a fi furnizate pe piaţă sau oricărei alte părţi, aceasta efectuează inspecţia de primă parte. 13 / 30
Atunci când un organism de inspecţie de tip B care este parte a unei organizaţii utilizatoare inspectează entităţi ce urmează a fi furnizate pentru utilizare de către organizaţia mamă printr-o organizaţie furnizoare care nu este organizaţia mamă sau înrudită cu ea, este efectuată o inspecţie de secundă parte. 4.2.3a Organismele de inspecţie de tip C sunt implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau mentenanţa entităţilor pe care ele le inspectează. Inspecţiile realizate de către acestea pot include inspecţii de primă parte şi de secundă parte de acelaşi tip ca şi cele realizate de organismele de tip B. Cu toate acestea, organismele de inspecţie de tip C sunt diferite de cele de tip B din următoarele considerente : Un organism de inspecţie de tip C nu este necesar să fie o parte separată dar trebuie sa fie identificabil în interiorul organizaţiei. Un organism de tip C poate fi el însuşi proiectantul, producătorul, furnizorul, cel ce instalează, utilizează sau efectuează mentenanţa entităţilor pe care le inspectează. Un organism de inspecţie de tip C îşi poate oferi serviciile de inspecţie atât pe piaţă cât şi unei alte părţi şi poate furniza servicii de inspecţie organizaţiilor externe. De exemplu poate inspecta produsele furnizate de el sau de organizaţia mamă şi utilizate de altă organizaţie. De asemenea poate furniza altor organizaţii inspecţia entităţilor similare cu cele proiectate, fabricate, furnizate, instalate, utilizate sau întreţinute de către el insuşi sau organizaţia mamă şi care pot fi privite ca fiind produse concurenţiale. Inspecţiile realizate de organismele de inspecţie de tip C nu pot fi clasificate ca fiind inspecţii de terţă parte pentru că nu indeplinesc cerinţele de independenţă a activităţilor aşa cum sunt stipulate pentru organismele de inspecţie de tip A în Anexa A din ISO/IEC 17020. Organismele de inspecţie de tip C se pot conforma unor criterii ce privesc independenţa altor operatori economici, neimplicarea în activităţile «conflictuale» si activităţile nediscriminatorii ce caracterizează organismele de inspecţie de tip A si B. Totuşi ele vor rămâne organisme de 14 / 30
inspecţie de tip C atât timp cât nu întrunesc toate cerinţele aplicabile organismelor de inspecţie de tip A sau B. Proiectarea/fabricarea/furnizarea/instalarea/exploatarea/mentenanţa şi inspecţia unei entităti realizată de un organism de inspecţie de tip C nu ar trebui efectuată de către aceeaşi persoană. O excepţie la aceasta este atunci când o reglementare sau altă cerinţă legală permite în mod explicit unei persoane de la un organism de inspecţie de tip C să întreprindă atât proiectarea / fabricarea / furnizarea / instalarea / exploatarea / mentenanţa cât şi inspecţia unei entităţi. 5 CONFIDENŢIALITATE 5a Organismul de inspecţie ar trebui să aibă o politică documentată în sistemul calităţii propriu, cu privire la respectarea cerinţelor de confidenţialitate ale clientului de către organismul de inspecţie (a se vedea articolul 12.3 din ISO/IEC 17020) si de către orice subcontractanţi angajaţi de către acesta ( vezi articolul 14 din ISO/IEC 17020), luând în considerare orice cerinţe legale relevante. Pentru inspecţiile obligatorii, procedurile ar trebui să sublinieze cine, în afara clientului, are dreptul să aibă acces la rezultate. 6 ORGANIZARE ŞI MANAGEMENT 6.1a Mărimea, structura şi alcătuirea unui organism de inspecţie, luate împreună, ar trebui să fie adecvate pentru îndeplinirea în mod corespunzător a sarcinilor în care este implicat organismul de inspecţie. 6.2a Organismul de inspecţie ar trebui să menţină o organigramă actualizată care să arate în mod clar funcţiile şi liniile de autoritate pentru personalul din respectivul organism de inspecţie şi relaţia, dacă există, dintre funcţia de inspecţie şi alte 15 / 30
activităţi ale organizaţiei. Poziţia de manager tehnic şi de manager de calitate ar trebui prezentate în mod clar în organigramă. 6.2b Pentru fiecare poziţie din organizaţie care ar putea avea un efect asupra calităţii inspecţiilor sau înregistrărilor inspecţiei, ar trebui incluse în documentaţia sistemului calităţii detalii ale responsabilităţii acestora. 6.2c Gradul de complexitate al documentaţiei şi măsura în care membrii personalului pot deţine mai multe funcţii, vor depinde de mărimea organizaţiei. 6.3a Persoane diferite pot prelua rolul de manager tehnic pentru diferite activităţi. Acolo unde mai mult de o persoană acţionează ca manager tehnic, trebuie definite si documentate responsabilităţile specifice ale fiecărei persoane. 6.4a Organismul de inspecţie ar trebui să fie capabil să demonstreze că este organizat într-un asemenea mod încât munca personalului care efectuează inspecţii să fie supravegheată de personal familiarizat cu obiectivele inspecţiilor, metodele şi procedurile inspecţiei precum şi cu evaluarea rezultatelor inspecţiei. Gradul, natura şi nivelul supravegherii exercitate ar trebui să ia în calcul calificările, experienţa, instruirea şi cunoştinţele tehnice ale personalului de inspecţie şi a inspecţiilor efectuate. 6.4b Supravegherea eficace a inspecţiilor poate fi cerută doar în situaţiile în care un supraveghetor este capabil să analizeze, dacă e necesar, observaţiile existente şi deciziile inspecţiei sau în caz contrar să verifice personal dacă deciziile inspecţiei sunt de încredere. 6.4c Supravegherea personalului de inspecţie poate include, dar nu se limitează la, analiza regulată a rapoartelor de inspecţie în scopul asigurării concordanţei acestora cu legislaţia relevantă, procedurile organismului de inspecţie şi dacă este necesar cu obligaţiile contractuale stabilite cu clientul (a se vedea articolul 10.5 c şi d). 16 / 30
6.4d Monitorizarea performanţei inspecţiilor ar trebui să includă asistarea la faţa locului a inspecţiilor. Această asistare la faţa locului a inspecţiilor ar trebui efectuată de personal competent din punct de vedere tehnic, suficient de independent ca să efectueze asistarea inspecţiilor în mod obiectiv. 6.4e Programul organismului de inspecţie de asistare a inspectorilor ar trebui conceput astfel încât să fie verificat un eşantion reprezentativ de inspectori. Ca un minim, fiecare inspector ar trebui asistat cel puţin o dată în timpul ciclului de acreditare normal (în mod tipic 3-4 ani), efectuând inspecţii în fiecare domeniu de inspecţie, pentru care ei sunt autorizaţi de către organismul de inspecţie. Trebuie păstrate înregistrări cu privire la observaţiile inspecţiilor. 6.5a Scopul de a nominaliza un adjunct este acela de a satisface nevoia unui management competent în absenţa managerului. Adjunctul nu trebuie neapărat să fie angajat permanent al organismului de inspecţie (a se vedea 8.1a). 6.5b Într-o organizaţie, unde absenţa unei persoane cheie determină încetarea muncii, necesitatea existenţei unui adjunct poate fi imperioasă. 6.6a Funcţiile, care ar putea afecta calitatea serviciilor de inspecţie, pot include personalul managerial, funcţional şi alt personal, cât şi inspectori. 7 SISTEMUL CALITĂŢII 7.3a Pentru o referinţă mai uşoară, este recomandat ca manualul calităţii organismului de inspecţie să indice unde sunt documentate cerinţele ISO/IEC 17020 în Sistemul Calităţii, de ex. un tabel de referinţe încrucişate poate fi inclusă in Manualul Calităţii. 7.4a Poziţia managerului calităţii (oricum s-ar numi) ar trebui evidenţiată clar în organigrama la care se face referire în ghid la articolul 6.2. Managerul calităţii trebuie să fie independent de orice influenţe sau conflicte de interes care pot afecta calitatea muncii lui/ei. 17 / 30
7.7a Scopul auditurilor interne ale calităţii este de a verifica, că procedurile operaţionale documentate ale organismului de inspecţie sunt implementate aşa cum este cerut. Auditurile calitătii sunt în mod normal planificate şi organizate de managerul calităţii şi sunt efectuate în concordanţă cu un plan predeterminat care să acopere toate părţile sistemului calităţii, inclusiv performanţa inspecţiilor. Domeniile, datele şi planul detaliat al auditurilor ar trebui planificate şi conduse în conformitate cu o procedură documentată. Organisme externe competente pot efectua audituri interne. Ca şi regulă, auditurile interne ar trebui planificate astfel încât sistemul calitătii să fie examinat cel puţin o data pe an. Auditurile interne ar trebui să asigure că sunt îndeplinite îndrumările date în 6.4e. 7.7b Acolo unde un organism de inspecţie are mai mult decât o locaţie în care funcţionează toate părţile sistemului calitătii şi toate locaţiile trebuie să aibă un audit intern complet în timpul unui ciclu de acreditare. Nota : În acest context o «locaţie în care funcţionează» este un sediu (altul decât sediul central) ce pastrează înregistrări ale activităţii de inspecţie şi pe cele de implementare locală a sistemului calităţii independent de sediul central. 7.9a Analizele de management ar trebui să ia în considerare orice informaţie relevantă, cum ar fi rapoartele de la personalul de supraveghere şi personalul managerial, rezultatul auditurilor interne ale calităţii şi evaluările externe, reclamaţii din partea clienţilor, schimbări necesare în sistemul calităţii, adecvarea resurselor umane şi de echipament curente, planuri de viitor, estimări ale noii munci, şi resurse umane suplimentare, precum şi necesitatea instruirii atât a personalului existent cât şi a celui nou. Frecvenţa analizelor de management ar trebui să fie determinată de organismul de inspecţie, luând în considerare rezultatele auditurilor interne, analizele anterioare şi rapoartele din partea unui organism de acreditare. În mod normal e considerat acceptabil a se face o dată pe an. 18 / 30
8 PERSONAL 8.1a Reprezintă personal permanent acela care este angajat pe baza unui contract pe perioadă nedeterminată la organismul de inspecţie. Ei pot fi angajaţi fie cu normă întreagă sau cu timp parţial de lucru. Acolo unde este necesar a fi folosit personal pentru situaţii temporare, asemenea personal ar trebui să aibă un contract oficial pentru perioada în care organismul de inspecţie îi foloseşte. Organismul de inspecţie ar trebui să se asigure că acest personal este supravegheat eficace ( a se vedea 6.4b ) şi competent şi că munceşte în concordanţă cu sistemul calităţii al organismului de inspecţie. 8.1b Organismul de inspecţie va avea un număr suficient de personal permanent competent care sa aiba educaţia, instruirea, cunoştinţele tehnice, aptitudinile şi experienţa necesare de a utiliza categoria, amploarea şi volumul de muncă efectuată. 8.2a Un organism de inspecţie acreditat ar trebui să definească şi să documenteze calificările, instruirea, experienţa şi nivelul de cunoştinţe cerute pentru realizarea inspecţiilor (a se vedea articolul 6.6 a ISO/IEC 17020). Organismele de acreditare ar trebui să evalueze adecvarea unor asemenea calificări, instruiri, experienţă şi nivelul de cunoştinţe pentru domeniul de inspecţii ce urmează a fi acreditat. Nota : Realizarea calificărilor, desăvârşirea instruirii şi experienţa nu sunt o garanţie a competenţei practice în activitatea de inspecţie sau a dezvoltării unei judecăţi profesionale corecte. 8.3a Organismele de inspecţie pot folosi organizaţii externe competente pentru instruirea personalului. 8.3b Identificarea necesităţilor de instruire pentru fiecare persoană ar trebui în mod normal să aibă loc cel puţin o dată pe an. Această analiză ar trebui să genereze 19 / 30
planuri documentate cu privire la o instruire viitoare sau o declaraţie conform căreia nu este necesară instruirea pentru acea persoană în momentul respectiv. Scopul acestor înregistrări este să demonstreze competenţa fiecărui membru al personalului de a efectua sarcini de inspecţie specifice şi, acolo unde este relevant, de a utiliza echipamente specifice. 8.5a Acest îndrumar poate lua forma unui cod de conduită. Poate include aspecte legate de etica muncii, imparţialitate, siguranţa personalului, relaţia cu clienţii, regulile organizaţiei şi orice alte aspecte necesare să asigure o conduită corespunzătoare a personalului organismului de inspecţie. 9 FACILITĂŢI ŞI ECHIPAMENTE 9.1a Organismul de inspecţie nu trebuie să fie deţinătorul facilităţilor sau echipamentelor pe care le utilizează. Facilităţile şi echipamentele pot fi împrumutate, închiriate pe o durată mai mică sau mai mare, cu contract de comodat sau leasing sau furnizate de o altă parte (de ex. cel care instalează echipamentul). În toate cazurile, accesul la echipament trebuie să fie definit şi să îndeplinească cerinţele ISO/IEC 17020. Cu toate acestea, responsabilitatea pentru caracterul corespunzător şi etalonarea echipamentelor utilizate în inspecţie, fie că sunt deţinute de organismul de inspecţie sau nu, aparţine în totalitate organismului de inspecţie. 9.1b Dacă sunt necesare condiţii de mediu controlate şi dacă sunt utilizate locaţii în afara celor apartinând organismului de inspecţie, acesta ar trebui să monitorizeze condiţiile de mediu în aceste locaţii cu echipamente etalonate, să înregistreze rezultatele şi să observe dacă condiţiile depăşesc limitele în care poate fi efectuată inspecţia. 9.2a Utilizarea facilităţilor şi a echipamentelor de către persoane neautorizate nu ar trebui să fie permisă. Dacă se constată că un echipament a ieşit de sub controlul direct al organismului de inspecţie, trebuie luate măsuri de confirmare a continuităţii 20 / 30
adecvării sale înainte de a fi reutilizat. Măsurile tipice vor include inspecţia vizuală, verificări funcţionale şi/sau reetalonarea. 9.4a Identificarea unică a componentelor unui echipament este importantă chiar şi atunci când organizaţia are doar o singură componentă specifică a echipamentului. Aceasta permite urmărirea atunci când acele componente ale echipamentului sunt înlocuite din oricare motiv. 9.6a Toate echipamentele utilizate pentru măsurări şi încercări, acolo unde rezultatele unor astfel de măsurări şi încercări au o influenţă semnificativă asupra rezultatelor inspecţiei, de exemplu concluzia privind conformitatea cu cerinţele, trebuie să fie etalonate asigurându-se trasabilitatea. 9.6b Când este utilizat un echipament care nu se află sub controlul direct al organismului de inspecţie, organismul de inspecţie trebuie să verifice dacă echipamentul întruneşte toate cerinţele relevante ale ISO/IEC 17020 înainte de a-l utiliza pentru inspecţie. Procedura de verificare trebuie documentată şi trebuie păstrate înregistrările verificării. Acolo unde o asemenea verificare nu poate fi efectuată, raportul nu trebuie emis sub acreditare sau, unde acreditarea este obligatorie, acest fapt trebuie declarat în mod explicit în raportul de inspecţie şi clientul trebuie informat de acest lucru. 9.7a Un echipament identificat după criteriul din 9.6, clarificat în 9.6.a, ar trebui etalonat asigurându-se trasabilitatea la etaloanele naţionale sau internaţionale, acolo unde este posibil. 9.7b Când etalonarile sunt efectuate intern, ar trebui asigurată trasabilitatea la etaloanele naţionale prin utilizarea etaloanelor de referinţă ale măsurării pentru care organismul de inspecţie deţine un certificat de etalonare actual sau echivalentul acestuia de la un organism competent. Certificatul sau echivalentul acestuia ar trebui sa detalieze o incertitudine de măsurare care este corespunzătoare pentru echipament, echipament care va fi etalonat după 21 / 30
etalonul de referinţă. Pentru mai multe informaţii asupra incertitudinii de masurare, a se vedea ILAC G8. 10 METODE ŞI PROCEDURI DE INSPECŢIE 10.1a Cerinţele în raport cu care este efectuată inspecţia sunt specificate în mod normal în reglementări, standarde sau specificaţii. Specificaţiile pot include cerinţele proprii sau ale clientului. Când metodele de inspecţie şi procedurile nu sunt definite în reglementări, standarde sau specificaţii, organismul de inspecţie însuşi trebuie să definească şi să documenteze metodele şi procedurile pentru inspecţie. 10.1b În anumite situaţii clientul organismului de inspecţie poate furniza informaţii pentru ca organismul de inspecţie să le ia în considerare când efectuează inspecţia. Dacă organismul de inspecţie utilizează astfel de informaţii furnizate de oricare altă parte ca şi parte a determinării conformităţii de către organismul de inspecţie, atunci acesta ar trebui să fie capabil să demonstreze măsurile pe care le-a luat pentru verificarea integrităţii unor astfel de informaţii. 10.3a O metodă standard de inspecţie este una care a fost publicată, spre exemplu, în standarde internaţionale, regionale sau naţionale sau de organizaţii care se bucură de o reputaţie tehnică bună sau prin cooperarea mai multor organisme de inspecţie sau în texte ştiinţifice relevante sau buletine informative. Aceasta înseamnă că metodele dezvoltate prin oricare alte mijloace, incluzând metodele proprii ale organismului de inspecţie sau ale clientului, sunt considerate ca metode nestandardizate. 10.5 a) Acolo unde este cazul (a se vedea nota) orice contract sau cerere ar trebui analizate de către organismul de inspecţie pentru a se asigura că: 1. cerinţele clienţilor sunt definite în mod adecvat, documentate şi înţelese, şi 2. organismul de inspecţie are capabilitatea să satisfacă cerinţele clientului, şi 3. condiţiile contractului sunt acceptate, şi 22 / 30
4. sunt identificate necesităţile de echipamente speciale, şi 5. sunt identificate necesităţile de instruire a personalului, şi 6. sunt identificate cerinţele statutare, şi 7. sunt identificate cerinţele speciale de securitate, şi 8. este identificată măsura în care sunt cerute acorduri de subcontractare, şi 9. sunt identificate necesităţile privind documentarea, şi 10. contractul final sau cererea acceptată de către organismul de inspecţie corespunde cu varianta originală care a fost analizată ca în (1), (2) sau (3) de mai sus. Înregistrările analizei contractului trebuie păstrate. Notă: Pentru cererile care se referă la activităţi de rutină sau care se repetă, analiza poate fi limitată la considerente de timp şi resurse umane şi, în astfel de cazuri, semnarea contractului de către o persoană autorizată corespunzător, ar fi o înregistrare acceptabilă. 10.5b În situaţiile în care sunt acceptate acorduri verbale, organismul de inspecţie ar trebui să păstreze o înregistrare a tuturor cererilor şi instrucţiunilor primite verbal, datele şi identitatea reprezentantului clientului. 10.6a Foile şi caietele de lucru, etc. utilizate pentru înregistrarea observaţiilor în timpul inspecţiilor trebuie sa fie păstrate ca referinţă pentru o perioadă definită. 10.8a Procedurile documentate ar trebui să includă proceduri care să asigure securitatea personalului şi, unde este cazul, protecţia mediului înconjurător. 11 MANIPULAREA EŞANTIOANELOR ŞI A ENTITĂŢILOR DE INSPECTAT 12 ÎNREGISTRĂRI 23 / 30
13 RAPOARTE DE INSPECŢIE ŞI CERTIFICATE DE INSPECŢIE 13.1a Termenii raport şi certificat sunt utilizaţi în mod sinonim în acest capitol. Totusi, în acest document de îndrumări se presupune că rapoartele sunt descrieri detaliate ale inspecţiei şi a rezultatelor sale, pe când certificatele sunt de regulă scurte declaraţii de conformitate oficiale cu cerinţele publicate, spre exemplu, în legătură cu inspecţia în domeniul obligatoriu. 13.1b Când organismul de inspecţie emite un certificat de inspecţie, poate fi posibil ca certificatul însuşi să nu acopere toate lucrările efectuate de către organismul de inspecţie. În aceste cazuri poate fi acceptabilă menţinerea unei documentaţii separate pentru demonstrarea lucrării efectuate de organismul de inspecţie, cu condiţia ca o astfel de documentaţie să poată fi trasabilă la certificatul de inspecţie corect. 13.2a Faptul că, clientul nu cere un raport detaliat, nu înlocuieşte cerinţa de păstrare a înregistrărilor detaliate de inspecţie. 13.2b Conţinutul unui raport de inspecţie sau al unui certificat de inspecţie poate varia în funcţie de tipul de inspecţie şi cerinţele legale. Anexa 3 conţine o listă a elementelor care trebuiesc incluse în rapoartele de inspecţie şi în certificatele de inspecţie. Unele din aceste elemente sunt considerate ca obligatorii pentru conformitatea cu cerinţele ISO/IEC 17020. Elementele obligatorii din Anexa 3 sunt marcate cu un asterisc (*). Lista ar trebui sa fie luată în considerare la elaborarea rapoartelor de inspecţie şi a certificatelor de inspecţie. 13.2c Când inspecţia este efectuată în scopuri legale, autorităţile naţionale pot introduce cerinţe speciale la raportarea rezultatelor inspecţiei. 13.2d Sub acreditarea sa organismul de inspecţie poate emite rapoarte sau certificate de inspecţie, indicând statutul acreditării, pentru activităţile de inspecţie descrise în termeni generici în acreditare, cu condiţia ca astfel de rapoarte sau certificate 24 / 30
să fie emise pentru un tip definit de inspecţie utilizând o procedură tehnică definită şi că acestea se referă la un domeniu definit al inspecţiei. 13.3a În toate cazurile trebuie să fie posibil să fie identificată persoana care acceptă responsabilitatea pentru verificarea şi eliberarea raportului sau certificatului de inspecţie. 13.3b Un exemplu al unui raport sau certificat de inspecţie altfel aprobat este unul aprobat prin autorizarea electronică sigură sau prin sigiliu. În astfel de cazuri organismul de inspecţie trebuie să fie capabil să demonstreze că autorizarea este securizată şi accesul la mediul de stocare electronică este strict controlat. 13.4a Nu trebuie să fie posibil să existe ambiguităţi între un raport sau certificat cu o eroare şi raportul corespunzător corectat. Această situaţie este în mod obişnuit evitată prin publicarea unui raport sau certificat înlocuitor cu cuvinte precum acest raport/certificat înlocuieşte raportul/certificatul Nr. XYZ. 14 SUBCONTRACTARE 14.1a Subcontractarea inspecţiilor care sunt în domeniul de acreditare al organismului de inspecţie poate avea loc numai când sunt aplicate următoarele condiţii: 1. Este necesară deoarece a existat o supraîncărcare neprevazută sau neobişnuită, membrii cheie ai personalului de inspecţie nu au capacitatea sau facilităţile cheie sau componentele echipamentului nu sunt corespunzătoare pentru utilizare, temporar. 2. O mică parte a contractului de la client implică o inspecţie care nu este acoperită de acreditarea organismului de inspecţie sau este în afara capabilităţii sau resurselor organismului de inspecţie. Aceasta nu împiedică subcontractarea încercărilor de către organismul de inspecţie. 25 / 30
14.1b Oricând o activitate, care face parte din inspecţie, este efectuată de subcontractanţi, responsabilitatea determinării conformităţii entităţii de inspectat cu cerinţele rămâne întotdeauna a organismului de inspecţie. 14.2a Când organismul de inspecţie angajează persoane individuale sau angajaţi ai altor organizaţii pentru a asigura resurse suplimentare sau expertiză, aceste persoane individuale nu sunt considerate subcontractanţi, cu conditia ca aceştia sunt contractaţi în mod oficial să lucreze în sistemul calităţii organismului de inspecţie şi au o instruire echivalentă şi înregistrări ca şi angajaţii permanenţi. (A se vedea de asemenea îndrumarea la articolul 8.1). 14.2b Competenţa unui subcontractant poate fi demonstrată prin: faptul că subcontractantul are acreditare pentru ISO/IEC 17020 sau ISO/IEC 17025 pentru inspecţii/încercări relevante şi furnizează rapoarte sau certificate avizate. sau evaluarea de către organismul de inspecţie însuşi a competenţei subcontractantului în raport cu cerinţele ISO/IEC sau ISO/IEC 17020 sau ISO/IEC 17025, aşa cum este aplicabil. 14.2c Acolo unde evaluarea subcontractantului este efectuată de către organismul de inspecţie, acesta ar trebui să fie capabil să demonstreze că echipa de evaluare este competentă din punct de vedere tehnic şi al cunoştinţelor în aplicarea ISO/IEC 17020 sau ISO/IEC 17025. 14.3a Dacă subcontractantul are competenţa bazată parţial sau în totalitate pe acreditarea sa, domeniul de acreditare al acestuia trebuie să acopere activităţile care vor fi subcontractate şi organismul de inspecţie trebuie să aibă înregistrări disponibile pentru a arăta că a verificat statutul subcontractantului. 26 / 30
Dacă organismele subcontractate nu sunt acreditate în concordanţă cu standardelor relevante pentru activităţile specifice subcontractate, organismul de inspecţie trebuie să asigure o evidenţă corespunzătoare a competenţei organismului subcontractat, cum ar fi înregistrările evaluărilor efectuate prin personalul calificat în conformitate cu procedurile corespunzătoare. 15 RECLAMAŢII ŞI APELURI 15.1a Cauzele reclamaţiilor ar trebui analizate ca parte a analizei efectuate de management astfel încât, să poată fi identificate cauzele comune şi să fie luate măsuri corespunzătoare pentru minimizarea pe viitor a acestor reclamaţii. 15.2a Ar trebui observat că procedurile de apeluri sunt necesare numai dacă organismul de inspecţie este desemnat de către o autoritate naţională să efectueze activitatea respectivă. 16 COOPERARE 16a Scopul acestui articol este de a încuraja organismele de inspecţie să facă schimb de cunoştinţe privind aspectele delicate şi de confidenţialitate din sfera comercială şi să înveţe unul de la altul să îmbunătăţescă practica generală şi să fie consecvenţi in a obţine rezultate ale inspecţiilor acreditate. 27 / 30
Anexa 1 Exemplu de model al unui Certificat de Acreditare [ Numele Organismului de Acreditare ] Inspecţii controlate Ldt. Unitatea K Centrul de afaceri imparţial Un oraş oarecare O ţară oarecare Nr. Acreditare 1234 Este acreditat ca să efectueze inspecţii ca organism de Tip A aşa cum este detaliat în anexa purtând numărul de acreditare de mai sus şi [ nume al organismului de acreditare] logo. Din timp în timp această anexă poate fi revizuită şi reeditată de [numele organismului de acreditare]. Această acreditare trebuie să ramână valabilă atâta timp cât este îndeplinita în mod continuu conformitatea cu cerinţele [numele organismului de acreditare] şi reglementările specificate de [numele organismului de acreditare]. Organismele de inspecţie acreditate satisfac cerinţele ISO 17020 Semnat de Directorul executiv (numele oganismului de acreditare) Emis la [data] Acreditare iniţială [data] 28 / 30
Anexa 2 Exemplu de model al unei Liste a Domeniilor de Inspecţie Acreditate [Nume şi logo ale Organismului de Acreditare] NUMELE Organismului de Inspecţie Nr. Acreditare 1234 Tip A Adresa Organismului de Inspecţie Contact al Organismului de Inspecţie Telefon: Telefax: Domeniul inspecţiei, cum ar fi: Proiectare produse, Produse (specificate ca Materiale sau Echipamente), Instalaţii, Uzine, Clădiri, Procese, Servicii şi Inspecţii în alte domenii particulare Emis cu nr.: Data: Tipul şi categoria inspecţiei (de ex. Inspecţie în Funcţionare sau Inspecţie Produse Noi) Metode şi Proceduri, cum ar fi: Reglementări, Standarde, Specificaţii, Proceduri Interne 29 / 30
Anexa 3 Elemente ale raportului de inspecţie şi certificatului de inspecţie 1* Denumirea documentului, de ex. Raport de Inspecţie sau Certificat de Inspecţie, după caz 2* Identificarea documentului, de ex. Data de emitere sau identificarea unică 3* Identificarea organismului emitent 4* Identificarea clientului 5* Descrierea activităţii de inspecţie comandate 6* Data (datele) inspecţiei 7* Identificarea obiectului (-lor) inspectat (-te) şi când este aplicabil, identificarea componentelor specifice care au fost inspectate şi identificarea locaţiilor unde de ex. metodele NDT au fost aplicate 8* Informaţii despre ce a fost omis de la domeniul iniţial al inspecţiei 9* Identificarea sau o scurtă descriere a metodei (-lor) şi procedurii (-lor) de inspecţie utilizate, cu menţionararea abaterilor, adăugirilor sau excluderilor de la metodele şi procedurile convenite 10 Identificarea echipamentului utilizat pentru măsurare/încercare 11 Acolo unde este aplicabil, şi nu este specificat în metoda sau procedura de inspecţie, referirea sau descrierea metodei de eşantionare şi informaţii despre unde, când, cum sau de către cine au fost luate eşantioanele 12* Dacă oricare parte a activităţii de inspecţie a fost subcontractată, rezultatele acestei activităţi trebuie să fie clar identificate 13 Informaţii despre locul unde a fost efectuată inspecţia 14 Informaţii despre condiţiile de mediu în timpul inspecţiei, dacă sunt relevante 15* Rezultatele inspecţiei incluzând o declaraţie de conformitate şi orice defecte sau alte neconformitati găsite (rezultatele pot fi sustinute prin tabele, grafice, schiţe şi fotografii) 16 O declaraţie că rezultatele inspecţiei se referă exclusiv la activitatea comandată sau la obiectul (-le) inspectat(-e) sau la lotul inspectat 17 O declaraţie că raportul de inspecţie nu trebuie reprodus decât în întregime în cazul în care nu are aprobarea organismului de inspecţie şi a clientului 18 Marca sau sigiliul inspectorului 19* Numele (sau o identificare unică) a membrilor personalului care au efectuat inspecţia şi în cazurile când autentificarea electronică nu este asigurată, semnătura lor (a se vedea de asemenea articolul 13.3 din ISO/IEC 17020) NOTĂ: Elementele rapoartelor/certificatelor de inspecţie care sunt considerate obligatorii pentru conformitatea cu ISO/IEC 17020 sunt marcate cu un asterisc (*). 30 / 30