Cutia neagră pentru mărfurile sensibile.

Transcription

1 Cutia neagră pentru mărfurile sensibile. Înregistratoarele testo 184: monitorizarea și documentarea condițiilor în timpul transportului alimentelor și produselor farmaceutice.

2 testo 184 Temperaturi optime pentru mărfurile sensibile. Monitorizarea respectării lanțului de frig în timpul transportului cu înregistratoarele testo 184. Indiferent dacă lucrați cu alimente sau medicamente, ambele categorii de produse trebuie transportate cu respectarea cerințelor de refrigerare. Lanțul de frig dintre producător și consumatorul final nu poate fi întrerupt sub nicio formă. În caz contrar, pot rezulta deteriorări ale calității produselor, pierderi financiare sau chiar efecte grave asupra sănătății consumatorilor sau pacienților. Cu ajutorul înregistratoarelor testo 184 puteți monitoriza fiecare etapă a lanțului de frig. Înregistratoarele călătoresc împreună cu mărfurile sensibile, monitorizând temperaturile pe toată durata transportului feroviar, aerian sau rutier. La destinație, se poate verifica imediat dacă valorile limită au fost respectate. Pentru a obține informații detaliate este de ajuns să conectați înregistratorul la un PC, fiind generat un raport PDF cu toate datele relevante. Pentru ca înregistratoarele să poată fi folosite eficient și într-un mod convenabil, toate documentele și informațiile sunt stocate direct și în siguranță în instrumente: documentul de configurare, certificatul de calibrare (de la testo 184 T1 la T4), manualul de instrucțiuni și raportul PDF cu datele înregistrate. Producție Depozitare Transport Livrare 2

3 Monitorizarea temperaturii în logistica farmaceutică O vizită din partea unui inspector GMP poate însemna începutul sfârșitului pentru dumneavoastră: refrigerarea necorespunzătoare în timpul transportului ultimei livrări API sau documentarea incompletă a temperaturilor nu vor rămâne nedescoperite. În cel mai rău caz, există riscul retragerii produselor de pe piață, ceea ce poate rezulta în pierderi financiare uriașe precum și în dăunarea reputației dumneavoastră în industria farmaceutică. Sistemul complex de gestionare a alarmelor oferă posibilitatea de setare a mai multor valori limită. Este posibilă de asemenea setarea unor alarme cumulative, de ex. atunci când temperatura nu are voie să depășească valoarea limită de 8 C pentru mai mult de 30 de minute. Operarea intuitivă și identificarea ușoară a alarmelor asigură o necesitate scăzută de pregătire a personalului utilizator. Monitorizarea temperaturii în logistica alimentară Desigur, o vizită a inspectorului GMP poate fi și rutină pentru dumneavoastră. Cu ajutorul înregistratoarelor testo 184 toate produsele (bio)farmaceutice sunt protejate de decalajele neobservate din lanțul de frig iar întregul proces de distribuție este monitorizat și documentat ușor, în siguranță și în conformitate cu toate standardele, recomandările și reglementările generale: Înregistratoarele T1, T2, T3 și T4 sunt livrate cu un certificat de calibrare cu trasabilitate ISO 17025, disponibil în format PDF direct în instrument. Datorită utilizării software-ului Comsoft CFR, toate înregistratoarele testo 184 sunt potrivite pentru aplicații conforme cu 21 CFR Partea 11. Pentru analiza datelor de stabilitate, înregistratorul calculează valoarea MKT în mod automat și oferă opțiunea de alarmă MKT. Respectarea valorilor predefinite de temperatură este deosebit de importantă în transportul alimentelor. Aceasta este singura modalitate prin care pot fi îndeplinite standardele de igienă și poate fi garantată calitatea și siguranța alimentelor. Monitorizarea precisă a proceselor și procedurilor complexe este definită în reglementările HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), al căror scop este prevenirea riscurilor pentru sănătate în sectorul alimentar. Înregistratoarele testo 184 sunt certificate de HACCP International și sunt optime pentru monitorizarea stocurilor de mărfuri alimentare, de la producție până la consumatorii finali. Documentația de calitate a datelor este extrem de ușoară datorită funcției de afișare prin raportul PDF generat automat. Alimentele sensibile la temperatură ajung la destinație în siguranță. 3

4 testo 184 Plug and Play. Avantajele înregistratoarelor din seria testo 184. Indicarea clară a alarmelor O privire scurtă către afișajul sau LED-urile înregistratorului este suficientă pentru a vedea dacă valorile limită au fost depășite în timpul monitorizării transportului. Cea mai simplă operare Modul de operare al înregistratorului testo 184 este unul intuitiv, iar folosirea acestuia se poate face fără o pregătire specială sau cunoștințe anterioare. Butonul Start pornește înregistrarea iar butonul Stop o oprește. Cea mai ușoară configurare În fiecare înregistrator este stocat un fișier cu o configurație standard care face posibilă utilizarea acestuia fără descărcarea sau instalarea unui software special și fără nevoia utilizării unei interfețe de conectare. Descărcarea convenabilă a datelor La conectarea înregistratorului testo 184 la PC, prin interfața USB se generează automat un raport cu valorile memorate. Acest lucru este ideal pentru arhivarea pe termen lung a datelor, în conformitate cu standardul PDF/A. Dimensiune reală Descărcări/tipăriri de date in situ Toate înregistratoarele din seria testo 184 permit descărcarea datelor pe telefoanele Android cu ajutorul protocolului NFC. De asemenea, această opțiune permite tipărirea valorilor măsurate cu ajutorul unei imprimante wiresless Testo, direct de pe înregistrator. Siguranță IT Înregistratoarele testo 184 funcționează în siguranță fără a fi necesară descărcarea sau instalarea unui software special, evitându-se astfel orice conflict cu antivirușii sau sistemele firewall de pe PC. 4

5 GxP, CFR, HACCP și EN În conformitate cu cele mai importante standarde pentru transportul de produse farmaceutice și alimentare. Reglementările GxP Într-un mediu reglementat GxP, se pune foarte mare accent pe managementul calității. În plus față de standardele GMP sau GLP, un rol tot mai important îl joacă standardul GDP (Good Distribution Practice). În distribuția de produse farmaceutice și medicale se aplică aceleași reguli ca și în producția acestor produse, în ceea ce privește monitorizarea și asigurarea calității. Cu ajutorul înregistratoarelor testo 184 conformitatea cu standardele GxP nu va mai fi o problemă. ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 este standardul internațional cel mai important pentru sistemele de management al calității și garantează condiții cadru pentru un nivel înalt de calitate al produselor și proceselor. În plus, este esențială cunoașterea calității oferite de toți furnizorii implicați în proces. Testo AG, ca și companie certificată ISO 9001:2008, respectă pe deplin aceste cerințe și asigură aderarea la aceste norme atât prin audituri interne cât și prin audituri externe acreditate. FDA 21 CFR Partea 11 Reglementarea 21 CFR Partea 11 a FDA (Food and Drug Administration) pe care se bazează și directiva EU-GMP Appendix 11, face referire la documentele stocate și semnate în format electronic. Utilizarea înregistratoarelor testo 184 împreună cu software-ul validabil ComSoft CFR permite, printre altele: limitarea accesului doar pentru persoanele autorizate, trasabilitatea măsuratorilor în timp, precum și semnătură electronică, conformându-se astfel reglementărilor 21 CFR Partea 11. Certificare HACCP International HACCP International este o organizație lider în domeniul siguranței alimentelor care testează produse pentru verificarea compatibilității acestora cu procesele alimentare în conformitate cu directivele HACCP. Înregistratoarele din seria testo 184 sunt certificate ca fiind sigure din punct de vedere alimentar de către HACCP International și astfel, pot fi recomandate fără restricții pentru utilizarea în mediul HACCP. EN Standardul EN stabilește calitățile tehnice și funcționale ale instrumentelor de înregistrare a temperaturii pe durata transportului, depozitării și distribuției de produse alimentare refrigerate și congelate. Înregistratoarele pentru transport testo 184 T1, T2, T3 și T4 îndeplinesc aceste cerințe, și au fost certificate în mod corespunzător de către TÜV. ISO 9001:2008 CERTIFIED CFR ready 5

6 testo 184 Monitorizarea sigură a temperaturii, umidității și a șocurilor. Privire de ansamblu asupra înregistratoarelor testo 184. testo 184 T1 testo 184 T2 testo 184 T3 Parametri măsurați Baterie interschimbabilă Timp de operare Durata de viață a bateriei Domeniu de măsură Rezoluție Acuratețe Temperatură 90 de zile -35 la +70 C 0,1 C ±0,5 C Temperatură 150 de zile -35 la +70 C Temperatură Nelimitat 500 de zile (la +25 C și 15 min. interval de măsurare) -35 la +70 C 0,1 C 0,1 C ±0,5 C ±0,5 C Temperatura de depozitare Interval de măsurare Memorie citiri citiri citiri Clasa de protecție IP67 IP67 IP67 Alarmă cu LED-uri cu LED-uri și afișaj cu LED-uri și afișaj Descărcarea datelor prin NFC Generare automată raport PDF Certificat de calibrare pt. temp. trasabil conform ISO Certificat EN Certificat HACCP Compatibil cu testo ComSoft CFR 21 Partea 11 6

7 testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1 Temperatură Temperatură/Umiditate Temperatură/Umiditate/Șocuri mecanice Nelimitat Nelimitat Nelimitat 100 de zile (la -80 C și 15 min. interval de măsurare) 500 de zile (la +25 C și 15 min. interval de măsurare) 120 de zile (la +25 C și 15 min. interval de măsurare) -80 la +70 C -20 la +70 C / 0 la 100 %UR -20 la +70 C / 0 la 100 %UR / 0 la 10 g 0,1 C 0,1 C / 0,1 %UR 0,1 C / 0,1 %UR / 0,1 g ±0,8 C (-80 la -35,1 C) ±0,5 C (-35 la +70 C) -80 la +70 C citiri IP67 ±0,5 C (0 la +70 C) ±0,8 C (-20 la 0 C) ±1,8 %UR + 3% din val. măs. la +25 C (5 la 80 %UR) ±0,03 %UR / K (0 la +60 C) citiri IP30 ±0,5 C (0 la +70 C) ±0,8 C (-20 la 0 C) ±1,8 %UR + 3% din val. măs. la +25 C (5 la 80 %UR) ±0,03 %UR / K (0 la +60 C) ±0,1 g + 5 % din val. măs citiri (temperatură și umiditate) citiri (șocuri mecanice) IP30 cu LED-uri cu LED-uri și afișaj cu LED-uri și afișaj 7

8 testo 184 Informații pentru comandă Înregistratoare testo 184. testo 184 T1 Parametru măsurat: temperatură Timp de operare: 90 zile Disponibil în seturi de câte 1, 10 sau 50 de bucăți testo 184 T2 Parametru măsurat: temperatură Timp de operare: 150 zile Disponibil în seturi de câte 1, 10 sau 50 de bucăți Cod produs: testo 184 T3 Parametru măsurat: temperatură Timp de operare: nelimitat Disponibil în seturi de câte 1, 10 sau 50 de bucăți Suport pentru perete Cod produs: testo 184 H1 Parametri măsurați: temperatură și umiditate Timp de operare: nelimitat Disponibil în seturi de câte 1, 10 și 50 de bucăți Cod produs: Suport pentru perete Cod produs: Cod produs: Suport pentru perete Cod produs: testo 184 T4 Parametru măsurat: temperatură Timp de operare: nelimitat Disponibil în seturi de câte 1 sau 10 bucăți Cod produs: Cod produs: Suport pentru perete Cod produs: testo 184 G1 Parametri măsurați: temperatură, umiditate și șocuri mecanice Timp de operare: nelimitat Disponibil în seturi de câte 1 bucată Cod produs: Suport pentru perete inclus /msp/I/ Informațiile prezentate pot suferi modificări fără notificare prealabilă. Testo România Calea Turzii Cluj-Napoca Tel Fax info@testo.ro