REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE. RENAR Cod: RS- 10 OT

Transcription

1 ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE agreare, certificarea de conformitate cu prototipul destinate transportului rutier al mărfurilor mărfurilor periculoase în conformitate cu acordul RENAR Cod: RS- 10 OT Data aprobării: Exemplar nr. Pag. 1 din 16 Data intrării în vigoare: APROBAT: ELABORAT: Director General RENAR Cătălina Viorica NEAGUE Director Direcție Acreditare Organisme Certificare Inspecție Sorin Calotă Evaluator șef Constantin Buda Regulamentul specific a fost avizat de către Ministerul Economiei, Comerțului și Relațiilor cu Mediul de Afaceri (aviz nr / ) VERIFICAT: Director Relații Internaționale și Managementul Calității Daniela Ionescu Reproducerea integrală sau parţială a prezentei proceduri în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR.

2 din Pagina 2/16 CUPRINS 1. INTRODUCERE DOMENIU DE APLICARE TERMINOLOGIE, DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI CRITERII SPECIFICE PENTRU ACREDITARE PREVEDERI SPECIFICE PRIVIND APLICAREA STANDARDULUI DE REFERINŢĂ SR EN ISO/CEI 17020: PREVEDERI SPECIFICE PRIVIND APLICAREA STANDARDULUI DE REFERINŢĂ SR EN ISO/CEI PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE ÎNREGISTRĂRI ANEXE MODIFICĂRI FAŢĂ DE EDIŢIA ANTERIOARĂ... 16

3 din 1. INTRODUCERE Pagina 3/16 Scopul acestui regulament specific este de a prezenta regulile de aplicare a cerinţelor specifice de acreditare agreare, certificarea de conformitate cu prototipul mărfurilor periculoase. 2. DOMENIU DE APLICARE Prezentul regulament specific se aplică tuturor organizaţiilor, persoane juridice române, înregistrate conform legislației în vigoare, care, în vederea desemnării de către autoritatea de reglementare, solicită acreditarea, aşa cum este definită în art. 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93. De asemenea, aceste dispoziţii sunt aplicabile şi organizaţiilor acreditate şi desemnate pentru a emite certificate de agreare și certificate de conformitate cu prototipul conform Acordului european referitor la transportul rutier international al mărfurilor periculoase (ADR), precum și pentru a efectua inspecția pentru certificarea în scopul menținerii conformității în exploatare a suprastructurilor specializate montate pe vehiculele rutiere periculoase și a ambalajelor destinate transportului rutier al mărfurilor periculoase 3. TERMINOLOGIE, DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI 3.1 Terminologie şi definiţii Se aplică terminologia şi definiţiile din: SR EN ISO/CEI 17011: Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii; SR EN ISO/CEI 17000:2005 generale; - Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii SR EN ISO/CEI 17020: Evaluarea conformității. Cerințe pentru funcționarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecții ; SR EN ISO/CEI 17065: Evaluarea conformităţii. Cerinţe pentru organisme care certifică produse, procese şi servicii;

4 din Pagina 4/16 Acordul european referitor la transportul rutier international al mărfurilor periculoase (ADR) - ediția în vigoare. Definiții: În contextul prezentului regulament specific, prin agreare se înțelege omologare, așa cum este definită în ADR 2015 (art.1.8.7, cap. 6.2, 6.4, 6.5, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10). 3.2 Prescurtări ADR Acordul european referitor la transportul rutier international al mărfurilor periculoase EA European co-operation for Accreditation IAF International Accreditation Forum OEC organism de evaluare a conformităţii care solicită/obţine desemnarea pe baza acreditării (în contextul prezentului regulament specific- un organism de inspecție sau un organism de certificare) 4. CRITERII SPECIFICE PENTRU ACREDITARE 4.1 OEC trebuie să îndeplinească cerințele din versiunile în vigoare ale documentelor de referință menționate mai jos: Standarde pentru acreditare a) SR EN ISO/CEI Criterii generale pentru funcţionarea diferitelor tipuri de organisme care efectuează inspecţii aplicat pentru procedurile: (1) cap din ADR - Controalele administrative pentru realizarea evaluărilor de conformitate, inspecţiilor periodice, inspecţiilor intermediare şi a controalelor excepţionale (2) cap din ADR - Proceduri de evaluare a conformităţii şi de efectuare a inspecţiei periodice. (3) partea 6 cap din ADR - Prescripţii referitoare la construcţia şi încercările la care trebuie supuse ambalajele, recipientele mari pentru transportul în vrac (RMV), ambalajele mari, cisternele şi containerele pentru transportul în vrac: omologări și/sau inspecții. b) SR EN ISO/CEI 17065:2013, aplicat pentru procedurile : partea 6 cap. 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10, 6.11, 6.12 din ADR - Prescripţii referitoare la construcţia şi încercările la care trebuie supuse ambalajele, recipientele mari pentru transportul în vrac (RMV), ambalajele mari, cisternele şi containerele pentru transportul în vrac: omologări.

5 din Pagina 5/ Legislaţie a) Europeană - Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind transportul interior de mărfuri periculoase, cu modificările și completările ulterioare. - ADR Acordul European privind transportul rutier internaţional de mărfuri periculoase aplicabil la data evaluării şi desemnării, adoptat şi semnat la Geneva la 30 septembrie 1957, cu modificările şi completările ulterioare, la care Romania a aderat prin Legea nr. 31/1994, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr.136 din 31 mai 1994, cu modificările şi completările ulterioare. - CSC CONVENŢIA INTERNATIONALA din 1972 pentru securitatea containerelor încheiată la Geneva la 2 decembrie 1972, publicată în Buletinul Oficial nr.91 din 12 august 1975, cu amendamentele ulterioare adoptate prin rezoluţii de Organizaţia Maritimă Internaţională. b) Naţională - HG 1326/2009 privind transportul mărfurilor periculoase în Romania. - HG 1175/2007 pentru aprobarea Normelor de efectuare a activităţii de transport rutier de mărfuri periculoase în Romania. - Ordinul MECMA nr.2737/2012 pentru aprobarea Procedurii privind desemnarea organismelor care realizează emiterea certificatelor de agreare şi a certificatelor de conformitate cu prototipul conform Acordului european referitor la transportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (ADR), precum şi inspecţia pentru certificarea în scopul menţinerii conformităţii în exploatare a suprastructurilor specializate montate pe vehiculele rutiere destinate transportului rutier al mărfurilor periculoase şi a ambalajelor destinate transportului rutier al mărfurilor periculoase, denumit în continuare OMECMA 2737/ Ghiduri de aplicare a standardelor de acreditare ILAC P 15:06/ Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies; Documente RENAR P-05 Politica privind trasabilitatea măsurărilor P-13 Politica privind tratarea reclamațiilor și apelurilor P-16 Politica privind tratarea neconformităților constatate la evaluarea OEC

6 din Pagina 6/16 P-17 Politica privind supravegherea și reevaluarea P-19 Politica privind acreditarea în domeniul reglementat P-21 Politica privind suspendarea și retragerea acreditării CR-00 Criterii generale pentru acreditare RE-01 RE-02 RS 03-OI Regulament pentru acreditare Regulament privind utilizarea mărcii naţionale de acreditare, referirea la statutul de acreditat al unui organism de evaluare a conformității și la statutul RENAR de semnatar al acordurilor de recunoaştere multilaterală pentrui organismele care efectuează inspecții conform SR EN ISO/CEI 17020:2012 RS-4-PR.2 pentru organismele care certifică produse, procese și servicii conform SR EN ISO/CEI 17065: Cerințele pentru acreditare pot fi modificate, fie ca urmare a revizuirii sau înlocuirii standardului de acreditare, fie ca urmare a unor schimbări survenite în cadrul legislativ. RENAR va adopta aceste modificări în propriile documente, conform Politicii privind tranziţia la noi standarde internaţionale P-07 şi Politicii privind schimbarea condiţiilor de acreditare P PREVEDERI SPECIFICE PRIVIND APLICAREA STANDARDULUI DE REFERINŢĂ SR EN ISO/CEI 17020:2012 Capitolul 5 urmăreşte ordinea articolelor din standardul SR EN ISO/CEI 17020:2012, completate de articolele ADR. Notă: Articolele din standard pentru care nu au fost necesare prevederi specifice nu sunt menționate. 5.1 OEC care solicită acreditarea în vederea desemnării trebuie să îndeplinească prevederile articolelor din standardul de acreditare, prevederile din ADR și următoarele prevederi specifice: 5.2 Art. 4.1 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (1) OEC, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt implicați în servicii de consultanță. Prin servicii de consultanță se înțelege participarea la proiectarea, producția, instalarea, întreținerea sau comercializarea produselor evaluate. Acest lucru nu exclude schimbul de informații tehnice dintre producător și OEC.

7 din Pagina 7/16 (2) Identificarea riscurilor privind imparţialitatea și independența trebuie documentată. OEC trebuie să demonstreze cum efectuează în mod continuu identificarea riscurilor asupra imparţialității, precum și eliminarea sau minimizarea acestor riscuri. (3) OEC trebuie să includă în analiza riscurilor referitoare la imparțialitate și independent și relațiile sale sau ale entității legale a cărei parte este cu alte entități legale separate. Această analiză trebuie să includă cel puțin următoarele: identificarea riscurilor asociate, a potenţialelor conflicte de interese, măsurile întreprinse de organism pentru a minimiza sau a îndepărta astfel de conflicte. 5.3 Art. 4.2 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 OEC trebuie să asigure confidenţialitatea comercială cu privire la activităţile comerciale şi dreptul de proprietate intelectuală ale solicitantului de servicii de inspecţie sau de omologare. 5.4 Art din SR EN ISO/CEI 17020:2012 OEC va pune la dispoziția RENAR cel puţin următoarele documente: - una sau mai multe scheme organizatorice, care să indice liniile de autoritate, inclusiv în cazul în care OEC este o parte definită a unei entități legale; - lista locațiilor critice - lista spațiilor în care desfășoară activități de inspecție. 5.5 Art din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (1) Asigurarea trebuie să includă atât asigurarea de răspundere civilă, cât şi profesională. (2) Asigurarea trebuie să fie valabilă în Spațiul Economic European. (3) OEC trebuie să fie capabil să arate ce factori au fost luați în considerare la determinarea nivelului necesar al asigurării contractate. RENAR nu aprobă nivelul de acoperire al asigurării OEC. 5.6 Art.6.1 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (1) Personalul responsabil pentru inspecţie trebuie să aibă calificări, instruire şi experienţă adecvate şi cunoştinţe corespunzătoare cerinţelor inspecţiilor pe care le va efectua. Acest personal trebuie să aibă cunoştinţe relevante despre tehnologia utilizată la fabricarea produselor inspectate, despre defectele ce pot surveni în timpul utilizării acestora. Cerinţe generale de competenţă pentru inspectorii OEC: a) Studii: studii universitare tehnice, specialitate: tehnologia materialelor, mecanică, utilaj chimic sau înrudite, după caz; b) Experienţă profesională în domeniu:

8 din Pagina 8/16 - activitate în domeniul specialităţii: tehnologia materialelor, mecanică, utilaj chimic sau domenii înrudite: minim 3 ani; - autorizări speciale conform legii pentru domeniile cu riscuri crescute şi aflate sub controlul autorităţilor, de ex. materiale radioactive, explozibili, substanţe chimice cu risc mare pentru sănatate, etc. c) Instruire profesională - pe domeniile de inspecţie și/sau omologare; - pe legislaţie europeană şi naţională referitoare la substanţe periculoase şi deşeuri, transporturi mărfuri periculoase; - metode şi tehnici de eşantionare. (2) Pentru procedurile de evaluare a conformităţii ce impun efectuarea de încercări, suplimentar față de cerințele din ADR, OEC trebuie să stabilească criterii de competenţă, minim cunoașterea prevederilor cap. 5 din SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru persoana/persoanele care efectuează următoarele activități (la analiză/decizie): a) evaluarea rapoartelelor de încercare în cadrul procesului de evaluare a conformităţii; b) luarea deciziei de certificare a conformităţii. (3) Pentru procedurile de evaluare a conformităţii ce impun evaluarea sistemului de management al producătorului OEC trebuie să stabilească suplimentar față de cerințele din ADR criterii de competenţă, precum și metode de evaluare, minim cunoașterea prevederilor cap. 9 din SR EN ISO/CEI 17021:2011 pentru: a) persoanele care analizează cererea de certificare; b) persoanele care desfăşoară activităţi de audit în cadrul procesului de evaluare; c) persoana sau grupul de persoane care ia decizia de certificare cu privire la evaluarea înregistrărilor aferente unui audit (plan de audit, raport de audit etc.). 5.7 Art. 6.2 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (1) Atunci când OEC utilizează spații și facilități de efectuare a inspecțiilor închiriate, trebuie să prezinte clar în contractele de închiriere delimitarea și poziționarea suprafeței de inspecție și modul de acces la facilitățile necesare. (2) Echipamentele închiriate și care au cu o influență semnificativă asupra rezultatelor inspecțiilor, trebuie să fie clar identificate și să fie utilizate exclusiv de către organismul de inspecție. (3) În cazul unor locații noi, OEC depune la RENAR o solicitare netipizată prin care precizează, cel puțin, următoarele: entitatea legală, denumirea OEC, identificare locație, opisul documentelor anexate, semnătura reprezentantului legal. Documentele anexate includ, cel puțin:

9 din Pagina 9/16 - Contractele de închiriere conform alin. (1); - Lista echipamentelor, conform alin. (2). 5.8 Art.6.3 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (cap din ADR 2015) (1) Subcontractarea în serie este interzisă. (2) Condițiile de subcontractare se aplică oricărui subcontractant, indiferent dacă acesta este sau nu este stabilit în Uniunea Europeană. (3) OEC trebuie să fie capabil să demonstreze RENAR că toate activităţile subcontractate sunt realizate într-un mod competent, imparțial şi de încredere, conform cerinţelor din documentele normative aplicabile acestor activităţi. În cazul laboratoarelor, dacă această demonstrare se bazează pe acreditarea subcontractantului față de SR EN ISO/CEI 17025:2005, atunci domeniul de acreditare trebuie să acopere activităţile pe care acesta le realizează conform subcontractării. Dacă organismele subcontractante nu sunt acreditate în conformitate cu SR EN ISO/CEI 17025:2005, atunci OEC trebuie să evalueze organismele subcontractante, să supravegheze în mod continuu performanţele acestora și să demonstreze că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile standardului de acreditare respectiv. Pentru evaluarea organismelor subcontractante OEC trebuie să utilizeze personal cu competență demonstrată pentru SR EN ISO/CEI 17025:2005, inclusiv standardul de metodă de încercare. 5.9 Art.7.1 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 (cap.1.8.6, 1.8.7, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 6.7, 6.8, 6.9, 6.10 din ADR 2015) (1) OEC trebuie să aibă proceduri scrise prin care să acopere cerinţele Acordului european referitoare la transportul rutier internaţional al mărfurilor periculoase (ADR) şi ale normelor conexe în baza cărora se pot efectua certificarea de agreare și certificarea de conformitate cu prototipul pentru ambalajele şi recipientele periculoase şi pentru suprastructurile montate pe vehicule rutiere specializate destinate transportului mărfurilor periculoase. (2) Procedurile OEC trebuie să specifice etapele care trebuie parcurse atunci când producătorul raportează o modificare a modelului tip omologat. Etapele trebuie să includă: a) o evaluare a măsurii în care modificările afectează sau nu, conformitatea produsului; b) o decizie privind necesitatea unei omologări suplimentare. (3) OEC trebuie să documenteze reînnoirea omologărilor de tip. (4) OEC trebuie să documenteze o procedură privind modul de desfășurare a auditurilor conform cerințelor menționate la pct din SR EN ISO CEI 17021:2011 (cu excepția pct și ). (5) OEC trebuie să aibă reguli cu privire la frecvenţa auditurilor periodice

10 din Pagina 10/16 (6) OEC trebuie să aibă proceduri scrise prin care să acopere cerințele ADR şi ale normelor conexe în baza cărora se pot executa : - tipurile de inspecţii tehnice, după caz: inspecţie iniţială inspecţii periodice inspecţii intermediare inspecţii excepţionale - operaţiile ce urmează să se efectueze în cadrul fiecărui tip de inspecţie tehnică; - activităţile cerute de capitolele, subcapitolele, aliniatele (conform ADR) şi punctele, subpunctele şi aliniatele (conform normelor conexe, ex. Convenţia CSC 1972). (7) Acolo unde este specificat în ADR, OEC acreditat şi desemnat, poate apela la serviciul de inspecţie internă al fabricantului pentru efectuarea unor inspecţii și încercări sub supravegherea sa, dar responsabilitatea deciziei revine OEC. OEC asigură evaluarea și autorizarea serviciului de inspecţie internă al fabricantului. (8) Supravegherea se poate realiza: - direct prin asistarea la efectuarea inspecţiei sau - indirect prin utilizarea înregistrărilor programului de asigurare a calităţii. (9) Durata de păstrare a înregistrărilor OEC este de 20 de ani Art.7.4 din SR EN ISO/CEI 17020:2012 Documentele de evaluare a conformității emise de către OEC (certificate de omologare de tip, certificate de conformitate, rapoarte/certificate de inspecţie) trebuie să poarte simbolul acreditării, care include Marca Naţională de Acreditare RENAR pentru domeniile pentru care a fost acreditat. 6. PREVEDERI SPECIFICE PRIVIND APLICAREA STANDARDULUI DE REFERINŢĂ SR EN ISO/CEI Capitolul 6 urmăreşte ordinea articolelor din standardul SR EN ISO/CEI 17065:2013, completate de articolele ADR. Notă: Articolele din standard pentru care nu au fost necesare prevederi specifice nu sunt menționate. 6.1 OEC care solicită acreditarea în vederea desemnării trebuie să îndeplinească prevederile articolelor din standardul de acreditare, prevederile din ADR 2015 și următoarele prevederi specifice:

11 din Pagina 11/ Art.4.2 din SR EN ISO/CEI 17065:2013 (1) OEC, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt implicați în servicii de consultanță. Prin servicii de consultanță se înțelege participarea la proiectarea, producția, instalarea, întreținerea sau comercializarea produselor evaluate. Acest lucru nu exclude schimbul de informații tehnice dintre producător și OEC. (2) Identificarea riscurilor privind imparţialitatea și independența trebuie documentată. OEC trebuie să demonstreze cum efectuează în mod continuu identificarea riscurilor asupra imparţialității, precum și eliminarea sau minimizarea acestor riscuri. (3) OEC trebuie să includă în analiza riscurilor referitoare la imparțialitate și independență și relațiile sale sau ale entității legale a cărei parte este cu alte entități legale separate. Această analiză trebuie să includă cel puțin următoarele: identificarea riscurilor asociate, a potenţialelor conflicte de interese, măsurile întreprinse de organism pentru a minimiza sau a îndepărta astfel de conflicte. (4) OEC trebuie să asigure confidenţialitatea comercială cu privire la activităţile comerciale şi dreptul de proprietate intelectuală ale solicitantului de omologare. 6.3 Art.4.3 din SR EN ISO/CEI 17065:2013 (1) Asigurarea trebuie să fie valabilă în Spațiul Economic European. (2) OEC să fie capabil să arate ce factori au fost luați în considerare la determinarea nivelului necesar al asigurării contractate. RENAR nu aprobă nivelul de acoperire a asigurării OEC. 6.4 Art.5.1 din SR EN ISO/CEI 17065:2013 OEC va pune la dispoziția RENAR cel puţin următoarele documente: - una sau mai multe scheme organizatorice, care să indice liniile de autoritate, inclusiv în cazul în care OEC este o parte definită a unei entități legale; - lista locațiilor critice; 6.5 Art din SR EN ISO/CEI 17065:2013 (1) Personalul responsabil pentru omologare trebuie să aibă calificări, instruire şi experienţă adecvate şi cunoştinţe corespunzătoare cerinţelor omologărilor pe care le va efectua. Acest personal trebuie aibă cunoştinţe relevante despre tehnologia utilizată la fabricarea produselor omologate, despre defectele ce pot surveni în timpul utilizării acestora. Cerinţe generale de competenţă pentru personalul OEC implicat în activitatea de omologare:

12 din Pagina 12/16 a) Studii: studii universitare tehnice, specialitate: tehnologia materialelor, mecanică, utilaj chimic sau înrudite, după caz; b) Experienţă profesională în domeniu: a) activitate în domeniul specialităţii: tehnologia materialelor, mecanică, utilaj chimic sau domenii înrudite: minim 3 ani; b) autorizări speciale conform legii pentru domeniile cu riscuri crescute şi aflate sub controlul autorităţilor, de ex. materiale radioactive, explozibili, substanţe chimice cu risc mare pentru sănatate, etc.; c) instruire profesională - pe domeniile de inspecţie; - pe legislaţie europeană şi naţională referitoare la substanţe periculoase şi deşeuri, transporturi mărfuri periculoase; - metode şi tehnici de eşantionare (2) Un OEC care solicită acreditarea pentru procedurile de evaluare a conformităţii ce impun efectuarea de încercări, suplimentar față de cerințele din RS 4 PR.2, trebuie să stabilească criterii de competenţă, minim cunoașterea prevederilor cap. 5 din SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru persoana/ persoanele care efectuează următoarele activități (la analiză/decizie): a) evaluarea rapoartelelor de încercare în cadrul procesului de evaluare a conformităţii; b) luarea deciziei de certificare a conformităţii. (3) Pentru procedurile de evaluare a conformităţii ce impun evaluarea sistemului de management al producătorului, OEC trebuie să stabilească suplimentar față de cerințele din ADR criterii de competenţă, precum și metode de evaluare, minim cunoașterea prevederilor cap. 9 din SR EN ISO/CEI 17021:2011 pentru: a) persoanele care analizează cererea de omologare; b) persoanele care desfăşoară activităţi de audit în cadrul procesului de evaluare; c) persoana sau grupul de persoane care ia decizia de omologare cu privire la evaluarea înregistrărilor aferente unui audit (plan de audit, raport de audit etc). 6.6 Art din SR EN ISO/CEI 17065:2013 (cap din ADR 2015) (1) Subcontractarea în serie este interzisă. (2) Condițiile de subcontractare se aplică oricărui subcontractant, indiferent dacă acesta este sau nu este stabilit în Uniunea Europeană. (3) OEC trebuie să fie capabil să demonstreze RENAR că toate activităţile subcontractate sunt realizate într-un mod competent, imparțial şi de încredere, conform cerinţelor din documentele normative aplicabile acestor activităţi.

13 din Pagina 13/16 În cazul laboratoarelor, dacă această demonstrare se bazează pe acreditarea subcontractantului față de SR EN ISO/CEI 17025:2005, atunci domeniul de acreditare trebuie să acopere activităţile pe care acesta le realizează conform subcontractării. Dacă organismele subcontractante nu sunt acreditate în conformitate cu SR EN ISO/CEI 17025:2005, atunci OEC trebuie să evalueze organismele subcontractante, să supravegheze în mod continuu performanţele acestora și să demonstreze că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile standardului de acreditare respectiv. Pentru evaluarea organismelor subcontractante OEC trebuie să utilizeze personal cu competență demonstrată pentru SR EN ISO/CEI 17025:2005, inclusiv standardul de metodă de încercare. 6.7 Art. 7 din SR EN ISO/CEI 17065:2013 (1) OEC trebuie să aibă proceduri scrise prin care să acopere cerinţele ADR şi ale normelor conexe în baza cărora se poate efectua omologarea. (2) Procedurile OEC trebuie să specifice etapele care trebuie parcurse atunci când producătorul raportează o modificare a modelului tip omologat. Etapele trebuie să includă: a) o evaluare a măsurii în care modificările afectează sau nu, conformitatea produsului; b) o decizie privind necesitatea unei omologări suplimentare. (3) OEC trebuie să documenteze reînnoirea omologărilor de tip. (4) OEC trebuie să documenteze o procedură privind modul de desfășurare a auditurilor conform cerințelor menționate la pct din SR EN ISO CEI 17021:2011 (cu excepția pct și ). (5) OEC trebuie să aibă reguli cu privire la frecvenţa auditurilor periodice. 6.8 Art. 7.7 din SR EN ISO/CEI 17065:2013 Documentele de evaluare a conformității emise de către OEC (certificate de omologare de tip, certificate de conformitate) trebuie să poarte simbolul acreditării, care include Marca Naţională RENAR pentru domeniile pentru care a fost acreditat. 7. PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE Procesul de acreditare se derulează conform RE-01 cu următoarele precizări: 7.1 Iniţierea acreditării Mapa de documente informative aferente domeniului reglementat se găseşte pe site-ul RENAR: la secţiunea Procesul de acreditare.

14 din Pagina 14/16 Nr. crt. 7.2 Solicitarea acreditării (1) În înţelesul acestui regulament specific prin domeniu se înţelege: (1) pentru omologare : - suprastructuri tip cisternă: cisterne fixe, cisterne mobile, cisterne demontabile, containere-cisternă; - suprastructuri tip Ex pentru transportul mărfurilor periculoase explozive; - suprastructuri tip vrac; - suprastructuri tip stelaj, fixe sau demontabile, pentru transportul ambalajelor în colete; - ambalaje. (2) pentru inspecţia pentru certificarea în scopul menţinerii conformităţii în exploatare a suprastructurilor specializate montate pe vehicule rutiere periculoase şi a ambalajelor periculoase: Capitolul din ADR Denumirea domeniului tehnic Ambalaje Recipiente sub presiune, generatoare de aerosoli, recipiente de capacitate mică (cartuşe de gaz) şi cartuşe pentru pile cu combustibil conţinând gaz lichefiat inflamabil Ambalaje pentru substanțele din Clasa Colete pentru materiale radioactive Recipiente mari pentru transportul în vrac (RMV) Ambalaje mari Cisterne mobile şi containere de gaze cu elemente multiple(cgem) UN Cisterne fixe (vehicule-cisternă), cisterne demontabile, containere cisternă şi cutii mobile cisternă, ale căror rezervoare sunt construite din materiale metalice, precum şi vehicule - baterie şi containere de gaze cu elemente multiple (CGME) Cisterne fixe (vehicule-cisternă), cisterne demontabile, containerecisternă şi cutii mobile cisternă din material plastic ranforsat cu fibre Cisterne pentru deşeuri care operează sub vid Containere pentru transportul în vrac Cisterne, containere pentru transportul în vrac şi compartimente speciale pentru explozivi ale unităţilor mobile pentru fabricarea explozivilor (MEMU)

15 din Pagina 15/16 (2) La definirea domeniilor incluse in lista domeniilor pentru care se solicită acreditarea de la lit. a) se va menţiona în mod explicit tipul activității: omologare de tip; supraveghere a fabricației; inspecții și încercări inițiale; evaluarea serviciului de inspecție internă. (3) La definirea domeniilor incluse in lista domeniilor pentru care se solicită acreditarea de la lit b) se va menţiona în mod explicit tipul inspecției: Inspecţii periodice; Inspecţii intermediare; Inspecţii excepţionale. (4) În cazul în care solicitantul are deja o acreditare efectuată de către RENAR, inclusiv în cazul în care acreditatea este acordată pentru standardul de referinţă, orice solicitare va fi tratată ca o acreditare inițială. (5) Analiza solicitării pentru acreditare se realizează de către RENAR împreună cu reprezentantul desemnat al Autorităţii de desemnare. 7.3 Echipa de evaluare Reprezentantul Autorităţii de desemnare poate însoţi echipa de evaluare a RENAR în calitate de observator, atât la evaluarea iniţială a organismului care solicită acreditarea în vederea desemnării, cât şi la realizarea evaluărilor ulterioare ce privesc supravegherea, extinderea acreditării şi reacreditarea. 7.4 Evaluarea prin asistare (1) Pe perioada unui ciclu de acreditare, RENAR va efectua cel puțin o evaluare prin asistare pentru fiecare domeniu, definit conform 6.2. (2) Programul de supraveghere se elaborează de comun acord între RENAR şi OEC. (3) Reînnoirea acreditării se acordă conform prevederilor din RE-01 Regulament pentru acreditare. 7.5 Decizia de acreditare În cazul OEC care solicită acreditarea înainte de obţinerea desemnării, se acordă acreditarea în condițiile art. Luarea deciziei din RE Evaluarea extraordinară În situaţii de existenţă a unei suspiciuni privind nerespectarea cerinţelor care au stat la baza desemnării, la solicitarea Autorităţii de desemnare, RENAR efectuează o evaluare extraordinară (neplanificată) a organismului respectiv. Reprezentantul desemnat al Autorităţii de desemnare poate participa la această evaluare neplanificată.

16 din Pagina 16/ Extinderea acreditării (1) Se consideră extindere a acreditării o solicitare privind acreditarea pentru alt domeniu sau alt standard de certificare. (2) OEC va putea desfășura activități de inspecție într-o locație nouă doar după evaluarea de către echipa RENAR a documentației trimise de OEC, privind îndeosebi respectarea cerințelor art.5.6 din prezentul regulament specific. Evaluarea prin asistare a noii locații se efectuează la următoarea evaluare de supraveghere sau prin evaluare extraordinară. 7.8 Informarea RENAR OEC va informa imediat RENAR despre orice modificări care afectează capacitatea de a îndeplini sarcinile de evaluare a conformității pentru care a fost acreditat (de exemplu: orice schimbare în statut, organizare, managementul la cel mai înalt nivel și personalul cheie, echipamente ș.a.), conform prevederilor contractului de acreditare. OEC va informa RENAR privind orice locație nouă în care dorește să efectueze activități de inspecție conform prezentului regulament specific. OEC trebuie să păstreze și să actualizeze un registru al documentelor de evaluare a conformității emise ca organism desemnat. OEC va transmite RENAR trimestrial numărul documentelor de evaluare a conformității emise ca organism desemnat. 8. ÎNREGISTRĂRI - 9. ANEXE MODIFICĂRI FAŢĂ DE EDIŢIA ANTERIOARĂ Prezentul document este un document nou.