ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE pentru RENAR Data aprobării: 16.10.2015 Data intrării în vigoare: 19.10.2015 APROBAT: Exemplar nr. Pag. 1 din 7 ELABORAT: Director General RENAR Cătălina Viorica NEAGUE Director Direcția Organisme Certificare Inspecție Sorin Calotă Evaluator șef Constantin BUDA VERIFICAT: Director Relații Internaționale și Managementul Calității Daniela Ionescu Reproducerea integrală sau parţială a prezentei proceduri în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR.
din România Pagina 2/7 Cuprins 1. INTRODUCERE... 3 2. DOMENIUL DE APLICARE... 3 3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ... 3 4. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI... 4 4.1 Definiţii... 4 4.2 Prescurtări... 4 5. NOTE DE APLICARE ALE CERINŢELOR... 4 6. PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE... 6 7. ÎNREGISTRĂRI... 7 8. ANEXE... 7 9. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ... 7
din România Pagina 3/7 1. INTRODUCERE Cerinţele generale pe care trebuie să le îndeplinească organismele care efectuează inspecții pentru a obține acreditarea sunt precizate în Evaluarea conformității. Cerințe pentru funcționarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecții. Acest regulament specific prezintă note de aplicare ale anumitor cerinţe din standardul SR EN ISO/CEI 17020:2012, pentru a asigura o aplicare unitară şi consecventă de către toate organismele de inspecție. La elaborarea şi implementarea documentelor sistemului de management al calității propriu organismelor care efectuează inspecții trebuie să se ia în considerare ghidurile EA, ILAC şi ISO aplicabile. Aceste documente pot fi găsite la următoarele adrese de web: www.renar.ro, www.european-accreditation.org, www.iaf.nu, www.iso.org. Organismele acreditate poartă întreaga responsabilitate pentru activităţile pe care le desfăşoară şi documentele pe care le emit şi nu pot utiliza acreditarea acordată de RENAR pentru a fi exonerate de răspundere sau pentru împărţirea responsabilităţii. 2. DOMENIUL DE APLICARE Acest regulament specific se aplică de către toate organismele care efectuează inspecții şi care doresc obţinerea acreditării atât în domeniul voluntar (nereglementat), cât și în cel reglementat în care se aplică împreună cu regulamentul specific aferent schemei de acreditare respective. Capitolul 5 al acestui regulament specific urmăreşte ordinea articolelor din standardul SR EN ISO/CEI 17020:2012. Articolele din standard pentru care nu au fost necesare prevederi specifice nu sunt menționate. 3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ 3.1 Standarde de acreditare - Evaluarea conformității. Cerințe pentru funcționarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecții; 3.2 Documente EA, ILAC, IAF ILAC P 15:06/2014 - Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies; 3.3 Documente RENAR CR-00 Criterii generale pentru acreditare RE-01 Regulament pentru acreditare RE-02 Regulament privind utilizarea mărcii naţionale de acreditare, referirea la statutul de acreditat al unui organism de evaluare a conformității și la statutul RENAR de semnatar al acordurilor de recunoaştere multilaterală
din România Pagina 4/7 4. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI 4.1 Definiţii Prezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă precizate la capitolul 3 și din SR ISO/CEI 17000:2005 Evaluarea conformităţii Vocabular şi principii generale. 4.2 Prescurtări EA European co-operation for Accreditation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation OEC organism de evaluare a conformităţii (în scopul acestui document - organism de inspecție) 5. NOTE DE APLICARE ALE CERINŢELOR Art. 4. Cerințe generale 4.1. Imparțialitate și independență (1) Organismul de inspecție trebuie să aibă o declarație-angajament documentată privind imparțialitatea efectuării activităților de inspecție, managementul conflictelor de interese și asigurarea obiectivității activităților de inspecție. Aceasta declarație trebuie să fie publică. (2) OEC trebuie să pună la dispoziţia RENAR organigrama/ organigramele organismului. Organigrama trebuie să descrie clar orice relații care ar putea afecta imparțialitatea, de exemplu (după caz): - relații cu organizația din care OEC face parte - relații cu departamente din aceași organizație - relații cu alte organizații - relații cu autorități - relații cu clienți - relații cu organizații care proiectează, fabrică, furnizează, instalează, utilizează, asigură mentenanța, sunt proprietarii elementelor inspectate de OEC. (3) În cazul în care OEC face parte dintr-o organizaţie, organigrama organizaţiei trebuie pusă la dispoziția RENAR. Art. 5 Cerințe referitoare la structură 5.1 Cerințe administrative OEC sau organizaţia din care acesta face parte în cazul în care OEC nu are personalitate juridică, trebuie să demonstreze că își desfășoară activitățile de inspecție în baza unor documente legale din care să rezulte că, în conformitate cu clasificarea pe coduri CAEN,
din România Pagina 5/7 ediția în vigoare, în domeniul de activitate al acestuia figurează codul CAEN 7120 sau că în actul normativ de înființare este menționată activitatea de inspecție. 5.2 Organizare și management (1) OEC trebuie să dovedească prin structura sa organizațională și prin organigramele de funcționare, că își menține permanent capabilitatea de a efectua inspecții conform domeniului solicitat pentru acreditare și că în desfășurarea activităților sale își păstrează imparțialitatea. Managerii tehnici, adjuncții acestora și personalul de inspecție trebuie să-și desfășoare activitatea conform cerințelor privind atribuțiile, responsabilitățile și autoritățile descrise în fișa postului și în concordanță cu cerințele standardului privind competența tehnică necesară. (2) Pentru domeniile unde activitățile de inspecție se desfășoară rar sau pentru inspecțiile din domeniul reglementat unde nu se pot efectua inspecții decât după abilitare, OEC trebuie să-și demonstreze capabilitatea și competența prin inspecții simulate, studii de caz sau pe inspecții efectuate pe produse similare. (3) OEC trebuie să actualizeze organigrama sau documente care indică clar funcțiile și liniile de autoritate în interiorul OEC. (4) Poziția managerului (managerilor) tehnic (tehnici) și a adjunctului (adjuncților) acestuia (acestora) trebuie clar precizată în organigrama sau documentele menționate la alin (3). Art. 6 Cerințe referitoare la resurse 6.1 Personal (1) Cerințele de competență pentru personal trebuie documentate pentru toate categoriile de personal implicat în activitatea de inspecție: inspectori și orice personal care în activitatea sa poate avea efect asupra managementului, efectuării, înregistrării și raportării inspecțiilor. (2) În domeniile supuse unor reglementări sau acte normative se ține seama de cerințele de competență specifice. (3) Dacă pentru determinarea conformității este necesară judecata profesională, OEC trebuie să stabilească cerințe de competență specifice. (4) Procedura OEC pentru autorizarea inspectorilor trebuie să conțină toate detaliile relevante, de exemplu: activitatea de inspecție pentru care este autorizat inspectorul, data acordării autorizării, valabilitatea ei, persoana care semnează autorizarea. 6.2 Facilități și echipamente (1) OEC trebuie să demonstreze prin reguli sau acorduri contractuale că are acces permanent la echipamentele și facilitățile necesare pentru ca activitățile de inspecție să se desfășoare la nivelul de competență cerut, în toate locațiile/punctele de lucru solicitate pentru acreditare. (2) Echipamentele ce au o influență semnificativă asupra rezultatelor inspecției trebuie să fie clar definite, unic identificate și etalonate înainte de punerea în funcțiune și ulterior, conform programului de etalonare stabilit pe baza cerințelor ILAC G 24.
din România Pagina 6/7 (3) Etalonarea trebuie efectuată în conformitate cu Politica RENAR privind trasabilitatea rezultatelor măsurărilor cod P-05 și Ghid de aplicare pentru politica P-05-Trasabilitatea rezultatelor măsurătorilor prin care se asigură că măsurările efectuate de OEC sunt trasabile la etaloanele naționale și internaționale. Art. 7 Cerințe referitoare la proces 7.3 Înregistrări ale inspecției (1) Înregistrările inspecțiilor trebuie să cuprindă informații cu privire la echipamentele cu o influență semnificativă asupra rezultatelor inspecției (unic identificat prin denumire și serie, certificat de etalonare). 7.4 Rapoarte de inspecție și certificate de inspecție (1) Raportul/Certificatul de inspecție emis de către OEC trebuie să conțină elementele obligatorii precizate în standardul art. 7.4.2. (2) Atunci când se efectuează inspecții în alte locații/puncte de lucru decât sediul central, trebuie să se identifice și să se specifice pe raportul/certificatul de inspecție locaţia/ locaţiile/punctele de lucru unde se efectuează inspecțiile. Art. 8 Cerințe ale sistemului de management 8.4 Controlul înregistrărilor (Opțiunea A) OEC trebuie să documenteze proceduri care trebuie să se refere atât la înregistrările în format hârtie cât și în format electronic. Pentru a stabili perioada de arhivare şi mediul de salvare, OEC trebuie să demonstreze că a luat în considerare toate criteriile relevante (de exemplu: reglementări). Perioada de arhivare/păstrare trebuie să fie stabilită corespunzător cu cerințele schemei și cerinţele legale (unde este cazul). 8.5 Analiza efectuată de management (Opțiunea A) Analiza efectuată de management trebuie să includă cel puțin: - Analiza procesului de identificare a riscurilor privind imparțialitatea și a concluziilor acestuia, - Analiza informațiilor privind menținerea adecvării resurselor (personal, echipament) și necesitățile de instruire, - Analiza eficacității sistemului stabilit pentru a asigura adecvarea competenței personalului. 6. PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE Procesul de acreditare se derulează conform RE 01 cu următoarele precizări: 6.1 Inițierea acreditării Mapa de documente informative aferente domeniului se găsește pe site-ul RENAR: www.renar.ro, la secţiunea Procesul de acreditare.
din România Pagina 7/7 6.2 Solicitarea acreditării Organismul de inspecție trebuie să își descrie clar activitățile pentru care este competent prin definirea domeniului, subdomeniilor acestuia, dacă este necesar, tipului/etapei/amplorii inspecției, metodelor și procedurilor de inspecție documentate pe baza specificațiilor din standarde, reglementări, acte normative ce conțin cerințele față de care este efectuată inspecția, conform modelului (exemplificativ) de mai jos: Nr Domeniul inspecției Tipul și amploarea inspecției Metode și proceduri crt. 1. Domeniul inspecției: produse (categorii, subcategorii) servicii procese instalații activități proiecte etc. Etapa inspecției: (etapa de proiectare; examinare de tip; inspecție inițială; inspecție în timpul utilizării/supraveghere) Tipul inspecției: (după caz: examinare; eșantionare; verificare etc.) Reglementări/acte normative etc. Standarde,normative, etc. Procedura OEC Locul de efectuare a inspecției: (locații/puncte de lucru ale OEC/închiriate; la producător; la furnizor; la utilizator etc.) 7. ÎNREGISTRĂRI Neaplicabil. 8. ANEXE Neaplicabil. 9. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ Acest regulament specific este o ediție nouă.